Princípio ativo: Midazolam
Apresentação: Cada comprimido revestido contém 15 mg de midazolam sob a forma de maleato de midazolam.
Os outros ingredientes são: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, copolómero do ácido metacrílico 800 000, polietilenoglicol 6000, polietilenoglicol 400, talco, dióxido de titânio, carboximetilcelulose sódica, indigo carmin.
Indicação:
Dormicum pertence a um grupo de medicamentos designado “ansiolticos, sedativos e hipnéticos”.
Está disponível em embalagens de 14 comprimidos. Dormicum é indicado no tratamento de curta duração da insônia.
As benzodiazepinas estão apenas indicadas em transtornos graves, incapacitantes ou quando sujeitam o indivíduo a extrema ansiedade.
Antes de tomar DORMICUM
Não tome Dormicum em caso de:
– Hipersensibilidade (alergia) ao midazolam ou a qualquer outro ingrediente de Domicum
– Miastenia grave
– Insuficiência respiratória grave
– síndrome de apneia do sono
– Insuficiência hepática grave
– Dormicum não deve ser utilizado em crianças. Tome especial cuidado com Dormicum:
tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia do efeito hipnético das benzodiazepinas de curta ação, após o uso repetido ao longo de poucas semanas. dependência
O tratamento com Dormicum pode levar ao desenvolvimento de dependência fsica e psquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e É também maior nos doentes com antecedentes de alcoolismo ou de toxicodependência. Uma vez desenvolvida dependência fsica, a interrupção brusca do tratamento seré acompanhada de sintomas de privação. Estes sintomas podem consistir em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
insônia rebound
Os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da interrupção do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietação. Uma vez que o risco deste fenmeno maior após interrupção brusca do tratamento, recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo exceder 2 semanas (ver Modo de Usar: DORMICUM). Ao iniciar o tratamento, o seu médico indicar-lhe- qual é a duração do tratamento e como ser feita a diminuição progressiva da dose durante Vários dias, antes de suspender o tratamento. O prolongamento do tratamento para Além do período recomendado, só pode ser efectuado mediante rigorosa vigilância médica.
Amnsia
Dormicum pode induzir amnsia antergrada. Ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a ingestão do medicamento. Para reduzir este risco, deve assegurar-se de que pode fazer um sono ininterrupto de 7 a 8 horas (ver Efeitos secundários possíveis).
reações psiquitricas e paradoxais
Tem sido relatada a Ocorrência de reações paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e mais raramente ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. Os idosos são mais sucetíveis a estas reações. Se se verificarem tais reações, deve contactar o seu médico com vista suspensão do tratamento.
Grupos de doentes específicos
Nos idosos e doentes debilitados a dose recomendada é de 7,5 mg.
Nos doentes com insuficiência respiratória crônica também se recomendam doses mais baixas, devido ao risco de depressão respiratória. Nos doentes com insuficiência hepática grave, as benzodiazepinas estão contra-indicadas, uma vez que podem desencadear encefalopatia. As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica. As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada depressão (risco de suicdio). As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.
Tomar Dormicum com alimentos e bebidas:
Tome o comprimido sem mastigar com muita água ou sumo de fruta, imediatamente antes de deitar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dormicum não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto quando estritamente necessário. Deve contactar o seu médico no sentido de suspender o medicamento, se pretender engravidar ou se suspeitar estar grávida.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O midazolam passa para o leite materno, pelo que Dormicum não deve ser utilizado por mães que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Midazolam provoca sedação, amnsia, dificuldades de concentração e alteração da função muscular, podendo afetar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há mais probabilidade de a capacidade de reação estar diminuída.
Tomar Dormicum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Cetoconazol, itraconazol, fluconazol
Não se recomenda o uso simultâneo de midazolam e cetoconazol, itraconazol ou fluconazol. Eritromicina
Não se recomenda a utilização de midazolam em doentes a tomar eritromicina. Caso não seja possível evitar a administração simultânea, a dose de midazolam deve ser reduzida em 50-75%.
Roxitromicina
O uso simultâneo de midazolam e roxitromicina não apresenta qualquer risco para a utilização segura de midazolam.
Azitromicina
Midazolam e azitromicina podem ser administrados em simultâneo, sem necessidade de ajustar a dose de
midazolam. Diltiazem e verapamil
Deve evitar-se uso simultâneo de midazolam e diltiazem ou verapamil. Caso não seja possível evitar a administração simultânea, a dose de midazolam deve ser reduzida em pelo menos 50%.
Saquinavir
A administração simultânea de midazolam durante o tratamento com saquinavir intensificou os efeitos sedativos; portanto, durante o tratamento com saquinavir, a dose oral de midazolam deve ser reduzida em 50%.
Cimetidina e ranitidina
Midazolam e cimetidina podem ser administrados simultaneamente sem necessidade de ajustar a dose de midazolam.
Terbinafina
A administração concomitante de midazolam e terbinafina não tem efeito sobre o midazolam. Carbamazepina e fenitona
A dose de midazolam deve ser aumentada em doentes tratados com carbamazepina e/ou fenitona.
Rifampicina
Nos doentes que recebem tratamento com rifampicinat, são necessárias doses mais altas de midazolam para produzir sedação suficiente.
O álcool pode potenciar o efeito sedativo do midazolam. Deve renunciar totalmente ingestão de álcool durante o tratamento com Dormicum.
COMO TOMAR DORMICUM
Tome Dormicum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente a duração do tratamento varia desde alguns dias até um máximo de 2 semanas. O seu médico indicar-lhe-é o modo de redução da dose mais adequado para si. Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para Além do tempo máximo recomendado, neste caso o médico faré uma reavaliação do seu estado de Saúde.
No adulto, A dose habitual é de meio comprimido (7,5 mg) ou de 1 comprimido (15 mg) por dia. Nos idosos ou doentes debilitados, a dose recomendada é de meio comprimido (7,5 mg) por dia.
devido à rapidez com que se inicia a sua ação, tome Dormicum imediatamente antes de deitar. Pode tomar Dormicum a qualquer hora do dia, desde que, em seguida, tenha possibilidade de fazer 7 a 8 horas de sono sem interrupção.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Dormicum é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Dormicum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem consistem principalmente na intensificação dos efeitos farmacológicos: sonolência, confusão mental, letargia e relaxamento muscular ou excitação paradoxal. Em situações graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, arreflexia, depressão cardiorespiratória, apneia e raramente coma.
Em caso de sobredosagem, deve contactar um médico ou dirigir-se ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Dormicum:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Deve continuar a tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo médico.
Efeitos da interrupção do tratamento com Dormicum:
Durante o tratamento com midazolam, pode desenvolver-se dependência fsica. Neste caso, a suspensão brusca do tratamento far-se-é acompanhar de sintomas de privação. Podem ocorrer os seguintes sintomas: cefaleias, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade, reaparecimento de insônia, alterações de humor, alucinações ou convulsões. Para reduzir o risco de dependência, não deve alterar a dose que lhe foi prescrita pelo médico nem deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Dormicum pode ter efeitos secundários:
sonolência durante o dia, vigilância reduzida, confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenmenos ocorrem predominantemente no incio da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento.
Outros efeitos indesejáveis como problemas gastointestinais, alterações da libido ou reações cutâneas foram referidas ocasionalmente. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos sucetíveis.
Amnsia
Amnsia antergrada pode ocorrer com doses terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnsicos podem estar associados a comportamentos inadequados.
Depressão
Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante o uso das benzodiazepinas. reações psiquitricas e paradoxais
Sabe-se que reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e mais raramente alucinações, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento estão associadas ao uso das benzodiazepinas. são mais comuns nos idosos.
dependência
O uso de midazolam pode conduzir ao desenvolvimento de dependência fsica: a
descontinuação do tratamento pode ser acompanhada por sintomas de privação e pelo reaparecimento de insônia. Pode ocorrer dependência psquica. (Ver Tome especial cuidado com Dormicum).
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
É conservação DE DORMICUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Dormicum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6.é outras informações
Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Fabricante:
Fabricante:
Roche farmacêutica química, Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora