Princípio ativo: Duphalac é a lactulose, um dissacrido sintético. Cada 15 ml de Duphalaccontém: 10 g de lactulose.

Classe terapêutica: Aparelho digestivo: Laxantes osmáticos.

Apresentação: Frascos de 200 ml

Fórmula:

Lactulose 500 mg/ml; veículo q.b.p. 100% p/p.

Xarope, Frascos de 200 ml de lactulose.

Indicação:

– Obstipação

– Encefalopatia Porto-Sistémica, pré-coma e coma hepático

– Salmonelose

Situações em que as fezes moles sejam consideradas um beneficio clínico (hemorróidas, fissura anal, fstulas, abcessos anais, úlceras solitérias e no Pós-operatério ano-rectal).

Contra indicação:

DUPHALAC, contendo galactose (até 1, 5g/15 ml), está contra indicado em doentes submetidos a uma dieta pobre em galactose.

– Obstrução intestinal

– Hipersensibilidade a qualquer dos componentes do medicamento.

EFEITOS indesejáveIS

De incio, durante os primeiros dias de tratamento, pode haver flatulência. Estes sintomas geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Pode ocorrer diarreia, especialmente quando se usam doses mais elevadas, tal como no decorrer do tratamento da Encefalopatia Porto-Sistémica. A dose deve ser ajustada de modo a obter 2-3 dejecções de fezes moles por dia.

Interações Medicamentosas: E OUTRAS FORMAS DE INTERação

Pelo seu mecanismo de ação, a lactulose provoca uma acidificação do conteúdo do célon (baixa do pH), o que poderá inativar medicamentos cuja ação esteja dependente do valor de pH do célon.

PRECAUções ESPECIAIS DE utilização

DUPHALAC contém lactose (até 0,9 g/15 ml) e galactose (até 1, 5 g/15 ml).

Esta Advertência deve ser tida em conta quando se tratam doentes com intolerância lactose ou sofrendo de galactosmia.

Se a obstipação persistir após alguns dias de tratamento ou voltar a ocorrer após o tratamento, deve consultar-se o médico.

A dose normalmente usada para tratamento da obstipação não Deverá representar um problema para os diabéticos.

A dose usada para tratamento da encefalopatia porto-sistémica e do (pr)-coma hepático habitualmente mais elevada. Tal deve ser tido em consideração pelos doentes diabéticos.

EFEITOS EM grávidaS, LACTENTES, crianças, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS:

De acordo com os conhecimentos Atuais, DUPHALAC pode ser administrado com segurança, nas doses terapêuticas recomendadas, durante a gravidez e lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR máquinaS:

DUPHALAC não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

EXCIPIENTES

Não são adicionados excipientes no processo de produção de DUPHALAC.

POSOLOGIA USUAL

A. Obstipação ou situações clínicas que sejam necessárias fezes moles:

A dose de DUPHALAC para o tratamento da obstipação varia segundo a resposta individual. A tátulo de exemplo, indica-se o seguinte esquema posológico:

	Dose Inicial (3 dias) ml por dia	Dose de Manutenção ml por dia
Adultos	10 45	10 25
Crianças (7-14 anos)	15	10
Crianças (1 6 anos)	5 10	5 10
Lactentes

A regularização da defecação poderá demorar 1-2 dias a ter incio, uma vez que DUPHALAC exerce o seu efeito terapêutico somente após atingir o célon.

DUPHALAC pode ser tomado, misturado com alimentos (p. ex. iogurte) ou com líquidos (sumos, água).

 

B. Encefalopatia Porto-Sistémica, pré-Coma e coma hepático:

Dose inicial: 30-50 ml, 3 vezes por dia.

Dose de manutenção: a estabelecer individualmente de forma a não provocar diarreia.

C. Salmonelose:

Adultos

1 ciclo de tratamento (10-12 dias): 15 ml, 3 vezes por dia.

2 ciclo de tratamento (10-12 dias), após um intervalo de 7 dias sem tratamento: 15 ml, 5 vezes por dia.

Se for necessário, realizar-se-é um 3 ciclo de tratamento após um intervalo de 7 dias sem tratamento: 30 ml, 3 vezes por dia.

A dose deve ser ajustada gradual e individualmente, e de acordo com a idade, de modo a originar 2-3 dejecções moles por dia. Deve evitar-se a diarreia.

Crianças

A dose para crianças (7-14 anos) Deverá ser metade da dose recomendada para os adultos.

Para crianças (1-6 anos) Deverá administrar-se 1 terão da dose do adulto. Medir a dose com o auxílio do copo-medida graduado.

MODO E VIA DE Administração

Administração oral.

INDICAção DO MOMENTO MAIS FAVORVEL é Administração DO MEDICAMENTO

A dose deve ser administrada, preferencialmente, durante o pequeno-almoço e numa única toma.

DUração DO TRATAMENTO MDIO

Varia segundo a resposta individual.

INSTRUções SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA a administração DE UMA OU MAIS DOSES

No caso de omitir a administração de uma dose, esta não Deverá ser duplicada na toma seguinte. Deverá prosseguir-se o tratamento de acordo com a prescrição médica

INDICAção DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENsão CAUSAR EFEITOS DE PRIVAção

Não Deverá suspender a administração sem aconselhar-se com o seu médico assistente.

MEDIDAS A adotar EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAção, NOMEADAMENTE SINTOMAS, MEDIDAS DE urgência E antídotoS

Não existe documentação disponível sobre a sobredosagem. No entanto, se a dose administrada for muito elevada podem ocorrer cefaleias e diarreia. Neste caso, a suspensão do medicamento , geralmente, suficiente.

Devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem desta bula.

Deve sempre verificar o prazo de validade que está inscrito na embalagem.

Manter for a do alcance e da vista das crianças

PRECAUções PARTICULARES DE Conservação

Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Fabricante:

Solvayfarma, Lda.

Av. Marechal Gomes da Costa, 33

1800-255 Lisboa

DATA DA última REVIsão DO FOLHETO .