Princípio ativo: Cloridrato de epirrubicina
Apresentação: Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injetável
Indicação:
A Epirrubicina Actavis É um medicamento antineoplásico. O tratamento commedicamentos antineoplásicos muitas vezes designado de quimioterapia. A
Epirrubicina Actavis faz parte de um grupo de medicamentos denominado antraciclinas,que Atuam sobre as células que estão a crescer ativamente, para diminuir a velocidadeou impedir o seu crescimento e aumentar a probabilidade de que estas células morram.
A Epirrubicina Actavis utilizada no tratamento de Vários tipos de tumor. A forma deutilização depende do tipo de tumor que está a ser tratado.
Quando injectada na corrente sanguínea, a Epirrubicina Actavis utilizada para tratar ocarcinoma da mama, do estômago e do pulmo, bem como o carcinoma avançado doovrio.
Quando injectada na bexiga através de uma tubagem, a Epirrubicina Actavis utilizadano tratamento de tumores na parede da bexiga. Pode igualmente ser utilizada noseguimento de outros tratamentos para prevenir que as células tumorais voltem a crescer.
2.ANTES DE UTILIZAR Epirrubicina Actavis
Não utilize Epirrubicina Actavis se:
-tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer um dosoutros componentes de Epirrubicina Actavis
-tiver conhecimento que os seus níveis de células sanguíneas são baixos, uma vez que a
Epirrubicina Actavis pode reduzi-los ainda mais
-tiver recebido outros tratamentos de quimioterapia tais como a doxorrubicina ou adaunorrubicina, que podem aumentar o risco de efeitos secundários
-tiver Atualmente ou tiver tido problemas cardíacos
-tiver uma infecção aguda grave
-tiver problemas graves de fgado
-tiver uma inflamação grave na boca, faringe, esfago e trato gastrointestinal
-estiver a amamentar.
A Epirrubicina Actavis não deve ser injectada na bexiga se:
-tiver uma infecção urinária
-existirem tumores com penetração na bexiga
-existirem problemas na colocação do tubo
-tiver uma inflamação na bexiga
-continuar a ter um grande volume de urina na bexiga após tentar esvazi-la
-tiver a bexiga contrada
Tome especial cuidado com Epirrubicina Actavis se:
-tiver alguns problemas nos rins ou no fgado. Deverá informar o seu médico antes dotratamento, uma vez que são necessárias precauções especiais por parte do médico.
O seu médico efetuar igualmente controlos regulares:
-para evitar que os seus níveis de células sanguíneas diminuam para valores muito baixos.
-para controlar os seus níveis de ácido rico no sangue.
-para verificar se o seu coração e fgado estão a trabalhar normalmente.
-para verificar se Deverá receber tratamento de radioterapia na zona em volta do coração.
Deverá informar o seu médico no caso de sentir inchao ou dor na boca ou na membranamucosa.
É possível que a urina adquira uma coloração vermelha durante um ou dois dias após a administração.
Utilizar Epirrubicina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, principalmente:
Cimetidina (utilizada para reduzir a acidez do estômago).
Paclitaxel e docetaxel (utilizados nalguns tipos de tumores).
Interferão alfa-2b (utilizado nalguns tumores e linfoma e para alguns casos de febreamarela).
Quinina (utilizada para o tratamento da malria e para cãibras nas pernas).
Dexrazoxane (utilizada por vezes em associação com a doxorrubicina para reduzir o riscode problemas cardíacos).
Dexverapamil (utilizado no tratamento de alguns problemas cardíacos).
Outros medicamentos que possam afetar o fgado e/ou coração.
Vacinas vivas.
Outros medicamentos que possam afetar a medula óssea (tais como outros medicamentos utilizados no tratamento de tumores, sulfonamidas e cloranfenicol
(medicamentos antibacterianos), difenil-hidantona (antiepilptico), derivados daamidopiridina (alguns medicamentos utilizados no tratamento por exemplo da dor e dafebre) e alguns medicamentos antivricos).
Gravidez e aleitamento
A Epirrubicina Actavis pode provocar deficiências no recêm-nascido quando utilizadadurante a gravidez; importante informar o seu médico se estiver grávida ou se ficargrávida durante o tratamento. Não Deverá utilizar a Epirrubicina Actavis durante agravidez, a menos que seja claramente indicado pelo médico.
Se o seu companheiro estiver a receber tratamento com Epirrubicina Actavis, recomendase a utilização de medidas contraceptivas eficazes durante a até 6 meses após otratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, recomenda-se aconselhamentogenético.
Existe um risco de esterilidade devido ao tratamento com Epirrubicina Actavis. Osdoentes do sexo masculino devem considerar a possibilidade de conservar esperma antesdo tratamento.
A Epirrubicina Actavis pode provocar danos nos lactentes, por isso a mulher deveinterromper a amamentação antes de iniciar o tratamento com Epirrubicina Actavis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Epirrubicina Actavis pode provocar náuseas e vômitos, que podem diminuirtemporariamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Informaçães importantes sobre alguns dos componentes de Epirrubicina Actavis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto , praticamente ?isento de sódio?.
3.COMO UTILIZAR Epirrubicina Actavis
A Epirrubicina Actavis ser-lhe-é administrada por um médico ou enfermeiro(a), numaveia ou diretamente na sua bexiga.
O médico decidirá sobre a dose correcta a administrar e sobre o nmero de dias detratamento que irá receber; isto depende do seu tipo de tumor, do seu estado de Saúde,altura, peso, do funcionamento do seu fgado e de qualquer outro tratamento que possareceber.
Por injecção ou perfusão numa veia
A Epirrubicina Actavis pode ser administrada por injecção numa veia ao longo de 3-5minutos. Pode igualmente ser diluda antes de ser administrada por perfusão lenta,normalmente através de gotejamento numa veia ao longo de 30 minutos.
Por Administração direta na bexiga
Se a injecção for diretamente administrada na bexiga, não Deverá ingerir quaisquerlíquidos nas 12 horas que antecedem o tratamento para que o medicamento não sejademasiado diludo na urina. A solução Deverá ser mantida na bexiga durante 1-2 horasapós a instilação. Deverá virar-se ocasionalmente para assegurar que todas as zonas dabexiga ficam expostas ao medicamento.
Devem ser tomadas precauções para assegurar que o conteúdo da bexiga, quando esta esvaziada, não entrem em contato com a pele. No caso de ocorrer contato com a pele,lave abundantemente a zona afetada com sabão e água, mas sem esfregar.
O médico efetuarÉ controlos regulares ao seu sangue para detectar o aparecimento dequaisquer efeitos indesejáveis. O médico controlar igualmente o seu coração durantevrias semanas após o tratamento para detectar quaisquer possveis danos a esse nível.
Se utilizar mais Epirrubicina Actavis do que deveria:
Pode notar lesões na boca, no entanto, dado que este medicamento é administrado emmeio hospitalar, pouco provável que receba uma quantidade inferior ou superior do queaquilo que deveria. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico.
4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS
Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina é administradapor perfusão numa veia, informa imediatamente o seu médico, uma vez que estes efeitossão muito graves. Pode ser necessária intervenção médica urgente:
-vermelhidão, dor ou inchao no local da injecção; pode ocorrer lesão dos tecidos apósinjecção acidental fora da veia
-sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de flego, inchao dostornozelos (estes efeitos podem ocorrer até vrias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)
-reação alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchao daface e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrer sncope.
Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10):
Queda de cabelo, diminuição do crescimento da barba.
Frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em cada 10):
reações alérgicas, sensação de indisposição, indisposição, diarreia (que pode originardesidratação), perda do apetite, dor abdominal, inflamação do esfago (esofagite),hiperpigmentação da boca, inchao ou dor na boca, úlceras em volta dos lbios e/ou dalngua e/ou por baixo da lngua, afrontamentos, alterações nas células sanguíneasoriginando hemorragias, febre ou infecções.
Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1doente em cada 100):
Dor de cabeça, hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele, sensibilidade
luz (no caso de radioterapia), inflamação das veias, incluindo coagulação do sangue
( tromboflebite ).
Raros (ocorrem em menos de 1doente em cada 1000):
Erupção cutânea (urticária), febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação
(amenorreia), ausência de esperma, gota, alterações na função do coração ou do fgado.
A sua urina pode tornar-se vermelha durante alguns dias após o tratamento comepirrubicina, O que é uma Ocorrência natural relacionada com a cor do medicamento.
Um efeito a longo prazo referido raramente é um determinado tipo de leucemia (leucemiamielide aguda).
Se o cloridrato de epirrubicina for injectado diretamente na bexiga, pode sentir dor oudificuldade em urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.
5.COMO CONSERVAR Epirrubicina Actavis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve no frigorfico (2 8C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Não utilize Epirrubicina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, a seguir a: Prazo de Validade. O prazo de validade corresponde ao
últim dia do mês indicado.
Não utilize Epirrubicina Actavis se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.Outras informações
Qual a composição de Epirrubicina Actavis
A substância ativa é cloridrato de epirrubicina. Cada mililitro de solução injetávelcontém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clordrico (para ajuste do pH) e águapara injetáveis.
