Princípio ativo: Diclofenaco Potassico.
Apresentação:
Comprimido revestido: caixa com 20 comprimidos revestidos.
Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 3 ml.
Indicação: Tratamento a curto prazo das seguintes condições agudas:
estados dolorosos inflamatórios Pós-traumáticos; dor e inflamação no Pós-operatério (cirurgias ortopódicas ou odontológicas); condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia (dismenorria primria ou anexite); síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular; como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, respeitando os Princípios terapêuticos gerais de que a doença de base deve ser adequadamente tratada. Não é indicado para caso de febre isolada.
Efeito Colateral:
Trato gastrointestinal: Ocasionalmente distúrbios gastrointestinais, tais como: dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, célicas abdominais, flatulência, dispepsia e anorexia. Raramente sangramento gastrointestinal, hematémese, melena, úlcera péptica, com ou sem sangramento ou perfuração, diarreia sanguinolenta. são conhecidos casos isolados de distúrbios no intestino grosso, como colite hemorrágica não-especfica e exacerbação da colite ulcerativa ou proctocolite de Crohn, glossite, estomatite aftosa, lesões esofgicas e constipação.
Sistema nervoso central e perifrico: Ocasionalmente: cefaleia, tontura ou vertigem. Raramente sonolência. são conhecidos casos isolados de distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesias, distúrbios de memria, desorientação, distúrbios da visão (visão turva e diplopia), audição alterada, tinnitus, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas e alteração do paladar.
Pele: Ocasionalmente rash ou erupções cutâneas. Raramente urticária. são conhecidos casos isolados de eritroderma, perda de cabelos, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo a alérgica, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
Sistema urogenital: Casos isolados de insuficiência renal aguda, anormalidades urinárias, tais como hematéria, proteinária, nefrite intersticial, síndrome nefrtica e hepatite fulminante.
Fgado: Aumento da TGP e TGO. Casos raros de hepatite com ou sem icterícia. Casos isolados de hepatite fulminante.
Hipersensibilidade: Casos raros de asma, reações sistémicas anafilticas/anafilactides, incluindo hipotensão.
Hematológicas: Casos raros de trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemoltica e aplástica) e agranulocitose.
Outras reações: Palpitações, dor torácica, hipertensão, edema e alterações no local de aplicação da injeção (como endurecimento e dor local).
Fórmula:
Comprimido Revestido
Cada comprimido revestido contém:
Diclofenaco potássico 50 mg
Excipientes: amido, lactose, polividona, estearato de magnésio, copolómeros do ácido metacrílico, silicato de magnésio, dióxido de titânio, corante vermelho FD&C, corante amarelo FD&C, trietil citrato, macrogol.
Solução Injetível
Cada ampola contém:
Diclofenaco potássico 75 mg
veículo: metabissulfito de potássio, álcool benzlico, propilenoglicol, manitol, hidróxido de potássio, água para injeção.
Contra indicação:
Hipersensibilidade conhecida ao Diclofenaco sódico ou potássico. úlcera péptica. Pacientes nos quais as crises de asma ou rinite aguda são causadas pelo Ácido acetilsalicílico ou outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
O Diclo P pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais e da heparina, aumentando o risco de hemorragia pela inibição da função plaquetária.
Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que o Diclofenaco pode ser administrado juntamente com hipoglicemiantes orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de Diclofenaco determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes.
Metotrexato: Deve-se tomar cuidado quando se administra associado metotrexato (dentro de 24 horas antes ou depois), porque a concentração sérica deste fármaco pode se elevar e, por conseqncia aumentar a toxicidade.
Digoxina: Administrado concomitantemente com a Digoxina ou formulações contendo lítio , pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticas dessas drogas.
Ciclosporina: Pode ocorrer aumento da nefrotoxicidade de ciclosporina pelo uso concomitante de antiinflamatórios não-esteroidais.
Diuréticos: O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado elevação dos níveis séricos de potássio.
Antibacterianos quinolúnicos:têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINE.
Modo de Usar:
Administração oral:
Os comprimidos revestidos devem ser tomados inteiros e com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
-Adultos e crianças acima de 14 anos: Como regra a dose inicial é de 100 a 150mg para adultos e de 50 a 100mg para pacientes acima de 14 anos de idade, bem como no tratamento de casos mais leves. A dose diária prescrita deve ser fracionada em 2 ou 3 tomadas.
-Crianças acima de 25kg: 0,5 a 2,0mg/kg de peso corporal ao dia.
-Dismenorria primria: A dose diária geralmente de 50 a 200mg, adaptada a cada caso. A dose inicial de 50 a 100 mg/diário deve ser administrada e, se necessário, aumentada no curso de Vários ciclos menstruais até o máximo de 200mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas e, de acordo com a intensidade, continuado por alguns dias.
Administração intramuscular:
-Adultos: 1 ampola diária, injetada profundamente no quadrante superior externo da regio gltea. O Diclofenaco potássico injetável não deve ser administrado por mais de dois dias. Se necessário, o tratamento deve ser continuado por via oral (comprimidos).
Excepcionalmente em casos graves (por exemplo célicas), duas injeções separadas por um intervalo de algumas horas podem ser administradas por dia (uma em cada nádega).
Pacientes Idosos
Recomenda-se cuidados médicos básicos no tratamento de pacientes idosos, em especial pacientes debilitados ou naqueles com baixo peso corPóreo, e a utilização da posologia eficaz mais baixa.
Precauções e Advertências
Gerais: Exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrointestinais, com história que sugira ulceração gastrointestinal, com colite ulcerativa ou com Doença de Crohn , bem como em pacientes com insuficiência hepática grave. Pacientes com comprometimento das funções cardíaca ou renal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias exigem atenção especial.
Durante tratamento prolongado com o Diclofenaco, recomenda-se proceder contagem de células sanguíneas e monitorização das funções hepática e renal.
A presença de metabissulfito na solução injetável pode, especialmente em pacientes portadores de bronquite asmática, conduzir as reações isoladas de hipersensibilidade que podem manifestar-se como uma crise aguda de asma, alteração da consciência ou choque.
Gravidez e Amamentação: O Diclofenaco potássico comprimido revestido somente deve ser empregado durante a gravidez quando houver indicação formal, utilizando-se a menor dose eficaz. Essa orientação aplica-se particularmente aos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inrcia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial. após dose diária de 150 mg divididas em três tomadas, o Diclofenaco potássico passa para o leite materno, podendo provocar efeitos indesejáveis sobre o lactente. Não são ainda disponíveis dados suficientes para o emprego do Diclofenaco potássico injetável durante a gravidez e a lactação.
Pediatria: A segurança e a eficácia do uso de DICLO P em crianças, ainda não foram estabelecidas. a administração em crianças entre 1 a 14 anos, s poderá ser feita se, a critério médico, os benefícios superarem os potenciais de riscos.
Superdosagem:
O tratamento de intoxicação aguda com o Diclofenaco potássico, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico tópico associado a superdosagem com Diclofenaco.
As medidas terapêuticas a serem tomadas em caso de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvo ativado, to cedo quanto possível, para evitar a absorção da droga. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em casos de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal e depressão respiratória. Terapias especficas, tais como diurese forçada, dilise ou hemoperfusão não são teis em decorrência do seu alto grau de ligação s proteínas e metabolismo extensivo.
Fabricante:
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo – SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC: 0800 11 15 59