Princípio ativo: enoxaparina sódica
Apresentação:
Solução injetável
– 20 mg/0,2 ml – cartucho com 10 seringas prÖ-enchidas – 40 mg/0,4 ml – cartucho com 10 seringas prÖ-enchidas – 60 mg/0,6 ml – cartucho com 2 seringas prÖ-enchidas – 80 mg/0,8 ml – cartucho com 2 seringas prÖ-enchidas
COMPOSIÇÃO
Cada seringa pré-enchida contêm:
enoxaparina sÄdica …….. 20 mg …….. 40 mg …….. 60 mg …….. 80 mg Égua para injetÉveis q.s.p. .. 0,2ml ……..0,4 ml …….. 0,6 ml …….. 0,8 ml
Indicação: Este medicamento Ö indicado para prevenÅÇo da formaÅÇo de trombos na circulaÅÇo extra-corpÄrea durante hemodiÉlise.
Farmocinética:
ENDOCRISu evita a coagulaÅÇo do sangue no circuito de hemodiÉlise. A duraÅÇo de uso pode variar de um indiváduo para outro conforme a prescriÅÇo do mÖdico.
Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:
Este medicamento nÇo deve ser utilizado nos seguintes casos:
– hipersensbilidade (alergia) à enoxaparina, heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular.
– problemas graves de coagulaÅÇo.
– histÄria de trombocitopenia no passado (queda acentuada na contagem de plaquetas) com enoxaparina ou qualquer outra heparina.
– âlcera gastrintestinal ativa ou lesÇo orgänica com provÉvel sangramento
– infecÅÇo aguda do endocÉrdio (inflamaÅÇo da membrana que reveste o coraÅÇo internamente), exceto quando afeta uma vÉlvula mecänica de reposiÅÇo.
– acidente vascular cerebral hemorrÉgico.
Este medicamento Ö geralmente desaconselhÉvel no caso de grave prejuázo da funÅÇo renal, exceto em sua indicaÅÇo para prevenÅÇo de trombos no circuito dialático; pressÇo alta descontrolada; em combinaÅÇo com outros medicamentos (ver item: InteraÅães Medicamentosas).
Uso PediÉtrico:
A seguranÅa e a eficÉcia de enoxaparina sÄdica injetÉvel em pacientes pediÉtricos nÇo foram estabelecidas.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
MonitorizaÅÇo da contagem plaquetÉria:
O monitoramento do nível de contagem de plaquetas é necessário independentemente da indicação terapêutica e da dosagem administrada. Recomenda-se que a contagem de plaquetas seja medida antes do início do tratamento e consequentemente regularmente durante o tratamento. Se uma significativa diminuição da contagem de plaquetas é observada (30 a 50% da contagem inicial), o tratamento deve ser descontinuado.
Intercambialidade das heparinas de baixo peso molecular (HBPM):
Heparinas de baixo peso molecular não devem ser intercambiadas uma vez que elas diferem no peso molecular, atividade anti-Xa específica e dosagem. Atenção cuidadosa e obediência ao modo específico de uso de cada produto são absolutamente essenciais.
Anestesia Espinhal/ Anestesia Peridural:
Assim como com outros anticoagulantes, casos raros de hematoma intra-espinhal resultando em paralisia permanente ou de longa duração foram relatados com a administração de enoxaparina concomitante com anestesia espinhal/epidural. O risco destes raros eventos pode ser aumentado com o uso pós-operatório prolongado de cateter epidural. Monitorização neurológica rigorosa é necessária nestas circunstâncias.
Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia/analgesia peridural ou espinhal, deve-se considerar o perfil farmacocinético da enoxaparina sódica. Na necessidade de uso de cateteres, sua introdução ou remoção deve ser postergada para 10 – 12 horas após a administração de enoxaparina sódica na profilaxia da trombose venosa profunda. Em pacientes recebendo doses maiores (terapêuticas) de enoxaparina sódica (1 mg/kg duas vezes ao dia ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia), a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 horas após a administração. A dose subsequente de enoxaparina sódica deve ser administrada no mínimo 2 horas após a remoção do cateter.
O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes durante o uso de anestesia peridural/espinhal. Deve-se ter extrema cautela e monitorização frequente para detectar qualquer sinal ou sintoma de lesão neurológica, tais como, dor na região lombar, deficiências sensoriais e motoras (entorpecimento ou fraqueza dos membros inferiores), alterações intestinais e/ou urinárias. Os pacientes devem informar imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma ou sinal descrito acima. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intra-espinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento, incluindo descompressão da medula espinhal, com urgência.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas:
A utilização de enoxaparina sódica não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez:
Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez somente se o médico considerar como estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável. Porém, como precaução, não se deve amamentar durante o uso com ENDOCRIS® (enoxaparina sódica).
Precauções
Pacientes idosos:
Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina. Em função disso, para esta subpopulação recomenda-se ajustar a dose através do monitoramento da atividade anti Xa.
Crianças:
A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.
Restrições a grupos de risco:
Enoxaparina deve ser usada com precaução nos casos de:
– história de úlcera péptica ou qualquer lesão orgânica com provável sangramento; – acidente vascular cerebral hemorrágico;
– acidente vascular cerebral isquêmico recente;
– pressão alta grave e descontrolada;
– retinopatia diabética;
– após neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente;
– nos casos de anestesia espinhal/peridural;
– uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir a hemorragia);
– alterações na coagulação do sangue.
Limites de Peso Corpóreo:
Um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres e homens de peso baixo, que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica individualizada nestes pacientes, para ajuste da dose, se necessário.
Monitorização cuidadosa se aplica, também, a pacientes com mais de 100 kg de peso corpóreo.
Trombocitopenia induzida pela heparina:
Enoxaparina deve ser usada com extrema cautela em pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina, com ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de trombocitopenia induzida por heparina a decisão do uso de enoxaparina sódica deve ser tomada somente por um especialista.
Interações Medicamentosas: e outras formas de interações:
Não são recomendadas combinações com substâncias que aumentam o risco de hemorragias tais como: Ácido acetilsalicílico (e derivados) para doses analgésicas e antipiréticas, drogas anti-inflamatórias não- esteroidais (AINEs), ticlopidina, dextrana 40 (uso parenteral) e clopidogrel.
Combinações a serem usadas com precaução: anticoagulantes orais, drogas trombolíticas, Ácido acetilsalicílico em dose antiagregante plaquetária (no tratamento de angina instável e infarto do miocárdio), glicocorticóides sistêmicos.
Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar enoxaparina sódica sob monitorização clínica e laboratorial apropriadas.
Interferência em exames laboratoriais:
Para as doses requeridas, a enoxaparina não aumenta tempo de sangramento. Para as doses preventivas, enoxaparina não causa notável modificação do APTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada). A enoxaparina também não influencia a agregação de plaquetas nem a ligação do fibrinogênio às plaquetas.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de Conservar:
ENDOCRIS® possui prazo de validade de 2 (dois) anos a partir da data de fabricação, quando conservado em sua embalagem original e armazenado à temperatura ambiente entre 15° e 30°C, protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Solução límpida, incolor ou levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. Como devo usar este medicamento:
Risco de uso por via de administraÅÇo nÇo recomendada:
NÇo injetar ENDOCRISu (enoxaparina sÄdica) por via intramuscular. O procedimento de injeÅÇo de enoxaparina deve ser rigorosamente observado. NÇo hÉ estudos dos efeitos de enoxaparina sÄdica administrada por vias diferentes das recomendadas. Portanto, por seguranÅa e para eficÉcia deste medicamento, a administraÅÇo deve ser somente pela via intravenosa, conforme recomendaÅÇo mÖdica.
A enoxaparina deve ser injetada pela VIA INTRAVENOSA durante hemodiÉlise. 1 mg (0,01 ml) de enoxaparina sÄdica corresponde a aproximadamente 100 UI anti-Xa.
– PrevenÅÇo de trombo no circuito extracopÄreo durante a hemodiÉlise:
A dose recomendada Ö 1 mg/kg. A enoxaparina deve ser introduzida na linha lateral do circuito do dialisador no inácio da sessÇo de diÉlise o efeito desta dose Ö usualmente suficiente para uma sessÇo de 4 horas: no caso de serem encontrados anÖis de fibrina, uma dose adicional de 0,5 a 1 mg/kg pode ser administrada. Em pacientes sob alto risco hemorrÉgico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.
Populações especiais
Idosos:
NÇo Ö necessÉrio realizar ajuste posolÄgico em idosos, a menos que a funÅÇo dos rins esteja prejudicada (verificar item anterior).
CrianÅas:
A seguranÅa e eficÉcia da enoxaparina sÄdica em crianÅas ainda nÇo foram estabelecidas.
Insuficiåncia hepÉtica:
Devido à ausåncia de estudos clánicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiåncia hepÉtica.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:
Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se for prÄximo ao horÉrio da prÄxima dose, espere atÖ a prÄxima tomada e pule a dose esquecida. Nao tome doses extras para suprir a dose esquecida.
EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.
Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:
Como qualquer produto ativo, esta droga pode induzir efeitos adversos em maior ou menor grau.
ClassificaÅÇo da frequåncia das reaÅães adversas:
Muito comum (>10%): hematoma subcutäneo
Comum (> 1% e ≤ 10%): Equimose, anemia, trombocitopenia (nável de contagem de plaquetas anormalmente baixo); hemorragia (sangramento) pode ocorrer durante tratamento com qualquer anticoagulante. O seu mÖdico deve ser informado imediatamente.
Outros:
– risco de osteoporose (desmineralizaÅÇo Ässea levando à fragilidade do osso) se o tratamento Ö administrado por muitos meses.
– nável sanguáneo aumentado de certas enzimas (transaminases).
– hematâria.
– confusÇo.
– febre.
Local: dor, eritema. Raramente, endurecimento, vermelha dolorosa e ulceraÅães necrÄticas no local da injeÅÇo foram relatados. A necrose da pele, distantes do local da injeÅÇo tambÖm foi relatada.
Hipersensibilidade: reaÅães alÖrgicas siståmicas, prurido, urticÉria e reaÅães anafilactÄides foram relatadas na experiåncia pÄs-comercializaÅÇo. Um exemplo do angioedema foi relatado.
DermatolÄgica: erupÅães dermatolÄgicas, pârpura e vasculites cutäneas. RespiratÄria: edema pulmonar, pneumonia e dispnÖia.
Cardiovasculares: fibrilaÅÇo atrial, insuficiåncia cardáaca, edema e edema perifÖrico. Gastrointestinal: nÉuseas e diarreia.
NÇo hesite em perguntar ao seu mÖdico para aconselhar-se ou relatar qualquer efeito adverso nÇo mencionado nesta bula.
INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME também A EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.
Superdosagem:
Caso houver superdosagem acidental, a neutralizaÅÇo pode ser obtida pela injeÅÇo intravenosa de protamina. (1 mg de protamina Ö usada para neutralizar o efeito anticoagulante de 1 mg de enoxaparina).
Em caso de superdosagem ou intoxicaÅÇo acidental vocå deve notificar para um mÖdico.
EM CASO DE USO DE GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO, PROCURE RAPIDAMENTE SOCORRO MÉDICO E LEVE A EMBALAGEM OU BULA DO MEDICAMENTO, SE POSSÍVEL. LIGUE PARA 0800 722 6001, SE VOCÊ PRECISAR DE MAIS ORIENTAÇÕES.
Dizeres legais:
MS N.é 1.0298.0373
Farm. Resp: Dr. JosÖ Carlos MÄdolo – CRF-SP né 10.446
Dizeres Legais:
Farmacêutico Responsável: Dr. Josá Carlos Módolo CRF-SP no 10.446
No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.
Fabricante:
Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
Fone: (11) 3723-6475
Celular: (11) 98364-4442
E-mail: lidia.andreatta@cristalia.com.br
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 7011918