Princípio ativo: maleato de midazolam
Apresentação: Comprimidos revestidos de 15 mg em caixa com 20 comprimidos.
Fórmula:
Dormire comprimidos revestidos de 15 mg:
maleato de midazolam ………………….. 20,34 mg (equivalente a 15 mg de midazolam)
excipiente q.s.p. …………………… 1 comp. Excipientes: povidona, celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, opadry azul, polietilenoglicol 6000.
INFORMAÇÕES AOPACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir.
Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
Indicação:
Dormire comprimidos só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.
Dormire comprimidos de 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para:
– tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.
– sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.
Dormire comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular.
Contra indicação:
Dormire comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.
Não se deve administrar Dormire comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado, insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção diabéticos: contém lactose.
Precauções e Cuidados:
Dormire comprimidos reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire comprimidos, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, o que pode ser prejudicial.
Dormire comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção diabéticos: contém lactose.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire .
· Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
· Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina e fenitoína.
· Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina e isoniazida.
· Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
· Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol e terbinafina.
· Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais. Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
· Agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina.
· Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
· Medicamentos para a redução de colesterol: atorvastatina.
· Antidepressivos: fluvoxamina.
Uso na gravidez e durante a amamentação
Dormire comprimidos não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto. Como Dormire comprimidos passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Até o momento, não há informações de que Dormire comprimidos (maleato de midazolam) possa causar doping.
Modo de Conservar:
Dormire comprimidos revestidos de 15 mg deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas: Os comprimidos revestidos de Dormire possuem formato oblongo, sulcado e de cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Modo de Usar:
Utilize Dormire comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu.
Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria.
A dose usual é de 7,5mg a 15mg. Deglutir os comprimidos sem mastigar, com um pouco de líquido não alcoólico, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque seu efeito é muito rápido. Dormire comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que o paciente se assegure de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.
Uso em pacientes idosos
Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormire comprimidos que pacientes jovens; o médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento.
Para pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada é de 7,5mg a 15mg.
Descontinuação do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que Dormire comprimidos não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormire comprimidos em doses elevadas e interromper de repente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormire comprimidos por sua conta, porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Novo período de tratamento com Dormire comprimidos pode ser iniciado, sempre que houver indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Caso esqueça de tomar:
Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormire , não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico que tomará a devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Contra indicação:
Dormire comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com redução da dose.
Dormire comprimidos não deve ser tomado com álcool, porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormire comprimidos:
Sonolência diurna, embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente), redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos ou visão dupla. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração.
Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas, têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Os seguintes efeitos também foram relatados:
Amnésia
Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito pode estar associado a comportamento inadequado.
Depressão
Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.
Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos
Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A Ocorrência desses efeitos é mais provável em pacientes idosos.
Dependência
Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Dormire comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso prolongado e também para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos, deve-se adotar umesquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento.
Paraminimizar oriscodedependência,vocêdeveobservarasseguintesrecomendações:
· somente utilize Dormire comprimidos quando prescrito por um médico;
· não aumente a dose por sua conta;
· informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento;
· seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;
· o tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com Dormire comprimidos apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios.
Mesmo em doses terapêuticas pode haverdesenvolvimento de dependência:a descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote.
Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9 . O QUE FAZER S E ALGUÉM US AR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DES TE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral rápido dos olhos. Uma superdose de Dormire raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, normalmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves para pacientes com doença respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com o estado clínico do paciente. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.
Caso Dormire tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.
Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiveremsob uso de flumazenil podemnecessitar de monitoramento, quando seus efeitos diminuírem. Flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres Legais:
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446
No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.
Fabricante:
Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
Fone: (11) 3723-6475
Celular: (11) 98364-4442
E-mail: lidia.andreatta@cristalia.com.br
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 7011918