Princípio ativo: água para injetáveis
Apresentação:
Solução injetável. Caixas com 50 ampolas de vidro transparente com 2, 3, 4, 5 e 10ml. VIA DE
Administração: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Fórmula:
2ml de água para injetáveis
3ml de água para injetáveis
4ml de água para injetáveis
5ml de água para injetáveis
10ml de água para injetáveis pH: 5,0 – 7,0
Indicação:
Este medicamento é indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.
Este medicamento funciona como diluente de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis ou na dissolução dos mesmos.
Contra indicação:
Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrada diretamente por via intravenosa.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas.
Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Mulheres grávidas:
Categoria C “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
” Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.
Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Modo de Conservar:
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).
Proteger da luz e umidade. Não armazenar água para injetáveis adicionada de medicamentos. Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação.
“ de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Aspecto:
água sem substâncias adicionadas, caracterizada por líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Modo de Usar:
A solução somente deve ter uso intramuscular ou intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Caso esqueça de tomar:
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis. “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
Superdosagem:
Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
Registro MS 1.1402.0023 Farmacêutico Responsável: Dra. Lucimeide E. de Jesus CRF-GO: 2377
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ME – 103336 Versão 0_Jun/13
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda Av. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim – Anápolis-GO CNPJ: 06.629.745/0001-09 – Indústria Brasileira No do lote, prazo de validade e data de fabricação Vide ampola e/ou rótulo externo.
Tipo de Fonte: Times New Roman Tamanho da Fonte: 11,3
sac@novafarma.com.br
PANTONE Process Black
Anexo B Histórico de alteração para a bula
do expediente
Nome do assunto
Data da notificação/ petição
Data de aprovação da petição
Itens alterados
Não se aplica
10461 – ESPECÍFICO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12
21/06/2013
Não se aplica
– Adequação do texto de bula à RDC 47/09