Qual o aspecto de Epirrubicina Actavis e o conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injetável é uma solução lmpida de corvermelha.
Tamanho das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 5 ml (10 mg/5 ml)
Caixa com 1 frasco de 10 ml (20 mg/10 ml)
Caixa com 1 frasco de 25 ml (50 mg/25 ml)
Caixa com 1frasco de 50 ml (100 mg/50 ml)
Caixa com 1 frasco de 100 ml (200 mg/100 ml)
Cada frasco de 5 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injetável contém 10 mg decloridrato de epirrubicina equivalente a 9,35 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 10 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injetável contém 20 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 18,7 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 25 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injetável contém 50 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 46,75 mg de epirrubicina.
Cada frasco contém de 50 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injetável contém
100 mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 93,5 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 100 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injetável contém 200mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 187 mg epirrubicina.
Fabricante:
Actavis Group hf.
Reykjavkurvegur 76-78
220 Hafnarfjárur
Islndia
Representante local:
Actavis A/S Sucursal
Rua Virglio Correia, 11
1600-219 Lisboa
Fabricantes
Actavis Nordic A/S
rnegrdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca
S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucharest
Romnia
.:
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED, I.P.
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————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde:
Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injetável
Instruções de utilização
AGENTE ANTINEOplásico
Incompatibilidades
Deve evitar-se o contato prolongado com qualquer solução de pH alcalino (incluindosoluções que contenham bicarbonato), uma vez que isso irá provocar a hidrlise domedicamento. Devem ser utilizados apenas os diluentes descritos em ?Instruções deutilização?.
Nem a solução injetável nem a solução diluda devem ser misturadas com quaisqueroutros medicamentos. Foi referida uma incompatibilidade fsica com a heparina.
A epirrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Instruções de utilização
Administração intravenosa: Recomenda-se a administração de Epirrubicina Actavisatravés da tubagem de uma perfusão intravenosa livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Paraminimizar o risco de trombose ou de extravasamento perivenoso, os tempos habituais deperfusão são de 3 a 20 minutos dependendo da dose e do volume da solução paraperfusão. Não se recomenda uma injecção direta devido ao risco de extravasamento, quepode ocorrer mesmo na presença de retorno adequado de sangue após a aspiração daagulha.
Administração intravesical: A Epirrubicina Actavis deve ser diluda em água estáril parainjetáveis ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% antes da administração. Aepirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter e mantida no interior da bexigadurante 1-2 horas. Durante a instilação, o doente deve ser rodado de posição paraassegurar o máximo contato possível entre a mucosa vesicular da Pólvis e a solução.
Para evitar uma diluição indevida com a urina, o doente deve ser instruído para nãoingerir nenhum líquido nas 12 horas que antecedem a instilação. O doente deve serinstruído para esvaziar a bexiga no final da instilação.
A solução injetável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frascodeve ser imediatamente eliminada.
Orientações para o manuseamento e eliminação seguras dos agentes antineoplásicos:
1.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada por pessoal treinado,sob condições asspticas.
2.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa zona designadaassptica.
3.Deve ser utilizado equipamento protector adequado luvas descartveis, culos, bata emêscara.
4.Devem ser tomadas todas as precauções para evitar que o medicamento entreacidentalmente em contato com os olhos. No caso de o produto entrar em contato comos olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Em seguida, Deverá procurar assistência médica.
No caso de o produto entrar em contato com a pele, lave abundantemente a zonaafetada com sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não Deveráesfregar com uma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mos apósa remoção das luvas.
6.Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluda dehipoclorito de sódio (1% de cloreto disponível), preferencialmente embebendo a reaafetada, procedendo-se em seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais delimpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.
7.A preparação de citotxicos não Deverá ser efectuada por mulheres grávidas.
8.Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiaisutilizados (seringas, agulhas, etc) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentoscitotxicos. Os produtos não utilizados ou os resduos devem ser eliminados de acordocom as exigncias locais.
Conservação
Prazo de validade do produto na embalagem de origem:
Conserve no frigorfico (2 8C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Prazo de validade após a abertura do recipiente:
Os frascos destinam-se a uma única utilização e qualquer porção não utilizada deve sereliminada após a administração. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve serimediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha. Se não forimediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador.
Prazo de validade após a diluição da solução injetável:
O produto deve ser imediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante autilização são da responsabilidade do utilizador.
Para mais informaçães sobre Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injetável, consulte o
Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Fabricante:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavakurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjárour
Iceland