Princípio ativo: poetina alfa

Apresentação: EPREX 2000 UI/ml, 4000 UI/ml e 10 000 UI/ml SOLUção injetável EM FRASCOS PARA injetáveis E EM SERINGAS pré-CHEIAS (epoetina alfa)

Indicação:

EPREX contém epoetina alfa uma proteína que estimula a medula óssea a produzir mais glbulos vermelhos do sangue, que transportam a hemoglobina (uma substância que transporta o oxignio). A epoetina alfa é uma cpia da proteína humana, eritropoietina e Atua de forma idêntica.

EPREX é utilizado para tratar a anemia associada com as doenças renais:
em crianças em hemodilise;
em adultos em hemodilise ou dilise peritoneal;
na anemia grave nos adultos ainda não submetidos a dilise.

Se tem doença renal, pode ter diminuição de glbulos vermelhos caso o seu rim não produza eritropoietina suficiente (necessária para a produção de glbulos vermelhos). EPREX prescrito para estimular a sua medula óssea a produzir mais glbulos vermelhos.

EPREX é utilizado para tratar anemia se estiver a receber quimioterapia para tumores slidos, linfomas ou mieloma múltiplo (câncer da medula óssea) e se o seu médico decidir que poderá ter grande necessidade de transfuses sanguíneas. EPREX pode reduzir a necessidade de transfuses sanguíneas.
EPREX é utilizado em doentes com anemia moderada que vo ser sujeitos a uma cirurgia e antes disso vo doar sangue para que o seu prprio sangue lhes possa ser restituído durante e após a cirurgia. Dado que EPREX estimula a produção de glbulos vermelhos, os médicos podem tirar mais sangue desses doentes.

EPREX pode ser utilizado em adultos com anemia moderada que vo ser submetidos a uma cirurgia ortopódica (por exemplo, para operações da bacia ou joelho), reduzindo a necessidade de transfuses sanguíneas.

Antes de utilizar EPREX Não utilize EPREX…
Se tem tensão alta, que não É convenientemente controlada com medicamentos para baixar a tensão.

Se tem alergia (hipersensibilidade) epoetina alfa ou a qualquer outro componente de EPREX (listados na Secção 6, Outras informações).

Se vai ser sujeito a uma cirurgia ortopódica (tais como cirurgia bacia ou joelho) e se:
tem doença de coração grave
tem problemas nas veias e artrias
teve um ataque cardíaco ou enfarte recentemente
não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
EPREX pode não ser adequado para si. Por favor informe o seu médico. Durante o
tratamento com EPREX, algumas pessoas tém a necessidade de tomar medicamentos para
reduzir o risco de cogulos no sangue. Não deve tomar EPREX se não pode tomar
medicamentos para prevenir a coagulação do sangue.

Se lhe foi diagnosticado Aplasia Eritride Pura (a medula óssea não consegue produzir suficientes glbulos vermelhos) após prvio tratamento com qualquer medicamento que estimule a produção de glbulos vermelhos (incluindo EPREX). Ver secção 4, Efeitos secundários possveis.

Para estimular a produção de glbulos vermelhos (para que possa ser colhido mais sangue), no caso de não puder ter transfuses sanguíneas com o seu prprio sangue durante ou depois da cirurgia.

Tome especial cuidado com EPREX

importante informar o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplica a si. Embora tomar EPREX possa ainda ser indicado Deverá falar primeiro com o seu médico.

Se está grávida ou pensa poder estar grávida.
Se está a amamentar.

Se sabe que sofre ou sofreu de: doença cardíaca, incluindo angina; tensão arterial elevada;
cogulos sanguíneos ou tem risco elevado de os desenvolver (por exemplo, se é obeso, se tem diabetes ou se permanece deitado por períodos longos devido a cirurgia ou doença) ataques ou convulsões epilpticas; anemia de outras causas; doença hepática.

