Princípio ativo: cloridrato de fluoxetina
Apresentação: Cápsulas em blister de 14 e 28.
Indicação: Tratamento da depressão maior. Depressão maior: um episódio depressivo maior implica em humor deprimido ou disfrico, proeminente e persistente, que usualmente interfere com a atividade diária (aproximadamente todo dia durante pelo menos duas semanas), e Deverá incluir ao menos quatro dos seguintes oito sintomas: alteração no apetite, alteração no sono, agitação psicomotora ou retardamento, perda do interesse nas atividades normais ou diminuição no apetite sexual, cansaço excessivo, sentimento de culpa ou inutilidade, redução na capacidade de pensar ou concentrar e tentativa ou vontade de cometer suicdio. Pacientes de ambulatério: a eficácia do cloridrato de fluoxetina foi demonstrada em estudos clínicos com duração de 5 a 6 semanas em pacientes deprimidos de ambulatério, cujos diagnósticos correspondem a categoria de distúrbio depressivo maior do Manual de diagnóstico e Estatéstica de distúrbios Mentais, 3 edição, revisada (DSM-III-R). Pacientes hospitalizados: a ação antidepressiva do cloridrato de fluoxetina em pacientes deprimidos hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento a longo prazo: a eficácia do cloridrato de fluoxetina para tratamento a longo prazo, ou seja, por mais de 5 ou 6 semanas, não foi sistematicamente avaliada em pesquisas clínicas controladas. Dessa forma, o médico que prescrever o uso de fluoxetina por períodos prolongados deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo da droga para cada paciente. Pacientes de ambulatério: em dois estudos clínicos controlados, duplo-cegos e randmicos com pacientes portadores de bulimia nervosa, o cloridrato de fluoxetina demonstrou significante diminuição da atividade de comer excessivo e vomitar quando foi comparado com o placebo. Pacientes hospitalizados: a eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes bulmicos hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento a longo prazo: a eficácia do cloridrato de fluoxetina para o uso a longo prazo, isto e, por mais de 8 semanas não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados. Portanto, o médico que eleger o uso do cloridrato de fluoxetina para períodos longos Deverá reavaliar periodicamente a utilidade da droga a longo prazo para cada paciente.
Fórmula:
Cada cápsula contém: cloridrato de fluoxetina 20 mg.
Contra indicação:
Pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ao cloridrato de fluoxetina. Tem havido relatérios de reações graves e algumas vezes fatais (tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonmica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e variações no estado mental, incluindo agitação extrema, progredindo ao delírio e coma), em pacientes que estão recebendo fluoxetina em combinação com inibidor da MAO ou interromperam recentemente a fluoxetina e iniciaram o tratamento com um inibidor da MAO. Alguns casos apresentaram aspectos semelhantes a síndrome maligna por neurolpticos, portanto, o cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO, desde que a fluoxetina e seu maior metabólito tem meias-vidas de eliminação muito longas, deve-se deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas após a suspensão do cloridrato de fluoxetina e o incio do tratamento com um inibidor da MAO.
