Princípio ativo: valproato de sódio
Classe Terapêutica: anticonvulsivante
Indicação:
O DEPAKINE, xarope pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclínica, túnico-clínica, aténica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes especficas (West, Lennox-Gastaut)).
2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, xarope
Não tome DEPAKINE, xarope:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente
de DEPAKINE, xarope
-se tem hepatite aguda ou doença ativa do fgado -se tem hepatite crônica
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
-se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)
Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE xarope.
Tome especial cuidado com DEPAKINE, xarope:
-se vocé ou a sua criança desenvolve alguma doença sbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vômitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchao das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE xarope pode afetar o fgado (e raramente o Póncreas) num nmero pequeno de doentes, -se o DEPAKINE xarope é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepilptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
-especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE xarope não Deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico ; -se sofre de Lpus Eritematoso (uma doença rara);
-se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditérias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amônia no sangue,
-se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de
valproato de sódio ou adaptar a dose,
-se aumentar de peso, por aumento do apetite,
-um pequeno nmero de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilpticos como o Depakine xarope teve pensamentos de auto-agressão e suicdio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:
-neurolpticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
-benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
-outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitona, primidona, lamotrigina, carbamazepina, -zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA), -mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malria),
-salicilatos (ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE, xarope” na parte de crianças com menos de 3 anos), -anticoagulantes (utilizado para prevenir cogulos), -cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
-eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).
Estes medicamentos e outros poderão ser afetados pelo valproato de sódio, ou afetar o modo como Atua. poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que Deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.
Ao tomar DEPAKINE, xarope com alimentos e bebidas:
O DEPAKINE, xarope pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistância a outros medicamentos.
Risco associado a convulsões:
Durante a gravidez a Ocorrência de convulsões túnico-clínicas e estados epilpticos com hipoxia representam risco de morte quer para a me quer para o feto.
Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que Deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O DEPAKINE, xarope não altera a eficácia da contracepção oral (Pílula).
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade frtil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar Deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questáo, devido ao risco de malformações congnitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogúnicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).
Com base na experiência adquirida em mães epilpticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:
Risco associado epilepsia e aos antiepilpticos em geral:
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade frtil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congnitas.
O tratamento com medicamentos antiepilpticos Deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.
Demonstrou-se com todos os antiepilpticos que na descendncia das mulheres epilpticas tratadas, a taxa global de malformações 2 a 3 vezes superior da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com Vários medicamentos antiepilpticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congnitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível Deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilpticas.
Apesar destes riscos potenciais não Deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepilptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequncias poderão ser graves quer para si quer para o feto.
Risco associado ao valproato de sódio:
Nos animais: foi demonstrada a existância de efeitos teratogúnicos no ratinho, rato e coelho.
Na esPócie humana: Foi relatada uma maior Incidência de malformações congnitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hiposPódias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inmeras anomalias que envolvem Vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilpticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilpticos.
Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-étero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crnio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligncia (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, muito difcil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da me ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.
Considerando estes dados:
-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, Deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. é oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepilptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez de 5 mg diários.
-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE Deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação . No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE Deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. preferível que a administração seja feita em vrias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavorveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A Incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.
Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existância de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.
-Risco para o recêm-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recêm-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenmia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenmias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.
Por tudo isto, deve efetuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinognio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recêm-nascidos.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não provável que DEPAKINE, xarope afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos”). Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas atividades.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, xarope
Este medicamento contém mais de 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 5 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódio controlada.
Este medicamento contém 0,647 g de sorbitol por 5 ml. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém parabenos. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Este medicamento contém vermelho de ponceau (E-124). Pode causar reações alérgicas.
COMO TOMAR DEPAKINE, xarope
Tome DEPAKINE, xarope sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.
A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.
A posologia ptima ser determinada essencialmente em relação resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatério, ou quando houver
suspeitas da existância de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |imol/L) de valproato de sódio.
Incio do tratamento com DEPAKINE (via oral):
– Se não esta a tomar outro antiepilptico, o aumento da posologia deve efetuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.
-Caso esteja a tomar outro antiepilptico, DEPAKINE xarope Deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose ptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até sua total interrupção.
Caso necessite de uma associação com outro antiepilptico, este deve ser introduzido progressivamente (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos”).
Na prtica: Administração do DEPAKINE (via oral) Modo de usar:
A posologia inicial diária ser habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois ser progressivamente aumentada até é obtenção da posologia ideal (ver secção “Incio do tratamento com Depakine (via oral)”). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.
No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daé a importncia das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.”Antes de tomar DEPAKINE, xarope”).
-Na criança, a posologia usual da ordem de 30 mg/Kg por dia.
-No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
-No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não
foram consideradas clinicamente significativas; a posologia ser então estabelecida em
função da resposta clínica (controlo das crises).
Modo de Administração:
Para uma correcta administração de DEPAKINE xarope:
Figura 1 Abrir o frasco;
Figura 2 Colocar o adaptador que se encontra na seringa no bucal do frasco, fazendo uma ligeira pressão para que fique bem adaptado;
Nota: Não retire o adaptador após a primeira utilização. Este Deverá permanecer no frasco. Tape o frasco normalmente, após cada utilização; utilização da seringa para administração oral do medicamento:
3 Colocar a seringa no adaptador do frasco;
4 Inverter o frasco e a seringa de forma a que o líquido fique junto do adaptador. Puxar com o mbolo da seringa e extrair devagar* apenas a dose necessária e que lhe foi prescrita pelo seu médico. A dose facilmente medida através da graduação da própria seringa;
5 Virar novamente o frasco para a posição inicial;
6 Retirar a seringa e fechar o frasco (Atenção: o adaptador não deve ser
removido);
7 e 8 após a administração da solução oral, a seringa Deverá ser lavada com água corrente (aspirar e rejeitar o líquido 2 a 3 vezes).
*para que as bolhas de ar possam subir na seringa de forma a assegurar a extração do volume exacto
Tome DEPAKINE, xarope durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, xarope é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais DEPAKINE, xarope do que deveria:
Uma sobredosagem de DEPAKINE, xarope poderá ser perigoso. contate o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica til até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.
Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, xarope:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de vrias tomas contate o seu médico de imediato.
Se parar de tomar DEPAKINE, xarope:
Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, xarope sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, xarope sem aconselhamento médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, DEPAKINE, xarope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:
-náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no incio do tratamento,
-tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
-reações na pele tais como rash,
-perda de cabelo transitéria,
-alterações no período menstrual,
-problemas na audição,
-reações alérgicas,
-edema (inchao de Pós e pernas), -aumento de peso,
-problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.
contate o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes: -comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, xarope foi subitamente aumentado,
-vômitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio Deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchao das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,
-problemas na coagulação do sangue, -ndoas negras ou hemorragias espontneas, -bolhas com descamamento da pele.
DEPAKINE, xarope pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).
COMO CONSERVAR DEPAKINE, xarope
Conservar DEPAKINE, xarope a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras informações
Qual a composição de DEPAKINE, xarope
-A substância ativa é valproato de sódio. 5 ml de xarope contém 200 mg de valproato de sódio.
-Os outros componentes são: sacarina sódica, corante E 124, parabenos e sorbitol. Qual o aspecto de DEPAKINE, xarope e conteúdo da embalagem: Frasco de 200 ml.
O produto dispensado com uma seringa doseadora de polietileno / poliestireno, graduada de 0 a 200 mg.
Fabricante:
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
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