Princípio ativo: Antignio de superfcie da hepatite B1, 2
Apresentação:
Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injetável em frasco para injetáveis
Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina recombinante da hepatite B, adsorvida
10 micrograma.
1Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado Total: 0,25 miligramas de Al3+
2 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADNrecombinante
Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado,dihidrogenofosfato de sódio, água para preparações injetáveis
Indicação:
Engerix B 10 g apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injetável emfrascos para injetáveis em embalagens de 1, 10, 25, 50 ou 100 frascos para injetáveis de
1 dose (0,5 ml). Podem ser fornecidas seringas descartveis.
Engerix B 10 g apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injetável emseringa pré-cheia em embalagens de 1, 10, 25 ou 50 seringas pré-cheias de 1 dose (0,5ml).
A suspensão branca e leitosa.
Engerix B é uma vacina que previne a hepatite B. A vacina Atua obrigando o organismoa produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra esta doença.
A vacina está disponível em duas dosagens diferentes (adulto e pediátrico):
Engerix B 20 micrograma (em 1 ml de suspensão): para adultos e em crianças com idadeigual ou superior a 16.
Engerix B 10 micrograma (em 0,5 ml de suspensão): para crianças até 15 anos de idadeinclusive, incluindo recêm-nascidos.
No entanto, Engerix B 20 g pode também ser administrado em indivíduos desde os 11anos até aos 15 anos de idade, inclusive, quando existe um risco baixo de infecção pelovrus da hepatite B durante o esquema de vacinação e quando possa ser assegurada aadesão ao esquema da vacinação completo.
A doença da hepatite B causada pelo vrus da hepatite B. Este provoca inchao
(inflamação) do fgado. O vrus encontra-se nos fluidos orgânicos como sangue, sêmen,secreções vaginais ou saliva dos indivíduos infectados.
Tal como com todas as vacinas, Engerix B pode não prevenir completamente a infecçãopelo vrus da hepatite B, mesmo após ter recebido o esquema completo de vacinação.
Igualmente, se antes de administrar Engerix B já tiver sido infectado pelo vrus dahepatite B mas não se sente mal, Engerix B pode não prevenir de ficar doente.
Engerix B pode apenas ajudar na protecção contra a infecção pelo vrus da hepatite B.
Não pode proteg-lo contra outras infecções que afectem o fgado e que originemsintomas idnticos infecção pelo vrus da hepatite B.
Pode ser expectvel que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com
Engerix B, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência dainfecção da hepatite B.
A vacinação é a melhor forma de proteger contra esta doença. Nenhum dos componentesda vacina infeccioso.
2. ANTES DE RECEBER ENGERIX B
Deve informar o médico:
se voc/a criança já teve uma reação alérgica a Engerix B ou a qualquer outrocomponente desta vacina (No incio desta bula, existe uma lista das substâncias ativase dos outros componentes de Engerix B). Os sinais de alergia incluem erupções cutâneascom comicháo, dificuldade em respirar e inchao da face ou da lngua.se voc/a criança já teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra a hepatite B.se voc/a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38C).
Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser problema, mas fale primeirocom o médico.
NAS SITUAções ACIMA INDICADAS, ENGERIX B NO DEVE SER
ADMINISTRADO .
Informe também o seu médico:
Se está ou pensa estar grávida ou pretende vir a estar. O médico irá decidir dos possveisriscos e benefícios de lhe ser administrado Engerix B durante a gravidez.
Se está a amamentar. Não se sabe se Engerix B passa para o leite materno, contudo não esperado que esta vacina cause problemas na criança.
Se voc/a criança tem o Sistema Imunológico diminuído devido a doença ou tratamentocom medicamentos ou se está a submeter-se a hemodilise. Engerix B pode seradministrado, contudo pode não ser alcançada uma boa resposta e poderá ser necessáriorealizar análises sanguíneas para verificar a resposta.se voc/a criança já teve problemas de Saúde após uma administração anterior de vacina.se voc/a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz ndoas negrascom facilidade.se voc/a criança estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver feito recentementequalquer outra vacina.se voc/a criança tem alergias conhecidas.
Uma resposta diminuída vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite
B, mais comum nos homens mais do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduosobesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos detratamento medicamentoso. O seu médico poderá recomendar análises sanguíneas apóscompletar o esquema de vacinação para verificar se obteve uma resposta satisfatéria. Senão obteve, o médico aconselhar-lo- sobre a possibilidade de necessitar de dosesadicionais.
Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinaçãoadequados para si/a criança.
3.COMO é aDMINISTRADO ENGERIX B
Engerix B é administrado sob a forma de uma injecção. Cada injecção dada emconsultas separadas. O médico ou enfermeiro inform-lo-o quando deve voltar para asdoses seguintes.
Se forem necessárias injecções adicionais, o médico inform-lo-.
Se voc/a criança faltar a uma injecção programada, fale com o seu médico e combineoutra consulta.
Engerix B é normalmente administrado num total de 3 doses durante 6 meses.
A primeira dose seré administrada na data escolhida. As restantes duas doses serãoadministradas um mês e seis meses após a primeira dose.
Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 6 meses após a primeira dose
Engerix B pode também ser administrado num total de 3 doses durante 3 meses. Estaesquema de imunização pode ser utilizado em indivíduos que precisem de uma protecção rápida. A primeira dose seré administrada na data escolhida. As restantes doses serãoadministradas um mês e dois meses após a primeira dose. recomendada uma quartadose passados 12 meses da primeira dose.
Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 2 meses após a primeira dose
Quarta dose: 12 meses após a primeira dose
A vacinação de recêm-nascidos filhos de mães portadoras de vrus da hepatite B com
Engerix B (10 g) deve-se iniciar na altura do nascimento, seguindo-se um dos doisesquemas mencionados em cima. As imunoglobulinas especficas da hepatite B (IgHB)podem ser administradas simultaneamente com ENGERIX B, em diferentes locais deAdministração.
Em situações em que tenha havido exposição recente conhecida ou presumvel ao vrusda hepatite B (por ex.: picada com uma agulha contaminada), a primeira dose de Engerix
B pode ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina especfica da hepatite B
(Ig HB), a qual, no entanto, Deverá ser administrada em local diferente. A primeira doseseré administrada na data escolhida. As restantes doses serão administradas um mês edois meses após a primeira dose e a quarta dose passados 12 meses da primeira dose.
Estes esquemas de imunização podem ser adaptados, de acordo com prticas locais deimunização, no que diz respeito a idades recomendadas para a administração de outrasvacinas infantis.
Como indicado na secção 2, uma resposta diminuída vacina, possivelmente sem atingira protecção contra a hepatite B, mais comum nos homens mais que nas mulheres, nosfumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nosindivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso. O seu médico poderárecomendar análises sanguíneas após completar o esquema de vacinação para verificar seobteve uma resposta satisfatéria. Se não obteve, o médico aconselhar-lo- sobre apossibilidade de necessitar de doses adicionais.
Certifique-se que voc/a criança completa o esquema de vacinação. Caso contrrio,poderá não ficar completamente protegido contra a doença.
O médico irá administrar Engerix B sob a forma de uma injecção no mêsculo da partesuperior do brao em crianças ou na regio antero-lateral da coxa em recêm-nascidos,lactentes e crianças mais pequenas.
A vacina nunca Deverá ser administrada numa veia.
Efeitos secundários Possíveis:
Como todos os medicamentos, Engerix B pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A formulação Atual de ENGERIX B não contém tiomersal (um compostoorganomercrico).
Num ensaio clínico realizado com a formulação Atual a Incidência de dor, rubor,tumefação, sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre foi comparvel Incidência observada com as formulações anteriores da vacina com tiomersal.
Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, durante a utilização generalizada dasformulações anteriores da vacina com tiomersal. Contudo, tal como com outras vacinasda hepatite B, não se estabeleceu em muitas situações relação de causalidade com avacina.
Pode sentir:
Dor ou desconforto no local da injecção.
Ou pode observar:
Rubor ou inchao no local da injecção.
No entanto, estes efeitos normalmente desaparecem ao fim de poucos dias.
Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Diarreia, náuseas, dor abdominal, vômitos,
Febre (mais de 38C), sintomas semelhantes a gripe, fadiga, mal estar;
Vertigens, dores de cabeça.
Se as reações persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.
Muito raramente surgiram os seguintes efeitos adversos após a administração de vacinasda hepatite B:
Espasmos ou convulsões
Hemorragias ou ndoas negras com mais facilidade que o habitua.
Tal como todas as vacinas injetáveis, existe um risco extremamente pequeno dereações alérgicas. Estas podem ser reconhecidas por:vermelhidão com comicháo nas mos ou nos Pós;inchao dos olhos e face;dificuldade em respirar ou em engolir;
Estas reações ocorrem normalmente antes de sair do consultrio médico. Contudo,Deverá procurar tratamento imediato caso surja qualquer reação.
Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados nesta bula, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.
Não fique alarmado com estas listas de possveis efeitos secundários. É possível que nãotenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação.
5. CONSERVAção DE ENGERIX B
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorfico (2C a 8C).
Não congelar. A congelação destri a vacina.
Manter na embalagem original de modo a proteger da luz..
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite deutilização corresponde ao últim dia do mês indicado.
Esta bula foi aprovado em
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A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de Saúde:
Durante o armazenamento, pode ser observado um fino dePósito branco com umsobrenadante incolor lmpido.
Antes da administração, a vacina Deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensãobranca ligeiramente opaca. A vacina deve ser visualmente inspeccionada para detectarqualquer partcula estranha e/ou alteração do aspecto físico . A vacina não deve seradministrada se ocorrer alguma alteração na aparncia da vacina
Qualquer porção de vacina não utilizada ou material de desperdcio deve ser eliminado deacordo com os requisitos locais.