Modo de Usar:
Depressão: tratamento inicial: nas pesquisas controladas realizadas para avaliar a eficácia de fluoxetina foram administradas aos pacientes, pela manhã, doses que variaram de 20 a 80 mg/dia. Estudos recentes sugerem que 20 mg/dia podem ser suficientes para se obter uma resposta antidepressiva satisfatéria. Conseqentemente, uma dose de 20 mg/dia, administrada pela manhã, recomendada como dose inicial. Um aumento da dose pode ser considerado após diversas semanas, se nenhuma melhora clínica foi observada. Doses acima de 20 mg/dia devem ser administradas divididas em 2 vezes (isto , pela manhã e ao meio-dia) e não devem exceder a dose máxima de 80 mg/dia. Como outros antidepressivos, o efeito máximo pode demorar até 4 semanas ou mais de tratamento. Como muitos outros medicamentos, uma dose menor ou menos frequente deve ser usada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. Uma dose menor ou menos frequente deve também ser considerada para pacientes tais como: idosos, com doença concomitante ou que estejam usando medicação múltipla. Manutenção, continuação e extensão do tratamento: não há dados disponíveis que permitam precisar quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento com a fluoxetina. geralmente consenso entre os psicofarmacologistas (CIRCA 1967) que episódios agudos de depressão maior requerem Vários meses de terapia farmacológica contínua. desconhecido se a dose de antidepressivo necessária para induzir a remissão idêntica dose necessária para manter e/ou sustentar a eutimia. Bulimia nervosa: nos estudos clínicos realizados, usados para suportar a eficácia do cloridrato de fluoxetina no tratamento de bulimia nervosa, foram administradas aos pacientes doses fixas diárias de 20 ou 60 mg de cloridrato de fluoxetina ou placebo. Os pacientes que receberam doses de 60 mg de cloridrato de fluoxetina mostraram diminuições significativamente maiores dos episódios bulmicos (comer excessivo e vomitar) comparado com o de pacientes que receberam doses de 20 mg ou placebo, conseqentemente, a dose de 60 mg/dia é a recomendada. Para qualquer indicação a dose de cloreto de fluoxetina não deve exceder 80 mg/dia. – Superdosagem: experiência humana: até dezembro de 1987 houve 2 mortes entre aproximadamente 36 relatérios de superdosagem aguda com fluoxetina ou em combinação com outras drogas e/ou álcool. Uma morte envolveu uma superdosagem de aproximadamente 1800 mg de fluoxetina combinada com uma quantidade indeterminada de maprotilina. As concentrações plasmáticas de fluoxetina e maprotilina foram 4,57 mcg/ml e 4,18 mcg/ml, respectivamente. A segundo morte envolveu três drogas com as seguintes concentrações plasmáticas: fluoxetina 1,93 mcg/ml, norfluoxetina 1,10 mcg/ml, codena 1,80 mcg/ml e temazepam 3,80 mcg/ml. Um outro paciente que relatou ter tomado 3000 mg de fluoxetina teve duas convulsões tipo grande mal que cessaram espontaneamente sem tratamento anticonvulsivante específico. A quantidade total de droga absorvida pode ter sido menor devido ao fato do paciente ter vomitado. Nusea e vômito foram evidentes em casos de superdosagem envolvendo altas doses de fluoxetina. Outros sintomas evidentes de superdosagem incluram: agitação, inquietação, hipomania e outros sinais de excitação do SNC. Exceto pelas duas mortes citadas anteriormente, todos os outros casos de superdosagem recuperaram-se sem seqelas. Desde a sua comercialização, relatos de morte por superdosagem somente com fluoxetina tem sido extremamente raros. Tratamento: estabelecer e manter a ventilação, assegurar oxigenação adequada. Carvo ativado, que pode ser usado com sorbitol, por ser to ou mais eficaz que o vômito ou lavagem e deve ser considerado no tratamento da superdosagem. recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais de suporte. Baseados nas experiências em animais, que podem não ser relevantes para o homem, as convulsões induzidas pela fluoxetina que não cessarem espontaneamente podem responder ao diazepam. Não há antídotos específicos para o cloridrato de fluoxetina. Devido ao grande volume na distribuição do cloridrato de fluoxetina, a diurese forçada, dilise, hemoperfusão ou exsanguinotransfusão provavelmente não serão benficas. No tratamento de superdosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de outras drogas. O médico Deverá considerar o contato com um Centro de Controle de Intoxicação em qualquer tratamento de superdosagem. Observação: com relação a Advertências ao uso do produto, precauções, Interações Medicamentosas: e reações adversas, sendo o medicamento novo e as informaçães de largo alcance, recomenda-se solicitar ao Laboratório a bula completa de informaçães clínicas.
Fabricante:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
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