Princípio ativo: Sinvastatina e Valsartana.
Apresentação: Comprimidos revestidos de 80 mg ou 160 mg de valsartana. Comprimidos revestidos de 10 mg ou 20 mg de sinvastatina. Embalagens contendo 28 comprimidos revestidos de valsartana + 28 comprimidos revestidos de sinvastatina. (blíster calendrio)
Indicação: é indicado para o tratamento da hipertensão arterial e/ou hiperlipidemia e ou doença coronariana
Efeito Colateral:
Valsartana: Geralmente, a Incidência foi similar à dos pacientes que recebiam placebo em estudos clínicos placebo-controlados, ex., cefaleia, vertigens, fadiga. A Incidência de tosse observada com valsartana nos estudos clínicos controlados foi significativamente menor do que a observada com inibidores da ECA e similar é observada com placebo. Experiências posteriores revelaram, em casos muito raros, reações de hipersensibilidade (ex. angiodema) e comprometimento da função renal. Sinvastatina: A sinvastatina geralmente bem tolerada e a maioria dos efeitos colaterais de natureza leve e transitéria. Os efeitos adversos mais frequentes são as desordens gástricas (dor abdominal, constipação e flatulência), astenia e cefaleia.Os seguintes efeitos adversos podem também ocorrer: náusea, diarreia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopécia, tontura, cãimbras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia perifrica, vômitos e anemia.
USO SOB PRESCRIção médica
USO ADULTO
Reg MS n 1.0068.0946
Contra indicação:
DIOCOMB SI está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade valsartana e/ou sinvastatina ou a qualquer componente da formulação e também nas seguintes situações: Gravidez e lactação;paciente com insuficiência hepática grave, cirrose biliar ou obstrução das vias biliares; doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas; pacientes com diagnóstico de miopatias; terapia concomitante com o bloqueador do canal de cálcio da classe dos tetralol, o mibefradil.
Modo de Usar:
O paciente deve iniciar uma dieta padro redutora de colesterol antes de receber DIOCOMB SI e deve mant-la durante o tratamento com este medicamento. A dose de DIOCOMB SI recomendada é de 80 mg de valsartana e 10 mg de sinvastatina uma vez ao dia, independentemente de idade, raa ou sexo. a administração da sinvastatina à noite pareceu ser ligeiramente mais efetiva do que a administração pela manhã. O efeito anti-hipertensivo manifesta-se efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo após 4 semanas. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos maiores de 4 semanas.
Precauções e Advertências
Valsartana: Risco de hipotensão em pacientes com depleção de sódio e/ou de volume, estenose arterial renal, insuficiência renal grave (clearance de creatinina (<10 ml/min), cirrose ou obstrução biliar. Cautela ao operar máquinas e/ou dirigir veículos. Tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio. Sinvastatina: Efeitos musculares: A sinvastatina e outros inibidores da HMG-CoA redutase ocasionalmente causam miopatia, que se manifesta como dor muscular ou fraqueza associada a grandes elevações de creatinina quinase (CK) (> 10 vezes o limite superior da normalidade). Rabdomilise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária mioglubinária, foi raramente relatada. O risco de miopatia elevado por terapia concomitante com certas drogas. Miopatia causada por Interações Medicamentosas:: A Incidência e gravidade da miopatia são elevadas pela administração concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase com drogas que podem causar miopatia quando administradas isoladamente, tais como genfibrozil e outros fibratos e doses hipolipemiantes (= 1g/dia) de niacina (ácido nicotúnico). Efeitos hepáticos: há relatos de aumentos persistentes e acentuados das transaminases em pacientes adultos que receberam sinvastatina, sendo que quando a droga suspensa ou descontinuada nestes pacientes, em geral, os níveis de transaminase caem lentamente para valores pré-tratamento. Tais aumentos não foram associados a icterícia ou outros sinais ou sintomas clínicos. Não houve evidência de hipersensibilidade. Recomenda-se a realização de testes de função hePótic a antes do incio da terapia e periodicamente depois disso (por exemplo, de 6 em 6 meses).
Fabricante:
Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com
Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
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0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com
CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com
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0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com