Princípio ativo: Acetato de Desmopressina
Apresentação: 0,1 mg/ml Solução para pulverização nasal
Indicação:
Tratamento da diabetes insípida de origem central.
Teste de capacidade de concentração renal.
2. ANTES DE UTILIZAR DESMOSPRAY
Não utilize DESMOSPRAY se:
Tem sensação de sede em excesso de origem psicológica;
Tem síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH);
Sofre de desequilíbrio na concentração de electrólitos no sangue;
Sofre de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento comdiuréticos;
Sofre de insuficiência renal moderada e grave (clearance da creatinina inferior a 50ml/min);
Tem alergia (hipersensibilidade) desmopressina ou a qualquer outro componente de
DESMOSPRAY.
Tome especial cuidado com DESMOSPRAY
Em doentes muito novos ou idosos
Em condições caracterizadas pelo desequilíbrio electroltico e/ou fludos
Doentes em riscos de aumento da pressão intracraniana.
Aquando da prescrição de DESMOSPRAY recomendado:
Assegurar que a administração em crianças seja feita sob a supervisão de um adulto, demodo a controlar a dose administrada.
Nos testes de capacidade de concentração renal: A ingestão de líquidos deve ser limitadano máximo a 0,5 l desde a 1 hora antes até 8 horas após a administração. O teste decapacidade de concentração renal em crianças com idade inferior a 1 ano deve serrealizado no hospital em condições de vigilância.
Existe alguma evidência, através dos dados Pós-comercialização, para a Ocorrência dehiponatremia grave, em associação com a solução para pulverização nasal dedesmopressina, quando esta utilizada no tratamento de diabetes insípida central.
Doentes idosos, com níveis séricos de sódio baixos e com volumes urinários s 24 horasaltos (acima de 2,8 a 3 litros) apresentam um risco aumentado de desenvolveremhiponatremia.
Devem ser tomadas precauções para evitar hiponatremia, incluindo diminuir a ingestãode líquidos e monitorizar frequentemente o sódio srico, em caso de tratamentoconcomitante com outros fármacos sucetíveis de induzir o SIADH (ex. antidepressivostricclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, cloropromazina,carbamazepina e AINEs).
O tratamento com a desmopressina deve ser interrompido durante períodos de doençaaguda intercorrente, caracterizada por desequilíbrios de fluidos e/ou electrólitos (comoinfecções sistémicas, febre e gastroenterite) até o equilíbrio hidroelectroltico seralcançado.
Ao utilizar DESMOSPRAY com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Outros medicamentos como o lítio e a heparina podem diminuir o efeito anti-diurético.
fármacos conhecidos por libertarem a hormona anti-diurética, por exemplo osantidepressivos tricclicos, cloropromazina e carbamazepina, podem causar um efeitoantidiurético adicional conduzindo a um aumento do risco de retenção delíquidos/hiponatremia.
A indometacina aumenta o efeito de concentração de urina da desmopressina seminfluenciar a duração. Ao efeito não tem provavelmente qualquer significado clínico.
Os AINEs podem induzir a retenção de líquidos/ hiponatremia.
Se qualquer um dos medicamentos acima referidos for utilizado concomitantemente, apressão arterial, os níveis plasmáticos de sódio e a excreção de urina deverão seranalisados.
Ao utilizar DESMOSPRAY com alimentos e bebidas
Não aplicvel.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos com doses superiores a 100 vezes adose humana não revelaram qualquer evidência de ação prejudicial da desmopressina nofeto. Um investigador relatou 3 casos de malformações em crianças cujas mães sofriamde diabetes insípida e receberam desmopressina durante a gravidez. Contudo, muitosoutros relatérios publicados incluindo mais de 120 casos demonstraram que mulherestratadas com desmopressina durante a gravidez deram luz crianças normais. Além domais uma revisão de um largo nmero de dados sobre 29 crianças que estiveram expostas
desmopressina durante toda a gravidez não demonstrou qualquer aumento na taxa demalformações nas crianças nascidas.
Não deve ser usada na gravidez a menos que estritamente necessário.
Aleitamento:
Resultados de análises ao leite de mães a amamentar, que receberam doses elevadas dedesmopressina (300 g por via nasal), indicam que as quantidades de desmopressina quepodem passar para a criança são consideravelmente menores do que as quantidadesrequeridas para influenciar a diurese.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicvel.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de DESMOSPRAY
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, praticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR DESMOSPRAY
Utilizar DESMOSPRAY sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Uma dose de solução para pulverização nasal contém 0,1 ml que corresponde a 10 g de
Acetato de desmopressina.
