Princípio ativo : sulfato de estreptomicina
Classe terapêutica : Anti-infecciosos. Antibacterianos. Aminoglicosideos.
Apresentação : Pó e solvente para solução injetável., 1000 mg /5ml
Indicação :
-Tuberculose muito bacilfera ou em casos de resistância a outros tuberculostáticos e,sempre, em poliquimioterapia;
-Brucelose;
-Tularmia;
-Peste.
Antes de TomarESTREPTOMICINA LABESFAL
Não tome Estreptomicina Labesfal se:
-tem alergia aos antibióticos da família dos aminoglicosdeos;
-Miastenia grave;
-Mulheres grávidas;
-indivíduos com anomalias vestibular ou coclear;
-Insuficiência renal;
-Hipersensibilidade aos sulfitos.
Tome especial cuidado com Estreptomicina Labesfal
Salvo qualquer indicação imperativa: os indivíduos portadores de anomaliasvestibulares ou cocleares devem abster-se de tomar este fármaco.
A nefrotoxicidade e a ototoxicidade da estreptomicina imPóem as seguintes precauções:
-em casos de insuficiência renal, não utilizar senão em casos de extrema necessidade eadaptar a posologia em função da clearance da creatinina;
-tendo em conta a ototoxicidade e a nefrotoxicidade do produto, devem evitar-se ostratamentos repetidos e/ ou prolongados, particularmente a pessoas idosas;
-associação com diuréticos muito ativos;
-em casos de tratamento prolongado indispensvel (em particular tuberculose), vigiarregularmente as funções auditivas e renal;
-em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista da toma deste medicamento;
-em pacientes com miastenia grave (pois É um fármaco inibidor neuro-muscular);
-em pacientes com hipersensibilidade ao fármaco uma vez que há o risco de apareceruma reação severa que pode incluir o choque anafiltico ou dermatite esfoliativa.
Em caso de utilização como anti-tuberculoso:
-a administração da estreptomicina deve responder aos Princípios gerais do tratamentoda tuberculose. Esta só pode ser administrada após a prova bacteriológica datuberculose e em função dos resultados do antibiograma colocando em evidência aresistância a um ou Vários antituberculosos e a sensibilidade estreptomicina;
-para ter eficácia deve ser associada a um ou mais antituberculosos.
Deve ser evitado o uso concomitante de outros medicamentos neuro, oto ounefrotxicos, com agentes que provoquem bloqueio neuromuscular, devem sermonitorizados sinais de bloqueio neuromuscular e paragem respiratória, sobretudo apósanestesia/relaxantes musculares; precaução com as doses excessivas em lactentesporque pode provocar um síndrome de depressão do SNC.
Idosos
A estreptomicina Deverá ser usada com precaução em idosos devido ao risco deototoxicidade.
O fármaco Deverá de ser evitado em doentes com insuficiência renal ou administrar adose normal mas dada em intervalos tais que as concentrações séricas não excedam os 4mg/l.
recêm Nascidos
A dose Deverá ser 10-20 mg7 Kg para evitar o efeito txico sobre o oitavo nervo.
Crianças
O fármaco pode ser administrado s crianças mas em doses apropriadas.
Ao tomar Estreptomicina Labesfal com outros medicamentos:
Associações Contra Indicadas
-outros aminoglicosdeos: devido ao risco aumentado de nefrotoxicidade e deototoxicidade, não se devem administrar Vários aminoglicosdeos simultaneamente ousucessivamente, por via geral ou por via local salvo casos excepcionais;
-cefalorido: devido a uma sinergia dos efeitos nefrotxicos.
Associações desaconselhadas
-polimixinas (via parenteral): devido a um aumento dos efeitos nefrotxicos.
Associação necessitando de precaução no emprego
-cefalotina: deve vigiar-se a função renal, uma vez que o aumento da nefrotoxicidadedos aminoglicosdeos pela cefalotina discutvel;
-curarizantes: os aminoglicosdeos podem potencializar os curares quando o antibiótico
é administrado por via parenteral e/ ou peritoneal (antes, durante ou após a administração do agente curarizante). Deve vigiar-se o grau de curarização no fim daanestesia;
-diuréticos da ansa (ex: furosemida): associação possível, mas observar o estado dehidratação e das funções renais e cocleovestibulares, porque uma insuficiência renalfuncional ligada desidrataa causada pelos diuréticos poderá aumentar os riscos denefro e ototoxicidades dos aminoglicosdeos.
Associação a ter em conta
-anfotericina B: risco aumentado de nefrotoxicidade;
-cis platina: devido a um aumento dos efeitos nefro e ototxicos;
-Cidofovir, Ciclosporina e Tacrolimus: aumento do risco de nefrotoxicidade;
-Bloqueadores musculares: pode ocorrer depressão operatéria Pós-operativa grave.
-Quando os aminoglicosdeos são administrados concomitantemente com antibióticos ?lactémicos nomeadamente penicilinas, a administração deve ser feita em locaisseparados.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
grávidas
O fármaco Deverá ser evitado pois há o risco de toxicidade sobre o oitavo nervo do feto.
Lactação
O fármaco passa para o leite materno mas não em quantidades suficientes queprejudiquem a criança, no entanto o risco de sensibilização Deverá ser tido em conta.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram Referências.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Estreptomicina Labesfal
Não aplicvel.
Modo de Usar: ESTREPTOMICINA LABESFAL
Tomar Estreptomicina Labesfal sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e modo de Administração:
O sulfato de estreptomicina dissolvido num solvente apropriado (água parapreparações injetáveis).
No tratamento de tuberculose clínica e de outras doenças bacterianas, a estreptomicinanão deve ser administrada individualmente. Quando a estreptomicina utilizadadiariamente, o fármaco é normalmente descontinuado após os primeiros meses ou
quando as culturas bacteriológicas se tornam negativas; os outros medicamentos sãocontinuados durante o tempo total do tratamento.
A dosagem adulta normal de estreptomicina para o tratamento de tuberculose é de 1 gpor dia ou 15 mg/kg por dia.
Em doentes idosos, a dosagem de estreptomicina para o tratamento de tuberculose deveser baseada na idade, função renal e na função do oitavo nervo craniano: algunsmédicos sugerem que nesta faixa etária, a dosagem deve ser limitada a 10 mg/kg (até
750 mg) por dia.
A dosagem terapêutica recomendada em pediatria de 20 a 40 mg/kg (até 1 g) por dia.
Quando utilizada uma terapêutica intermitente, a dosagem usual em adultos e crianças
de 25 a 30 mg/kg (até 1,5 g) 2 a 3 vezes por semana.
No tratamento da tuberculose menngea, deve ser administrada uma dose única diáriapor via intratecal de 1 mg/ Kg durante mais de 10 dias, num máximo de 50 mg/dia, emcrianças.
A estreptomicina administrada por esta via deve ser dissolvida numa solução estáril decloreto de sódio usando 5 ml para crianças e 10 ml para crianças mais velhas. Aconcentração de fármaco não deve exceder 5 mg/ ml.
Para os doentes com insuficiência renal indispensvel proceder a um ajustamento daposologia, vigiar de forma regular as funções renal, coclear e vestibular e praticar, namedida do possível, as dosagens séricas de controlo.
Os valores de creatinina ou da clearance da creatinina endgena são os melhores testespara apreciar o estado da função renal e proceder a uma melhor adaptação da posologiada estreptomicina.
Administrar uma primeira injecção de 15 mg/ Kg, seguida de uma de 7,5 mg/ Kg:
-com intervalos de 24 horas se a clearance de creatinina for superior a 50 ml/ min;
-com intevalos de 24-72 horas se a clearance de creatinina estiver compreendida entre
10 e 50 ml/ min;
-com intervalos de 72 a 96 horas se a clearance da creatinina for inferior a 10 ml/ min.
Doentes com insuficiência hepática não necessitam de ajustes na posologia.
Os aminoglicosdeos são removidos da circulação por hemodilise; Estreptomicina
Labesfal deve ser administrada após a hemodilise.
No tratamento da tularmia, a dosagem usual no adulto é de 1 a 2 g por diaadministrado em doses divididas durante 7 a 14 dias, até o doente atingir uma fase, semfebre, de 5 a 7 dias.
Nas crianças podem administrar-se 5-10 mg (base)/kg de 6 em 6 horas ou 10-20mg/kgde 12 em 12 horas.
No tratamento da peste, a dosagem usual no adulto de 2 g (30mg/kg) por dia,administrados por via IM em duas doses divididas durante um período mínimo de 10dias. A dosagem habitual para crianças à de 30 mg/kg administrados diariamente porvia IM em 2 a 3 doses divididas durante 10 dias.
Quando a estreptomicina é administrada concomitantemente com a tetraciclina oudoxiciclina no tratamento de brucelose em adultos, 1 g de estreptomicina é administradauma ou duas vezes por dia durante a primeira semana de terapêutica e uma vez por diadurante pelo menos uma semana de terapêutica adicional.
Via intramuscular
No tratamento da tuberculose em adultos, a dosagem recomendada deve seradministrada na forma de uma s injecção intramuscular. O local de injecção deve serfrequentemente varivel para evitar necrose local.
Via intravenosa
É possível a sua perfusão lenta durante 30 a 60 minutos.
As posologias são as mesmas que por via I.M.
Se tomar mais Estreptomicina Labesfal do que deveria:
Foram verificados casos de nefrotoxicidade e lesão cocleovestibular com a ingestão dedoses elevadas de estreptomicina, ou com Administração durante um período de tempoprolongado.
Em caso de sobredosagem ou de toxicidade, pode ser realizada hemodilise ou diliseperitoneal para proceder a uma depuração sérica acelerada do aminoglicosdeo. Astransfuses ex-sanguíneas podem ser consideradas em recêm-nascidos.
Efeitos secundários possíveis
Nefrotoxicidade
Este medicamento pertence família dos aminoglicosdeos, com a qual estáorelacionados casos de insuficiência renal. Estes casos, na maior parte das vezes, devemse a uma posologia demasiadamente elevada ou a tratamentos prolongados, bem como aanteriores alterações renais, problemas hemodinâmicos de associação a outros produtoscom nefrotoxicidade.
Ototoxicidade
Este medicamento pertence família dos aminoglicosdeos, com a qual estáorelacionados casos de lesão cocleovestibular; estes são favorecidos por uma posologiabastante elevada, uma longa duração do tratamento, uma insuficiência renalpreexistente, especialmente a insuficiência renal funcional dos idosos ou pelaassociação de produtos ototxicos.
reações alérgicas menores, tém sido descritas, tais como erupção e urticária, embora estes fenmenos desapaream com a suspensão do tratamento. Raramente ocorrechoque anafiltico.
Podem ocorrer, não sendo nunca fatais, dermatites exfoliativas.
O aparecimento de anemia aplástica e agranulocitose atribudas a este fármaco, sãoraras.
Anemia hemoltica tem sido relatada em pacientes com deficiência em glucose-6fosfato desidrogenase.
Tonturas severas e persistentes, vertigens, ataxia e surdez podem ocorrer devido àtoxicidade no oitavo nervo, que pode tornar-se permanente. Os riscos são elevados emrecêm-nascidos e doentes com mais de 40 anos de idade, nos quais a recuperação deototoxicidade lenta e menos completa do que numa criança e num adulto jovem.
Efeitos txicos sários e permanentes não são comuns com as dosagens correntementerecomendadas, desde que a dosagem do fármaco seja reduzida ou suspensa quandosurgem alguns sinais e sintomas.
Quando administrada por via intra-raqudiana, a estreptomicina pode causar dor masraramente evidenciada irritação no tronco cerebral. É comum provocar dor de pescooe retenção temporria de urinas.
Podem ocorrer ainda eosinofilia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia; no
Sistema Nervoso Central pode ocorrer disfunção do nervo ptico, neuropatia perifricae encefalopatia; a nível perifrico pode ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisiarespiratória; febre.
Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado que não conste deste folheto.
Modo de Conservar: ESTREPTOMICINA LABESFAL
Conservar a temperatura inferior a 20 C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.
Não utilize Estreptomicina Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e vista das crianças.
Outras Informações
Qual a composição de ESTREPTOMICINA LABESFAL
A substância ativa é Sulfato de estreptomicina (equivalente a 1 g estreptomicina) 1,389 g
O outro componente água para preparações injetáveis (solvente) 5 ml
Qual o aspecto de ESTREPTOMICINA LABESFAL e conteúdo da embalagem
Pó e solvente para solução injetável para administração I.M./ I.V de 1 g.
Frasco para injetável com ampola de vidro (embalagens de 1, 15, 25 e 50 unidades) oupolietileno (embalagens de 50 unidades) contendo 5 ml de água para preparaçõesinjetáveis.
Fabricante :
LABESFAL Laboratórios Almiro, S.A.
E-mail: geral@labesfalgenericos.pt
Linha direta Labesfal Genéricos: 918643285
Telefone: +351 232 857 035
Fax: +351 232 853 036
Endereços:
Labesfal Genéricos S.A
Av. Dr. Afonso Costa, nº1370
3465-051 Campo de Besteiros
Labesfal Genéricos, S.A.
Rua D. Luís de Noronha nº4,
7º Andar, 1050-072 Lisboa