Princípio ativo : Estradiol/Acetato de Noretisterona
Apresentação : 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdrmico
Indicação :
Estalis sequi é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que é indicado para otratamento dos sintomas de deficiência de estrognios em mulheres Pós-menopausas.
Estalis sequi pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea
(osteoporose) em mulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado defracturas ou que não possam utilizar outros medicamentos para este fim.
Estalis sequi destina-se a mulheres com mais de um ano de Pós-menopausa.
A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos limitada.
Estalis sequi não é um contraceptivo.
2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS SEQUI
Antes de iniciar o tratamento com Estalis sequi, o seu médico irá explicar-lhe osbenefícios e riscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médicodeve avaliar se Estalis sequi é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avis-lada periodicidade de realização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal.
Comunique ao seu médico se existirem casos de doença grave nos familiares diretos
(me, irm, filha), como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis
sequi?, pois o risco para si poderá ser maior do que para outras mulheres. Informetambm o seu médico se notar quaisquer alterações na mama.
Não utilize Estalis sequi se tem ou tiver tido câncer da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como câncer do colo do étero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do étero (hiperplasia endometrial) e ainda nãotiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um cogulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmães (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um cogulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fgado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reação alérgica aquando do uso de Estalis sequi, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis sequi?se sofre de porfria (pigmentação vermelha na urina).
Tome especial cuidado com Estalis sequi
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou se estas se tiverem agravadodurante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis sequi:
Fibrides ou outros tumores benignos do étero (formações benignas no étero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do étero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do étero (hiperplasia doendométrio);
Cogulos sanguíneos nos pulmães (trombose) ou risco de trombose;
história conhecida de câncer da mama ou outros tumores sensíveis a estrognios na suafamília imediata (me, irmé ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fgado (adenoma hepático);
Diabetes;
célculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).
Pare de utilizar Estalis sequi imediatamente e contate o seu médico se ocorrer algumadas situações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;
Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis sequi?.
A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições.
Crescimento anormal da parede do étero (endométrio)
Se os estrognios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do étero (endométrio), que pode levar a câncer doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco. Logo o progestagénio includo em cada sistema de
Fase II.
contate o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis sequi durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razes para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de câncer do étero.
câncer da mama
há um ligeiro aumento do risco de câncer da mama relacionado com a terapêuticahormonal de substituição. O risco aumenta com a continuação do tratamento e diminuiquando se Póra o tratamento. Cinco anos após a paragem do tratamento, o risco novamente igual ao das mulheres que nunca utilizaram terapêutica hormonal desubstituição. O risco de câncer da mama é aparentemente maior para as mulheres queutilizam estrognios em combinação com progestagénios do que para as mulheres queutilizam apenas estrognios.
De modo a detectar um potencial tumor precocemente, contate o seu médico se notaralgumas alterações na mama, como por exemplo:depressão da pele da mama; alterações nos mamilos; protuberncias que pode ver ou sentir. O seu médico pode aconselhá-la a fazer exames derotina, incluindo mamografia.
Cogulos de sangue (trombose)
O risco de cogulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
2-3 vezes superior para as mulheres que utilizam THS. Os cogulos sanguíneos nasveias aparecem mais frequentemente durante o primeiro ano de tratamento do queposteriormente. Se desenvolver um cogulo de sangue, há risco de esse cogulo sertransportado da veia para os pulmães, causando embolia do pulmo, que pode no extremoresultar em morte. Os sintomas de embolia pulmonar incluem dor no peito e falta de ar.
Se sentir:tumefação dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina.
dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis sequi e contate o seu médico. Estas condições podem ser sinaisde cogulos sanguíneos.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decogulos sanguíneos maior:
Se tiver tido anteriormente, ou algum da sua família direta, cogulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razo;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 46 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis sequi se o seu médico decidir queos benefícios do tratamento superarem claramente os riscos de cogulos sanguíneos.
Não certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.
Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis sequi e contate o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possveis riscos aumentados.
Perturbações da artria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrognios/progestagénios diferente da de Estalissequi demonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovascularesdurante o primeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também seaplicam a outros produtos considerados THS, incluindo Estalis sequi. Se tiver tido umataque cardíaco ou dor no peito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dosbenefícios e riscos da utilização de Estalis sequi.
câncer do ovrio
As mulheres que utilizaram estrognios durante apenas 5-10 anos tém um riscoligeiramente aumentado de câncer do ovrio quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrognios emcombinação com progestagénios tém o mesmo risco.
Outras condições relacionadas com THS
A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins. A THS pode aumentar osníveis de gorduras no sangue (triglicerdeos) que, em mulheres com níveis elevados degorduras no sangue, pode levar a inflamação do Póncreas (pancreatite). Esta situaçãopode causar náuseas, vômitos, dores na parte superior do abdômen e febre.
O uso de estrognios pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais (comoos da hormona tiroidea e outras proteínas de ligação a hormonas). Informe o seu médicoque utiliza Estalis sequi antes de ser submetida a análises sanguíneas.
Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demncia emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que comearam a utilizar uma combinação deestrognios com progestagénios diferente de Estalis sequi. Desconhece-se se estesresultados se aplicam s mulheres Pós-menopausas com menos de 65 anos ou a outrosprodutos considerados THS.
Todos os medicamentos utilizados na pele (como os sistemas transdrmicos) podemcausar reações alérgicas cutâneas. Apesar de ocorrem muito raramente, deve informar oseu médico se tem, ou alguma vez teve, uma reação alérgica grave a qualquer um doscomponentes do sistema transdrmico.
Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis sequi tais como:fenobarbital, fenitona ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)
Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis sequi se estiver grávida.Estalis sequi não é um contraceptivo e nãoprevine a gravidez.
Não utilize Estalis sequi se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis sequi na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.
Modo de Usar :
ESTALIS SEQU.
Utilizar Estalis sequi sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Isso Deverá ser adose eficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quando iniciar o tratamento
Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdrmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrognios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis sequi num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição (no qual o progestagénio é adicionado durante 12-14 dias do ciclo), podeiniciar a utilização do sistema de Fase I de Estalis sequi no dia após completar o cicloprvio. Se tiver habitualmente um período no final de cada ciclo, pode iniciar a utilizaçãode Estalis sequi no primeiro dia de hemorragia.
Quando aplicar os sistema de Fase I e de Fase II de Estalis sequ.
Cada embalagem contém sistemas de Fase I (pequenos, quadrados, com bordosarredondados) e Fase II (circulares). Cada ciclo de tratamento tem a duração de quatrosemanas (duas semanas em Fase I e duas semanas em Fase II).
Inicie o tratamento com o sistema de Fase I de Estalis sequi. Utilize o sistema de Fase Ide Estalis sequi durante as primeiras semanas de tratamento, mudando o sistema a cada 3a 4 dias.
Após duas semanas, altere para o sistema de Fase II de Estalis sequi, iniciando noprimeiro dia da semana três e continuando até ao últim dia da semana quatro, mudandotambm o sistema a cada 3 a 4 dias.
Depois de completar um ciclo de tratamento de quatro semanas, inicie o ciclo seguinte,sem interrupção. Tem se usar um sistema a toda a hora.
Onde aplicar Estalis sequi
Aplique o sistema na parte inferior do abdômen, abaixo da cintura. Evite a cintura pois asroupas podem deslocar o sistema.
Pode experimentar diferentes reas da pele quando aplicar um novo sistema, a fim dedetectar quais são as mais confortveis para si e onde a roupa não mova o sistema.
Não aplique o sistema na mama.
Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa rea diferente da pele, na parteinferior do abdômen. Não aplique um novo sistema na mesma rea durante pelo menosuma semana.
Como aplicar Estalis sequi
Se conservar os sistemas no frigorfico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes deaplic-los na pele.
Antes de aplicar Estalis sequi, garanta que a sua pele está:limpa, seca e frescaisenta de qualquer Pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.
Cada sistema está individualmente selado numa sacheprotectora. Rasgue a sache no local apropriado e remova osistema. Não utilize tesouras para abrir a sache ? isto podedanificar o sistema. Aplique o sistema imediatamente após aabertura da sache e remoção película protectora.
Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retiremetade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar sua pele.
Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.
Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damo durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.
Quando mudar o sistema, retire o antigo e dobre-o ao meio antes de o rejeitar. Nãoelimine os sistemas usados na canalização. Pode facilmente remover algum resduoaderente da sua pele friccionando levemente com um creme ou loção base de óleo.
Outras informações teis
O banho, o nadar e o exercício não afetam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa rea diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis sequi?).
Assegure-se que escolhe uma rea da pele limpa, seca e sem loção. Se o sistema nãoaderir completamente sua pele, use um novo sistema. Independentemente do dia em queisto ocorra, mude o sistema no mesmo dia que tinha agendado inicialmente.
Enquanto se bronzeia ou usa um solrio, o sistema deve ser coberto. Enquanto nada, osistema pode ser usado debaixo do fato de banho.
O sistema não deve ser aplicado em peles suadas ou imediatamente após o banho ouduche. Espere até a pele estar seca e fria.
Durante quanto tempo deve utilizar Estalis sequi
De tempos em tempos ter de falar com o seu médico sobre os possveis riscos ebenefícios associados a Estalis sequi e se continua a precisar de tratamento. importanteque s use Estalis sequi enquanto for necessário e que faa exames de rotinaregularmente.
Se utilizar mais Estalis sequi do que deveria
improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis sequi
(o sistema liberta a substância ativa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagemcom estrognios orais são tensão mamria, náuseas, vômitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contate o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.
Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis sequi
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize dois sistemas para compensar um sistema esquecido.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.
Se parar de utilizar Estalis sequ.
Uma paragem na utilização de Estalis sequi pode aumentar a probabilidade de recorrênciados sintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar otratamento, consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razes paraesta Ocorrência e despistar o câncer do étero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários POSSIVEI.
Como todos os medicamentos, Estalis sequi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos podem ser graves
Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis sequi 50 g/250 g/24 horas durante algum tempo ou após ter parado otratamento
períodos menstruais dolorosos
Inchao doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito sbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o brao ou pescoo (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberncias que consegue ver ou sentir (câncer da mama).
Pare de utilizar Estalis sequi 50 g/250 g/24 horas e contate imediatamente o seumédico se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Verifique osriscos a que deve estar atenta durante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especialcuidados com Estalis sequi?.
Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis sequi 50
g/250 g /24 horas. Se qualquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico oufarmacêutico.
Muito frequentes (afetando mais do que 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, reações cutâneas no local de aplicação do sistema, dor na mama,tensão mamria, dismenorreia, alterações menstruais.
Frequentes (afetando 1 a 10 utilizadores em 100):
Tonturas, nervosismo, insônia, alterações de humor, náuseas, distensão abdominal,dispepsia, diarreia, dor abdominal, acne, erupção cutânea, prurido, pele seca, dores nascostas, dor nas extremidades, dor, astenia, alterações de peso, edema perifrico, aumentodo tamanho da mama, menorragia, leucorreia, hemorragia vaginal irregular, espasmosuterinos, vaginite, hiperplasia endometrial, depressão.
Pouco frequentes (afetando 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Enxaqueca, vertigens, vômitos, descoloração cutânea, aumento da pressão arterial, veiasvaricosas, câncer da mama, aumento das transaminases.
Raros (afetando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Miastenia, tromboembolia venosa, reações alérgicas, alterações da lbido, parestesia,célculos biliares, doença da vescula, leiomiomas uterinos, quistos paratubulares, Póliposendocervicais.
Muito raros (afetando menos de 1 utilizador em 10.000):
icterícia colestática.
Outros efeitos secundários que foram associados THS:
Inchaos dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afetando a parte interior daboca) e possível diminuição da memria ou atividade mental.
Modo de Conservar: ESTALIS SEQUI
Conservar no frigorfico (2C 8C). Conservar a temperatura inferior a 25ºC durante umperíodo máximo de 6 meses. Não congelar. Conservar na sache original (selada).
Utilize o sistema imediatamente após a abertura da sache.
Todos os sistemas (utilizados ou não) devem ser mantidos fora do alcance e da vista dascrianças.
Não utilize Estalis sequi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasache, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Estalis sequi
O sistema de Fase I contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 4,33 mg de estradiol eliberta 50 microgramas de estradiol a cada 24 horas.
O sistema de Fase II contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiole 4,80 mg de acetato de noretisterona e liberta cerca de 50 microgramas de estradiol e
250 miocrogramas de acetato de noretisterona a cada 24 horas.
A substância ativa do sistema de Fase I de Estalis sequi é o estradiol (hemi-hidratado).
As substâncias ativas do sistema de Fase II de Estalis sequi são o estradiol (hemihidratado) e o acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema de Fase I de Estalis sequi são: Matriz adesiva: adesivoacrílico, adesivo sintético de borracha, poli-isobutileno, ácido oleico, bentonite, resina deacetato de etilenovinilo, 1,3-butanediol, óleo mineral, dipropilenoglicol, mistura delecitina/propilenoglicol. Revestimento: co-polómero de poliuretano/ álcool etilenovinlicoe polister revestido de silicone.
Os outros componentes do sistema de Fase II de Estalis sequi são: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme polister laminado.
Qual o aspecto de Estalis sequi e conteúdo da embalagem
O sistema de Fase I de Estalis sequi é um sistema redondo de 14,5 cm2. O sistema de
Fase II de Estalis sequi é um sistema redondo de 16 cm2. Ambos os sistemas possuemuma matriz adesiva sensível, libertando as substâncias ativas, com um revestimentopolimrico translácido num dos lados e uma película protectora no outro lado.
Estalis sequi está disponível em embalagens de 8 (4 Fase I e 4 Fase II) ou 24 sistemas (12
Fase I e 12 Fase II).
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações
Fabricante :
Fabricante :
Novartis Farma ? Produtos farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Fabricant.
Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d? Huningue
26 rue de la Chapelle
Frana