Princípio ativo: Venlafaxina

Apresentação:

Efexor XR 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Indicação:

Efexor XR É um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs). Esta classe de medicamentos utilizada para tratar a depressão e outras doenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no crebro. Não se sabe ainda completamente como Atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no crebro.

Efexor XR é indicado para o tratamento de adultos com depressão. Efexor XR está também indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de púnico (ataques de púnico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difcil de tratar.

Antes de tomar Efexor XR

Não tome Efexor XR

Se tem alergia venlafaxina ou a qualquer outro componente de Efexor XR. Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com outros medicamentos, inclundo Efexor XR, pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de Efexor XR antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO.

Tome especial cuidado com Efexor XR

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Efexor XR, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninrgica.

Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intraocular aumentada).

Se tem antecedentes de tensão arterial elevada. Se tem antecedentes de problemas de coração. Se tem antecedentes de sncopes (convulsões).

Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). Se tem tendência para ter ndoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Se os seus níveis de colesterol aumentarem.

Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia).

Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Efexor XR pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer Deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicvel, deve falar com o seu médico antes de tomar Efexor XR.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) com problemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler. poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode aumentar o risco de cries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene dentária.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Efexor XR não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicdio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e célera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Efexor XR para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Efexor XR para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Efexor XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Efexor XR neste grupo etrio.

Ao tomar Efexor XR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico Deverá decidir se pode tomar Efexor XR com outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou base de plantas, antes de falar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoamina-oxidase.

síndrome serotoninrgica:

A síndrome serotoninrgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo, pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem: Triptanos (utilizados para enxaquecas)

Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricclicos, ou medicamentos contendo lítio

Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)

Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)

Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)

Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)

Produtos contendo hiperico (tambm designado como Hypericum perforatum, um medicamento natural ou base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)

Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e depressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninrgica podem incluir combinações de efeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vômitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma síndrome serotoninrgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Efexor XR e devem ser usados com precaução. muito importante informar o seu médico ou farmacético no caso de estar a tomar medicamentos que contém:

Cetoconazole (um medicamento anti-fngico)

Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquitricos)

Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de coração)

Ao tomar Efexor XR com alimentos e bebidas

Efexor XR deve ser tomado com alimentos. Deve evitar tomar bebidas alcolicas enquanto estiver a tomar Efexor XR.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Efexor XR apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Efexor XR durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o beb pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estes sintomas tém incio geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas incluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, Deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou parteiro.

Efexor XR passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o beb. Assim, Deverá discutir o assunto com o seu médico que optar por descontinuar a amamentação ou o tratamento com Efexor XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se Efexor XR afeta as suas capacidades.

COMO TOMAR Efexor XR

Tome Efexor XR sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social de 75 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Se está a receber tratamento para perturbação de púnico, o seu médico receitaré uma dose inicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentar gradualmente a dose. A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social e a perturbação de púnico de 225 mg/dia.

Tome Efexor XR aproximadamente mesma hora do dia, de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Efexor XR deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fgado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de Efexor XR poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Efexor XR sem falar com o seu médico.

Se tomar mais Efexor XR do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Efexor XR mais elevada do que a receitada pelo seu médico, Deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões ou desmaios, e vômitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Efexor XR

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dose como normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Efexor XR diária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Efexor XR

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar Efexor XR, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar Efexor XR, especialmente quando o tratamento com Efexor XR interrompido subitamente ou a dose reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque elctico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo- sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com Efexor XR. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, pea aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Efexor XR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grnulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois de tomar Efexor XR. Dentro das cápsulas de Efexor XR existem umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contém a substância ativa venlafaxina. Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu trato gastrointestinal. Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o trato gastrointestinal, a venlafaxina libertada lentamente. A “concha” esfrica permanece não dissolvida e eliminada nas suas fezes. Assim, mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.

reações Alrgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Efexor XR. contate imediatamente o seu médico ou dirija-se s urgências do hospital mais próximo.

• Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar. Inchao da face, garganta, mos ou Pós.
• Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, sbito rubor da pele e/ou sensação de calor.
• Erupção cutânea grave, comicháo, ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelha ou Pólida, frequentemente acompanhadas de comicháo)
• Efeitos secundários graves
• poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dos sinais seguintes:
• Problemas de coração, tais como ritmam cardíaco acelerado ou irregular, aumento da tensão arterial.
• Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas. Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos movimentos, convulsões ou desmaios.
• Problemas psiquitricos, tais como hiperatividade e euforia.

Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de Ocorrência) dos efeitos secundários classificada da seguinte forma:

Muito frequentes	afeta mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes	afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes	afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros	afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido	A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue

Pouco frequentes: ndoas negras; fezes cor de carvo ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia interna

frequência desconhecida: nmero reduzido de “plaquetas” no sangue, conducente a um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso

frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do fgado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comicháo, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação do fgado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética SIADH); produção anmala de leite

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça

Frequentes: sonhos anmalos; diminuição da lbido; tonturas; aumento do tnus muscular; insônia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão; sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos involuntários dos mêsculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio

Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitação ou euforia

frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmédicos ou irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neurolptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rpidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscularem, que são sintomas de síndrome serotoninrgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos mêsculos; pensamentos / comportamento suicida

Doenças da visão e dos ouvidos Frequentes: visão enevoada

Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno) frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações

Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa), desmaios, ritmo cardíaco rpido

frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anmalo, rpido ou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias Frequentes: bocejos

frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de inflamação dos pulmães associada a aumento de glbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vômitos

Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia

frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do intestino, fgado ou Póncreas)

Doenças da pele

Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)

Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anmala

frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reação grave de formação de bolhas e de perda de pele; comicháo, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares

 

frequência desconhecida: dor muscular inexplicvel, diminuição do tnus muscular ou fraqueza (rabdomilise)

Doenças do sistema urinário

Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção Pouco frequentes: incapacidade de urinar

Doenças dos rgos genitais e sexuais

Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunção erctil (impotncia); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular Pouco frequentem: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais

Frequentes: fadiga (astenia); calafrios

Pouco frequentes: sensibilidade luz do sol

frequência desconhecida: inchao da face ou da lngua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reação alérgica grave)

Efexor XR pode causar efeitos indesejáveis de que não se dÉ conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anmalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fgado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Efexor XR pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com Efexor XR durante um período prolongado.

É coMO CONSERVAR Efexor XR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efexor XR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

6.é outras informações.
Qual a composição de Efexor XR
A substância ativa é a venlafaxina

Os outros componentes dos grnulos são celulose microcristalina, etilcelulose (E462) e hidroxipropilmetilcelulose.

A cápsula de Efexor XR 37,5 mg contém gelatina, xido de ferro amarelo (E172), xido de ferro vermelho (E172), xido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, xido de ferro vermelho (E172), álcool n-butlico, álcool isoproPólico, propilenoglicol, hidróxido de amônio e simeticone.

A cápsula de Efexor XR 75 mg contém gelatina, xido de ferro amarelo (E172), xido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, xido de ferro vermelho (E172), álcool n-butlico, álcool isoproPólico, propilenoglicol, hidróxido de amônio e simeticone.

A cápsula de Efexor XR 150 mg contém gelatina, xido de ferro amarelo (E172), xido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão branca contendo goma laca, álcool etlico, álcool isoproPólico, álcool n-butlico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, polivinilpirrolidona e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Efexor XR e conteúdo da embalagem Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Efexor XR 37,5 mg e 75 mg contém 10 ou 30 cápsulas. Cada embalagem de Efexor XR 150 mg contém 10, 14 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Rua Dr. Antônio Loureiro Borges, 2 Arquiparque Miraflores 1495-131 Algés Tel: 21 412 82 00

Fax: 21 412 01 11

E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com