Princípio ativo: oxaliplatina.
Apresentação: 5 mg/ml, Pó para solução para perfusão
Indicação: O Eloxatin é utilizado para tratar o câncer do célon ou intestino grosso (tratamento adjuvantedo carcinoma do célon em estadio III, após recessão completa do tumor primrio; e notratamento do carcinoma colo-rectal metastizado). Eloxatin é usado em combinação comoutros medicamentos oncológicos chamados 5-fluorouracilo (5 FU) e ácido folúnico (AF).
Eloxatin tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de ser injectado numa veia.
Eloxatin É um medicamento antineoplásico que contém platina.
Antes de TomarELOXATIN
Não lhe deve ser administrado Eloxatin:
se é alérgico é oxaliplatina ou a qualquer um dos ingredientes de Eloxatin incluindo alactose mono-hidratada.
se está em fase de aleitamento.
se já tem uma diminuição do nmero das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormncia nos dedos das mos ou dos Pós e tem dificuldade em realizaralgumas tarefas como abotoar roupas,
se tem graves problemas de fgado
Tome especial cuidado com Eloxatin:
Se alguma vez sofreu de uma reação alérgica a medicamentos que contém platina como acarboplatina e cisplatina;se tem problemas de rim moderados;se tem qualquer problema de fgado
se está grávida ou planeia engravidar muito importante falar com o seu médico antes dereceber qualquer tratamento.
A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinos sãopor isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento e aprocurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.
Ao tomar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deve usar ummétodo contraceptivo eficaz.
Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Deve tomarmedidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um período de 4meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vômitos e outros sintomas neurológicos que afetam a marcha e o equilíbrio. Se isto acontecernão deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquanto estiver a tomar
Eloxatin, não conduza ou utilize maquinaria pesada ou participe em atividades perigosas.
Modo de Usar:
ELOXATIN
Eloxatin é indicado apenas para uso em adultos.
A dose de Eloxatin baseada na sua rea de superfcie corporal. calculada a partir do seupeso e altura.
A dose habitual para adultos, incluindo idosos, de 85 mg/m2 de rea de superfcie corporal.
A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguíneas e daOcorrência prvia de efeitos secundários com oxaliplatina.
método e modo de Administração
Eloxatin ser prescrito por um médico especialista em terapêutica oncológica.
Ser tratado por um profissional de Saúde que irá preparar a dose requerida de Eloxatin.
Eloxatin é administrado por injecção lenta numa das suas veias (perfusão intravenosa) duranteum período de 2 a 6 horas.
Eloxatin seré administrado ao mesmo tempo que o ácido folúnico e antes da perfusão de 5fluorouracilo.
frequência de Administração
Deve receber habitualmente a sua perfusão cada duas semanas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento ser determinada pelo seu médico.
O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recessão do seu tumor.
Tomar Eloxatin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Se tomar mais Eloxatin do que deveria:
Como este medicamento é administrado por um profissional de Saúde improvável que lheseja administrada uma sub ou sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Eloxatin pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
Se tiver algum destes efeitos secundários importante informar o seu médico antes dotratamento seguinte.
Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo.
Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:
Ndoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infecção tal como dor de garganta e febre,
Diarreia e vômitos graves e/ou persistentes
presença de sangue ou de grnulos castanhos cor de café no seu vômito
Estomatite/mucosite (lbios feridos ou aftas)
Sintomas respiratérios inexplicveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa
Outros efeitos secundários conhecidos do Eloxatin são:
Muito Frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10)
Eloxatin pode afetar os nervos (neuropatia perifrica). Pode sentir formigueiro e/oudormncia nos dedos dos Pós e das mos, volta da boca ou na garganta, que pode ocorreralgumas vezes em associação com cãimbras.
Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemplo aoabrir o frigorfico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade em realizartarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas seresolverem completamente há uma possibilidade de Ocorrência de sintomas persistentes daneuropatia perifrica após o fim do tratamento.
Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braos e do troncoquando o pescoo está flectido.
Eloxatin pode por vezes causar sensações desagradveis na garganta, em particular ao engolire dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece, ocorre normalmente duranteou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposição ao frio.
Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquer tratamento.
O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.