Se for um doente oncológico tenha em atenção que os medicamentos que estimulam a produção de glbulos vermelhos (como EPREX) podem Atuar como factores de crescimento e, por isso, teoricamente pode afetar a progressão do câncer. Por favor, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glbulos vermelhos: EPREX faz parte de um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glbulos vermelhos, semelhana da proteína humana eritropoietina. Por favor, assegure que está exactamente documentado qual o medicamento que está a utilizar Se lhe for prescrito outro medicamento deste grupo, que não EPREX, durante o seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.

Ao utilizar EPREX com outros medicamentos:

Normalmente, EPREX não interage com outros medicamentos, mas por favor, informe o seu médico se estiver a tomar (ou tenha tomado recentemente), qualquer outro medicamento incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, em transplantes renais), o seu médico pode pedir análises sanguíneas especiais para medir os seus níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar EPREX.

Suplementos de ferro e outros antianmicos podem aumentar a efectividade de EPREX. O seu médico decidirá se seré aconselhável tomá-los.

Se tiver que se deslocar ao hospital, clínica ou médico de família , informe os profissionais de Saúde que está a ser tratado com EPREX. Pode afetar outros tratamentos ou resultados de análises.

Modo de Usar:

EPREX

 

O seu médico pediu-lhe análises sanguíneas e decidiu que tinha necessidade de tomar
EPREX.
EPREX pode ser administrada por injecção:
Ou para uma veia ou através de um tubo que entra dentro de uma veia (intravenosa); Ou sob a pele (subcutânea).

O seu médico decidirá qual a via de Administração a utilizar para a injecção de EPREX. Normalmente, a injecção ser-lhe-é administrada por um médico, enfermeiro ou outro profissional de Saúde. Algumas pessoas, dependendo do motivo do tratamento com EPREX, poderão mais tarde aprender como injectar neles prprios sob a pele: ver Instruções em como injectar EPREX a si prprio.

EPREX não deve ser utilizado:
após ter expirado o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior; se souber, ou pensar que foi acidentalmente congelado;
se souber ou suspeitar que EPREX foi deixado temperatura ambiente durante mais de 60 minutos antes da injecção, ou se ocorreu falha na corrente elctrica do frigorfico.

A dose que recebe de EPREX baseada no seu peso corporal em quilogramas. A causa da sua anemia também um factor a considerar para a decisão da dose correcta pelo seu médico.

O seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterial sanguínea enquanto estiver a tomar EPREX.

Doentes com doença renal

Habitualmente, a dose inicial de EPREX para adultos e crianças à de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma (/Kg) de peso corporal, 3 vezes por semana. Para doentes em dilise peritoneal, EPREX é administrado duas vezes por semana. Para adultos e crianças, EPREX é administrado por uma injecção na veia ou através de um tubo que entra dentro de uma veia. Quando este acesso (pela veia ou por tubo) não está prontamente disponível, o seu médico pode decidir administrar-lhe EPREX sob a pele (via subcutânea). Isto inclui doentes em dilise peritoneal.
O seu médico irá pedir análises sanguíneas de rotina para verificar a sua resposta ao tratamento e para ajustar a dose, normalmente de 4 em 4 semanas.
Assim que a sua anemia esteja corrigida, normalmente o seu médico continuaré a verificar o seu sangue e a sua dose pode ser adicionalmente ajustada, de forma a manter a sua resposta ao tratamento.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para tornar o tratamento mais eficaz.
Se estiver a ter sessão de dilise quando comear o tratamento com EPREX, a sua sessão de dilise poderá ter de ser ajustada. O seu médico decidirá o que fazer.

Adultos a receber quimioterapia
O seu médico pode iniciar o seu tratamento com EPREX se a sua hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl.
O seu médico irá manter o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, uma vez que umnível mais elevado de hemoglobina poderá aumentar o risco de cogulos sanguíneos e morte.
Habitualmente, a dose inicial é de 150 UI por quilograma de peso corporal, três vezes por semana ou 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. EPREX é administrado por injecção sob a pele.
O seu médico pode pedir análises sanguíneas de rotina ou ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para tornar o tratamento mais eficaz.
Normalmente, receber EPREX até um mês depois do fim da quimioterapia. Adultos em programas de doação do seu prprio sangue:
Habitualmente, a dose inicial de EPREX de 600 UI por quilograma de peso corporal, duas vezes por semana.
EPREX é administrada por injecção numa veia, 3 semanas antes da cirurgia após ter dado sangue.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.

Adultos com marcação para cirurgia ortopódica major

A dose recomendada é de 600 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. EPREX dada semanalmente durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia, por injecção sob a pele.
Nos casos em que existe necessidade de encurtar o período antes da operação, uma dose de 300 UI/kg -lhe administrada diariamente nos dez dias anteriores cirurgia, no dia da cirurgia e durante os quatro dias imediatamente depois.
Se as análises sanguíneas mostrarem a hemoglobina muito elevada antes da operação, o tratamento ser interrompido.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.

Instruções em como injectar EPREX a si prprio
Quando o tratamento comea, EPREX é normalmente injectado por um profissional médico ou de enfermagem. Mais tarde, o seu médico pode sugerir que seja o prprio ou o seu prestador de cuidados de Saúde a aprender a injectar EPREX sob a pele (Administração subcutânea).

Não tente injectar-se a si prprio a menos que tenha sido treinado para o fazer por um médico ou enfermeiro.
Use sempre EPREX exactamente como lhe foi ensinado pelo seu médico ou enfermeiro.
Assegure-se de que apenas injecta a quantidade de líquido indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Use apenas EPREX se este foi correctamente conservado ver secção 5, Como conservar
EPREX
Antes de usar, deixe a seringa ou o frasco de EPREX fora do frigorfico até atingir a temperatura ambiente. Isto normalmente demora entre 15 a 30 minutos.

Utilize apenas uma dose de EPREX de cada seringa ou frasco para injetáveis.

Se EPREX injectado sob a pele (Administração subcutânea), a quantidade injectada não , normalmente, mais do que um mililitro (1 ml) numa única injecção.

EPREX é administrado sozinho e não misturado com outros líquidos para injecção.

Não agite as seringas pré-cheias ou os frascos para injetáveis de EPREX. Uma agitação vigorosa e prolongada pode danificar o medicamento. Não utilize o medicamento, se o produto tiver sido agitado vigorosamente.

Como se auto-injectar utilizando uma seringa pré-cheia:

As seringas pré-cheias estão ajustadas a um dispositivo de segurança para a agulha, de modo a prevenir lesões de picada, após a sua utilização. Este facto é indicado na embalagem.

Tire a seringa do frigorfico. O líquido tem que estar temperatura ambiente. Verifique a seringa, para se assegurar que é a dose correcta, que o prazo de validade não expirou, que não está danificado, que o líquido lmpido e que não está congelado. Escolha um local para a injecção. Os bons locais incluem a porção superior da coxa e na barriga (abdômen) mas afastado do umbigo. Varie o local de injecção de dia para dia. Lave as mos. Limpe o local de injecção com um Anti-séptico, para desinfectar. Tire a capa da seringa segurando o tubo e retirando a capa cuidadosamente sem torcer. Não empurre o mbolo, não toque na agulha e não agite a seringa.
Empurre o mbolo, para remover qualquer quantidade de líquido da seringa de que não necessite antes de injectar sob a pele, de modo a ter apenas a quantidade de líquido, indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Faa uma prega na pele com o dedo polegar e o indicador. Não pressione.
Empurre a agulha completamente. O seu médico ou enfermeiro poderão demonstrar-lhe
como o fazer.
Verifique que não perfurou nenhum vaso sanguíneo. Puxe o mbolo para três. Se visualizar sangue, deite fora a seringa e tente noutro local.
Empurre o mbolo com o seu dedo polegar o máximo possível, para injectar na totalidade o líquido correspondente dose correcta a injectar. Empurre lenta e uniformemente, mantendo a prega da pele. O dispositivo de segurança da agulha não seré ativado, a menos que a dose seja administrada na sua totalidade.
Quando o mbolo empurrado até ao máximo, retire a agulha e largue a pele.
Retire o seu polegar do mbolo e permita que a seringa se mova para cima, até que a agulha seja completamente coberta pelo dispositivo de segurança.
Limpe novamente o local da injecção com um Anti-séptico e pressione durante alguns segundos, após a injecção.
Elimine a seringa usada num contentor seguro ver secção 5, Como conservar EPREX.

Como se auto-injectar utilizando uma injecção preparada a partir de um frasco para injetáveis:

Tire um frasco para injetáveis do frigorfico. O líquido tem que estar temperatura ambiente.
Verifique o frasco para injetáveis, para se assegurar que é a dose correcta, que o prazo de validade não expirou, que não está danificado, que o líquido lmpido e que não está congelado.
Junte todo o material de que necessita para a sua injecção: uma seringa, uma agulha e um
Anti-séptico.
Lave as mos.
Remova a protecção do topo do frasco para injetáveis, mas não a tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um Anti-séptico.
Remova a cobertura da agulha da seringa. Puxe para fora o mbolo da seringa, para encher a seringa com a quantidade de ar igual quantidade de líquido prescrita pelo seu médico. Colocar o frasco para injetáveis numa superfcie plana e empurre a agulha da seringa através da tampa de borracha. Empurre o mbolo da seringa para adicionar o ar no frasco para injetáveis.
Vire o frasco para injetáveis e a seringa para baixo. Puxe o mbolo da seringa para encher
a seringa com a quantidade correcta de líquido do frasco para injetáveis. importante, que
a agulha permanea sempre no líquido, para prevenir a formação de bolhas de ar na seringa.
Remova a seringa e a agulha do frasco para injetáveis. Segure a seringa apontada para
cima, para verificar se tem bolhas de ar. Se existirem bolhas de ar pressione suavemente o
mbolo até que todo o ar (mas nenhum líquido) tenha sido removido.
Escolha um local para a injecção. Os locais adequados incluem a porção superior da coxa e
barriga (abdômen), afastado do umbigo. Varie o local de injecção de dia para dia.
Limpe o local de injecção com um Anti-séptico, para desinfectar.
Faa uma prega na pele com o dedo polegar e o indicador. Não pressione.
Empurre a agulha completamente. O seu médico ou enfermeiro poderão demonstrar-lhe
como o fazer.
Verifique que não perfurou nenhum vaso sanguíneo. Puxe o mbolo para três. Se visualizar sangue, deite fora a seringa e tente noutro local.
Empurre o mbolo com o seu dedo polegar o máximo possível, para injectar o líquido. Empurre lenta e uniformemente, mantendo a prega da pele. Quando o mbolo empurrado até ao máximo, retire a agulha e largue a pele. Limpe novamente o local da injecção com um Anti-séptico e pressione durante alguns segundos, após a injecção.
Elimine a sua seringa usada num contentor seguro. Se sobrar algum líquido no frasco para injetáveis após a injecção, o frasco para injetáveis deve ser devidamente eliminado e não reutilizado ver secção 5, Como conservar EPREX.

Se utilizar mais EPREX do que deveria

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se acha que foi injectado EPREX a mais.
pouco provável que ocorram efeitos secundários relacionados com sobredosagem de
EPREX.

Caso se tenha esquecido de utilizar EPREX

Administre a próxima injecção assim que se lembrar. Se está a um dia de administrar a próxima injecção, omita a injecção esquecida e continue com o seu normal calendrio de Administração. Não administre uma dose de injecção dupla.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Efeitos secundários possveis

Como todos os medicamentos, EPREX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer dos efeitos mencionados abaixo.

Efeitos secundários muito frequentes:
Podem afetar mais do que 1 em 10 doentes a utilizar EPREX.

Sintomas de tipo gripal, tais como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, cansaço e tonturas. Estes sintomas poderão ser mais comuns no incio do tratamento. Caso experimente estes sintomas durante a injecção de EPREX, uma injecção mais lenta pode ajudar a evit-los.

Efeitos secundários frequentes:
Podem afetar menos do que 10 em 100 doentes a utilizar EPREX.

Aumento da tensão arterial em doentes oncológicos e em pessoas com anemia sintomática causada por doença renal. Dores de cabeça, particularmente se estas forem sbitas, em facada tipo enxaqueca, sentir-se confuso ou tiver desmaios podem ser sinais de um aumento sbito da tensão arterial, que requer tratamento urgente. A tensão arterial elevada pode
requerer tratamento com medicamentos (ou ajuste da dosagem dos medicamentos que já toma para tensão arterial alta).

Dor no peito, falta de ar, inchao doloroso na perna, que podem ser sintomas de cogulos sanguíneos (trombose).

Erupções cutâneas e inchao volta dos olhos (edema), que pode resultar de uma reação alérgica.

Se estiver a receber hemodilise:
Podem formar-se cogulos sanguíneos (trombose) no acesso vascular. há maior probabilidade desta complicação se sofrer de tensão arterial baixa ou se tiver complicações da sua fstula.

Podem também formar-se cogulos sanguíneos no seu sistema de hemodilise. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a dilise.

Efeitos secundários muito raros:
Podem afetar menos do que 1 em 10 000 doentes a utilizar EPREX. Sintomas de Aplasia Eritride Pura (AEP)
AEP significa a incapacidade de produzir glbulos vermelhos suficientes na medula óssea. AEP pode resultar em anemia grave e sbita. Os sintomas são: cansaço fora do normal; Sentir-se tonto; Falta de ar.
Foi muito raramente notificada AEP após meses ou anos de tratamento com EPREX ou outros medicamentos que estimulam a produção de glbulos vermelhos em doentes com insuficiência renal crônica.

Se estiver a receber hemodilise, pode ocorrer um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (denominadas plaquetas), normalmente envolvidas na formação de cogulos sanguíneos, particularmente no incio do tratamento. O seu médico verificar este parmetro.

Pode ocorrer vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local da injecção.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer dos efeitos mencionados ou se se aperceber de quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber o tratamento com EPREX.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
5. Como conservar EPREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize EPREX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após as letras VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Conservar num frigorfico (2C 8C). poderá retirar EPREX do frigorfico e conserv-lo temperatura ambiente (até 25ºC), por um período que não ultrapasse 3 dias. Assim que a seringa ou o frasco para injetáveis for retirado do frigorfico e tiver atingido a temperatura ambiente (até 25ºC), ter de ser administrado ou eliminado no prazo de 3 dias.

Não congele nem agite.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize EPREX se verificar que o selo foi violado ou se o líquido apresenta coloração ou se observar partculas a flutuar.

Não utilize EPREX seringas pré-cheias ou frascos para injetáveis se alguma destas situações se aplicar. Informe o seu médico ou farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
O que EPREX contém:
A substância ativa é: Epoetina alfa (para a quantidade consulte a tabela abaixo).
Os outros componentes são: Polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, glicina e água para preparações injetáveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, praticamente “isento de sódio”.

Qual o aspecto de EPREX e conteúdo da embalagem
EPREX apresenta-se com uma solução injetável em seringas pré-cheias ou frascos para injetáveis. As seringas pré-cheias estão incorporadas num dispositivo de segurança para a agulha (consultar tabela abaixo). Embalagens de 6 unidades. EPREX é uma solução lmpida e incolor.

Fabricante:

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena