Princípio ativo: Fosfato de clindamicina
Classe terapêutica: lincosaminas
Apresentação:
Via de Administração: INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
Apresentações comercializadas: Dalacin C 150 mg/ml em embalagem contendo 1, ampola com 2 ml (300 mg) de solução injetível.
USO ADULTO E pediátrico composição:
Cada ml da solução injetável de Dalacin C contém 198 mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg de clindamicina base.
Excipientes: álcool benzlico, edetato dissódico, hidróxido de sódio 10%, ácido clordrico 10% e água para injetíveis.
Indicação: Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável é um antibiótico inibidor da síntese protica bacteriana, o que incapacita a bactria de crescer e se multiplicar.
Não há informaçães precisas sobre o tempo estimado do inicio de ação do medicamento, entretanto sabe-se que após uma aplicação intramuscular a maior concentração de clindamicina na corrente sanguínea foi atingida dentro de 2,5 a 3 horas em adultos e em 1 hora em crianças. Com a aplicação intravenosa, a concentração máxima da medicação no sangue é alcançada quando termina a infusão do medicamento.
IndicaçõesDO MEDICAMENTO
Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais infecções do trato respiratério superior e inferior (empiema, pneumonia anaerbica e abscessos pulmonares, que são infecções nos pulmães e no espao entre as membranas que os envolvem), septicemia bacteriana (disseminação de bactrias a partir de um foco de infecção através do sangue); infecções da pele e partes moles (tecido subcutâneo, mêsculos, tendes, etc.); infecções intra- abdominais (peritonite – infecção da membrana que envolve os rgos internos abdominais – e abscesso intra-abdominal); infecções da pelve e do trato genital feminino (endometrite – infecção de uma das camadas de tecido que forma o étero, abscessos tubo-ovarianos não gonoccicos – coleção de pus dentro das trompas uterinas e do ovrio causadas por bactrias diferentes da Neisseria gonorrheae, celulite Pólvica – infecção da pele e dos tecidos abaixo dela na regio Pólvica e infecção vaginal após cirurgias) e infecções dentárias.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra Indicações
Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável É contraindicado caso voc já tenha apresentado hipersensibilidade clindamicina, lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.
Advertências
Colite pseudomembranosa (um tipo de infecção do intestino) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do fármaco isoladamente.
A clindamicina não deve ser utilizada no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o crebro e a medula), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espao entre as meninges e o crebro/ medula).
Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes peridicos de função hepática (do fgado) e renal (do rim).
O uso de Dalacin C solução injetável pode resultar em proliferação de microrganismos não sucetíveis – particularmente leveduras.
Diarreia associada bactria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive clindamicina. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do célon resultando em um crescimento excessivo de colnias da bactria. há relatos de que diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histrico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.
Dalacin C solução injetável não deve ser injetado em bolus por via intravenosa sem ser diludo, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos, conforme indicado na seção “Posologia”.
Este produto contém álcool benzlico. O álcool benzlico tem sido associado síndrome de Gasping (um tipo de alteração respiratória) fatal em prematuros.
Uso durante a Gravidez
A clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto a clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos da clindamicina em neonatos, a decisão de interromper o fármaco deve ser considerada, levando-se em conta a importncia do fármaco para a me.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar máquinas
O efeito de Dalacin C na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
Interações Medicamentosas:
Dalacin C solução injetável pode interagir com outros fármacos, como eritromicina e fármacos bloqueadores neuromusculares.
ESTE MEDICAMENTO é indicadO PARA USO ADULTO E pediátrico A PARTIR DE 1 mês DE IDADE.
INFORME AO SEU médico OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE reações indesejáveIS.
INFORME AO SEU médico OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC está FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
MODO DE USO
Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável apresenta-se como líquido transparente e incolor.
Posologia
Uso em Adultos
Via parenteral (Administração IM ou IV): para infecções intra-abdominais, infecções da pelve e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de Dalacin C 2400 – 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por microrganismos sucetíveis, podem responder com 1200 – 1800 mg/dia, em 3 ou 4 doses iguais.
Doses maiores que 4800 mg/dia foram usadas com sucesso. Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas. Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade) Via parenteral (Administração IM ou IV): 20 – 40 mg/Kg/dia em 3 ou 4 doses iguais. Uso em Pacientes Idosos
Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenas importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade), após Administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose Não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.
