Princípio ativo: Fentanilo.
Apresentação:
DUROGESIC sistema transdrmico, 12 mcg/h
DUROGESIC sistema transdrmico, 25 mcg/h
DUROGESIC sistema transdrmico 50 mcg/h
DUROGESIC sistema transdrmico 75 mcg/h
DUROGESIC sistema transdrmico 100 mcg/h
Indicação:
DUROGESIC É um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dos medicamentos que controlam a dor com elevada eficácia, também chamados Analgésicos narcticos.
DUROGESIC é um Analgésico forte usado para o alívio da dor persistente de longa duração, que exija medicamentos potentes para o seu alívio.
2.é aNTES DE UTILIZAR DUROGESIC
Não utilize DUROGESIC
Não deve usar DUROGESIC se souber que tem hipersensibilidade ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Não o deve usar senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico, para tratar o seu estado doloroso.
Tome especial cuidado com DUROGESIC
DUROGESIC não é indicado para o tratamento da dor após uma intervenção cirúrgica. Mantenha os sistemas transdrmicos de DUROGESIC, usados e não usados, fora do alcance e da vista das crianças.
Não É possível garantir a equivalncia terapêutica entre diferentes marcas de medicamentos transdrmicos contendo fentanilo em doentes individuais. Assim, de reforar que nos doentes em que tenha sido completada a titulação até uma dose eficaz de DUROGESIC, não deve ser efectuada a substituição por outro medicamento transdrmico contendo fentanilo ou por outros sistemas transdrmicos de opiceos potentes, sem re-titulação prvia e avaliação clínica.
Uso em Pediatria
DUROGESIC não deve ser administrado e crianças que nunca receberam opiceos. Independentemente da dose de DUROGESIC sistema transdrmico administrada, existe a possibilidade de surgir hipoventilação grave ou que ponha em risco a vida do doente. DUROGESIC não foi estudado em doentes com menos de 2 anos de idade. DUROGESIC deve ser apenas administrado a crianças tolerantes a opiceos com mais de 2 anos de idade. DUROGESIC não deve ser administrado a doentes com menos de 2 anos de idade. Para evitar a ingestão acidental por crianças, escolha com precaução o local de aplicação de DUROGESIC e monitorize a adesão do sistema.
Doenças dos pulmães, doenças do coração, crebro, insuficiência do fgado e rins
Se sofre de qualquer uma destas doenças, deve informar o seu médico, pois pode precisar de vigilância médica enquanto estiver a usar DUROGESIC.
No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode usar DUROGESIC.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Se estiver a amamentar, não deve usar DUROGESIC, uma vez que o medicamento pode passar para o seu leite.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
DUROGESIC pode modificar o seu estado de alerta e a capacidade de conduzir. Não deve portanto conduzir veículos, nem trabalhar com máquinas até o seu médico lhe indicar que o pode fazer.
Tomar DUROGESIC com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou ingestão de álcool, para que lhe indiquem, se necessário, que medicamentos não deve tomar ou que outras medidas estão indicadas (por exemplo mudar a dose).
DUROGESIC não deve ser usado em simultâneo com medicamentos que podem interferir com o funcionamento da substância ativa, o fentanilo. O prescritor deve estar informado de qualquer uso destes fármacos. A associação com DUROGESIC requer monitorização adicional e/ou alteração da dosagem. Exemplo de tais fármacos incluem: certos fármacos para a SIDA, tais como, inibidores da protease do HIV (tais como ritonavir e nelfinavir);
-certos antibióticos usados no tratamento de infecções (tais como claritromicina e troleandomicina);
-certos fármacos usados no tratamento de infecções fngicas (tais como cetoconazol e itraconazol);
-certos fármacos que Atuam nos vasos sanguíneos e do coração (tais como certos bloqueadores dos canais de cálcio como o verapamil e diltiazem);
-certos fármacos usados no tratamento de arritmias (tais como amiodarona); -certos fármacos usados no tratamento da depressão (tais como nefazodona).
DUROGESIC não deve ser usado com certos fármacos utilizados para a depressão denominados Inibidores da Monoamina Oxidase.
No caso de estar a tomar medicamentos que diminuem as suas reações (tranquilizantes, comprimidos para dormir, etc.), deve informar o seu médico. Deve apenas tomar estes medicamentos sob prescrição médica, pois a associação dos seus efeitos pode causar sonolência.
A ingestão de bebidas com o álcool quando está a usar DUROGESIC, também pode causar sonolência.
Febre/exposição a uma fonte de calor.
As temperaturas elevadas podem levar à libertação de quantidades maiores do que o habitual do medicamento. Se tiver febre, deve sempre consultar o seu médico, que se necessário ajustaré a dose a administrar. Um aumento na libertação de DUROGESIC, pode também resultar da exposição direta a uma fonte de calor. Deve evitar, por exemplo, almofadas elctricas, cobertores elctricos, colcháes de água aquecidos, lmpadas de aquecimento, exposição excessiva ao sol, botijas de água quente, saunas e banhos termais quentes.
tolerância
A longo prazo, DUROGESIC pode levar ao aparecimento de tolerância. é assim possível que passado algum tempo o seu médico lhe prescreva uma dose mais elevada do DUROGESIC, para obter o mesmo resultado.
Sistema transdrmico danificado Nunca divida ou corte o sistema transdrmico. Não aplique o sistema transdrmico se lhe parecer danificado. Aplicação dos sistemas transdrmicos em outra pessoa
O sistema transdrmico só deve ser usado pela pessoa para quem foi prescrito pelo médico. são conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemas transdrmicos foram colados a outro membro da família que partilhava a cama do doente. No caso do sistema transdrmico colar pele doutra pessoa, retire o sistema transdrmico imediatamente e chame o médico.
Manuseamento do sistema:
DUROGESIC deve ser aplicado na pele, não irritada e que não tenha sido sujeita a radiações, numa superfcie lisa da parte superior do tronco ou braos. Em crianças, a parte superior da regio dorsal é o local preferido para minimizar o risco da criança remover o sistema transdrmico.
Os Pólos do local de aplicação , ( preferível uma zona não pilosa) devem ser cortados (mas não com lmina) antes da aplicação . Se for necessário limpar a zona de aplicação de DUROGESIC antes da colocação do sistema transdrmico, deve ser usada apenas água limpa. Não se deve usar sabão, óleos, loções, ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar as suas caractersticas. A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema transdrmico.
DUROGESIC deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da sache. Para retirar o sistema transdrmico, deve-se abrir a sache pela ranhura (indicada pela seta inscrita na rotulagem da sache) a todo o comprimento da zona de selagem. Depois retire cuidadosamente o sistema transdrmico.
Dobre o sistema transdrmico com a película posterior para fora, de modo a separar-se pela zona em S e remova cada metade da película separadamente. Evite tocar na zona do adesivo do sistema transdrmico. Aplique o sistema transdrmico na pele, pressionando com a palma da mo, durante cerca de 30 segundos.
Confirme se as extremidades do sistema transdrmico estão correctamente aderentes pele. Em seguida lave as mos com água limpa.
DUROGESIC pode ser usado continuamente durante 72 horas. Um novo sistema transdrmico deve ser aplicado numa zona diferente da pele, após remoção do sistema transdrmico anterior.
Devem passar Vários dias, antes de se repetir a aplicação de novo sistema transdrmico, na mesma zona da pele.
Os sistemas transdrmicos usados, depois de removidos, devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados na sache em que estava antes de ter sido utilizado e deverão então ser entregues na farmcia.
Após a aplicação ou a remoção do sistema transdrmico lave as mos.
Modo de Usar:
DUROGESIC
Utilize DUROGESIC sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
DUROGESIC está disponível sob a forma de sistemas transdrmicos para aplicar na pele. O Princípio activo, fentanilo gradualmente libertado do sistema transdrmico e passa através da pele para a corrente sanguínea.
DUROGESIC está disponível em 5 sistemas transdrmicos diferentes, cada um deles com um tamanho e dose diferentes.
Pode reconhecer com facilidade a dose pelo nmero mencionado a seguir marca DUROGESIC e pela cor da embalagem:
– DUROGESIC 100 mcg/h, cor cinzenta;
– DUROGESIC 75 mcg/h, cor azul;
– DUROGESIC 50 mcg/h, cor verde;
– DUROGESIC 25 mcg/h, cor de rosa.
– DUROGESIC 12 mcg/h, cor de laranja.
Os nmeros a seguir marca DUROGESIC referem-se quantidade de fentanilo em microgramas (mcg/= 1:1000 de um miligrama), libertada pelo sistema transdrmico por hora (h). Assim, DUROGESIC 100 liberta a maior quantidade de Princípio activo por hora, enquanto que o DUROGESIC 12 liberta a menor quantidade.
A dosagem de sistema transdrmicO que é prescrito pelo médico, depender da gravidade da sua dor, do seu estado geral e dos medicamentos que já tomou para o alívio da dor. O seu médico decidirá portanto que dosagem de sistema transdrmico, ou que associação de sistemas transdrmicos mais adequado sua situação clínica.
Pediatria
DUROGESIC deve se apenas administrado a doentes em idade peditirca com tolerância aos opiceos (de 2 a 16 anos) que já estejam a receber dose equivalentes de pelo menos 30 mg de morfina pr dia.
Para crianças que recebem por dia mais do que 90 mg de morfina oral, existe apenas informação limitada de ensaios clínicos. Em estudos em população peditrica a dose necessária de sistemas transdrmicos foi calculada de modo conservador: 30 mg a 45 mg de morfina por dia, ou o opiide equivalente foi substituida por um sistema transdrmico de DUROGESIC 12. Deve-se salientar que este esquema de conversão para crianças apenas se aplica mubstituição de morfina oral (ou um equivalente) para sistemas transdrmicos de DUROGESIC. O esquema de conversão não deve ser usado para converter DUROGESIC em outros opiides , pois poderá surgir sobredosagem. O efeito Analgésico da primeira dose de DUROGESIC não ptima nas primeiras 24 horas. Assim, durante as primeiras 12 horas após a substuição para DUROGESIC, devem-se administrar os Analgésicos prvios na dose usada. Nas 12 horas seguintes, estes Analgésicos devem ser administrados com base na necessidade clínica.
Uma vez que as concentrações máximas de fentanilo ocorrem12 a 24 h após o tratamento, recomenda-se que durante 48 h após o incio do tratamento com DUROGESIC, ou titulação da dose, deve-se monitorizar o doente para acontecimentos adversos, que podem incluir hipoventilação
Titulação da dose e manutenção
Se o efeito Analgésico de DUROGESIC for insuficiente, deve-se administrar morfina ou outro opiceo de curta duração suplementar. Dependendo da necessidade de Analgésicos adicionais e a situação de dor da criança, pode ser necessário usar mais sistemas. Os ajustamentos da dose devem-se efetuar com sistemas de 12 mcg/h.
Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-se aplicar 75% da dose recomendada.
Insuficiência hepática
Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-se aplicar 50% da dose recomendada.
Como comear a usar o DUROGESIC
Preparar:
No caso de doentes adultos, aplique o sistema transdrmico nas costas, ou na parte de cima do brao, de preferência num local sem Pólos. Em crianças (2-16 anos de idade), coloque o sistema transdrmico na parte superior das costas para diminuir as hiPóteses da criança retirar o sistema transdrmico e eventualmente Pó-lo na boca. Coloque o sistema transdrmico imediatamente após o ter tirado da sache. Se necessário corte os Pólos na zona de aplicação o mais rente possível, não rape (pois irrita a pele). Lave a pele somente com água fria. Seque completamente com pequenos toques da toalha (não esfregue a pele). Antes de aplicar o sistema transdrmico não aplique nada mais na pele (sabes, loções, óleos, álcool, etc.).
Retirar a película
Retire a película de protecção do sistema e deite fora. Evite tocar na zona do adesivo do sistema transdrmico.
Pressionar
Assim que o sistema transdrmico esteja aplicado na pele deve-se pressionar com firmeza, utilizando a palma da mo, durante cerca de 30 segundos a um minuto, para aderir bem.
Confirme se as extremidades do sistema transdrmico estão correctamente aderentes pele.
-Deixe o sistema transdrmico colocado durante 3 dias (72 horas). Pode tomar banho de imersão, de chuveiro, ou até nadar.
-Não se esquea de escrever na embalagem, a data em que colocou um sistema transdrmico, pois há espao para tal na embalagem. Este registo permite-lhe usar correctamente o DUROGESIC e lembrar-se quando passam os 3 dias.
Para mudar um sistema transdrmico de DUROGESIC -Passados 3 dias, retire o sistema transdrmico descolando-o.
-Dobre ao meio, imediatamente o sistema transdrmico usado, ficando a face do sistema transdrmico para dentro, e coloque-o em segurança.
-Aplique, de imediato, um novo sistema transdrmico, mas nunca no mesmo local do anterior. Escolha uma outra zona intacta de pele.
-Siga as instruções de aplicação no pargrafo “Como comear a usar o DUROGESIC “.
Suspensão de DUROGESIC
– Sé o médico pode decidir quando pode deixar de usar DUROGESIC. Nunca pare com o tratamento sem indicação médica.
Informaçães teis
-No incio do tratamento com o DUROGESIC (primeira aplicação ), o medicamento demora tempo a comear a aliviar a dor, pois o medicamento lentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Pode demorar até um dia (24 horas) antes do DUROGESIC se tornar totalmente eficaz. Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar de outros medicamentos para a dor.
-Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outros medicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potncia do DUROGESIC. O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar Vários sistemas transdrmicos de DUROGESIC simultaneamente. -O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirem a dor, para o alívio de dores de maior intensidade.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhe sempre Indicaçõesantes de mudar ou interromper o tratamento.
Se utilizar mais DUROGESIC do que deveria
O sinal mais importante de sobredosagem é a supressão da respiração. Se uma pessoa estiver a respirar muito lentamente, ou estiver com a respiração muito fraca, retire-lhe o sistema transdrmico e chame imediatamente o seu médico. Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a, suavemente.
Informação ao médico em caso de sobredosagem Injecte naloxona e transfira o doente para o hospital.
Efeitos secundários possíveis
semelhana do que se passa com outros medicamentos que tiram a dor, por vezes o DUROGESIC pode diminuir a respiração. Se uma pessoa que esteja a usar o DUROGESIC comear a respirar mais lentamente ou comear a ter uma respiração muito fraca, deve-se chamar imediatamente um médico.
Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela, ou abanando-a, de vez em quando.
Os efeitos indesejáveis mais comuns descritos com DUROGESIC são: náuseas, vômitos, obstipação, sonolência, tonturas, comicháo, sudação abundante, dores de cabeça e confusão. Outros efeitos secundários podem incluir: batimento cardíaco lento, alucinações, estado anormal de bem-estar (euforia), dificuldade em urinar e vermelhidão no local da aplicação .
No caso de qualquer destes efeitos indesejáveis ocorrer, procure o seu médico, que avaliaré a sua gravidade e aconselharé o que fazer.
Os medicamentos, tais como o DUROGESIC, podem levar a habituação. Este facto improvável, quando o medicamento for usado correctamente.
Se o tratamento de longa duração com DUROGESIC for interrompido repentinamente, podem aparecer sintomas da abstinncia tais como náusea, vômitos, diarreia, ansiedade e tremores. Portanto, nunca pare o tratamento com DUROGESIC sem falar com o médico, e se o seu médico considerar que deve suspender o tratamento, siga sempre cuidadosamente as instruções. também podem aparecer efeitos indesejáveis idnticos, se mudar de outro opiceo para o DUROGESIC.
O perfil de acontecimentos adversos em crianças e adolescentes tratados com DUROGESIC foi idntico ao observado em adultos. Não se observou nenhum risco na população peditrica para Além do esperado com o uso de opiceos para o alívio da dor associada a doença grave e pareceu não haver nenhum risco risco específico pediátrico associado com o uso de DUROGESIC em crianças a partir do 2 anos de idade. Os acontecimentos adversos mais comuns descritos com DUROGESIC em ensaios clínicos em pediatria foram febre, vômitos e náusea.
Se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima descritos, informe o seu médico.
COMO CONSERVAR DUROGESIC
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a sache na embalagem de origem.
Assegure-se que as saches com os sistemas transdrmicos são guardados juntos e intactos.
Este medicamento só pode ser guardado durante um período de tempo limitado.
Não use o DUROGESIC depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.
Os sistemas transdrmicos que não foram usados devem ser entregues na farmcia, como deve fazer com os medicamentos fora de prazo.
PRECAUções ESPECIAIS PARA A DESTRUIção
Para destruir os sistemas transdrmicos não usados: abra a sache, retire o revestimento plástico maior, dobre ao meio o sistema transdrmico, ficando a face do sistema transdrmico para dentro, e devolva-o farmcia.
Conselhos ao utente
Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados, que não constem desta bula.
Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.
Outras informações
Qual a composição de DUROGESIC -A substância ativa é o fentanilo
-Os outros componentes são adesivo poliacrilado, tereftalato de polietileno/ filme de acetato de etilenovinilo, tinta de impressão laranja/vermelho/ Verde/ Azul/ Cinzento e filme de poliester de silicone.
Qual o aspecto de DUROGESIC e conteúdo da embalagem
Cada embalagem de DUROGESIC contém 5 sistemas transdrmicos.
Como existem cinco concentrações diferentes de DUROGESIC, estão disponíveis cinco tipos diferentes de embalagem:
-DUROGESIC 100 mcg/h, cor cinzenta;
-DUROGESIC 75 mcg/h, cor azul;
-DUROGESIC 50 mcg/h, cor verde;
-DUROGESIC 25 mcg/h, cor de rosa;
-DUROGESIC 12 mcg/h, cor de laranja.
Fabricante: Janssen farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Tel.: 21 436 8835
Fabricante ;
Janssen Pharmaceutica, NV Turnhoutseweg 30
B2340 Beerse
Blgica
Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Fabricante:.
A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais dos cuidados de Saúde:
Categoria fármaco-terapêutica
Grupo 2.12- Analgésicos e estupefacientes.