Princípio ativo: Dobutamina.

Apresentação: Solução injetável em forma de solução estáril para uso exclusivamente intravenoso, em caixas contendo 1 ampola de 20 ml, contendo 250 mg de dobutamina. Cada ml da solução contém 12,5 mg de dobutamina, 0,18 mg de dióxido de enxofre sob a forma de bissulfito de sódio (adicionado durante o processo de fabricação ) e água esterilizada Farm. Bras. q.s.p. Para ajuste de pH durante o processo de fabricação é adicionado ácido clordrico e/ou hidróxido de sódio.

Indicação: O cloridrato de dobutamina é indicado quando for necessário suporte inotrpico para o tratamento de pacientes em estado de hipoperfusão e naqueles em que o dbito cardíaco insuficiente para suprir a demanda circulatéria. O cloridrato de dobutamina É também indicado quando for necessário suporte inotrpico para o tratamento de pacientes, nos quais a pressão de enchimento ventricular anormalmente elevada ocasiona o risco de congestáo pulmonar e edema. As condições que podem precipitar tais situações incluem os seguintes estados de hipoperfusão: inicialmente de origem cardíaca: insuficiência cardíaca aguda: infarto agudo do miocárdio, choque cardiogúnico, após cirurgia cardíaca, depressão da contractilidade cardíaca induzida por drogas, tal como aquela que ocorre no bloqueio de receptor beta-adrenérgico. Insuficiência cardíaca crônica: descompensação aguda de insuficiência cardíaca congestiva crônica, suporte inotrpico temporrio em insuficiência cardíaca congestiva crônica avançada, como um adjuvante da terapia com agentes inotrpicos orais convencionais, vasodilatadores sistémicos e diuréticos. Inicialmente de origem não cardíaca: estado de hipoperfusão agudo após trauma, cirurgia, septicemia ou hipovolemia, quando a pressão arterial média for acima de 70 mmHg e a pressão capilar pulmonar for 18 mmHg ou maior, com resposta inadequada reposição de volume e aumento da pressão de enchimento ventricular. Baixo dbito cardíaco secundário ventilação mecúnica com pressão expiratéria final positiva (PEEP). O cloridrato de dobutamina pode ser usado como um substituto aos exercícios físico s nos testes de estresse no diagnóstico de doença coronariana. Quando é usado com este proPósito, como no caso de exercícios nos testes de estresse, o paciente deve ser informado dos riscos potenciais envolvidos no teste. Além disso, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, como nos exercícios dos testes de estresse, incluindo exames eletrocardiogrficos contínuos.

Efeito Colateral:

Aumento na frequência cardíaca, pressão arterial e atividade ectópica ventricular: uma elevação de 10-20 mmHg na pressão sistlica e de 5-15 batidas/minuto na frequência cardíaca tem sido notada em muitos pacientes. Hipotensão: ocasionalmente, tém sido relatadas quedas repentinas na pressão arterial associadas à terapia com dobutamina. diminuição da dose ou interrupção da infusão resulta em rpido retorno da pressão arterial aos valores anteriores. Contudo, em raros casos pode ser necessária intervenção e a reversão pode não ser imediata. reações no local da infusão intravenosa: ocasionalmente, tem sido relatada a Ocorrência de flebite. Tem sido descrita inflamação local após infiltração acidental. reações incomuns: as seguintes reações adversas foram relatadas: náusea, dor de cabeça, dor anginosa, dor torácica inespecfica, palpitações ou respiração difcil. a administração de dobutamina, como de outras catecolaminas, tem sido associada com a diminuição nas concentrações séricas de potássio, raramente a níveis hipocAlémicos. segurança em longo prazo: infuses de até 72 horas não revelaram reações adversas Além das mencionadas com as infuses curtas. há evidência de tolerância parcial desenvolvida com infuses contínuas de cloridrato de dobutamina por 72 horas ou mais; portanto, doses mais altas podem ser necessárias para manter os mesmos efeitos.

Fórmula:

Cada ampola contém: cloridrato de dobutamina,equivalente a dobutamina 250 mg; bissulfito de sódio 5,84 mg, água esterilizada Farm. Bras. q.s.p. 20 ml.

Contra indicação:

Pacientes com estenose hipertrófica idioPótica subartica e em pacientes que demonstraram hipersensibilidade droga. – Advertências: cloridrato de dobutamina pode causar um aumento na frequência cardíaca ou na pressão arterial, especialmente na pressão sistlica. A redução da dose usualmente reverte esses efeitos rapidamente. Pacientes com hipertensão pree2xistente são mais sucetíveis em apresentar uma resposta pressora exagerada. Aumento na condução atrioventricular: devido ao cloridrato de dobutamina facilitar a condução atrioventricular, os pacientes com fibrilação ou flutter atrial podem apresentar rápida resposta ventricular. Taquiarritmia ventricular: o cloridrato de dobutamina pode precipitar ou exacerbar a atividade ventricular ectópica, raramente tem causado taquicardia ventricular ou fibrilação. Insuficiência de enchimento ventricular e obstrução do fluxo ventricular. Agentes inotrpicos, incluindo o cloridrato de dobutamina, não melhoram a hemodinâmica na maioria dos pacientes com obstrução mecúnica, que inibe tanto o enchimento quanto o fluxo ventricular ou ambos. A resposta inotrpica pode ser inadequada em pacientes com função ventricular gravemente reduzida. Tais condições estão presentes em cirurgias cardíacas, estenose valvular artica e estenose hipertrófica idioPótica subartica. Efeitos inotrpicos benficos podem ser vistos em alguns pacientes se o coração estiver dilatado ou sob efeito excessivo de antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos. Hipersensibilidade: reações sugestivas de hipersensibilidade relacionadas com a administração de cloridrato de dobutamina, incluindo erupções cutâneas, febre, eosinofilia e broncospasmo, foram relatadas ocasionalmente. a administração de cloridrato de dobutamina a pacientes alérgicos a aminas simpatomimáticas Deverá ser feita com cautela, apesar de não haver relato de hipersensibilidade cruzada com essas drogas. A solução de Dobutrex contém bissulfito de sódio e o radical sulfito pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafilticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos grave em certas pessoas sensíveis. A prevalncia da sensibilidade ao radical sulfito na população em geral desconhecida e provavelmente baixa, ocorrendo com mais frequência em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.

Modo de Usar:

