Princípio ativo: Glibenclamida
Apresentação: 5 mg, comprimidos
Indicação:
O Daonil é um antidiabético oral indicado nas seguintes situações:
Diabetes mellitus do tipo 2 (não insulinodependente), sempre que o regime dietético, oexercicio fisico ou a redução de peso, sejam por si s insuficientes.
Antes de TomarDAONIL
Não tome Daonil
-Se tem alergia (hipersensibilidade) glibenclamida ou a qualquer outro componente de
Daonil;
-Se tem diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1) (por exemplo diabéticos com históriade cetoacidose);
-No tratamento da ceto-acidose diabtica;
-No tratamento do coma ou pré-coma diabético;
-Se tem insuficiência renal grave;
-Se tem insuficiência hepática grave;
-Gravidez;
-Aleitamento;
Em doentes tratados com bosentano (ver secção ?Tomar Daonil com outros medicamentos?).
Tome especial cuidado com Daonil
A observação da dieta prescrita, a prtica de exercício físico regular e suficiente, e a tomaregular dos comprimidos e se necessária a redução de peso corporal são da maiorimportncia para garantir a eficiência do tratamento e evitar modificações indesejáveis dosníveis de glicmia.
A ingestão simultânea de álcool pode provocar uma indesejável potenciação da açãohipoglicemiante de Daonil.
Durante o tratamento com daonil, deve-se determinar regularmente os níveis de glucose nosangue e na urina. Além disso recomendável efetuar determinações regulares daproporção de hemoglobina glicosilada. O controlo dos níveis de glucose no sangue e naurina permite detectar falhas na terapêutica.
No incio do tratamento o doente deve ser informado dos efeitos e dos riscos de daonil e dA sua interação com a dieta e o exercício físico . também deve ser reforçada a importncia daboa adesão do doente.
Os sintomas clínicos da hiperglicmia são aumento da frequência urinária, sede intensa,secura da boca e pele seca.
Tal como em qualquer tratamento com anti-diabéticos orais tanto o médico como o doentedevem estar alerta para episódios de hipoglicmia.
Os factores que influenciam a hipoglicmia são:
-falta de vontade (mais comum em doentes idosos)ou incapacidade de adesão terapêutica
-carências alimentares, horrio irregular das refeições ou omissão
-desequlibrio entre o esforo físico e a ingestão de hidratos de carbono
-alteração da dieta
-insuficiência renal e insuficiência hepática
-sobredosagem
-perturbações não compensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dosglácidos ou a contra regulação da hipoglicmia (como por exemplo em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência pituitéria anterior ou adrenocortical).
-Administração concomitante de outros medicamentos (ver Tomar Daonil com outros medicamentos)
-tratamento com daonil sem indicação.
O doente deve informar o médico destes factores ou sobre episódios de hipoglicmia., umavez que podem indicar a necessidade de uma monitorização mais cuidada.
Se tais factores de risco de hipoglicmia estão presentes, pode ser necessário ajustar adosagem/posologia de Daonil ou a terapêutica por inteiro. Isto também se aplica quando
ocorre alguma doença durante o tratamento ou quando há alterações do estilo de vida dodoente.
Os sinais de alarme de uma crise hipoglicmica podem não surgir ou serem atenuadosquando a hipoglicmia se desenvolve gradualmente, quando existem neuropatias diabticasou quando o doente está a a ser tratado com bloqueadores beta, clonidina reserpina,guanetidina ou outros medicamentos simpaticolticos (ver Tomar Daonil com outros medicamentos)
Os sintomas de hipoglicmia podem quase sempre corrigir-se com Administração dehidratos de carbono (açúcar nas suas variadas formas, também em sumos de frutas ou cháaçucarado), mas não por adoantes artificiais. Os doentes devem sempre ter consigo ummínimo de 20 g de glucose e podem necessitar de assistência nestas situações.
A hipoglicmia pode ser recorrente, logo os doentes devem ser monitorizadoscuidadosamente. reações hipoglicmicas graves ou prolongadas, que s podem sercontroladas temporariamente com quantidades usuais de açúcar, requerem tratamentomédico imediato e por vezes internamento hospitalar.
No caso de mudança de médico (p.ex.admissão num hospital após acidente, doença nasfrias), o doente deve dizer que diabético.
Em situações de stress excepcionais (por exemplo traumatismos, cirurgia, infecções febris),a regulação da glicmia pode detiorar-se e pode ser necessária uma mudança temporariapara insulina para manter um bom controlo metabólico.