Eloxatin pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) e vômitos (estar enjoado),no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmente dada pelo seu médico antes dotratamento e pode continuar após o tratamento.
Eloxatin causa redução temporria do nmero de células sanguíneas A redução dos glbulosvermelhos pode causar anemia (redução de glbulos vermelhos), também se podem verificarhemorragias ou ndoas negras anormais (devido a uma redução das plaquetas). A redução dosglbulos brancos pode torn-lo mais propenso a infecções.
O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientes antesde comear o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
Sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfusão
Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo
Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação
Dor de cabeça, dores de costas,
Inchao dos nervos dos mêsculos, rigidez do pescoo, sensação anormal na lngua comalteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lbios ou aftas)
Dor de estômago
Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz
Tosse, dificuldade em respirar
reações alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comicháo, perda decabelo ligeira (alopecia)
Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da funçãohepática
Frequentes (afetam menos de 1 pessoas em 10)
Infecção devido a uma redução dos glbulos brancos
Indigestáo e ardor no peito, soluos, rubor, tonturas
Aumento da transpiração e alterações nas unhas, descamação da pele
Dor no peito
Alterações no pulmo e corrimento no nariz
Dores nas articulações e nos ossos
Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina,desidratação,
Sangue na urina/fezes, inchao das veias, cogulos nos pulmães
Depressão e insônia
Conjuntivite e problemas visuais
Pouco Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em 100)
Bloqueio ou inchao do intestino
Nervosismo
Raros (afetam menos de 1 pessoa em 1000)
Perda de audição
Inflamação e espessamento nos pulmães com dificuldades em respirar, por vezes fatal
(doença pulmonar intersticial)
Perda de visão transitéria e reversível
Muito raro (afeta menos de 1 pessoa em 10 000)
presença de sangue ou grnulos castanhos-escuros cor de café no vômito
Modo de Conservar: ELOXATIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
EAntes de misturar este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.
Não utilize Eloxatin após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao últim dia do mês indicado.
Eloxatin não deve entrar em contato com os olhos e/ou pele. Se houver algum derrameacidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.
Quando a perfusão acabar, Eloxatin deve ser eliminado com cuidado pelo médico ouenfermeiro.
Outras Informações
Qual a composição de ELOXATIN
A substância ativa é a oxaliplatina. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg ou 100 mg deoxaliplatina. O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de ELOXATIN e conteúdo da embalagem
Os frascos para injetáveis de Eloxatin contém um Pó branco para solução para perfusão.
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina com lactose monohidratada. Os frascos para injetáveis são fornecidos em embalagens de um frasco parainjetáveis.
Um frasco para injetáveis de 36 ml contendo 50 mg de oxaliplatina em Pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastémero clorobutilico.
Um frasco para injetáveis de 50 ml contendo 100 mg de oxaliplatina em Pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastémero clorobutilico
Fabricante:
SANOFI-AVENTIS Produtos farmacêuticos. S.A
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7-3 piso
2740-244 Porto Salvo
Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslsung
Blgica: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
RePóblica Checa: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml
Dinamarca: Oxaliplatin Winthrop, pulver til infusionsvske, oplsning
Finlnda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frana: OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Alemanha: Foxantal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslsung
Grcia: Oxaliplatin Winthrop
Hungria: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml Koncentrótumhoz val por, oldatos infzihoz
Islndia: Oxaliplatin Wintrop 5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Irlanda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Itlia: Foxantal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburgo: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Holanda: Foxantal 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
Noruega: OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml pulver til infusjonsvske, opplsning
Polnia: Oxaliplatinum Winthrop, proszek do sporz?dzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml
Portugal: Oxaliplatina winthrop 5mg/ml Pó para solução para perfusão
Eslovquia: Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml pr?ok na infzny roztok
Eslovnia: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha: Foxantal 5mg/ml polvo para solucin para perfusin
A seguinte informação destinada apenas a médicos ou profissionais de Saúde
GUIA DE PREPAração PARA UTILIZAR COM ELOXATIN, 5MG/ml, Pó PARA
SOLUção PARA PERFUsão
importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Eloxatin, Pó parasolução para perfusão
FORMULAção
Eloxatin 5 mg/ml, Pó para solução para perfusão é uma massa ou Pó branco a esbranquiadopara solução para perfusão contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactose mono-hidratada.
Apresentação: Eloxatin fornecido em frascos para injetáveis de dose única. Cada embalagem contém 1frasco para injetáveis (50 mg ou 100 mg).
Eloxatin frasco para injetáveis de 36 ml é um frasco para injetáveis em vidro tipo Itransparente de 50 mg de Pó de oxaliplatina com rolha de elastémero bromobutlico.
Eloxatin frasco para injetáveis de 50 ml é um frasco para injetáveis em vidro tipo Itransparente de 100 mg de Pó de oxaliplatina com rolha de elastémero bromobutlico
Eloxatin fechado
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico e químico asolução reconstituída deve ser diluda de imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).
Solução para perfusão: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foidemonstrada estabilidade química e fsica durante 24 horas quando conservada entre 2C-8C.
De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em uso antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2C e 8C, a não ser que a diluição tenha sido realizada emcondições asspticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções lmpidas sempartculas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.
3. RECOMENDAções PARA UM MANUSEAMENTO COM segurança
Como para todos os agentes potencialmente txicos, a oxaliplatina deve ser manipulada epreparada com precaução.
Instruções de manipulação:
A manipulação deste citotxico por tcnicos de Saúde necessita de um conjunto de precauçõesque permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.
A preparação de soluções injetáveis de citotxicos deve ser obrigatoriamente realizada porpessoal especializado e com conhecimento prvio dos medicamentos utilizados, em condiçõesque assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, sobretudo, aprotecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica do hospital. necessárioum local de preparação reservado a estes produtos. proibido fumar, comer e beber nestelocal. Os manipuladores devem disPór de material apropriado manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, mêscaras de protecção, touca, culos de protecção, luvasdescartveis esterilizadas, reas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resduos. Os dejectos e o vômito devem ser manipulados com precaução. Asmulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotxicos. Qualquermaterial partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como umresduo contaminado. A eliminação dos resduos contaminados feita por incineração emcontentores rgidos, apropriados e devidamente identificados (ver Eliminação de resduos).
Em caso de contato cutâneo com o Pó para solução para perfusão ou a solução para perfusãoreconstituída, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contato de uma mucosa com o Pó para solução para perfusão ou a solução paraperfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
PREPAração Da administração INTRAVENOSA
Precauções especiais de Administração:
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA administrar sem diluição.
Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar emsimultâneo pela mesma via de perfusão.
NO misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5FU),preparações de ácido folúnico (AF), preparações contendo trometamol como excipiente e saisde trometamol de outras substâncias ativas. Medicamentos ou soluções alcalinas afetam aestabilidade da oxaliplatina de uma forma negativ.
Instruções de uso com ácido folúnico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)
A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folúnico
(AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando um sistema em
Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devemser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folúnico (AF) não deve conter trometamolcomo excipiente e só deve ser diludo usando a solução isotúnica de glucose a 5% (50 mg/ml)e nunca em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas,isto 5-fluorouracilo (5 FU). após Administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão eadministre 5-fluorouracilo (5 FU).
Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.
– UTILIZE apenas os solventes recomendados (ver abaixo)
– Qualquer solução reconstituída que apresente vestágios de precipitação não deve seradministrada e deve ser destruda de acordo com as exigncias regulamentares relativas eliminação de resduos txicos.
4.1 Preparação da solução reconstituída de Eloxatin (5mg de oxaliplatina/ml)
Deve ser utilizada água para preparações injetáveis ou uma solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) para reconstituir a solução.
Para um frasco de 50 mg: juntar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: juntar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.
De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluda deimediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções lmpidas sempartculas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.
4.2 Preparação da solução para perfusão
Retirar a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml), a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico -química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.
Administrar por perfusão intravenosa.
Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e fsicadurante 24 horas quando conservada entre 2C-8C.
De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada deimediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2C e 8C, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições asspticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções lmpidas sempartculas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).
NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para a diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deAdministração standard em PVC.
4.3 Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.
A oxaliplatina diluda em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de seobter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosaperifrica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administradacom o 5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5Fluorouracilo (5 FU).
Eliminação
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eAdministração devem ser destrudos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação deresduos txicos.
Fabricante:
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira