Princípio ativo: ácido valpróico

Apresentação:

Diplexil 500 mg granulado de libertação prolongada
Diplexil 1000 mg granulado de libertação prolongada

Indicação:

O Diplexil é um antiepilptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de grnulos de libertação prolongada.
Cada sache para dose única de Diplexil 500 contém 500 mg de valproato de sódio.
Cada sache para dose única de Diplexil 1000 contém 1000 mg de valproato de sódio.
estáo disponíveis embalagens de 50, 100 e 200 saches para dose única.
O Diplexil é indicado para o tratamento de crises epilpticas.

Antes de TomarDIPLEXIL

Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fgado e/ou sofre de problemas graves de fgado ouPóncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fgado;
Se um irmo ou irm morreu de problemas de fgado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfria).
Tome especial cuidado com Diplexil se é administrado a recêm-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo Vários antiepilpticos;

se dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditéria rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, especfica do seu Sistema Imunológico (lpus eritematososistémico),
Um pequeno nmero de pessoas iniciaram tratamento com antiepilpticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicdio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reação pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decises adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levar em linha de conta a sua reação individual e A sua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado qualquer outro medicamento ?mesmo os que não tenham sido prescritos. incluindo os medicamentos sem receitamédica
Se o Diplexil tomado em conjunto com outros antiepilpticos, tais como o fenobarbital,fenitona e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malria), o efeito do
Diplexil pode serreduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepilptico), ácido acetilsalcilico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decogulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilpticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico , nimodipina (melhorar a circulação cerebral), os barbitúricos
(comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam, lorazepam,clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a ansiedade),neurolpticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-depressivos.
Outras substâncias que podem afetar o fgado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fgado com Diplexil.

Se tomado ao mesmo tempo que o lítio , as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afetadas.
O Diplexil pode afetar os níveis de codena no sangue.

Modo de Usar: DIPLEXIL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seu médico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
recomendado um aumento gradual até dose mais eficaz. Se comear a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
criança:
30mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de Administração
O Diplexil 500 / 1000 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 500 / 1000 grnulos de libertação prolongada pode ser ingerido, com bastanteslíquidos (p.ex. 1 copo de água) ou misturado alimentos moles (p.ex. iogurte). Isto especialmente recomendado em doentes com dificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afetado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que vocé ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contate oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrrio, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afetar o fgado (e muito raramente o Póncreas) num nmero muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolva

subitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o nmero de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vômitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmêsculos, estupor e outras perturbações cerebrais ou erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunic-los ao seu médico.
O valproato Às vezes causa náuseas, vômitos, diarreia, alterações na quantidade deamônia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbações da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fgado, inchao das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afetar o cabelo,originando uma perda temporria de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliqustica ovrica. Ocorreram raramente perturbações imunitérias: setem lpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado nesta bula, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Modo de Conservar: DIPLEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diplexil após o prazo de de validade impresso na embalagem exterior e nasache, após a VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Diplexil 500
A substância ativa é o valproato de sódio.
Os outros componentes são: Estearato de cálcio, slica coloidal anidra (metilada),copolómero de metacrilato de amônio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido olico.

Qual a composição de Diplexil 1000
A substância ativa é o valproato de sódio.
Os outros componentes são: Estearato de cálcio, slica coloidal anidra (metilada),copolómero de metacrilato de amônio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido olico.

Qual o aspecto de Diplexil 500 e conteúdo da embalagem
Diplexil 500 apresenta-se na forma de grnulos brancos de libertação prolongada comaproximadamente 2 mm de dimetro, no interior de saches.
Diplexil 500: Embalagem de 50 saches, de 100 saches e 200 saches.
Qual o aspecto de Diplexil 1000 e conteúdo da embalagem
Diplexil 1000 apresenta-se na forma de grnulos brancos de libertação prolongada comaproximadamente 2 mm de dimetro, no interior de saches.
Diplexil 1000: Embalagens de 50 saches, de 100 saches e de 200 saches.

Fabricante:

TECNIFAR Indústria Técnica farmacêutica

Rua Tierno Galvan, Torre 3 12
1099-036 Lisboa

Telefone: 210 330 700

Fax: 210 330 709

Linha Farmacovigilância:213 860 929