Devido a sua meia-vida curta, o cloridrato de dobutamina deve ser administrado em infusão intravenosa contínua. após o incio de uma infusão com velocidade constante ou após a mudança de velocidade, uma concentração plasmática estável de dobutamina é atingida após aproximadamente 10 minutos. Assim, não são necessárias e recomendadas doses de ataque ou dose única elevada. Doses recomendadas: a velocidade de infusão necessária para manter o dbito cardíaco variou de 2,5 a 10 mcg/kg/min, na maioria dos pacientes. frequentemente, doses de até 20 mcg/kg/min são necessárias para uma melhora hemodinâmica adequada. Em raras ocasies, velocidade de infusão de até 40 mcg/kg/min foi relatada. A velocidade de Administração e a duração da terapia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente, como determinada pelos seguintes sinais clínicos: parâmetros hemodinâmicos, tais como, frequência cardíaca e ritmo, pressão arterial e, quando possível, dbito cardíaco e medidas da pressão de enchimento ventricular (venosa central, capilar pulmonar e atrial esquerdo) e sinais de congestáo pulmonar e perfusão (fluxo urinário, temperatura externa e estado mental). Concentrações de até 5.000 mcg/ml foram administradas a pacientes humanos (250 mg/50 ml). O volume final administrado Deverá ser determinado pela necessidade de líquidos requerida pelo paciente. Ao invs de interromper a terapia com o cloridrato de dobutamina de maneira abrupta, é aconselhável diminuir a dose gradualmente. Unidade de dose: a maioria dos relatérios sobre o cloridrato de dobutamina expressa a dose em relação a massa corporal, por ex.: mcg/kg/min. Esta prtica til para relacionar as doses para lactentes, crianças e adultos. Entre os adultos, a massa corporal tem mínima influência no efeito do cloridrato de dobutamina; uma vez que a dose deve ser ajustada em cada paciente, no caso de adultos pode ser facilmente calculada em mcg/min. A dose de cloridrato de dobutamina pode ser iniciada com 100 a 200 mcg/min e aumentada gradualmente até 1000 a 2000 mcg/min ou mais, dependendo da resposta clínica e hemodinâmica de cada paciente. Nota: não adicionar o cloridrato de dobutamina solução de bicarbonato de sódio a 5% ou a qualquer outra solução fortemente alcalina. Devido ao potencial de incompatibilidade fsica, recomendado que o cloridrato de dobutamina não seja misturado com outras drogas na mesma solução. O cloridrato de dobutamina não deve ser usado em conjunto com outros agentes ou diluentes contendo bissulfito de sódio e etanol. Reconstituição e estabilidade: o cloridrato de dobutamina deve ser diludo no momento de Administração a pelo menos 50 ml em um frasco contendo uma das seguintes soluções IV: solução de glicose a 5%, glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 10%, lactato de Ringer, glicose a 5% em lactato de Ringer, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de lactato de sódio. Essas soluções devem ser utilizadas dentro de 24 horas. Velocidade de Administração baseada na concentração de cloridrato de dobutamina. As velocidades de infusão dependem da concentração de cloridrato de dobutamina na solução a ser infundida (para maiores informaçães ver bula do produto). Superdosagem: tem sido relatada raramente superdosagem com dobutamina. Em casos de superdosagem, as seguintes instruções servirão como guia: sinais e sintomas: a toxicidade com cloridrato de dobutamina usualmente devida excessiva estimulação dos beta-receptores cardíacos. A duração de ação do cloridrato de dobutamina geralmente curta (T1/2 = 2 min.), devido ser rapidamente metabolizado pela catecol-0-metiltransferase. Os sintomas de toxicidade incluem: anorexia, náusea, vômito, tremor, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, falta de ar e dor no peito, anginosa e não especfica. Os efeitos inotrpicos e cronotrpicos positivos da dobutamina sobre o miocárdio podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquemia miocrdica e fibrilação ventricular. Pode ocorrer hipotensão resultante da vasodilatação. Se o produto for ingerido pode ocorrer absorção imprevisível desde a boca até o trato gastrintestinal. Tratamento: para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente. As ações iniciais a serem tomadas em caso de superdosagem com cloridrato de dobutamina são: interromper a administração, estabelecer a passagem de ar e assegurar oxigenação e ventilação. Medidas de ressuscitação devem ser iniciadas imediatamente. Taquiarritmia ventricular grave pode ser tratada com sucesso com propranolol ou lidocana. A hipertensão usualmente responde redução na dose ou interrupção do tratamento. Proteger a passagem de ar e manter ventilação e perfusão; se necessário, monitorizar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitveis, os sinais vitais, gases do sangue, eletrôlitos séricos, etc. no paciente. A absorção de drogas no trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvo ativado, o qual na maioria dos casos é mais eficaz dO que émese ou lavagem; considerar carvo ativado ao invs de esvaziamento gástrico. Repetir as doses de carvo ativado para possibilitar a eliminação de algumas drogas que tenham sido absorvidas. Assegurar a passagem de ar quando empregar esvaziamento gástrico ou carvo ativado. Diurese forçada, dilise peritoneal, hemodilise ou hemoperfusão com carvo ativado não foram estabelecidas como benficas para caso de superdosagem com cloridrato de dobutamina.

Fabricante:

Eli Lilly do Brasil Ltda.

Endereço: Av. Morumbi, 8264 – Brooklin, São Paulo – SP, 04703-002
Telefone:(11) 2144-6911

Sac: 0800 723 6666 – Cx. postal 21.313.6