Princípio ativo: Toxina – botulúnica A
Apresentação: 500 U Pó para solução injetável
Indicação:
O DYSPORT é uma toxina produzida pela bactria Clostridium botulinum. A toxinaAtua na junção que existe entre os nervos e os mêsculos, bloqueando a libertação deum dos mensageiros químicos chamado acetilcolina nos terminais nervosos, o qualnormalmente provoca contração muscular. O bloqueio da libertação do mensageiroorigina um enfraquecimento dos mêsculos, o que ajuda a aliviar algumas contraçõesmusculares anormais.
O DYSPORT é utilizado no tratamento do blefarospasmo, espasmo hemifacial,torcicolo espasmédico e espasticidade do brao Pós-AVC em adultos e para otratamento da deformidade do Pó equino dinâmico devida a espasticidade em doentescom paralisia cerebral infantil com idade igual ou superior a dois anos.
O blefarospasmo é uma condição que afeta os mêsculos da Pólpebra ocular,causando um piscar de olhos incontrolvel e fecho das Pólpebras.
O espasmo hemifacial é uma condição que origina a contração involuntária dosmêsculos de um lado da cara.
O torcicolo espasmédico provoca um movimento de rotação do pescoo, que originauma posição anormal da cabeça e da posição dos ombros.
A espasticidade do brao é um aumento da rigidez dos mêsculos do brao que ocorreem muitos doentes após um AVC e que pode limitar a utilização do brao.
A espasticidade em paralisia cerebral infantil é um distúrbio no qual alguns mêsculosse tornam rgidos e em que o movimento se torna difcil.
O DYSPORT está também indicado para o tratamento sintomático da hiperhidroseaxilar (sudação excessiva).
2. ANTES DE UTILIZAR DYSPORT
Não utilize DYSPORT
-se tem alergia (hipersensibilidade) toxina botulúnica A ou a qualquer outrocomponente de DYSPORT.
Tome especial cuidado com DYSPORT se:
-julgar que os seus sintomas pioraram ou se alteraram.
-apresentar alterações generalizadas da atividade muscular (por ex.:miastenia gravis);
Informe o seu médico se alguma vez teve bronquite, pneumonia e problemas derespiração, ou se teve períodos prolongados de fraqueza muscular, uma vez queexistem riscos acrescidos ao injectar-se a toxina nestas circunstâncias para o torcicolo.
contate imediatamente o seu médico caso comece a ter problemas em engolir, falarou respirar.
Ao utilizar DYSPORT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando aminoglicosdeos,polimixinas, tetraciclina, lincomicina ou relaxantes musculares ou se estiver a tomarou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.
Gravidez e aleitamento
devido à ausência de estudos, o DYSPORT não deve ser administrado a mulheresgrávidas, em período de aleitamento ou que estejam a pensar engravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É possível que possa ocorrer fraqueza muscular temporria após tratamento com
DYSPORT. Caso ocorram tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Informaçães importantes sobre alguns componentes do DYSPORT
O DYSPORT contém uma pequena quantidade de albumina obtida a partir de sanguehumano. O risco de infecção viral não pode ser eliminado por completo quando seutilizam produtos de sangue humano ou derivados deste.
DYSPORT contém Lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO UTILIZAR DYSPORT
Utilizar Dysport sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Um frasco de DYSPORT deve ser utilizado apenas para si e apenas para uma únicasessão de tratamento.
O seu médico vai preparar a injecção e depois administr-la. Ele decidirá onde deveinjectar o produto e qual seré a duração do tratamento.
No caso de blefarospasmo que afecte os dois olhos, a primeira injecção ser de cercade 120 unidades por olho. O medicamento ser injectado por baixo da pele em algunslocais volta do olho. Os locais e a quantidade exacta necessária serão decididos peloseu médico.
Ser-lhe-o administradas injecções cada doze semanas, aproximadamente, que é aaltura em que o efeito relaxante do mêsculo comea a desaparecer. Nas consultasseguintes, a dose administrada de DYSPORT poderá ser reduzida para 80 ou 60unidades por olho. A dose a ser administrada ser decidida pelo seu médico.
Se s tiver um olho afetado com blefarospasmo, o seu médico s irá administrar o
DYSPORT volta deste olho.
Se tiver espasmo hemifacial, o seu médico administraré as injecções da mesma formaque para o blefarospasmo, mas somente no lado afetado.
Se tiver torcicolo espasmédico, ser-lhe-o administradas as injecções do medicamentonum hospital especializado neste tipo de tratamentos. O médico que lhe iráadministrar o medicamento especialista neste tipo de injecções. A primeira dose de
DYSPORT teré um total de 500 unidades. O médico irá dividir esta quantidade porVários locais do seu pescoo, provavelmente em 2 ou 3 dos mêsculos do pescoo maisafetados por esta condição. Ele decidirá quanto seré administrado e em quemêsculos.
Ser-lhe- injectado produto aproximadamente cada doze semanas, dependendo dequando comea a desaparecer o efeito relaxante dos mêsculos. O seu médico decidiráquando vai ser necessária uma nova injecção e quanto Deverá ser injectado.
Se tiver espasticidade do brao Pós-AVC, as injecções de DYSPORT ser-lhe-oadministradas num hospital especializado neste tipo de tratamento. O médico que lheirá administrar o medicamento especialista neste tipo de injecções. A primeira dosede DYSPORT ser de cerca de 1.000 unidades que serão divididas por cincomêsculos do brao. As injecções serão repetidas aproximadamente cada 16 semanas.
Se for tratado para a paralisia cerebral infantil, as injecções de DYSPORT ser-lhe-oadministradas num hospital especializado neste tipo de tratamento. O médico que lheirá administrar o medicamento especialista neste tipo de injecções. A primeira dosede DYSPORT ser de 20 unidades/kg. O médico irá dividir esta quantidade por Várioslocais entre os mêsculos de ambas as barrigas das pernas. Se sé uma perna estiverafetada, o médico irá injectar apenas 10 unidades/kg nesse mêsculo. As injecçõesserão repetidas aproximadamente cada 16 semanas.
No caso de hiperhidrose axilar, o produto seré administrado por injecção intradrmica.
A primeira dose de DYSPORT seré de 100 unidades por axila, distribudas por 10locais. As doses seguintes e próximas injecções serão decididas pelo seu médico atétulo individual, mas nunca com intervalos inferiores a 12 semanas.
As doses recomendadas são aplicveis a adultos de todas as idades, incluindo osidosos.
Não se recomenda a utilização de DYSPORT em crianças para o tratamento doblefarospasmo, espasmo hemifacial, torcicolo espasmédico, espasticidade do braoPós-AVC e hiperhidrose axilar.
Se utilizar mais DYSPORT do que deveria,
Se utilizar mais DYSPORT do que necessita, pode sentir outros mêsculos fracos, paraAlém dos que foram injectados. Isto pode não ser imediato. Caso ocorra, fale com oseu médico imediatamente. Procure ajuda médica de emergência se tiver problemasem respirar, engolir ou falar.
Pode ocorrer paralisia muscular no local injectado, ou mesmo em locais afastados doponto de injecção. Como não existe uma anti-toxina especfica para anular o efeito do
DYSPORT, o seu médico tentaré aliviar os sintomas até ao seu desaparecimento.
Caso se tenha esquecido de utilizar DYSPORT
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Não irá acontecer nada se se esquecer de uma injecção, Além de retorno do espasmo.
Consulte o seu médico e ele decidirá quando deve administrar a próxima injecção.
Se parar de utilizar DYSPORT
O efeito relaxante irá provavelmente desaparecer e os movimentos muscularesvoltaro ao estado em que estavam antes do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, DYSPORT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Juntamente com os efeitos desejados, o seu medicamento pode também causar efeitosindesejados devido ao enfraquecimento dos mêsculos perto do local de injecção.
Procure ajuda imediata se apresentar dificuldade em respirar com ou sem inchao daface, lbios, lngua e/ou garganta, rubor da pele ou uma arupção da pele granulosacom comicháo (urticária). Isto pode significar que está a fazer uma reação alérgicaao DYSPORT.
Após tratamento com DYSPORT, pode ocorrer uma alteração passageira dosmêsculos perto do local de injecção. É possível que note também um rubor, inchaoou comicháo no local em que foi administrada a injecção ou que sinta uma sensaçãode queimadura durante 1 ? 2 minutos quando a injecção é administrada.
Muito raramente, foi reportada (menos de 1 em 10 000 doentes): fraqueza muscularexcessiva, disfagia, pneumonia por aspiração que pode ser fatal.
Se o tratamento for administrado volta do olho, pode notar um ligeiro fecho daPólpebra, sentir os olhos secos, lacrimejo ou ter alguma dificuldade em ver bem.
Se a injecção for administrada nos mêsculos do pescoo, pode notar dificuldade emengolir alguns alimentos, sentir o pescoo sem fora, a boca seca ou notar umaalteração do tom de voz.
Muito raramente pode notar que se sente um pouco cansado ou que a sua respiração setornou um pouco difcil.
Se a injecção for administrada nos mêsculos do brao, pode ocorrer aumento dasonolência, cansaço, quedas e dificuldade em engolir.
Se a injecção for administrada nos mêsculos da barriga da perna de crianças comparalisia cerebral, pode ocorrer um aumento da frequência de quedas ou uma alteraçãoda forma de andar devido a fraqueza temporria e excessiva dos mêsculos injectados.
Podem ocorrer também dores nas pernas, fraqueza generalizada, sonolência eincontinncia urinária.
Se a injecção for administrada nas axilas, pode ocorrer aumento da sudação noutras
reas do corpo.
A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros e passageiros.
Estes efeitos, caso ocorram, são notados alguns dias após a injecção e normalmenteduram cerca de 2 ? 4 semanas.
após tratamento com DYSPORT, pode ocorrer reação alérgica sob a forma deexantema da pele ou sintomas do tipo gripal.
Se algum dos efeitos secundários se tornar incomodativo ou preocupante, consulte oseu médico. Deve avisar o seu médico imediatamente se tiver dificuldades emrespirar, olhos muito secos ou se tiver alguma dificuldade em engolir, principalmentese a dificuldade em engolir não lhe permitir comer e originar baixa de peso.
Modo de Conservar: DYSPORT
Conservar no frigorfico (2C-8C). Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o DYSPORT após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após ?VLIDO até?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição do DYSPORT
A substância ativa é a toxina botulúnica A
Os outros componentes são a albumina humana e lactose.
Qual o aspecto do DYSPORT e conteúdo da embalagem
O DYSPORT é um Pó liofilizado para reconstituição antes da utilização.
Cada frasco de DYSPORT contém 500 unidades de toxina. Estas unidades s sãoaplicveis ao DYSPORT, sendo diferentes das utilizadas em outras preparaçõescontendo toxina botulúnica.
Fabricante:
Ipsen Portugal ? Produtos farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, n16 ? 11
Miraflores, 1495-190 Algés
Portugal
Tel: 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51
Fabricante:
Ipsen Biopharm Ltd.
Ash Road Wrexham Industrial Estate
LL13 9UF Wrexham
Reino Unido