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Denapril – Bula

Princípio ativo: Maleato de enalapril.

Apresentação:

Denapril 5 mg comprimidos
Denapril 20 mg comprimidos

Indicação:

Denapril É um medicamento sob a forma de comprimidos, destinados a administraçãooral, doseados a 5 mg (comprimidos brancos) ou 20 mg (comprimidos cor de Póssego)de maleato de enalapril (substância ativa).
Denapril pertence ao grupo dos medicamentos anti-hipertensores, sub-grupo dosinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores ECA) (Grupofarmacoterapêutico: 3.4.2.1.).

Denapril É um medicamento indicado para tratar:

-a hipertensão (pressão arterial elevada), ou

-a insuficiência cardíaca (fraqueza do mêsculo cardíaco, dbito cardíaco insuficiente).

Denapril É também utilizado na prevenção da insuficiência cardíaca com sintomas. Emmuitos doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Denapril retarda o seuagravamento, diminui a necessidade de hospitalização devida a insuficiência cardíaca, eajuda alguns destes doentes a viver durante mais tempo.

Em doentes em fase precoce de insuficiência cardíaca (ainda sem sintomas), Denaprilajuda a evitar o enfraquecimento do mêsculo cardíaco e retarda o desenvolvimento de

sintomas, tais como, falta de ar, cansaço após atividade fsica ligeira (por ex. andar aPó), inchao dos tornozelos e Pós. A necessidade de hospitalização por insuficiênciacardíaca ser menos provável nestes doentes.

Denapril diminui o risco de ataque cardíaco em doentes com insuficiência cardíaca.

Que mais deverei saber?

O que é a pressão (tensão) arterial?
A pressão arterial é a pressão que o seu coração transmite ao bombear o sangue paratodas as partes do seu corpo. Sem pressão (ou tensão) arterial, não haveria circulação desangue pelo organismo. A pressão arterial normal é um dos indicadores de boa Saúde. A sua pressão arterial sofre alterações durante o dia, conforme a atividade, o stress e aexcitação a que está sujeito(a).

A pressão arterial representada por dois nmeros, por exemplo 120/80 (quevulgarmente se diz 12/8): o primeiro nmero mede a pressão enquanto o seu coraçãobate e o segundo mede a pressão entre os batimentos cardíacos.

O que é a pressão arterial elevada (ou hipertensão)?
Diz-se que uma pessoa tem hipertensão (ou hipertensa) quando a sua pressão arterialpermanece elevada, mesmo quando a pessoa está calma e descontrada. Esta surgequando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difcil a passagem do sangue.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?
A pressão arterial elevada obriga a um esforo adicional do coração, artrias e rins que,se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. poderá sentir-se beme não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nosvasos sanguíneos cerebrais, do coração e dos rins que resultam em acidentes vascularescerebrais, os chamados “AVCs”, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e mesmocegueira.

Atenção: a hipertensão geralmente não d sintomas. A única maneira de saber se a suapressão arterial está elevada medindo-a regularmente.

A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como o
Denapril.

O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que Deverá ter e a maneira de acontrolar. Siga os conselhos do seu médico.

O que é a insuficiência cardíaca?
Ter insuficiência cardíaca significa que o seu coração tem dificuldade em bombear,com a fora necessária, o sangue para todas as partes do corpo (por ex. por maufuncionamento do ventrculo esquerdo, isto , mau funcionamento da cavidade do

coração que bombeia o sangue para todo o corpo). Os doentes poderão não ter sintomasno incio da doença, mas medida que ela progride, poderão comear a sentir falta de are a cansar-se facilmente, mesmo após atividades fsicas ligeiras (ex. andar a Pó). Alémdisso podem ter diferentes partes do corpo inchadas, comeando normalmente nostornozelos e Pós. Na insuficiência cardíaca grave os doentes poderão acusar sintomasmesmo quando estão em repouso.

Atenção: ter insuficiência cardíaca não significa ter ataque cardíaco. No entanto, algunsdoentes desenvolvem insuficiência cardíaca depois de terem tido ataques cardíacos. há,no entanto, outras causas para o aparecimento de insuficiência cardíaca.

Porque se deve tratar a insuficiência cardíaca?
Porque todos os sintomas de insuficiência cardíaca podem dificultar as suas atividadesdiárias. O tratamento com medicamento(s) para melhorar os sinais e sintomas dadoença (por ex. Denapril e/ou um diurético) permitem-lhe mais facilmente desenvolveras suas atividades diárias, porque poderá respirar melhor, sentir- se menos cansado(a)e reduzir os inchaos no corpo.

Como Atua DENAPRIL nestas situações?
No tratamento da pressão arterial elevada Denapril promove o relaxamento dos vasossanguíneos facilitando a capacidade do coração bombear o sangue para todas as partesdo corpo. Esta ação ajuda a reduzir a pressão arterial.

No caso de doentes com insuficiência cardíaca, mas ainda sem sintomas, o tratamentocom medicamentos tais como o Denapril, pode ajudar o coração a funcionar melhor, aretardar o agravamento da doença e o incio dos sintomas. Nalguns doentes cominsuficiência cardíaca sintomática, o tratamento com enalapril (ex. Denapril)demonstrou retardar o agravamento da insuficiência cardíaca e ajudar os doentes a viverdurante mais tempo. Este tratamento demonstrou também em muitos doentes, reduzir orisco de ataque cardíaco e a necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca.

Denapril pode ser utilizado em crianças e idosos?

utilização em crianças e adolescentes
O tratamento com enalapril (Denapril) foi estudado em crianças. Para maisinformaçães, consulte o seu médico.

utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Antes de TomarDENAPRIL?

Não tome Denapril:

-se é alérgico(a) a algum dos componentes deste medicamento (ver ?1. O que é
DENAPRIL E para que é utilizado?);
-se já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Denapril (inibidores
ECA) e teve reações alérgicas como inchao da cara, dos lbios, da lngua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar; também não deve tomar Denapril sejá teve reações deste tipo, mas sem causa conhecida;
-se lhe foi diagnosticado angioedema hereditério ou idioPótico;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. ( também preferível não tomar Denaprilno incio da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Denapril, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Denapril

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de Saúde que possa ter, ou já tenhatido, e sobre as suas alergias. Informe em especial o seu médico, nas seguintessituações:
-se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, problemas do fgado, está a fazerdilise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos (para urinar) ou teve recentementevômitos ou diarreia prolongados;
-se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio;
-se tem mais de 70 anos de idade;
-se tem diabetes ou outros problemas de rins (incluindo transplante renal), uma vez queestes podem originar um aumento dos níveis de potássio no sangue, que podem sergraves. Caso sofra de uma destas patologias, o seu médico poderá ter de ajustar a suadose diária de Denapril ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se sofre dediabetes e está a tomar medicamentos antidiabéticos orais ou insulina deve controlarrigorosamente os seus níveis de glucose no sangue, especialmente durante o primeiromês de tratamento com DENAPRIL;
-se já teve uma reação alérgica com inchao da face, lbios, lngua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar;
-se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL, ou um tratamento dedessensibilização para reduzir o efeito alérgico s picadas de abelha ou vespa;
-se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se desta situação se tiver sensação dedesmaio ou tonturas, especialmente quando está de Pó);
-se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgio (ou anestesista)ou o dentista que está a tomar Denapril, pois em associação com a anestesia poderãocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Denaprilnão está recomendado no incio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Denapril com outros medicamentos

Geralmente Denapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomourecentemente, incluindo aqueles que comprou sem receita médica, pois alguns delespoderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Denapril, especialmenteimportante inform-lo se está a tomar:
-outro (s) medicamento (s) para baixar a pressão arterial ou diuréticos;
-medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta);
-medicamentos para a diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina);
– lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão);
-antidepressivos tricclicos ou medicamentos antipsicóticos;
-medicamentos simpaticomimáticos;
-alguns medicamentos para a dor ou para a artrite, incluindo o tratamento contendo saisde ouro;
-álcool.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-é a interromper Denapril antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Denapril. Denaprilnão está recomendado no incio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. não é recomendado o aleitamento de recêm-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebs prematuros, enquanto a me toma Denapril.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico Deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Denapril enquanto amamenta, comparativamente comoutros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As respostas individuais a este medicamento podem variar. poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no incio do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com Denapril podem afetar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção ?4. EFEITOS secundários
POSSIVEIS?)

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Denapril
Os comprimidos de Denapril contém lactose na sua composição. Se lhe foidiagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomareste medicamento.

Modo de Usar: DENAPRIL?

Denapril pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria das pessoastoma Denapril com água.

O seu médico decidirá qual a dose de Denapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tome o Denapril todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. importante quetome Denapril durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Não altere adose receitada.

hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma s vez ao dia.

A posologia não Deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-lhe- que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de comear otratamento com Denapril, ou poderá reduzir a dose inicial de Denapril.

Insuficiência cardíaca
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederé a aumentos graduais da posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma s vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a primeira dose ou quando a sua dose foraumentada. Informe imediatamente o seu médico no caso de sentir tonturas ouvertigens.

Se tomar mais Denapril do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contate imediatamente o seu médico ou dirijase a uma unidade hospitalar. O sintoma mais provável seré uma sensação de tonturas ouvertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Denapril

Não deve tomar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Devetomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próximo do horrionormal seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume,voltando a administrar o medicamento no horrio previsto. Contudo, lembre-se que osucesso do tratamento depende da toma regular do medicamento.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Denapril pode ter efeitos secundários; no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Este medicamento geralmente bem tolerado.

Os efeitos colaterais mais frequentes são: tonturas, visão turva, tosse, náuseas efraqueza.

Os efeitos colaterais frequentes são: dores de cabeça, depressão, estonteamento devidoa uma queda da pressão arterial (incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-secom rapidez), desmaios, dor no peito, angina, alterações no ritmo cardíaco, taquicardia,respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no paladar, exantema cutâneo
(erupções na pele), reações alérgicas com inchao da face, lbios, lngua, e/ou gargantacom dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valores elevados de potássiosanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos colaterais podem ocorrer menos frequentemente ou raramente e, algunsdeles, poderão ser graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,possivelmente devido a tensão arterial demasiado baixa em doentes de alto risco
(doentes com alterações do fluxo sanguíneo do coração e/ou crebro). Pea ao seu médico ou ao farmacêutico informaçães mais detalhadas sobre os efeitos colaterais.

Informe o seu médico ou farmacêutico, caso detecte algum destes ou outros efeitosindesejáveis não mencionados.

Pare de tomar Denapril e contate imediatamente o seu médico, nos seguintes casos:
-se ocorrer inchao da face, lbios, lngua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-se as suas mos, Pós ou tornozelos incharem;
-se tiver urticária.

Os doentes de raa negra tém um maior risco de apresentarem este tipo de reações aosinibidores da ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa ou não se resolve com acontinuação do tratamento, por favor consulte o seu médico.

Modo de Conservar: DENAPRIL

Não conservar Denapril acima de 30ºC nem expor o medicamento a temperaturasocasionais superiores a 50C.
Manter sempre os comprimidos na embalagem de origem.

Manter Denapril fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Denapril após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
“VAL” (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações

Qual a composição de Denapril
Denapril 5
A substância ativa é o enalapril.
Os outros componentes são: lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido prégelificado e estearato de magnésio.

Denapril 20
A substância ativa é o enalapril.
Os outros componentes são: lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido prégelificado, estearato de magnésio, xido de ferro vermelho (E172) e xido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspecto de Denapril e conteúdo da embalagem

Denapril 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidosranhurados.

Denapril 20 mg comprimidos encontra apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos ranhurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante:

Merck S.A. Indústrias Químicas

Estrada dos Bandeirantes, 1099
Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ – Brasil
Tel.: +55 (21) 2444-2000
Fax: + 55 (21) 2444-2060

 

SAC Farmacêutica – 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química – 0800 727 7292
quimica@merck.com.br

 

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