Princípio ativo: Midazolam.
Apresentação:
Solução injetável 15mg: caixa com 5 ampolas de 3 ml.
Solução injetável 5 mg: caixa com 5 ampolas de 5 ml.
Indicação: pré-medicação anterior a procedimentos de diagnósticos ou cirúrgicos. Indução anestásica, manutenção da anestesia e para sedação prolongada na unidade de terapia intensiva.
Efeito Colateral:
DORMIUM tem boa tolerabilidade e ampla margem terapêutica. Não foram observadas alterações na crase sanguínea, funções hepáticas ou renais. Os raros efeitos colaterais observados devem-se ao seu efeito sedativo sendo dose-dependente, geralmente desaparecendo com redução da dose. Em raros casos, pacientes acordados por estémulos anormais durante as primeiras 2 ou 3 horas de sono, podem apresentar amnsia antergrada. Entre os efeitos adversos foram observados tonturas durante o dia, confusão, fadiga, cefaleia, fraqueza muscular, ataxia, diplopia, distúrbios gastrointestinais, alterações da lbido, reações cutâneas, amnsia e depressão. As reações paradoxais são mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos.
Fórmula:
Solução Injetível
Cada ampola de 3 ml contém:
Midazolam 15 mg
(na forma de cloridrato)
veículo: álcool benzlico, edetato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção.
Cada ampola de 5 ml contém:
Midazolam 5 mg
(na forma de cloridrato)
veículo: álcool benzlico, edetato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção.
Contra indicação:
O Midazolam É contra indicado como terapêutica primria da insônia em psicoses e depresses graves; nestes casos, a patologia principal deve ser tratada primeiro. É contra indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou aos benzodiazepúnicos.
O Midazolam pode potencializar o efeito sedativo central dos neurolpticos tranqilizantes, antidepressivos, indutores do sono, Analgésicos e Anestésicos. A potencialização do álcool com Midazolam pode produzir reações individuais imprevisíveis.
Inibidores de enzimas hepáticas (principalmente da P450 III A), podem causar um prolongamento e /ou aumento da sedação. até o momento conhecemos Interações com a cimetidina, eritromicina, diltiazem, verapamil, cetoconazol e itraconazol.
Modo de Usar:
Solução Injetível
Administração endovenosa (EV) para sedação basal em procedimentos diagnósticos ou intervenção cirúrgica realizada com anestesia local: a dose inicial de 2,5 mg de DORMIUM, administrada lentamente (1mg/30 seg), 5 a 10 minutos antes do incio do procedimento; doses adicionais de 1 mg podem ser administradas quando necessário, nos casos de doenças graves, particularmente se o paciente estiver em condições gerais precrias ou idade avançada, a dose inicial deve ser reduzida para 11,5 mg de DORMIUM.
Administração intramuscular (IM) – em pacientes que apresentam dor antes da cirurgia, administrar isoladamente ou combinado a anticolinrgicos e possivelmente Analgésicos.
Adultos: de 0,07 a 0,1mg de DORMIUM por kg de peso corporal, de acordo com a idade e as condições gerais do paciente.
Crianças: necessitam de doses proporcionalmente mais altas que os adultos em relação ao peso corporal (0,15 0,20 mg de DORMIUM por kg de peso corporal). Estas doses devem ser administradas 20 a 30 minutos antes da indução anestásica.
Indução anestásica – Administração endovenosa: como agente de indução em anestesia por inalação ou como componente hipnoindutor, na anestesia combinada: 10 a 15 mg de DORMIUM. Geralmente atinge-se nível suficientemente profundo de sono após 2 a 3 minutos. Administração intramuscular em crianças: recomendada a combinação de um indutor do sono e agente Analgésico como DORMIUM na dose de 5 10mg (0,15 0,20mg/kg de peso corporal), com cetamina IM na dose de 4 8mg/kg do peso corporal (ataranalgesia). Geralmente atinge-se nível suficientemente profundo após 2 a 3 minutos. Manutenção da anestesia: para manutenção do nível desejado do sono deve-se administrar (EV) pequenas doses adicionais. As doses e os intervalos entre estas variam de acordo com as reações individuais de cada paciente. Quando o DORMIUM é usado com Analgésicos potentes, estes últimos devem ser administrados inicialmente, de modo que o efeito sedativo do DORMIUM possa ser dosado com segurança em função de qualquer sedação causada por Analgésicos.
Pacientes Idosos
Quando o midazolam é usado endovenosamente como sedativo em pacientes com 60 anos ou mais, debilitados ou com doenças crônicas, a dosagem nos idosos e a velocidade da injeção em adultos jovens devem ser diminuída, pois o risco de ocorrer hipoventilação ou apnia pode aumentar em pacientes idosos. Além disso se usado como pré-medicação concomitantemente com depressores do snc a dosagem deve ser reduzida pelo menos em 50%. após a administração do midazolam o efeito sedativo pode ser mais prolongado nesses pacientes. portanto a dose deve ser determinada com prudncia, e as condições especiais relatadas a cada paciente devem ser consideradas.
Precauções e Advertências
Gerais: Deve ser administrado com cautela em pacientes com lesão cerebral orgânica, insuficiência respiratória grave, disfunção hepática, glaucoma de ângulo fechado e insuficiência cardíaca congestiva. Deve-se tomar precaução quando da administração do Midazolam a pacientes com miastenia grave devido ao relaxamento muscular preexistente.
Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigirem veículos ou operar máquinas perigosas nas primeiras 12 horas após a administração da solução injetável de DORMIUM.
Pacientes Idosos: Recomenda-se cuidado ao administrar Midazolam por via parenteral a pacientes idosos e aqueles que apresentam insuficiência circulatéria ou respiratória. após Administração parenteral do Midazolam os pacientes não devem ser liberados do hospital antes de pelo menos, três horas e sempre acompanhados por um responsável.
dependência e abstinncia: Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepúnicos. O risco mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente pacientes predispostos com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquitricos graves.
O incio dos sintomas de abstinncia varivel durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos mais graves a sintomatologia da abstinncia pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaleia e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinncia, tais como: sudorese, espasmo muscular e abdominal, alterações na percepção e mais raramente delirium e convulsões. Na Ocorrência de sintomas de abstinncia necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio ao paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada. Adotar um esquema de retirada gradual do medicamento.
No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepúnicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento quando necessário deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento s se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
Gravidez: O risco de ocorrer malformações congnitas pode aumentar quando o Midazolam é usado no primeiro trimestre de gravidez, pois este atravessa a barreira placentária.
Amamentação: Não se sabe se o Midazolam excretado no leite materno, entretanto não há problemas relatados em humanos.
Pediatria: Não há estudos apropriados em relação aos efeitos do Midazolam em crianças até 18 anos de idade.
Superdosagem:
Sintomas: fadiga, ataxia, amnsia e depressão respiratória.
No caso de superdosagem É essencial manter livre as vias respiratórias e monitorar o funcionamento dos rgos vitais.
Nos casos de intoxicação grave por qualquer benzodiazepúnico (com coma ou sedação grave), recomenda-se o uso do antídoto específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3mg EV, com incrementos de 0,3mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzoadiazepúnicos de meia-vida longa pode haver ressedação, portanto recomenda-se o uso de flumazenil por infusão EV de 0,1 0,4mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.
Fabricante:
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo – SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC: 0800 11 15 59