Princípio ativo: Pimecrolimus

Apresentação: Elidel creme está disponível em bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.

 

Indicação: Elidel creme é um creme branco, inodoro, que não mancha e espalha-se facilmente, contendo 1% por peso de pimecrolimus. Não contém quaisquer esteroides.

Elidel creme trata especificamente uma inflamação da pele denominada dermatite atépica (eczema). Ele Atua nas células da pele que causam a inflamação e a vermelhidão e o prurido caractersticos do eczema.

O creme é usado para tratar sinais e sintomas de eczema ligeiro ou moderado (por ex. vermelhidão e prurido) em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos), adolescentes e adultos. Quando usado para tratar sinais e sintomas precoces pode evitar a progressão para erupções graves.

Elidel creme destina-se a ser utilizado somente quando outros medicamentos sujeitos a receita médica ou emolientes não resultaram em si ou se o seu médico recomendar que outros medicamentos sujeitos a receita médica não sejam utilizados.

2.ANTES DE UTILIZAR ELIDEL CREME

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.

Leia a seguinte informação antes de utilizar Elidel creme. Não utilize Elidel creme

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pimecrolimus ou a qualquer outro componente de Elidel creme.

-se tem um Sistema Imunológico enfraquecido (está imunocomprometido). Tome especial cuidado com Elidel creme

Eldiel creme não está aprovado em crianças com idade inferior a 2 anos. Assim, não Deverá ser utilizado neste grupo etrio. Por favor consulte o seu médico.

Elidel creme destina-se a ser usado apenas na dermatite atépica. Não o utlize para outras doenças da pele.

Elidel creme destina-se apenas a uso externo. Não o aplique no nariz, olhos ou boca. Em caso de aplicação acidental nestas reas, o creme deve ser bem limpo e/ou lavado com água. Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mos.

Não aplique o creme em reas da pele afetadas por infecções virais ativas tais como herpes simples ou varicela.

Se a sua pele estiver infectada, o seu médico poderá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção. Quando a infecção nos locais de tratamento tiver desaparecido completamente, o tratamento com Elidel creme pode ser iniciado. Se a sua pele infectar durante o tratamento com Elidel creme deve consultar o seu médico. O seu médico poderá recomendar-lhe que pare de utilizar Elidel creme até que a infecção seja adequadamente controlada.

Elidel creme pode estar associado a um aumento do risco de infecção cutânea grave por herpes simples (eczema herPótico). Assim, contate imediatamente o seu médico se desenvolver úlceras dolorosas em qualquer parte do seu corpo. O tratamento com Elidel deve ser interrompido até a infecção desaparecer.

Elidel pode causar reações no local de aplicação , tais como uma sensação de calor e/ou de ardor. Estas reações são habitualmente ligeiras e duram pouco tempo. Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação grave ao Elidel.

Se estiver a usar Elidel não cubra a pele a ser tratada com ligaduras, pensos ou revestimentos. No entanto, pode usar vesturio normal.

Evite a exposição excessiva luz solar, lmpadas solares e solrios durante o tratamento com Elidel. Se estiver ao ar livre depois de aplicar Elidel, use vesturio largo, protectores solares apropriados e minimize o tempo de exposição solar.

Se tiver eritrodermia (vermelhidão da quase totalidade do corpo) ou uma doença de pele chamada síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de comear a usar Elidel.

Consulte também o seu médico antes de usar Elidel se tiver qualquer doença maligna da pele (tumores) ou se tiver um Sistema Imunológico enfraquecido (imunocomprometido), qualquer que seja a causa.

Se os seus ndulos linfáticos aumentarem de volume durante o tratamento com Elidel creme a 1%, informe o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Elidel se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida. Não deve utilizar Elidel se estiver grávida.

Consulte o seu médico antes utilizar Elidel ou qualquer outro medicamento se estiver a amamentar. Não se sabe se a substância ativa de Elidel passa para o leite após aplicação na pele. Não aplique Elidel na mama se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Elidel não tem qualquer efeito conhecido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tiver eczema extenso, pode ser necessário interromper o tratamento com Elidel antes de levar quaisquer vacinas. O seu médico inform-lo- se tal necessário.

Não deve usar Elidel simultâneamente com tratamentos de luz ultravioleta (por ex. UVA, PUVA, UVB) ou tratamentos com medicamentos imunossupressores sistémicos (por ex. azatioprina ou ciclosporina).

são improváveis interações com outros medicamentos que esteja a tomar.

3.COMO UTILIZAR ELIDEL CREME

Utilizar Elidel sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode usar Elidel em todas as reas da pele, incluindo a cabeça, rosto e pescoo e nas pregas da pele. Aplique o creme do seguinte modo:

Lave e seque as mos.

