Princípio ativo:Cloridrato de pseudoefedrina, Maleato de Bronfeniramina
Apresentação:
Cápsulas gelatinosas – USO ADULTO Dimetapp Gelcaps: caixas com 20 cápsulas.
composição
Dimetapp Elixir – Cada ml contém:
cloridrato de pseudoefedrina…………………. 3 mg maleato de bronfeniramina………………….. 0,2 mg veículos: benzoato de sódio, sorbitol,Ácido cítrico, sacarina sódica, glicerol, xarope de frutose, corante azul, corante vermelho, essência artificial de uva e água.
INFORMACOES AO PACIENTE Como este medicamento funciona?
Dimetapp é uma a associação de um descongestionante nasal e um Anti-histamínico. Apresenta rápida ação no alivio da congestáo nasal, espirros e coriza.
Indicação:
Dimetapp é indicado no alívio temporrio dos seguintes sintomas: • congestáo nasal secundária a gripes, resfriados, rinite alérgica ou associada a
sinusite. • coriza, espirros, prurido nasal ou da garganta associados rinite alérgica.
Contra Indicações e Cuidados:
Dimetapp Elixir É contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade, em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, e em pacientes com hipertensão arterial grave, doença cardiovascular e insuficiência coronariana.Além disso, Dimetapp É contraindicado em pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos.
O médico Deverá ser consultado antes da administração de Dimetapp Elixir em gestantes e lactantes.
O paciente deve interromper o uso de Dimetapp Elixir e consultar um médico caso os sintomas piorem ou persistam por mais de 7 dias.
A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Consulte um médico antes de usar este medicamento se voc tem: • doença do coração • pressão alta • doença da tireide
• diabetes • dificuldade para urinar devido ao aumento da próstata • glaucoma • problema respiratério como por exemplo enfisema ou bronquite crônica • ou se voc esta tomando ou tomou recentemente medicamentos anti-hipertensivos ou simpatomimáticos.
Durante o uso deste medicamento pode ocorrer sonolência, por isso: • evite bebidas alcolicas • evite sedativos e tranquilizantes pois podem aumentar a sonolência • recomenda-se especial cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES grávidaS SEM ORIENTAção médica.
ESTE MEDICAMENto é coNTRAINDICADO NA FAIXA ETARIA DE MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
INFORME AO médico O APARECIMENTO DE reações INDESEJAVEIS.
INFORME AO SEU médico SE VOCE está FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.
Como devo usar este medicamento:
Aspectos físico s e Características organolpticas: líquido lmpido de cor violeta. Possui sabor uva.
Dimetapp Elixir: Crianças acima de 2 anos e adultos.
O medicamento deve ser administrado por via oral utilizando o copo-medida e na dose recomendada para a faixa de peso da criança (ver tabela abaixo). As doses podem ser repetidas 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 6 horas. Não administrar mais do que 4 doses em um período de 24 horas. Lavar a copo-medida em água corrente após o uso.SIGA A ORIENTAção DE SEU médico, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DUração DO TRATAMENTO.
NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Efeitos Colaterais:
Dimetapp Elixir pode causar sonolência, dependendo da suscetibilidade de cada pessoa. Raramente, pode ocorrer tontura, náuseas, vômitos, dor de cabeça, ansiedade, insônia, dificuldade ou dor ao urinar, e secura da boca.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? Procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação .
Onde e como devo guardar este medicamento?
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
A cor do produto pode alterar-se ao longo do tempo, sem perda da eficácia ou segurança. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças.InformaçãES TECNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAUDE Características farmacológicas
A fórmula de Dimetapp associa uma amina simpatomimática, o cloridrato de pseudoefedrina, e um Anti-histamínico, o maleato de bronfeniramina. A pseudoefedrina age sobre os receptores alfa-adrenrqicos da mucosa do trato respiratério, produzindo vasoconstrição, diminuição do edema de mucosa e, consequentemente, da congestáo nasal. Esta ação pode melhorar a drenagem da secreção dos seios paranasais e desobstruir o steo farngeo da tuba auditiva. O maleato de bronfeniramina, assim como os outros Anti-histamínicos utilizados para tratamento de processos alérgicos, age por mecanismo competitivo com a histamina nos receptores H1 das células efetoras. Sua indicação esta bem estabelecida no tratamento sintomático ou profiltico da rinite alérgica ou vasomotora, para o alívio dos espirros e da rinorria associados ao resfriado comum. A ação anticolinrgica dos Anti-histamínicos, principalmente os de primeira geração, promove um efeito secante da mucosa nasal, diminuindo o gotejamento Pós-nasal. A combinação destes dois Princípios ativos visa o alívio temporrio da congestáo nasal e dos seios paranasais, dos espirros e da rinorria associados ao resfriado comum rinite alérgica.
após a administração oral da pseudoefedrina, o incio da atividade descongestionante se da em 30 minutos, com duração de até 4 horas, os antiácidos aumentam sua absorção oral; aproximadamente 70% a 90% do fármaco são excretados de forma inalterada na urina e 1% a 6% são excretados como norpseudoefedrina, o metabólito ativo.
após Administração oral da bronfeniramina o alivio sintomático das reações alérgicas se d entre 15 e 30 minutos e dura por 4 a 8 horas; a bronfeniramina é amplamente metabolizada pelo fgado e excretada na urina como metabólito inativo.
Resultados de eficácia
A associação de pseudoefedrina (descongestionante) e bronfeniramina (Anti-histamínico) vem sendo utilizada no alívio temporrio da congestáo nasal, dos espirros e da rinorria do resfriado comum e rinite alérgica de adultos e crianças há muitos anos, sendo considerada uma associação eficaz e segura.Ref.1 A eficácia da pseudoefedrina administrada por via oral a pacientes com rinite aguda ou crônica não supurativa foi avaliada em estudo duplo-cego, tendo como controle positivo a efedrina administrada intranasalmente. Foi observado, após dose única oral de pseudoefedrina 60 mg, efeito descongestionante nasal marcante dentro de 30 minutos e mantido por no mínimo 4 horas. A resposta máxima a pseudoefedrina oral foi equivalente resposta produzida pela efedrina spray nasal.Ref.2 Estudos clínicos tém demonstrado que a eficácia da associação da pseudoefedrina a um Anti-histamínico superior a do uso da pseudoefedrina ou do Anti-histamínico isolados no tratamento da rinite alérgica.Ref.3
Ref. 1 – USP DI ~ 17th edition. 1997 (Vol 1):337-358. Ref. 2 – Roth RP, Cantekin EI, Bluestone CD, Welch RM, Cho YW. Nasal decongestant activity of pseudoephedrine. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1977 Mar-Apr; 86(2 pt . 1):235-42. Ref. 3 – Pseudoephedrine. Drugdex Drug Evaluations. Revision: 09/2003.
indicações
Dimetapp é indicado no alívio temporrio dos seguintes sintomas: • congestáo nasal secundária a gripes, resfriados, rinite alérgica ou associada a
sinusite. • coriza, espirros, prurido nasal ou da garganta associados rinite alérgica. Contra Indicações
Dimetapp Elixir É contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade, em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, e em pacientes com hipertensão arterial grave, doença cardiovascular e insuficiência coronariana.
Além disso, Dimetapp É contraindicado em pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos.
Modo de usar
Dimetapp Elixir possui sabor uva. O medicamento deve ser administrado por via oral, utilizando o copo-medida e segundo a posologia recomendada. As doses podem ser repetidas com intervalo mínimo de 6 horas e não devem exceder o total de 4 administrações em um período de 24 horas. O copo-medida deve ser lavado em água corrente após o uso.
Posologia
Dimetapp Elixir deve ser administrado por via oral, na dose recomendada para a faixa etária:
• Crianças de 2 a 6 anos de idade:dose recomendada por via oral – 0,25 a 0,30 ml/ kg / dose, com intervalo mínimo entre doses de 6 horas. A dose diária máxima recomendada é de 120 mg de pseudoefedrina e 12 mg de bronfeniramina.
• Adultos e crianças acima de 12 anos: 20 ml . A dose diária máxima recomendada é de 240 mg de pseudoefedrina e 24 mg de bronfeniramina.
Não exceder o total de 4 doses em um período de 24 horas.
Advertências
Este medicamento pode causar sonolência; álcool, sedativos e tranquilizantes podem aumentar este efeito, motivo pelo qual os pacientes devem ser orientados para não fazer uso dos mesmos enquanto estiverem em tratamento com Dimetapp Elixir. Recomenda- se especial cuidado ao dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.
Antes de iniciar o tratamento com Dimetapp Elixir, deve-se avaliar o risco-benefício caso o paciente apresente hipertensão, doença cardíaca, doença na tireide, diabetes, problemas respiratérios ou doenças pulmonares crônicas (tais como bronquite crônica, asma ou enfisema), glaucoma e dificuldade de urinar devido à hipertrofia prostática.
O tratamento deve ser interrompido o uso de Dimetapp Elixir e o risco-benefício reavaliado caso os sintomas piorem ou persistam por mais de 7 dias.
A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Os Anti-histamínicos de primeira geração podem inibir a lactação devido a sua ação anticolinrgica. Tanto a pseudoefedrina como a bronfeniramina são distribudas no leite materno. A relação risco-benefício deve ser avaliada antes da administração de Dimetapp Elixir em gestantes e lactantes.ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES grávidaS SEM ORIENTAção médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade.
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos anticolinrgicos e estimulantes do SNC desta associação, sendo necessário o ajuste da dose diária recomendada para adultos.
Interações Medicamentosas:
Dimetapp É contraindicado em pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos.
O médico deve ser informado se os pacientes estão em tratamento ou foram tratados recentemente com medicamentos anti-hipertensivos ou simpatomimáticos.
O paciente também deve informar ao seu médico caso esteja sob tratamento com sedativos ou tranqilizantes, uma vez que estes medicamentos podem aumentar a sonolência.
A ingestão de álcool ou outros depressores do SNC, durante o tratamento com Dimetapp , potencializa a sonolência e diminui consideravelmente os reflexos, devendo- se, portanto, evitar o uso concomitante. Certos agentes anti-hipertensivos podem ter seus efeitos diminuídos.
Interferncia em exames laboratoriais: Os Anti-histamínicos podem inibir a resposta aos testes cutâneos com extratos de alérgenos, ocasionando, em alguns pacientes, resultados falso-negativos. Recomenda -se interromper a tratamento 72 horas antes da realização dos testes.
reações adversas
Os seguintes eventos adversos podem estar associados com o uso de Dimetapp Elixir:
Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, anemia hemoltica, anemia hipoplástica, trombocitopenia.
distúrbios cardíacos: bradicardia, extrasstole, palpitação e taquicardia.
distúrbios de visão: visão borrada e distúrbios visuais.
distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, boca seca, náusea e vômito.
distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, perda de apetite e indisposição.
distúrbios do sistema imunológico: choque anafiltico, hipersensibilidade.distúrbios no Sistema Nervoso: coordenação anormal, tontura, cefaleia, sedação, sonolência, hiperatividade psicomotora.
distúrbios psiquitricos: estado confusional, humor eufrico, excitabilidade, irritabilidade, nervosismo, inquietação, agitação, ansiedade, insônia.
distúrbios renais ou urinários: disria, retenção urinária.
distúrbios respiratérios, torcicos ou mediastinais: garganta seca, secura no nariz.
distúrbios de pele e de tecido subcutâneo: erupção devido ao fármaco, reação de hipersensibilidade, rash, urticária.
distúrbios vasculares: hipertensão, aumento da pressão arterial.
Superdose
Em casos de ingestão acidental de doses acima das preconizadas, recomenda-se contatar imediatamente um centro de intoxicação .
Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com a superdose de Dimetapp Elixir:
distúrbios cardíacos: bradicardia, palpitação e taquicardia.
distúrbios de visão: visão borrada.
distúrbios gastrintestinais: boca seca, desconforto abdominal, náusea e vômito.
distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre alta e hipertermia.
Investigações: frequência cardíaca anormal.
distúrbios no sistema nervoso: ataxia, nível de consciência deprimido, coma, convulsão, tontura, sonolência, letargia, sedação, tremor.
distúrbios psiquitricos: ansiedade, agitação, delírio, excitabilidade, alucinação, insônia, nervosismo, distúrbio psicótico, irritabilidade, inquietação.
distúrbios respiratérios, torcicos ou mediastinais: apnia, dispnéia, garganta seca, secura no nariz, parada respiratória, insuficiência respiratória.
distúrbios vasculares: colapso circulatério, rubor, hipotensão, palidez, hipertensão, aumento da pressão sanguinea.
Armazenagem
Dimetapp Elixir deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
A cor do produto pode alterar-se ao longo do tempo, sem perda da eficácia ou segurança.MS n° 1.2110.0089 Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP n° 9258
VENDA SOB PRESCRIção médica LOGOTIPO SAC 08000 175934
DIMELIX20090507-CDS22-25-1470
Fabricante:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1860 – Santo Amaro, São Paulo – SP, 04717-904
Telefone:(11) 5185-8500
SAC: 08000 175934