Princípio ativo: Digoxina

Apresentação: Comprimidos de 0,25mg: caixa com 24 e 100 comprimidos.

Indicação: Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva.
Profilaxia e tratamento das seguintes arritmias cardíacas: Fibrilação e/ou Flutter Atrial e taquicardia supraventricular.
Tratamento de choque cardiogúnico, especialmente quando é acompanhado por edema pulmonar.

Efeito Colateral:

A dose terapêutica próxima da dose tóxica, e 5% a 20% dos pacientes apresentam sinais e sintomas de intoxicação .
distúrbios gastrintestinais: anorexia, náusea, vômito, dor abdominal e diarreia.
distúrbios neurológicos: fadiga, depressão, cefaleia, sonolência, letargia, fraqueza, neuralgia, pesadelos, inquietação, confusão, vertigem, desorientação, mudanças de personalidade e, raramente, alucinações e outras reações psicóticas.
distúrbios oculares: fotofobia, midrase, percepção modificada da cor, redução da acuidade visual e, raramente, cegueira temporria.
Disfunção sexual, ginecomastia, sudorese e reações de hipersensibilidade.

Precauções:

A toxicidade da DIGOXINA pode precipitar arritmias, sendo que algumas delas podem ser parecidas com arritmias para as quais a droga é indicada. Por exemplo, a taquicardia atrial com bloqueio atrioventricular varivel requer cuidado especial, uma vez que, clinicamente, o ritmo parece com fibrilação atrial.
Em alguns casos de distúrbio sinoatrial (por exemplo, síndrome Sinusal), DIGOXAN pode causar ou exacerbar bradicardia sinusal ou causar bloqueio sinoatrial.
A determinação da concentração sérica da DIGOXINA pode ser de grande ajuda quanto decisão de se continuar o tratamento com a mesma, mas doses tóxicas de outros glicosdeos podem apresentar uma reação cruzada no ensaio e erroneamente sugerir medidas aparentemente satisfatérias. As observações durante a suspensão temporria de DIGOXAN podem ser mais apropriadas. Nos casos em que glicosdeos tenham sidos administrados nas 2 semanas precedentes, as recomendações para as doses iniciais devem ser reconsideradas, e aconselha-se a redução de dose.
As recomendações de doses devem ser igualmente reconsideradas se os pacientes forem idosos ou apresentarem outras razes para que o clearance renal seja reduzido para a DIGOXAN , tais como doença renal ou comprometimento da função renal secundário doença cardiovascular. A excreção prolongada nestes casos imPóe uma redução tanto nas doses iniciais como nas de manutenção, assim como maior consciência com relação possibilidade de intoxicação .
A hipocalemia sensibiliza o miocárdio para as ações de glicosdeos cardíacos. Pode ocorrer hipocalemia pelo tratamento com corticosteróides, por dilise peritoneal ou sanguínea, sucção de secreção gastrentárica, resinas de substituição de ons e tratamento com carbenoxolona. A hipocalemia pode acompanhar desnutrição, diarreia, vômito e doenças desgastantes de longa duração.
A hipomagnesemia e a hipercalemia acentuada aumentam a sensibilidade do miocárdio a glicosdeos cardíacos.
a administração de DIGOXINA a paciente com doença da tireide requer cuidado. As doses iniciais e de manutenção de DIGOXAN devem ser reduzidas quando a função da tireide estiver abaixo do normal. No hipertireoidismo há certa resistância DIGOXINA, e pode ser necessário um aumento da dose.
Durante o tratamento de tireotoxicose, a dose deve ser reduzida assim que a mesma estiver sob controle.
Os pacientes com síndrome de mé absorção ou reconstruções gastrintestinais podem necessitar de doses mais altas de DIGOXAN.
Cardioversão de corrente direta: O risco de provocar arritmias perigosas com a cardioversão de corrente direta bastante aumentado na presença de toxicidade por digitlicos e ocorre proporcionalmente energia utilizada na cardioversão.
Para cardioversão de corrente direta eletiva de um paciente que esteja tomando DIGOXINA, a droga deve ser suspensa 24 horas antes que a cardioversão seja realizada. Em caso de emergência, tais como paradas cardíacas, ao se tentar a cardioversão, deve-se aplicar a carga mínima eficaz. A cardioversão de corrente direta inadequada para tratamento de arritmias que são supostamente ocasionadas por glicosdeos cardíacos.
Muitos efeitos benficos de DIGOXINA sobre arritmias resultam de um grau de bloqueio de condução atrioventricular. Entretanto, quando já existe bloqueio atrioventricular incompleto, os efeitos de uma rápida progressão no bloqueio devem ser previstos. No bloqueio completo, o ritmo de escape idioventricular pode ser suprimido.
a administração de DIGOXAN no período imediatamente após um infarto do miocárdio não É contra-indicada. Entretanto, deve-se ter em mente a possibilidade de aparecimento de arritmias em pacientes que possam estar hipocAlémicos após um infarto do miocárdio e que provavelmente estejam cardiologicamente instveis.
As limitações impostas a partir da sobre a cardioversão de corrente direta devem ser também lembradas.
Não obstante muitos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva crônica possam se beneficiar da administração aguda de DIGOXAN , há alguns nos quais ela não conduz a uma melhora hemodinâmica constante, acentuada ou duradoura. Por esta razo, importante que se avalie a resposta de aumento na sensibilidade do miocárdio aos glicosdeos digitlicos.
Mutagenicidade, carcinogenicidade e teratogenicidade: Não há disponibilidade de dados sobre a possibilidade da DIGOXINA apresentar efeitos mutagúnicos, carcinogúnicos ou teratogúnicos; entretanto, a DIGOXANé administrada me tem sido usada para tratar taquicardia e insuficiência cardíaca congestiva fetais.
Fertilidade: Não há dados disponíveis sobre o efeito da DIGOXAN sobre a fertilidade humana.
Gravidez e lactação: O uso de DIGOXAN na gravidez não É contra indicado, não obstante a dose seja menos possível nas gestantes do que nas mulheres que não estejam grávidas, sendo que algumas necessitam de uma dose mais alta de DIGOXAN durante a gravidez. Como ocorre com todas as drogas, o uso deve ser considerado apenas quando os benefícios clínicos esperados com o tratamento para a me superam qualquer risco possível ao feto em desenvolvimento. Não obstante a DIGOXINA seja excretada no leite materno, as quantidades são mínimas, e a manutenção não É contra-indicada.