Abra a bisnaga (a primeira vez que utilizar a bisnaga vai precisar de quebrar o selo utilizando o espigo da tampa). Esprema creme para os dedos.

Aplique uma camada fina de Elidel e cubra completamente a pele afetada. Aplique apenas nas reas afetadas com eczema. Esfregue suave e completamente. Coloque a tampa na bisnaga.

O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite. Pode usar hidratantes (emolientes) com Elidel. Se usar hidratantes, aplique-os imediatamente após Elidel.

Não tome banho, duche ou nade logo após a aplicação de Elidel. Isto pode retirar o creme. Durante quanto tempo aplicar Elidel

O tratamento a longo termo deve ser intermitente e não contínuo. Interrompa o tratamento com Elidel assim que os sinais de eczema desapaream.

Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se não ocorrer melhoria após 6 semanas, ou se o seu eczema piorar.

No tratamento a longo termo do eczema comece a usar Elidel logo que notar sinais e sintomas (vermelhidão e prurido). Isto ajuda a evitar a progressão para erupções graves. Se os sinais e sintomas reaparecerem deve reiniciar o tratamento.

Se utilizar mais Elidel do que deveria

Se aplicar mais creme na pele do que lhe foi recomendado, basta limPó-lo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Elidel

Caso se tenha esquecido de uma aplicação do creme, aplique-o logo que possível e depois continue a sua rotina normal de Administração.

Se ingerir acidentalmente algum Elidel

Se vocé ou outra pessoa, ingerir acidentalmente Elidel, informe imediatamente o seu médico.

4.EFEITOS secundáriOS ELIDEL CREME

Os efeitos secundários mais comuns de Elidel são reações (por ex. desconforto) no local de aplicação . Estas reações são habitualmente ligeiras/moderadas, ocorrem no incio do tratamento e duram pouco tempo.

Efeitos secundários muito frequentes, relatados em mais de 1 em 10 pessoas incluem: Sensação de calor e/ou de ardor no local de aplicação .

Efeitos secundários frequentes, relatados em entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas incluem: Irritação, prurido, e vermelhidão da pele no local de aplicação . Infecções cutâneas (por ex. foliculite)

Efeitos secundários pouco frequentes, relatados em entre 1 em 100 e 1 em 1.000 pessoas incluem:

Infecções cutâneas tais como impetigo (uma infecção cutânea bacteriana), herpes simples, herpes zoster, dermatite por herpes simples (eczema herPótico), molluscum contagiosum (uma infecção cutânea viral), verrugas e furúnculos. Perturbações no local de aplicação tais como exantema, dor, sensação de picadas, ligeira descamação da pele, secura, inchao e agravamento dos sintomas de eczema.

Efeitos secundários raros, relatados em entre 1 em 1.000 e 1 em 10.000 pessoas incluem: Rubor, exantema, ardor, prurido ou inchao logo após a ingestão de álcool. reações alérgicas que possam causar inchao ou dor, erxantemas cutâneos ou urticária. Alterações da cor da pele (tornar-se mais clara ou mais escura).

Efeitos secundários muito raros, relatados em menos de 1 em 10.000 pessoas incluem: reações alérgicas graves com sintomas como tonturas sbitas e dor no peito ou aperto, inchao das Pólpebras, face ou lbios.

Se sentir qualquer um destes sintomas logo após utilizar Elidel creme, pare de usar o creme e informe imediatamente o seu médico.

Foram relatados casos raros de doenças malignas incluindo linfomas e câncers da pele em doentes a utilizar Elidel. No entanto, não foi confirmada nem contestada a ligação ao tratamento com Elidel com base na evidência disponível até data.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR ELIDEL CREME

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem. Mantenha a bisnaga bem fechada.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga. Uma vez aberta, a bisnaga deve ser usada no prazo de 12 meses. poderá ser til escrever a data da abertura da bisnaga no espao disponível para esse efeito na embalagem exterior.

6.Outras informações

Se tiver quaisquer questáes ou estiver inseguro acerca de algum aspecto relativo ao seu medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Elidel creme

A substância ativa de Elidel creme é o pimecrolimus.

Os outros componentes de Elidel creme são: triglicridos de cadeia média, álcool olelico, propilenoglicol, álcool estearlico, álcool cetlico, mono e diglicridos, sulfato de sódio cetostearlico, álcool benzlico, ácido cítrico anidro, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Elidel creme e conteúdo da embalagem

Elidel é um creme esbranquiado, sem cheiro, não mancha e espalha-se facilmente. O creme

Estádisponivel em bisnagas de 15 g, 30 g, 60 e 100 g.

É possível que não estejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante:

Novartis Farma Produtos farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n8 Quinta da Beloura 2710 444 Sintra

Fabricante ;

Novartis Pharma GmbH Ronnestrasse, 25 D-90429 Nurnberg