Os indivíduos alérgicos a outros derivados das sulfonamidas podem desenvolver umareação alérgica glibencalmida.
O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode conduzir aanemia hemoltica. Uma vez que a glimepirida pertence classe das sulfonilureias devemser tomadas precauções em doentes com deficiência de G6PD e deve ser considerada umaalternativa s sulfonilureias.
Ao tomar Daonil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso concomitante de certos fármacos e do álcool pode conduzir a uma indesejávelpotenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante do Daonil. Assim, não devem sertomados outros medicamentos sem aprovação ou prescrição do médico que tomar em contaas interações possíveis.
reações hipoglicmicas devidas à potenciação da ação do Daonil podem ocorrer com a administração simultânea das substâncias seguintes:
ácido para-amino-salicílico
Azapropazona
Insulina
esteroides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
Biguanidas
Bloqueadores beta
Ciclofosfamida
Cloranfenicol
Derivados cumarúnicos
Disopiramida
Fenfluramina
Fenilbutazona
Feniramidol
Fibratos
Fluoxetina
Fosfamdios
Guanetidina
Inibidores ECA
Inibidores da MAO
Miconazol
Oxifenbutazona
Pentoxifilina (em doses elevadas por via parentérica)
Probenecid
Quinolonas
Reserpina
Salicilatos
Sulfinpirazona
Sulfonamidas
Tetraciclinas
Tritoqualina
Trofosfamida
Antidiabéticos orais
Claritromicina
A atenuação do efeito hipoglicemiante de Daonil com a consequente deterioração docontrolo da diabetes pode resultar do uso concomitante de:
Acetazolamida
ácido nicotúnico (doses elevadas)
barbitúricos
Corticosteroides
Derivados da fenotiazina
Diazoxide
Diuréticos
Estrogneos e progestagneo.
Fenitona
Glucagon
Hormonas da tiráide
Rifampicina
Adrenalina (epinefrina) e outros Simpaticomimáticos
Laxantes (após uso prolongado)
Sob tratamento com medicamentos simpaticolticos tais como bloqueadores beta, assimcomo ou com clonidina, guanetidina ou reserpina a percepção dos sinais do alarme dumacrise hipoglicmica pode estar diminuída ou ausente. Em casos raros, tem sido observadauma indesejável potenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante de Daonil durante amedicação concomitante com antagonistas dos receptores H2, clonidina ou reserpina.
O consumo de álcool, quer agudo quer crônico, pode potenciar ou diminuir a açãohipoglicemiante do Daonil
A glibenclamida tanto pode potenciar como diminuir o efeito dos derivados cumarúnicos.
A glibenclamida pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e conduzirpotencialmente ao aumento da sua toxicidade. Recomenda-se a monitorização e o ajuste dedose da ciclosporina quando ambos os medicamentos são administrados em simultâneo.
Bosentano:
Foi relatado um aumento da Incidência de elevação das enzimas hepáticas em doentes aquem foi administrada glibenclamida concomitantemente com bosentano.
Tanto a glibenclamida como o bosentano inibem a bomba salina de libertação de blis,conduzindo a uma acumulação intracelular citotóxica de sais biliares. Por isso mesmo estaassociação não deve ser utilizada.
Gravidez e aleitamento
Daonil não deve ser tomado durante a gravidez, pelo que a doente ter de alterar a suaterapêutica para insulina durante este período.
As doentes que planeiam engravidar devem informar o seu médico assistente.
De forma a prevenir uma possível ingestão de Daonil conjuntamente com o leite materno,este medicamento não deve ser administrado a mulheres a amamentar. Se necessário, oaleitamento deve ser interrompido, ou a terapêutica da doente alterada para insulina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
As reações de alerta e a capacidade de atenção podem ser afetadas por episódios de hipoou hiperglicmia, especialmente no incio do tratamento, quando há alteração da terapêuticaou aquando da toma irregular do medicamento. Esta situação pode afetar a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Daonil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.
Modo de Usar: DAONIL
Tomar Daonil sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia definida pelo nível desejado de glicmia. A dose de glibenclamida deve ser adose mínima eficaz.
O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado e monitorizado por um médico. O doentedeve tomar glibenclamida na hora e na dose prescrita.