Fórmula:

Cada comprimido contém:
Digoxina ……………….. 0,25mg
Excipientes: lactose, dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Contra indicação:

DIGOXAN está contraindicado nos seguintes casos:
presença de bloqueio cardíaco completo interminente ou bloqueio atrioventricular de segundo grau, especialmente se houver história de crises de Stokes-Adams.
Arritmias causadas por intoxicação por glicosdeos cardíacos.
Arritmias supraventriculares associadas com uma via atrioventricular acessária, como na síndrome de Wolf-Parkinson-White, a menos que as Características eletrofisiológicas da via acessária e qualquer efeito deletrio possível da DIGOXINA sobre essas Características tenham sido avaliados. Se a via acessária for conhecida ou se houver suspeita de sua existância, e não houver história de arritmias supraventriculares anteriores, a DIGOXINA serÉ contra-indicada da mesma forma.
Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, a menos que haja fibrilação atrial e insuficiência cardíaca concomitantes; mas, mesmo neste caso, deve-se tomar cuidado se a DIGOXINA for usada.
Pacientes com conhecida hipersensibilidade DIGOXINA ou a outros glicosdeos digitlicos.
Taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular.

Informações ao paciênte

DIGOXAN é usado no tratamento da insuficiência cardíaca.
A DIGOXINA é um glicosódio digitlico extrado das folhas da Digitalis lanata, é o glicosódio mais amplamente usado, sendo o preferido de muitos cardiologistas, por suas propriedades farmacocinéticas.
– Cuidados de Conservação:
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
– Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
“Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino, e se está amamentando”.
DIGOXINA não deve ser administrada em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos digitlicos.
Durante o tratamento com a DIGOXINA, o paciente não Deverá utilizar nenhum outro medicamento sem o conhecimento do seu médico.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAção médica”.
Interrompa o tratamento e avise imediatamente seu médico a Ocorrência de qualquer reações adversas durante o tratamento, tais como: dor abdominal, náuseas, vômito, diarreia, depressão, inquietação, confusão, vertigem, desorientação, percepção modificada da cor, disfunção sexual, sudorese e reações de hipersensibilidade.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças”.
Contra-Indicações:a Contra indicação absoluta ao tratamento com DIGOXAN é a toxicidade ocasionada por qualquer componente da fórmula. também em pacientes com casos de taquicardia paroxstica ventricular ou fibrilação induzidas por intoxicação digitlica.
Precauções: A toxicidade da DIGOXINA pode precipitar arritmias. Em alguns casos de distúrbio sinoatrial. A determinação da concentração sérica da DIGOXINA pode ser de grande ajuda quanto decisão de se continuar o tratamento com a mesma, mas doses tóxicas de outros glicosdeos podem apresentar uma reação cruzada no ensaio e erroneamente sugerir medidas aparentemente satisfatérias. As observações durante a suspensão temporria de DIGOXAN podem ser mais apropriadas. Nos casos em que glicosdeos tenham sidos administrados nas 2 semanas precedentes, as recomendações para as doses iniciais devem ser reconsideradas, e aconselha-se a redução de dose. A hipocalemia sensibiliza o miocárdio para as ações de glicosdeos cardíacos. A hipomagnesemia e a hipercalemia acentuada aumentam a sensibilidade do miocárdio a glicosdeos cardíacos. a administração de DIGOXANé a paciente com doença da tireide requer cuidado.
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento”.
Gravidez e lactação: O uso de DIGOXAN na gravidez não É contra indicado, não obstante a dose seja menos possível nas gestantes do que nas mulheres que não estejam grávidas, sendo que algumas necessitam de uma dose mais alta de DIGOXAN durante a gravidez.
“NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde”.
A DIGOXINA aumenta a contratilidade do miocárdio por atividade direta. O efeito proporcional dose na faixa mais baixa, e algum efeito é conseguido com doses bastante baixas; isto ocorre até com o miocárdio normal, não obstante neste caso não apresente nenhum benefício fisiológico. O efeito segue um afluxo aumentado de ons de cálcio que pode estar ligado inibição da enzima controladora do fluxo de ons de sódio e potássio na célula. A potncia da DIGOXINA pode, por esta razo, parecer consideravelmente intensificada quando a concentração de potássio extracelular baixa. Esta pode resultar do tratamento simultâneo de doenças cardíacas com diuréticos.
A DIGOXINA exerce o mesmo efeito fundamental de inibição do mecanismo de troca de Na-K sobre as células do sistema nervoso autnomo, estimulando-as para exercerem atividade cardíaca indireta, tal como uma taxa de condução de impulso diminuída através dos trios e do ndulo atrioventricular (vagomimático) e sensibilização dos nervos do seio da cartida (simpaticomimático). As alterações indiretas de contratilidade cardíaca também resultam de alterações na distensibilidade venosa ocasionada pela atividade autonmica alterada e pela estimulação venosa direta. A interação entre a atividade direta e a indireta governa a resposta circulatéria total, a qual não idêntica para todos os pacientes. Na presença de certas arritmias supraventriculares, a redução neurologicamente medida da condução AV da maior importncia.
Na presença de insuficiência cardíaca por qualquer outra causa, o resultado da interação pode depender de compensações fisiológicas preexistentes.
Na presença de disfunção cardíaca sem sinais clínicos de insuficiência cardíaca, pode-se esperar uma melhora da função geral do sistema cardiovascular, mas isto pode ser perigoso no uso cA sual.
Farmacocinética
A DIGOXINA é absorvida passivamente pelo intestino. A absorção retardada mas não comprometida pela ingestão de alimentos. Por esta razo, concentrações plasmáticas de pico máximo podem ser atenuadas se ocorrerem como causa de sintomas. As concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 1 e 2 horas após a administração oral. Segue-se um período de 3 a 5 horas em que a concentração cai rapidamente, correspondendo a uma “fase de distribuição. Da, a concentração plasmática cai exponencialmente com uma meia-vida (T 1/2) de aproximadamente 1,5 a 2 dias em indivíduos normais. Durante esta fase de alteração lenta, coletam-se amostras plasmáticas para se medir as concentrações como auxílio para o estabelecimento de doses, isto , não antes de 6 horas após a administração oral.
Mais ou menos 75% da DIGOXINA disponível são excretados inalterados pelos rins, tanto por secreção tubular como por filtração glomerular.
Com a função renal comprometida, a DIGOXINA persiste no organismo, e o clearance diminui para um grau que pode estar aproximadamente relacionado ao decrscimo na taxa de filtração glomerular, conforme o avaliado pelo clearance da creatinina. A maior parte da DIGOXINA no organismo liga-se s células ou está nas mesmas, e o principal reservatério é o mêsculo-esqueltico. Trinta por cento da pequena proporção em circulação no plasma ligam-se s proteínas. Por esta razo, a dilise não reduz significativamente a carga corporal.

Modo de Usar:

A dose de DIGOXAN deve ser individualmente por paciente de acordo com a idade, peso corporal e função renal. As doses sugeridas devem ser interpretadas somente como uma diretriz inicial.
Adultos e crianças com mais de 10 anos:
Digitalização rápida oral: 0,75 a 1,5 mg em dose única. Em pacientes idosos e quando há menos urgência ou maior risco de toxicidade, uma pequena dose inicial de 0,5 a 0,75 mg pode ser administrada.
Digitalização lenta oral: 0,25 a 0,75 mg diariamente, por mais ou menos uma semana, seguidos por doses de manutenção apropriadas. A melhora clínica deve ser observada dentro de uma semana. A escolha entre uma digitalização rápida ou lenta depende da urgência das Indicaçõesclínicas e do estado clínico do paciente.
Manutenção: 0,25 a 0,5 mg diariamente, como for necessário, em doses divididas, é a faixa em pacientes com função renal relativamente normal, mas, nos mais sensíveis, a dose pode ser de 0,0625 mg diariamente ou com menor frequência.
Crianças com menos de 10 anos:
Digitalização: 0,01 a 0,02 mg/kg de peso corporal, repetidos a cada 6 horas, até que o resultado terapêutico seja obtido, geralmente após a administração de 2 a 4 doses.
Manutenção: 0,01 a 0,02mg/kg de peso corporal diariamente, em doses únicas. A faixa de dose mais baixa aplica-se a recêm-nascidos.
Estes esquemas posológicos devem servir como diretriz. A observação clínica cuidadosa é o controle dos níveis séricos de DIGOXINA devem ser utilizados como base para o ajuste da dose nestes grupos de pacientes pediátricos.
Caso tenham sido administrados glicosdeos cardíacos nas duas semanas precedentes ao incio do tratamento com DIGOXINA, deve-se prever que as doses de digitalização serão menores que as acima recomendadas.

Superdosagem:

Tratamento: Lavagem gástrica e controle do ECG são apontados para a DIGOXINA, tomada recentemente, como em situações de envenenamento acidental ou deliberado. Para toxicidade insidiosa, quando a mera descontinuação de DIGOXINA É considerada insuficiente, a medida mais til É corrigir a hipocalemia. Uma infusão IV lenta de 20-80 mEq de solução de cloreto de potássio a 60mEq/l em mais ou menos 3 horas recomendado, se tal urgência for necessária. Caso contrrio, suplementos orais de cloreto de potássio podem ser administrados. No caso de se prescrever potássio em casos de envenenamento grave, deve-se realizar avaliação plasmática. Pode-se administrar atropina para a bradicardia. As taquicardias atriais são frequentementes associadas a bloqueio A.V. e podem não requerer tratamento ativo, se a frequência ventricular não estiver acelerada. Elas podem responder a fenitona, não obstante, não respondem frequentemente a lidocana, que til nas taquicardias ventriculares.

Uso em Idosos

A tendência a prejuzo da função renal e a menor massa corPórea nos idosos influenciam a farmacocinética da digoxina e, a menos que sejam usadas doses menores que nos outros pacientes adultos, pode ocorrer prontamente a elevação dos níveis séricos da digoxina com a toxicidade associada a este aumento. os níveis séricos de digoxina devem ser verificados regularmente e deve-se evitar a hipocalemia.
Recomendações de doses em pacientes com doenças renais ou em tratamento com diuréticos: veja precauções.
Controle: as concentrações séricas de digoxina devem ser expressas em nanogramas/ml (ng/ml) ou nanomoles/litro (nm/l). para converter ng/ml para nm/l, multiplicar por 1,28.
As concentrações séricas de digoxina podem ser determinadas por radioimunoensaio. deve-se colher amostras de sangue a cada 6 horas ou mais após a última dose de digoxina. não há diretrizes rgidas quanto faixa de concentrações séricas mais eficaz, mas a maioria dos pacientes apresentar bons resultados, com baixo risco de desenvolver sinais e sintomas de toxicidade, com concentração de digoxina 0,8 ng/ml (1,02 nm/l) a 2,0 ng/ml (2,56 nm/l). acima desta faixa tornam-se mais frequentes sinais e sintomas de toxicidade, e muito provável ocorrer toxicidade com níveis acima de 3,0 ng/ml (3,84 nm/l). contudo, ao se decidir se os sintomas de um determinado paciente são devidos digoxina, o estado clínico, os níveis séricos de potássio e a função da tireide são fatores importantes.
Outros glicosdeos, incluindo metabólitos da digoxina, podem interferir com as análises disponíveis e deve-se sempre ter cuidado com valores que não paream proporcionais ao estado clínico do paciente.

Fabricante:

Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.

Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis – GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.