Princípio ativo: Lidocaina e Prilocaina.
Classe terapêutica: Anestésicos locais e antiprurigisosos.
Apresentação: Creme. Caixa com 5 bisnagas de 5 g e 10 bandagens oclusivas. Caixa com 1 bisnaga oclusivas.
Indicação: Anestesia tópica da pele para a introdução de cateteres intravenosos, retirada de amostras de sangue e procedimentos cirúrgicos superficiais. Anestesia tópica da mucosa genital para cirurgias superficiais ou antes de anestesia infiltrativa.
Efeito Colateral:
Podem ocorrer reações locais como palidez transitéria, eritema (vermelhidão). Edema e uma sensação inicial de queimação tém sido relatados ocasionalmente. A prilocana em altas doses pode causar uma elevação dos níveis de metemoglobina (foi relatado um caso de metemoglobinemia em uma criança de 3 meses de idade, a qual também estava recebendo sulfonamida). Em casos extremamente raros as preparações anestásicas locais tém sido relacionadas com reações alérgicas (nos casos mais graves choque anafiltico).
Precauções:
EmlA não Deverá ser aplicado em feridas ou na mucosa genital de crianças devido a insuficientes dados sobre sua absorção. Em pacientas com dermatite atépica deve-se ter cautela ao aplicar EmlA por que até o momento não há dados disponíveis sobre a absorção e as reações locais nestas condições. Se utilizado perto dos olhos deve-se tomar muito cuidado, pois causa irritação da crnea. Testes realizados com animais de Laboratório (cobaias) demonstraram que EmlA possui efeito ototxico quando instilado no ouvido mdio. Nesses mesmos estudos não foram verificadas anormalidades quando EmlA foi aplicado no canal auditivo externo. Não existam dados suficientes com relação ao efeito ototxico potencial em humanos. Portanto EmlA não deve ser recomendado em qualquer situação clínica que possibilites penetração ou migração do creme no ouvido mdio. até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EmlA não Deverá ser utilizado em: crianças menores de 3 meses de idade; crianças entre 3 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com substâncias indutoras de metemoglobinemia (ver reações adversas).
Fórmula:
Cada g contém: Lidocana, 25 mg; prilocana, 25 mg.
Contraindicação
O produto está contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a Anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer outro componente da fórmula.
EmlA Creme pode acentuar a formação de metemoglobina em pacientes medicados com outras drogas que induzam metemoglobinemia, como as sulfonamidas (ver reações adversas). Com altas doses de EmlA deve-se considerar o risco de ocorrer efeito txico sistémico adicional em pacientes que receberem outros Anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, como drogas antiarrtmicas.
Modo de Usar:
Pele: Recomenda-se aplicar uma camada espessa de EmlA de aproximadamente 1,5 g por 10cm 2 sobre a pele, cobrindo-a com a bandagem oclusiva, a qual Deverá ficar por um período de 1 e 3 horas. A duração da anestesie de, no mínimo, 1 hora após a remoção da bandagem. Para pequenos procedimentos cirúrgicos, tais como inserção de agulha e cirurgia de lesões localizadas, recomenda-se meio tubo (2,5 g ), com uma aplicação mínima de 1 hora. Para procedimentos em reas maiores, tais como retirada de enxerto de pele, recomenda-se uma camada espessa de aproximadamente 1,5-2,0 g/10 cm 2 de pele, durante no mínimo 2 horas. Em crianças entre 3 e 12 meses de idade: Recomenda-se aplicar uma camada espessa do creme, cobrindo-a com uma bandagem oclusiva e deix-la durante pelo menos 1 hora antes do procedimento (ver Precauções). A dose total não Deverá exceder 2 g, nem a rea total de aplicação na pele deve ser maior que 16cm 2. O tempo de aplicação não Deverá exceder 4 horas. Os dados de farmacocinética para parâmetros que excedam estas recomendações não são disponíveis até o momento. Uso em crianças menores de 3 meses de idade: Veja Precauções.
Instrução de uso na pele:
1. Aplicar a quantidade de creme recomendada sobre a rea da pele a ser anestesiada.
2. Retire a bandagem oclusiva.
3. Fixe a bandagem oclusiva pressionando toda a rea ao redor do creme (não aperte a bandagem sobre o creme). Mantenha uma camada de no mínimo 2 mm de espessura. Evite que o creme se espalhe Além da rea desejada.
4. Mantenha a aplicação por no mínimo 60 minutos, ou de acordo com o especificado no item 1 Posologia, para obter uma anestesia eficaz. Para evitar dúvidas anote a hora da aplicação .
5. Retire a bandagem oclusiva. Faa a limpeza do creme para iniciar procedimento programado.
Mucosa genital: Para cirurgia de lesões localizadas, tais como remoção de condilomas, recomenda-se uma dose se aproximadamente 5-10g. Toda a rea a ser operada, incluindo
as pregas da mucosa, Deverá ser coberta pelo creme, o qual Deverá ser deixado em contato com a mucosa por 5-10 minutos. Não há necessidade de oclusão. A cirurgia Deverá ser iniciada imediatamente após a remoção do creme.
Superdosagem:
Apesar de ter sido descrito um caso de metemoglobinemia (ver efeitos colaterais), não se tém relatos de sintomas de toxicidade sistémica. Na pouco provável Ocorrência de toxicidade após aplicação epidérmica da EmlA espera-se que os sinais e sintomas sejam semelhantes queles de outras vias de Administração de Anestésicos locais. Como a absorção pela pele intacta lenta, um paciente que mostre sinais de toxicidade Deverá permanecer sob observação por vrias horas, observando-se tratamento de emergência.
Uso durante a Gravidez e Lactação
A lidocana e a prilocana atravessam a barreira placentária e podem penetrar nos tecidos fetais. Não tém sido relatados distúrbios específicos no processo de reprodução, tais como aumento de Incidência de malformações ou outros efeitos malficos diretos ou indiretos no feto. A lidocana e provavelmente a prilocana são excretadas pelo leito materno, mas o risco de causar reações adversas no lactente É considerado mínimo em decorrência da pequena absorção sistémica.
Fabricante:
Astra química e farmacêutica Ltda.
Rua Roque Petroni Jr., 999 – 8º andar
04707-910 – São Paulo – SP
Tel: 55 (011) 5561-1049 – Fax: 55 (011) 530-4746