A omissão de uma dose nunca deve ser compensada com a toma subsequente de uma dosemaior. As medidas correctas para lidar com estas situações (omissão de uma toma ou deuma refeição ou tomas fora das horas habituais) devem ser antecipadamente discutidas eacordadas entre o médico e o doente. Se for detectada a toma de uma dose maior ou de umadose extra o médico deve ser notificado de imediato.
Dose inicial e ajuste de dose
A dose inicial habitual é de 1/2 comprimido de daonil. Recomenda-se que o tratamento sejainiciado com a menor dose possível, particularmente em doentes que são propensos ahipoglicmia (ver Antes de tomar Daonil) ou que pesam menos de 50 kg.
Se necessário a dose diária pode ser aumentada. Recomenda-se um aumento gradual, comincrementos não superiores a 2,5 mg e com intervalos de uma a duas semanas e comcontrolo regular da glicmia.
Posologia em doentes com diabetes tipo 2, bem controlada
Dose única recomendada: A dose única habitual de 2,5 mg a 10 mg de glibenclamida.
Uma dose única de 10 mg de glibenclamida não deve ser excedida.ose diária recomendada: A dose diária habitual de 5 a 10 mg de glibenclamida. Não recomendado ultrapassar uma dose diária total de 15 mg, uma vez que doses diáriassuperiores até 20 mg são mais eficazes apenas em casos excepcionais.
Distribuição das doses
O momento da administração e a distribuição das doses decidido pelo médico de acordocom o estilo de vida do doente.
Normalmente uma única dose diária de daonil suficiente.
recomendado que as doses diárias até 2 comprimidos (10mg) sejam administradas antesdo pequeno-almoço ou da primeira refeição principal. Quaisquer porções restantes da dose diária total devem ser administradas antes da refeição da noite.
muito importante não omitir refeições após a toma dos comprimidos.
Ajuste secundário da dose
Como a melhoria do controlo da diabetes está por si sé associada ao aumento desensibilidade insulina, a dose necessária de glibenclamida pode diminuir ao longo dotratamento. A dose também poderá ser corrigida nas seguintes situações:
-Alteração do peso do doente;
-Alteração do estilo de vida do doente
-Outros factores que causem maior susceptibilidade hipoglicemia ou hiperglicmia (ver
Antes de tomar Daonil).
mudança de outros antidiabéticos orais para a glibenclamida
Não existe qualquer relação entre a dosagem de glibenclamida e de outros antidiabéticosorais.Nos casos de substituição de outros antidiabéticos orais por Daonil recomenda-seadotar o esquema de posologia inicial, com doses iniciais diárias de 2,5 mg a 5 mg. Istoaplica-se mesmo no caso dos doentes que estiverem a ser tratados com a dose máxima deoutro antidiabético oral.
Deve ter-se em consideração a potncia e a duração de ação do fármaco antidiabéticoanterior. Pode ser necessária uma pausa no tratamento para evitar a acumulação do efeito eassim o risco de hipoglicmia.
Modo de Administração
Os comprimidos de daonil devem ser administrados inteiros com bastante líquido.
Se tomar mais Daonil do que deveria
1) Sintomas
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma dose excessiva domedicamento pode conduzir a uma hipoglicmia grave, prolongada e potencialmente fatal.2
Tratament.
Logo que seja detectada uma sobredosagem de glibencalmida, deve-se notificar de imediatoum médico. O doente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glucose,salvo se o médico já esteja ao correr da situação.
É essencial que se efectue uma monitorização completa do doente até que o médicoconfirme que o mesmo se encontra fora de perigo.
Não deve ser esquecido que após a recuperação inicial, a hipoglicemia e os seus sinaispoderão ser recorrentes.
poderá ser eventualmente necessário internamento hospitalar ? mesmo como medida deprecaução. Em particular no caso de emergências médicas devido a sobredosagens
significativas, com reações e sinais graves, tais como perda de consciência e outrasalterações neurológicas srias que requerem tratamento imediato e admissão hospitalar.
Quando a hipoglicmia se acompanhar de inconsciência deve ser administrado glucagon
(0,5 1 mg) i.v., i.m. ou s.c. ou 40 100 ml i.v. de soluto de glucose e 20%.
Em particular, no caso de tratamento de hipoglicemia em crianças ou bebs, a dose deglucose administrada Deverá sofrer um ajuste posológico rigoroso, com monitorizaçãoapertada dos níveis séricos de glucose, em virtude da possibilidade de Ocorrência de umahiperglicmia perigosa. .
