Princípios ativos : Acetato de Noretisterona e Estradiol.
Classe terapêutica : Terapia de Reposição Hormonal
Apresentação : Sistema transdrmico. Estalis 50/140: embalagens com 8 sistemas transdrmicos de estalis 50/140 (50 mcg/dia de estradiol + 140 mcg/dia de acetato de noretisterona).
Indicação :
No tratamento dos sintomas da deficiência estrogênica em mulheres na menopausa, que apresentam o étero intacto; Na prevenção da osteoporose Pós-menopausa, em mulheres com étero intacto.
Efeito Colateral:
As reações adversas relatadas com maior frequência foram: cefaleia, dor nas mamas, dismenorria e reações no local de aplicação do sistema transdrmico (incluindo eritema, escarificação , Pópulas/vesculas transitórios).
As seguintes reações adversas foram relatadas com Incidência > 2% entre 1860 mulheres Pós-menopausas, durante estudos clínicos com terapia transdrmica combinada ou sequencial de estradiol/NETA:
Sistema genital: menorragia, inchao das mamas, alteração menstrual, leucorria, hemorragia vaginal, espasmos uterinos, vaginite.
Sistema gastrintestinal: náusea, flatulência, diarreia.
Pele: edema, acne, erupção.
Sistema nervoso: vertigem, depressão, nervosismo, insônia, instabilidade emocional.
Outras: dor, dor nas costas, astenia, dor abdominal, ganho de peso, edema perifrico.
A Incidência de hiperplasia endometrial com ESTALIS foi < 1% após um ano de tratamento.
Relatou-se, embora infrequentemente, o desenvolvimento de leiomioma uterino, cistos peritubais, Pólipos endocervicais e parestesias.
Advertências e Precauções
Antes do incio de qualquer terapia estrogênica ou estrogênica/progestogênica, deve-se realizar um levantamento completo do histrico médico pessoal e familiar da paciente. Os exames físico s realizados no pré-tratamento e periodicamente devem incluir atenção especial s mamas e rgos Pólvicos, Além do exame de Papanicolaou. é aconselhável a realização regular de exame das mamas. Como regra geral, estrognios não devem ser prescritos por um período maior que 1 ano, sem que outro exame físico seja realizado.
Existem numerosos estudos sobre o risco de cncer de mama e o uso de estrognios em mulheres na Pós-menopausa. Alguns estudos relataram um risco moderadamente aumentado de cncer de mama em mulheres recebendo terapia de reposição estrogênica em altas doses, ou em baixas doses durante períodos prolongados, especialmente 10 anos ou mais. Contudo, outros estudos não mostraram esta relação. Consequentemente, deve-se realizar cuidadosa avaliação da relação risco/benefício em mulheres submetidas a terapia estrogênica por períodos prolongados. Os efeitos da terapia estrogênica/progestogênica estão menos documentados. Não existem evidências conclusivas de que o uso concomitante de progestognio altere o risco de cncer em usurias de terapias estrogênicas por períodos prolongados.
O risco de cncer endometrial entre usurias de terapia estrogênica sem oposição, com étero intacto, maior que em não-usurias e parece depender da duração do tratamento e da dose de estrognio. O maior risco parece estar associado ao uso prolongado. Foi demonstrado que o uso concomitante de terapia progestogênica adequada diminui a Incidência de hiperplasia endometrial, bem como o risco potencial de carcinoma de endométrio (associado terapia estrogênica prolongada).
Estudos recentes relataram um risco aumentado de tromboembolia venosa entre usurias de terapia estrogênica em comparação s não-usurias. Embora estes estudos tenham mostrado que o uso de estrognios foi associado a um aumento no risco relativo de tromboembolia venosa, o risco absoluto foi pequeno, visto que infrequentemente ocorreu tromboembolia venosa. Contudo, mulheres com história anterior de trombose venosa profunda ou história familiar de trombose idioPótica não devem fazer uso de terapia de reposição hormonal (TRH) sem recomendação médica.
O estradiol e o acetato de noretisterona administrados por via oral podem ser fracamente metabolizados em pacientes com função hepática prejudicada. Quando a administração da terapia estrogênica/progestogênica transdrmica, evita-se o efeito de primeira passagem. Entretanto, a terapia estrogênica/progestogênica deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada.
Pacientes com asma, epilepsia, enxaqueca, alterações cardíacas ou renais, história anterior ou atual de endometriose, doença da vescula biliar e tolerância reduzida aos carboidratos requerem acompanhamento médico cuidadoso.
O tratamento deve ser reavaliado em caso da persistância de manifestações indesejáveis decorrentes da estimulação estrogênica, como sangramento uterino irregular e mastalgia.
As pacientes devem ser prevenidas que ESTALIS não É contraceptivo, nem tampouco restaura a fertilidade.
Gravidez e lactação
Estrognios e progestognios podem causar danos fetais quando administrados em mulheres grávidas. Não se deve portanto, utilizar ESTALIS durante a gravidez.
Estrognios e progestognios são excretados no leite materno e podem reduzir a produção de leite. Não se deve portanto, utilizar ESTALIS durante a lactação.
Fórmula :
ESTALIS 50/140
Cada sistema transdrmico contém:
Estradiol (na forma de hemihidrato de estradiol)………………..0,6 mg
Acetato de noretisterona………………..2,7 mg
E liberam por dia 50 mcg de estradiol e 140 mcg de acetato de noretisterona.
Excipientes: silicone adesivo, adesivo acrílico, povidone, ácido oleico, dipropilenoglicol, tolueno, álcool isoproPólico, matriz adesiva, filme laminato polister, revestimento de fluoropolómero.
Contra indicação :
ESTALIS não deve ser utilizado por mulheres que apresentem alguma das seguintes condições:
Hipersensibilidade a estrognios, progestognios ou a qualquer componente da formulação;
Gravidez confirmada ou suspeita;
Lactação;
Cncer de mama confirmado ou suspeito;
Neoplasia estrognio-dependente confirmada ou suspeita;
Sangramento vaginal anormal não diagnosticado;
Alterações tromboemblicas ativas ou tromboflebite ;
história de crise aguda de porfiria.
Modo de Usar :
Incio do tratamento:
O ciclo de tratamento pode ser iniciado por mulheres que não estejam fazendo uso de qualquer outra terapia estrogênica. Para a maioria das mulheres na Pós-menopausa, a terapia pode ser iniciada a qualquer momento.
Mulheres que estejam fazendo uso de outra terapia estrogênica/progestogênica devem completar o ciclo do tratamento anterior antes de iniciar o tratamento com ESTALIS. Ao final de cada ciclo de tratamento é comum a Ocorrência de sangramento de privação; sendo o primeiro dia deste sangramento o momento ideal para iniciar o novo ciclo de tratamento com ESTALIS.
Tratamento com ESTALIS
Aplicar 1 sistema transdrmico de ESTALIS.50/140 (Estradiol / Acetato de noretisterona) sobre a pele a cada 3 ou 4 dias, durante o ciclo de 28 dias. As pacientes devem ser avisadas que pode ocorrer sangramento irregular, sendo que na maioria dos casos ocorre amenorria.
Superdosagem :
Devido ao modo de Administração de estalis, improvável que ocorra superdosagem com estradiol ou acetato de noretisterona. caso surjam sintomas de superdosagem com estalis, o sistema transdrmico deve ser removido imediatamente.
Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Fabricante :
Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com
Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com
Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com
CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com
Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com
Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.