Na diabetes insípida de origem central a posologia é ajustada individualmente.
As doses habituais são as seguintes:
-no adulto: 0,1 a 0,2 ml (10 a 20 g).
-na criança: 0,05 a 0,1 ml (5 a 10 g).
Administração nasal, uma ou duas vezes por dia.
No teste de capacidade de concentração renal:
-0,1 ml (10 g) se o peso do doente for inferior a 10 kg.
-0,2 ml (20 g) se o peso do doente estiver compreendido entre 10 kg e 30 kg.
-0,3 ml (30 g) se o peso do doente estiver compreendido entre 30 kg e 50 kg.
-0,4 ml (40 g) se o peso do doente for superior a 50 kg.
Antes de utilizar o spray pela primeira vez, prima a bomba pressionando 4 vezes nosentido descendente ou até obter spray. No caso do spray não ter sido utilizado há umasemana, necessário premir a bomba novamente pressionando no sentido descendenteuma vez ou até obter spray. No momento da administração importante que aextremidade do tubo que se encontra dentro do frasco esteja mergulhado no líquido. Acabeça deve estar inclinada ligeiramente para três enquanto insere o aplicador a direito nanarina. As instruções de utilização encontram-se dentro da embalagem.
O frasco de solução deve ser sempre guardado em Pó.
Se utilizar mais DESMOSPRAY do que deveria
Uma sobredosagem de DESMOSPRAY pode manifestar-se por uma retenção de água ehiponatremia, se não for controlada a ingestão de líquidos.
Tratamento
Se bem que o tratamento da hiponatremia deva ser individualizado, podem ser dadas asseguintes recomendações gerais. Hiponatremia assintomática tratada com a interrupçãodo tratamento com desmopressina e a restrição de líquidos. Nos casos com sintomasdeve-se administrar uma perfusão hipertúnica ou isotúnica de cloreto de sódio. Quando aretenção de líquidos grave (convulsões e perda de consciência) deve-se administrar umtratamento com furosemida.
Caso se tenha esquecido de utilizar DESMOSPRAY
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar DESMOSPRAY
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, DESMOSPRAY pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O tratamento sem redução concomitante de ingestão de líquidos pode conduzir retençãode água/hiponatremia acompanhada de sinais e sintomas (cefaleias, náuseas/vômitos,diminuição do sódio srico, aumento de peso e em casos graves convulsões).
Classes de sistemas Frequentes (>1/100, Pouco frequentes
Muito raros
de rgos
<1/10)
(>1/1.000, <1/100)
(<1/10.000),incluindo relatosisolados
Doenças do sistema reações
alérgicas
imunitério
Doenças do
Desequilíbrio
na
metabolismo e da
concentração de
nutrição
electrólitos nosangue
Perturbações do
Perturbações
foro psiquitrico
emocionais emcrianças
Doenças
Nuseas, dor
gastroinstestinais
abdominal
Afecções dos
reações
alérgicas
tecidos cutâneos e
na pele
subcutâneos
Perturbações gerais dores de cabeça.
E alterações no local congestáode Administração
nasal/rinite,sangramento nasal
Em casos isolados foram apresentados casos de reações anafiláticas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Modo de Conservar: DESMOSPRAY
DESMOSPRAY deve ser conservado no frigorfico (2C ? 8C).
após abertura manter no frigorfico e utilizar no prazo máximo de 2 meses.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DESMOSPRAY após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de DESMOSPRAY
A substância ativa é a desmopressina. Um mililitro de solução para pulverização nasalcontém 0,1 mg de acetato de desmopressina equivalente a 0,089 mg de desmopressina.
Os outros componentes são clorobutanol hemi-hidratado, cloreto de sódio, ácidoclordrico 1 M (q.b.p. pH 4,0) e água purificada.
Qual o aspecto de DESMOSPRAY e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro castanho Tipo I com 2,5 ml de solução para pulverização nasal.
DESMOSPRAY libertado através de uma bomba doseadora manual sem propulsor. Abomba de spray está preparada para libertar 100 g de solução ( = 10 g de acetato dedesmopressina) por dose.
Fabricante .
Ferring Portuguesa ? Produtos farmacêuticos Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Portugal