Os doentes que ingeriram quantidades de Daonil/Semi-Daonil que possam Pór a sua vida emrisco necessitam efetuar uma desintoxicação (por exemplo através de lavagem gástrica e decarvo medicinal ativado).
Após se ter efectuado a reposição aguda de glucose , normalmente, necessário efetuar-seuma perfusão intravenosa de uma solução de glucose de baixa concentração, de forma agarantir que não existe recorrência do episódio hipoglicmico. Os níveis sanguíneos deglucose do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período de pelomenos 24 horas. Em casos graves, com curso clínico prolongado a tendência hipoglicmiapoderá persistir durante Vários dias. .
Caso se tenha esquecido de tomar Daonil
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Daonil pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
Doenças do metabolismo e da nutrição
poderá ocorrer hipoglicmia, por vezes prolongada e até com perigo de vida decorrente daação de Daonil na diminuição dos níveis sanguíneos de glucose. Tal pode acontecerquando existe um desequilíbrio entre a dosagem de Daonil e a ingestão de hidratos decarbono (dieta), exercício físico e outros factores com impacto no metabolismo.
Os sintomas possíveis de hipoglicemia incluem cefaleias, fome voraz, náuseas, vômitos,lassidão, sonolência, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldades deconcentração, estado de alerta, depressão, confusão, alterações da fala, afasia, alteraçõesvisuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tonturas, falta de autonomia, perda de auto-
controlo,delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência incluindo coma,respiração pouco profunda e bradicardia.
Para Além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenrgica, tais comosuores, pele hámida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris earritmias cardíacas.
O quadro clínico de um episódio hipoglicmico grave pode ser semelhante ao de um enfarte.
Os sintomas de hipoglicemia são quase sempre reversíveis logo após a correcção dahipoglicemia.
Afecções oculares
No incio do tratamento podem ocorrer transtornos visuais temporrios, devido é alteraçãodos níveis séricos de glucose. A causa deve-se a uma alteração temporria na turgescncia, econsequentemente no ndice refractrio da lente ocular, que dependente dos níveis séricosde glucose.
Doenças gastrointestinais Em raras ocasies tém-se verificado reações adversas afetandoo trato gastrintestinal, tais como náuseas, vômitos, sensação de enfartamento ou pesogástrico, dor abdominal e diarreia. Com a continuação do tratamento frequentemente estessintomas diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuação do tratamento.
Em casos isolados pode ocorrer hepatite, aumento dos níveis enzimáticos hepáticos e/oucolestase e icterícia que podem progredir para uma insuficiência hepática potencialmentefatal, mas pode regredir após interrupção do tratamento com Daonil.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Poderão ocorrer alterações hematológicas potencialmente fatais. Alterações do sistemahematopoitico como, por exemplo, diminuição ligeira a grave do nmero de plaquetas -trombopenia ligeira a grave (por exemplo na forma de púrpura),eritrcitos e leuccitospodendo conduzir a deplecção grave de granulcitos (agranulocitose) ou depressão de todosos elementos celulares do sangue (pancitoPónia) tém ocorrido em casos isolados assim comouma destruição acelerada dos eritrcitos (anemia hemoltica). Em Princípio, estas reaçõessão reversíveis após a descontinuação de Daonil..
Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Ocasionalmente podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo na forma deprurido ou erupções. Em casos isolados, reações ligeiras sob a forma de urticária podemevoluir para reações graves ou mesmo potencialmente fatais com dispneia e hipotensão quepor vezes progridem até ao choque. Deve-se informar o médico no caso de ocorrer urticária.
Em casos isolados pode ocorrer vasculite alérgica e em algumas circunstâncias constituirrisco de vida.
Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica de sódio.
reações de hipersensibilidade envolvendo em geral a pele, incluindo a fotossensibilidade,ocorrem em casos isolados. É possível uma alergia cruzada com as sulfonamidas ouderivados.
Na Ocorrência de tais efeitos deve ser consultado o médico assistente.
Modo de Conservar: DAONIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Daonil após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazode validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Daonil
A substância ativa é a glibenclamida.Os outros componentes são lactose mono-hidratada,amido de milho, amido de milho pregelatinizado, talco, estearato de magnésio e slicacoloidal anidra.
Qual o aspecto de Daonil e conteúdo da embalagem
Embalagens com 60 comprimidos
Fabricante:
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira