Princípio ativo: Nitroglicerina
Os outros excipientes são: acrilato de isooctilo/copolómero de acrilamida, oleato de etilo, monolaureatode glicerilo, película de polietileno de baixa densidade e película de poliester revestida de silicone.
Apresentação:
DISCOTRINE 5 mg/24 h sistema transdrmico
DISCOTRINE 10 mg/24 h sistema transdrmico
DISCOTRINE 10 mg/24 h sistema transdrmico
Fabricante:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal
O que é DISCOTRINE E para que é utilizado
composição
Cada sistema transdrmico de 5 mg/24 h, 10 mg/24 h e 15 mg/24 h contém, respectivamente, 18 mg, 36mg e 54 mg de nitroglicerina.
Forma farmacêutica e apresentação:
Sistema transdrmico
Embalagens de 30 carteiras seladas, contendo cada uma um sistema para aplicação transdrmica.
Indicação: O DISCOTRINE é indicado na prevenção da angina de peito devida a doença coronária.
Categoria fármaco-terapêutica e atividade
IV 4.a) Vasodilatadores coronários usados como anti-anginosos.
Classificação ATC C01DA02
Após o sistema transdrmico DISCOTRINE ser aplicado sobre a pele, a nitroglicerina é absorvida por viapercutânea de modo contínuo até atingir a circulação sistémica, alcançando os rgos alvo (coração esistema vascular perifrico) antes de ser inativada pelo fgado.
Nos ensaios clínicos, a absorção transdrmica da nitroglicerina a partir de DISCOTRINE verificou-se demodo contínuo e regular durante um período mínimo de 24 horas.
A principal ação farmacológica da nitroglicerina consiste no relaxamento do mêsculo liso vascular comdilatação das artrias e veias cardíacas e perifricas.
2 ANTES DE UTILIZAR DISCOTRINE
Não utilize DISCOTRINE:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) aos nitratos orgânicos (incluindo a nitroglicerina) ou a qualqueroutro ingrediente de DISCOTRINE.
– Se tiver anemia grave;
– Se tiver hipotensão grave;
– Se tiver pressão intra-ocular ou intracraniana elevada;
– Se tiver insuficiência cardíaca aguda devido a obstrução, como a causada por estenose artica ou mitral;
– Se tiver pericardite constritiva.
Tome especial cuidado com DISCOTRINE:
Foi detectado o desenvolvimento de tolerância (medida por provas de esforo) aos efeitoshemodinâmicos e anti-anginosos dos nitratos orgânicos após a administração oral ou tópica. Assim, ossinais de tolerância em doentes com tratamentos de longo prazo devem ser cuidadosamentemonitorizados.
Ao terminar o tratamento dos doentes com angina, deverão ser gradualmente reduzidas a dose e afrequência das aplicações durante um período de 4 a 6 semanas, a fim de se evitar potenciais reações interrupção da medicação , Características de todos os vasodilatadores da classe dos nitratos. Umainterrupção abrupta pode agravar a angina de peito ou raramente, causar enfarte agudo do miocárdio oumorte sbita. Foi também referido o reaparecimento de hipertensão.
O objectivo de DISCOTRINE não proporcionar um alívio imediato das crises anginosas. Para este fimpode tornar-se necessária a administração de medicações sublinguais.
Informe o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de cardiomiopatia hipertrófica, enfarte agudo domiocárdio, hipovolmia, hipotensão prvia, insuficiência cardíaca congestiva ou apresente predisposiçãopara glaucoma de ângulo fechado.
Informe o seu médico se surgir dermatite de contato ao sistema transdrmico de DISCOTRINE.
Em doentes sob terapêutica com DISCOTRINE, não deve ser co-administrado o citrato de sildenafil, umavez que potencia o efeito hipotensor (ver “Utilizar DISCOTRINE com outros medicamentos”).
Não recomendada a administração de DISCOTRINE em crianças.
Gravidez
Não foram feitos estudos em animais em fase reprodutiva com nitroglicerina.
Desconhece-se se a nitroglicerina causa danos no feto quando administrada a mulheres grávidas ou se
afeta as capacidades reprodutivas. A nitroglicerina só deve ser administrada a mulheres grávidas quandoos benefícios forem claramente superiores aos riscos.
Aleitamento:
Desconhece-se se a nitroglicerina excretada no leite humano. Como muitos fármacos sãoexcretados no leite, devem ser considerados os benefícios em função dos riscos possíveis.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter-se atenção na condução de veículos ou na utilização de máquinas. Uma vez que aaplicação dos sistemas transdrmicos pode condicionar hipotensão ortostática, os doentes devem ser prevenidos quanto mudança brusca de posição no incio do tratamento.
Utilizar DISCOTRINE com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso simultâneo de DISCOTRINE com outros agentes vasodilatadores, antagonistas do cálcio,bloqueadores beta, inibidores da ACE, neurolpticos, diuréticos, anti-hipertensores, antidepressivostricclicos e álcool, pode potenciar o efeito de diminuição da tensão arterial provocado pela nitroglicerina.
O efeito de DISCOTRINE pode ser diminuído pelo Ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides.
Existe o risco de constrição da artria coronária com a administração simultânea de dihidroergotamina.
A administração concomitante de citrato de sildenafil com DISCOTRINE, pode provocar umahipotensão marcada que nalgumas situações pode ser grave. Esta reação deve-se potenciação dos efeitos vasodilatadores de DISCOTRINE pelo citrato de sildenafil (Ver “Tome especial cuidado com
DISCOTRINE”)..
3 COMO UTILIZAR DISCOTRINE
Deve ser aplicado um sistema transdrmico de DISCOTRINE por dia, estando indicado um período livrede nitratos de 10 a 12 horas em cada 24 horas, usualmente à noite, no sentido de limitar odesenvolvimento de tolerância.
A resposta aos nitratos difere de indivíduo para indivíduo e deve prescrever-se para cada caso a dosemínima eficaz. Assim, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com um sistema transdrmico
DISCOTRINE 5, com ajuste para dose mais elevada quando necessário.
O sistema transdrmico não deve ser aplicado em pele lesada, apresentando, por exemplo, cortes ouescoriações. Recomenda-se a aplicação do sistema transdrmico DISCOTRINE no peito ou faces internasdos braos, em reas cutâneas sem Pólos, devidamente limpas e secas, de forma a assegurar um bomcontato e nunca nas extremidades distais dos membros.
Como aplicar um sistema transdrmico DISCOTRINE:
1. Comece no entalhe do canto, rasgando ao longo da linha ponteada. Remova o sistema transdrmicoda respectiva carteira.
Segure o sistema transdrmico com a película plástica rgida virada para si.
3. Retire uma das partes da película plástica e deite-a fora.
4. Aplique o lado adesivo na parte superior do trax ou do brao.
5. Destaque cuidadosamente a outra pea de plástico rgida e deite-a fora.
6. Pressione firmemente o sistema transdrmico no local da aplicação .
Os sistemas transdrmicos DISCOTRINE aderem bem pele, mesmo durante o duche, banho ou natação.
No caso, improvável, de um sistema transdrmico não aderir ou cair, aplique um novo numa rea cutâneadiferente. Não volte a aplicar um sistema transdrmico, uma vez removido da pele.
Utilize DISCOTRINE sempre de acordo com as instruções do médico e se não estiver seguro quanto duração da aplicação não hesite em consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se utilizar mais DISCOTRINE do que deveria:
No caso de sobredosagem, o sistema transdrmico deve ser removido e a rea da pele subjacente lavadacuidadosamente de forma a reduzir os riscos de uma absorção mais elevada.
A sobredosagem pode provocar sintomas de hipotensão tais como sncope, astenia ou vertigens e, emparticular, hipotensão ortostática. Outros sintomas incluem taquicardia, rubor, náuseas e vômitos. Casoestes sintomas persistam, contate o seu médico, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper autilização do medicamento.
Caso se tenha esquecido de utilizar DISCOTRINE
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.
Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, o DISCOTRINE pode ter efeitos secundários.
Perturbações do Sistema Nervoso Central: as dores de cabeça (cefaleias) constituem o efeito secundáriomais frequente. Surgem sobretudo quando são usadas doses elevadas e normalmente desaparecem apósalguns dias, em alguns casos pode haver necessidade de reduzir ou interromper a administração dofármaco. Outro efeito a realar é o entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mos ou dos Pós
(parestesias).
Perturbações cardiovasculares: agravamento da angina de peito; hipotensão arterial (especialmentepostural) sobretudo no incio do tratamento, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), palpitações,desmaio (lipotimia), tonturas, rubor facial.
Perturbações gastrointestinais: raramente náuseas e vômitos.
Pele: comicháo (prurido), erupção cutânea maculopapular e eritematosa, urticária; irritação no local deaplicação ; dermatite de contato, que geralmente desaparece algumas horas após a remoção do sistematransdrmico. Estes efeitos indesejáveis podem ser evitados se houver o cuidado de ter a pele seca antesde aplicar o sistema transdrmico e se o local de aplicação for alterado diariamente.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Conservação DE DISCOTRINE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não utilizar DISCOTRINE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Fabricante:
Fabricante: s Pfizer Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860 – Santo Amaro
São Paulo – SP
(11) 5185-8500