Princípio ativo: ácido valpróico

Apresentação: 100 mg/ml Solução injetável

Indicação: O Diplexil 100 mg/ml Solução injetável é um antiepilptico (medicamento utilizadopara tratamento da epilepsia) e consiste numa solução injetável pronta a utilizar.
Cada embalagem contém 5 ampolas de 3 ml ou 10 ml de solução injetável. As ampolasde 3 ml contém 300 mg de valproato de sódio e as de 10 ml contém 1000 mg devalproato de sódio.
O Diplexil 100 mg/ml Solução injetável pode ser utilizado em doentes em que aterapêutica oral não É possível. Este medicamento é indicado para o tratamento decrises epilpticas.

2. ANTES DE UTILIZAR DIPLEXIL 100 MG/ml SOLUção injetável

Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução injetável:
Se tiver hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fgado e/ou sofre de problemas graves de fgado ouPóncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fgado;
Se um irmo ou irm morreu de problemas de fgado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfria).

Tome especial cuidado com o Diplexil 100 mg/ml Solução injetável
Se é administrado a recêm-nascidos e crianças, especialmente se são dados ao mesmotempo Vários antiepilpticos;
Se dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;
Se já sofre de lesões da medula óssea;
Se tem uma doença por deficiência enzimática hereditéria rara;
Se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;
Se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;
Se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;
Se tem uma doença generalizada, especfica do seu Sistema Imunológico (lpus eritematososistémico),
Um pequeno nmero de pessoas iniciaram tratamento com antiepilpticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicdio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reação pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando for necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decises adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levar em linha de conta a sua reação individual e A sua posologia particular.
Ao utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução injetável com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outromedicamento ? incluindo os medicamentos sem receita médica.
Se o Diplexil 100 mg/ml Solução injetável é utilizado em conjunto com outrosantiepilpticos, tais como fenobarbital, fenitona e carbamazepina ou mefloquina
(utilizada na prevenção da malria), o efeito do Diplexil 100 mg/ml Solução injetávelpode ser reduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepilptico), Ácido acetilsalicílico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decogulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil 100 mg/ml Solução injetável.
Por outro lado, o Diplexil 100 mg/ml Solução injetável pode intensificar o efeito deoutros antiepilpticos, tais como fenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato,etossuximida ou carbamazepina, fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizadapara fazer o sangue mais líquido), ácido acetilsalicílico , nimodipina (utilizada paramelhorar a circulação cerebral), os barbitúricos (comprimidos para dormir), asbenzodiazepinas como o diazepam, lorazepam, clonazepam (utilizado como comprimidos

para dormir e para tratar a ansiedade), neurolpticos (utilizados para tratar alguns tipos dedoenças mentais) ou antidepressivos.
Outras substâncias que podem afetar o fgado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fgado com Diplexil 100 mg/ml Solução injetável.
Os fármacos antimicrobianos pertencentes ao grupo dos carbepenem podem diminuir aconcentração sérica do valproato de sódio.
Se tomado ao mesmo tempo que o lítio , as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afetadas.
O Diplexil 100 mg/ml Solução injetável pode afetar os níveis de codena no sangue.
O risco de reações cutâneas parecem aumentar se se administrar fármacos contendo
ácido valpróico com lamotrigina.

3. COMO UTILIZAR DIPLEXIL 100 MG/ml SOLUção injetável

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seu médico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e o peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises. Diplexil 100 mg/ml
Solução injetável está pronto para ser administrado.
Assim que possível, a administração intravenosa de Diplexil 100 mg/ml Solução
injetável deve ser substituída pelo tratamento com as formas orais.
Podem ser necessários testes sanguíneos para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
A dose diária total deve ser dividida em 3 ou 4 injecções lentas ou administrado porperfusão contínua.
Posologia no incio do tratamento e no tratamento de manutenção
Crianças e adultos:
Se não se encontra a tomar valproato, recomenda-se inicialmente 5-10 mg/kg devalproato de sódio, em blus intravenoso lento (i.v.) durante 3 ? 5 minutos. A dose deveser aumentada em 5 mg/kg cada 4 a 7 dias. A dose diária total deve ser dividida em 3 a 4administrações individuais.
Se já se encontra a tomar valproato, recomenda-se o equivalente dose oral (mg) normalde valproato de sódio em injecção intravenosa lenta (i.v.) durante 3-5 minutos ou comouma perfusão curta; se necessário, podem repetir-se as injecções todas as 6 horas, ou aperfusão intravenosa lenta a uma velocidade de 0.6-1 mg/kg/hora até poder tomar amedicação oralmente.
Em crianças, recomenda-se a dose de manutenção 30 mg/kg/dia de valproato de sódio,mas se não se conseguir o controlo adequado das crises, a dose pode ser aumentada para
40 mg/kg/dia. Nesses casos, os níveis no sangue de valproato de sódio devem sermonitorizados regularmente.
A dose máxima recomendada para adultos de 2400 mg/dia.
Modo de Administração
Diplexil Solução injetável pode ser administrado em injecção lenta durante 3-5 minutosou como uma perfusão em solução salina a 0,9% ou em dextrose a 5%. A diluição deve

ser realizada utilizando Técnicas asspticas. Diplexil Solução injetável não deve seradministrado pelo mesmo sistema intravenoso com outros medicamentos e não deve sermisturado com outras substâncias com excepção das acima mencionadas.
Se utilizar mais Diplexil 100 mg/ml Solução injetável do que deveria
Se lhe tiver sido administrado mais que o devido de Diplexil 100 mg/ml Solução
injetável, contate o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução injetável
Se, por esquecimento, tiver saltado uma dose, não administre uma dose dupla paracompensar a dose esquecida.
Se parar de utilizar 100 mg/ml Solução injetável
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrrio, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

Efeitos secundários possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Diplexil 100 mg/ml Solução injetável pode terefeitos secundários.
O valproato pode afetar o fgado (e muito raramente o Póncreas) num nmero muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolvasubitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento, e no caso de o nmero de crises aumentar, ou de sesentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vômitos, ou as pernas incharemou no caso de se sentir extremamente cansado.
Perturbações do sangue e do sistema linfático
Comuns: trombocitoPónia (diminuição do nmero de plaquetas), leucoPónia (diminuiçãodo nmero de glbulos brancos).
Não frequente: hemorragia.
Muito raras: Perturbações da medula óssea, concentração reduzida de fibrinognio e/oude factor de coagulação VIII, alteração da agregação plaquetária, tempo de coagulaçãoprolongado, linfocitoPónia (redução do nmero de linfcitos), neutroPónia (diminuiçãodo nmero de neutrófilos), pancitoPónia (diminuição de todos os elementos celulares dosangue), anemia (diminuição do nmero de glbulos vermelhos).
Perturbações do Sistema Imunológico:
Raros: Lpus eritematoso e vasculite.
Foram reportadas reações alérgicas (ver também pele e perturbações dos tecidossubcutâneos).
Perturbações endócrinas
Raras: Hiperandrogenismo
Perturbações metabólicas e nutritivas
Comuns: Hiperamonemia, aumento ou diminuição do peso, aumento ou diminuição doapetite
Raros: Hiperinsulinemia, baixos níveis da IGFBP-1 (insulin-like growth factor bindingprotein 1), edema, hipotermia.

Muito raros: Foram relatadas anomalias das provas da função tiroideia anormais, comrelevncia clínica duvidosa.
Perturbações psiquitricas
Raras: Irritabilidade, alucinações, confusão.
Perturbações do sistema nervoso central
Comuns: sonolência, tremores, parestesias.
Não frequentes: Coma transitório, em alguns casos associado a aumento de frequência decrises.
Raras: Cefaleias, hiperatividade, espasticidade, ataxia, estupor, sialorreia.
Muito raras: Encefalopatia, demncia associada a atrofia cerebral, Síndrome de Parkinson
(reversível).
Perturbações gastrointestinais
Muito comuns: Dores, náuseas, vômitos
Raras: Diarreia, pancreatite.
Perturbações hepato-biliares
Comuns: Alterações nas provas da função hepática.
Raras: Lesão hepática grave.
Perturbações da pele e do tecido subcutâneo
Comuns: alopécia e ondulação do cabelo.
Raras: Exantema (erupção cutânea), eritema multiforme.
Muito raras: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.
Perturbações Renais e urinárias
Muito raras: síndrome de Fanconi, enurese nas crianças.
Perturbações do sistema reprodutor e mamrio
Comuns: Amenorreia.
Raro: Doença poliqustica do ovrio.
Perturbações gerais e alterações no local de Administração:
Raro: inflamação no local de injecção.
após uma injecção erroneamente administrada por via intra-arterial ou perivenosa, podeoriginar alterações tecidulares.
após Administração intravenosa podem ocorrer vertigens.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado nesta bula, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Modo de Conservar: DIPLEXIL 100 MG/ml SOLUção injetável

Mantenha sempre o Diplexil 100 mg/ml Solução injetável fora do alcance e da vista dascrianças.
Não congelar.
Diplexil 100 mg/ml Solução injetável para uma utilização única. A solução nãoutilizada deve ser rejeitada.

Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução injetável após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e ampola. Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução injetável severificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Diplexil 100 mg/ml solução injetável_
A substância ativa é o valproato de sódio
Os outros excipientes componentes são: Edetato dissódico, água para injetáveis,
Hidróxido de sódio “para ajuste do pH” e ácido clordrico (conc) “para ajuste do pH”

Qual o aspecto de Diplexil 100 mg/ml Solução injetável e conteúdo da embalagem
O Diplexil Solução injetável apresenta-se sob a forma de solução lmpida e incolor.
Diplexil 100 mg/ml Solução injetável: 5 ampolas de vidro incolor com um ponto dequebra (OPC), contendo 3 ou 10ml de solução injetável.

Fabricante:

TECNIFAR Indústria Técnica farmacêutica

Rua Tierno Galvan, Torre 3 12
1099-036 Lisboa

Telefone: 210 330 700

Fax: 210 330 709

Linha Farmacovigilância:213 860 929