Diluição e Compatibilidade
Estudos físico s e biológicos controlados de compatibilidade, durante 24 horas, temperatura ambiente, não demonstraram qualquer inativação ou incompatibilidade com o uso de Dalacin C solução injetável em soluções intravenosas contendo cloreto de sódio, glicose, cálcio, potássio e soluções contendo vitaminas do complexo B, em concentrações clinicamente utilizadas.
A compatibilidade e a duração da estabilidade de misturas de fármacos dependem, sempre, das concentrações e de outras condições associadas.
As boas prticas de manipulação sugerem que misturas medicamentosas (diluições) devem ser utilizadas logo após a preparação.
Soluções congeladas devem ser descongeladas em temperatura ambiente e não devem ser congeladas novamente.
Incompatibilidade Fsica
Dalacin C solução injetável em infusão, incompatével com: ampicilina sódica, fenitona sódica, barbitúricos, aminofilina, gliconato de cálcio, sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.
Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticoscefalotina, canamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.
Doses em IndicaçõesEspecficas Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemoltico: em infecções por
estreptococos beta-hemolticos, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória Pólvica: em doença inflamatória Pólvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aerbio Gram- negativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado via IV, seguido de 1,5 mg/kg a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com Dalacin C por via oral, administrando-se 450 – 600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.
Instruções no Esquecimento da Dose
Como este É um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento definido pelo médico que acompanha o caso. Se voc não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.
SIGA A ORIENTAção DO SEU médico, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DUração DO TRATAMENTO.
NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
reações ADVERSAS
Sangue e sistema linfático: foram relatadas neutropenia transitéria (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia; entretanto, não foi estabelecida relação direta entre esses efeitos e o tratamento com Dalacin C (fosfato de clindamicina).
Sistema imunológico: foram observados poucos casos de reações anafilactides (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar).
Sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar). cardíaco: foram relatados raros casos de parada cardiopulmonar e hipotensão (pressão
baixa) após a administração intravenosa rápida (vide “Posologia”).
Vasculares: foi relatada tromboflebite na administração IV. Essas reações podem ser minimizadas pela injeção profunda IM e evitando-se catéteres de permanncia em veias perifricas.
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia (vide “Advertências”).
Hepatobiliar: foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fgado) e icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares) durante o tratamento com Dalacin C solução injetível.
Pele e tecido subcutâneo: rash maculopapular (erupções de pele) e urticária foram observados durante a terapia. erupções da pele morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes síndrome de Stevens-Johnson, foram associados clindamicina. Prurido, vaginite (inflamação vaginal) e raros casos de dermatite esfoliativa e vesculo-bolhosa também foram relatados. Raros casos de necrose tóxica epidérmica foram relatados no período Pós-comercialização.
Gerais e reações no local de Administração: foram relatadas irritação local, dor e formação de abscesso com a administração intramuscular.
CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE
Em caso de superdose, hemodilise e dilise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.
CUIDADOS DE Conservação E USO
Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
O prazo de validade é indicado na embalagem externa.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças.PARTE III Informações Técnicas AOS PROFISSIONAIS DE Saúde Características FARMACOlógicAS
Dalacin C (fosfato de clindamicina) é um antibiótico semi-sintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o ster hidrossolvel da clindamicina e do ácido fosfrico.
Propriedades Farmacodinâmicas
Dalacin C é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.
Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa.
A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:
Cocos Aerbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não-penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistância clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis ) e pneumococo.
Bacilos Anaerbicos Gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.
Bacilos Anaerbicos Gram-positivos não-formadores de esporos: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.
Cocos Anaerbicos e Microaerfilos Gram-positivo: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.
Clostridia: clostridia mais resistente que os outros microrganismos anaerbicos clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são sucetíveis mas, outras esPócies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes clindamicina.
Devem ser feitos testes de susceptibilidade.
Foi demonstrada resistância cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.
Propriedades Farmacocinéticas
Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais, mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após Administração oral. Foi atingido nível srico mdio de 2,50 μg/ml em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51 μg/ml em 3 horas e de 0,70 μg/ml em 6 horas. A absorção de uma dose oral quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considervel, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acmulo ou dealteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodilise e a dilise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitéria mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuda nos fluidos e tecidos corPóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem-toleradas por voluntários sadios, com exceção da Incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e rea sob a curva) após Administração IV do fosfato de clindamicina. após Administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não diferente entre as faixas etárias e não necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).
Dados de segurança pré-clínicos
Carcinognese
Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogúnico.
Mutagenicidade
Testes de genotoxicidade realizados incluram o teste do microNúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.
Alterações na Fertilidade
Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.
RESULTADOS DE eficácia
Infecções de Trato Respiratério Superior
No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) mais eficaz que a penicilina V (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).
Infecções de Trato Respiratério Inferior
A clindamicina superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaerbios.No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada penicilina G. O primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1milháo UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração ftida (4,1 vs 7,8 dias). após dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que usaram penicilina, apresentou piora clínica. O segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1milháo UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina.
Infecções de Pele e Partes Moles
No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se to eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.
A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi to efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.
Infecções Dentárias
A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparvel a da ampicilina (250 mg,a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogúnico.
Infecções Ginecológicas
No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.
A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) to efetiva quanto ampicilina/ sulbactam (2g/1g por via intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite Pós- parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/ 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2g/1g por via intravenosa, a cada 6 horas).
Outro trabalho sobre endometrite Pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível srico, a cada 8 horas) to efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%).
Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento de infecção Pólvica realizado com 102 mulheres.
Em pacientes com doença inflamatória Pólvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120 mg emanutenção de 80 mg, a cada 8 horas) to eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2 g, a cada 8 horas). também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosdeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções tém eficácia semelhante.
Infecções Intra-abdominais
A combinação clindamicina e gentamicina foi to eficaz quanto ampicilina/sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina/sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina.
No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação endovenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se to eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas).
A combinação de clindamicina e gentamicina foi to eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos.
Indicação: Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável é indicado para o tratamento de infecções causadas por variedades sucetíveis dos seguintes microrganismos sensíveis clindamicina:
– estreptococos e estafilococos: infecções do trato respiratério superior, infecções da pele e dos tecidos moles, septicemia; – pneumococos: infecções do trato respiratério superior e inferior; – bactrias anaerbicas: infecções do trato respiratério inferior, tais como empiema, pneumonite anaerbica e abscessos pulmonares; infecções da pele e dos tecidos moles; septicemia; infecções intra-abdominais, tais como peritonite e abscesso intra-abdominal (tipicamente resultantes de microrganismos anaerbicos residentes no trato gastrintestinal normal); infecções da pelve e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonoccicos, celulite Pólvica, infecção vaginal Pós-cirúrgica e doença inflamatória Pólvica (DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de espectro Gram- negativo aerbico.
Dalacin C solução injetável É indicado no tratamento em infecções dentárias causadas por microrganismos sucetíveis.
Contra indicação:
Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável É contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade clindamicina, lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.
MODO DE USAR E Conservação DEPOIS DE ABERTO
Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável deve ser utilizado por via intramuscular ou intravenosa (vide “Posologia”).
Dalacin C solução injetável deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).POSOLOGIA
Cada ml de Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável contém 198 mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg de clindamicina base.
Uso em Adultos
Via parenteral (Administração IM ou IV): para infecções intra-abdominais, infecções da pelve feminina e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de Dalacin C 2400 – 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por microrganismos sucetíveis, podem responder com 1200 – 1800 mg/dia, em 3 ou 4 doses iguais.
Doses maiores que 4800 mg/dia foram usadas com sucesso. Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas. Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade) Via parenteral (Administração IM ou IV): 20 – 40 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses iguais. Uso em Pacientes Idosos
Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenas importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade), após Administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose Não é necessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade) (vide “Propriedades Farmacocinéticas”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.Diluição e Compatibilidade
Estudos de compatibilidade fsica e biológica, monitorados durante 24 horas, temperatura ambiente, não demonstraram qualquer inativação ou incompatibilidade com o uso de Dalacin C solução injetável em soluções intravenosas contendo cloreto de sódio, glicose, cálcio, potássio e soluções contendo vitaminas do complexo B, em concentrações clinicamente utilizadas.Incompatibilidade Fsica
Dalacin C solução injetável em infusão, incompatével com: ampicilina sódica, fenitona sódica, barbitúricos, aminofilina, gliconato de cálcio, sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, canamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.
Doses em IndicaçõesEspecficas Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemoltico: em infecções por
estreptococos beta-hemolticos, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória Pólvica: em doença inflamatória Pólvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aerbio Gram- negativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado via IV, seguido de 1,5 mg/kg, a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com Dalacin C (cloridrato de clindamicina) por via oral, administrando-se 450 – 600 mg, a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.
Dose Omitida
Caso haja o esquecimento da utilização de Dalacin C solução injetável no horrio estabelecido, deve administr-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horrio de administrar a próxima dose, deve-se desconsiderar a dose esquecida e administrar apenas a próxima dose. Neste caso, o paciente não deve receber dose duplicada.
AdvertênciaS
Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos os agentes antibióticos, inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade, de leve até risco morte. Portanto, importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente é Administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do célon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de “colite associada a antibiótico”. após se estabelecer diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento hidro- eletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile.
A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano.
Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes peridicos da função hepática e renal.
O uso de Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável pode resultar em proliferação de microrganismos não-sucetíveis, particularmente leveduras.Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do célon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratérias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de antibióticos. há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, necessário cuidado na tomada do histrico médico e acompanhamento.
Dalacin C solução injetável não deve ser injetado em bolus por via intravenosa sem ser diludo, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos, conforme indicado na seção “Posologia”.
Dalacin C solução injetável contém álcool benzlico. O álcool benzlico tem sido associado síndrome de Gasping fatal em prematuros.
Uso durante a Gravidez
A clindamicina atravessa a placenta em humanos. após doses múltiplas, as concentrações no líquido amnitico foram de, aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas. A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.
Dalacin C É um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações de 0,7 a 3,8 mcg/ml.
Devido aos potenciais efeitos adversos da clindamicina em neonatos, a decisão de interromper o fármaco deve ser considerada, levando-se em conta a importncia do fármaco para a me.
Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar máquinas
O efeito de Dalacin C na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
USO EM IDOSOS, crianças E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosos: o ajuste da dose Não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (vide “Posologia”).
Uso em pacientes pediátricos: vide “Posologia”. Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática: Não é necessário o ajuste de dose
em pacientes com insuficiência renal e hepática (vide “Posologia”).Interações Medicamentosas:
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.
reações ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Sangue e sistema linfático: foram relatadas neutropenia transitéria (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia; entretanto, não foi estabelecida relação direta entre esses efeitos e a terapia com Dalacin C (fosfato de clindamicina).
Sistema imunológico: foram observados poucos casos de reações anafilactides. Sistema nervoso: disgeusia.
cardíaco: foram relatados raros casos de parada cardiopulmonar e hipotensão após a administração intravenosa rápida (vide “Posologia”).
Vasculares: foi relatada tromboflebite na administração IV. Essas reações podem ser minimizadas pela injeção profunda IM e evitando-se catéteres de permanncia em veias perifricas.
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia (vide “Advertências”). Hepatobiliar: foram observadas anormalidades em testes de função hepática e icterícia
durante o tratamento com Dalacin C solução injetível.
Pele e tecido subcutâneo: rash maculopapular e urticária foram observados durante a terapia. erupções cutâneas morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes síndrome de Stevens-Johnson, foram associados clindamicina. Prurido, vaginite e raros casos de dermatite esfoliativa e vesculo-bolhosa também foram relatados. Raros casos de necrose tóxica epidérmica foram relatados na vigilância Pós- comercialização.
Gerais e reações no local de Administração: foram relatadas irritação local, dor e formação de abscesso com a administração IM.
SUPERDOSE
Em casos de superdose, hemodilise e dilise peritoneal não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.ARMAZENAGEM
Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
O prazo de validade é indicado na embalagem externa.DIZERES LEGAIS MS – 1.0216.0173 farmacêutico responsável: Jos Cludio Bumerad – CRF-SP n° 43746 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIção médica. Nmero do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
Fabricante:
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69
Fale Pfizer 0800-7701575
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