Princípio ativo : Estradiol hemi-hidratado
Apresentação : 1mg comprimidos revestidos por película
Indicação :
Estrofem contém a hormona sexual feminina estradiol. Esta idêntica ao estradiolproduzido nos oVários da mulher, sendo classificado como um estrognio natural.
Estrofem constitui uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que é usada:
Aliviar sintomas desagradveis (como afrontamentos, suores nocturnos, secura vaginal,os quais ocorrem quando os níveis de estrognio diminuem e o período desaparece
(menopausa)
Estrofem prescrito exclusivamente para mulheres que tenham removido o étero (quetenham efectuado uma histerectomia) e que por isso não necessitem de uma terapêuticacombinada de estrognio/progestagénio.
A experiência no tratamento com Estrofem em mulheres com mais de 65 anos de idade limitada.
Antes de TomarESTROFEM
segurança de THS
Tal como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que necessita de considerar quandodecide se toma, ou se continua a tomar.
Exames médicos de rotina
Antes de iniciar a THS, o seu médico irá questionar sobre a sua história clínica pessoal efamiliar. O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdômen, e podepoderá efetuar um exame interno ? mas apenas se estes exames forem necessários noseu caso, ou se tem alguma preocupação em especial.
Quando tiver comeado a THS, deve procurar o seu médico para realizar exame médicosperidicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médicopode inform-lo sobre os riscos e benefícios da THS.
Assegure-se que:
Efectua com regularidade rastreio médico s mamas e citologia cervical
Examine regularmente as suas mamas para detectar qualquer alteração, como covas oudepresses na pele, alterações nos mamilos ou qualquer ndulo que possa sentir ou ver.
Efeitos no seu coração ou circulação
Doena cardíaca
A THS não recomendada a mulheres que sofram de doença cardíaca, ou que tenhamrecentemente sofrido uma doença cardíaca. Se já alguma vez teve doença cardíaca falecom o seu médico sobre se Deverá estar a tomar THS.
A THS não irá ajudar a prevenir uma doença cardíaca.
Estudos com um tipo de THS (contendo estrognios conjugados e progesterona AMP)mostraram que as mulheres podem ter ligeiramente mais probabilidades de sofrer umadoença cardíaca durante o primeiro ano a tomar a medicação . Para outros tipos de THS, orisco parece ser semelhante, apesar de não ser certo.
Se tem:
Dor no peito que irradia para o seu brao ou pescoo.
Procure o mais rapidamente possível um médico e não tome mais THS até o seu médico aautorizar a fazé-lo. Esta dor pode ser um sinal de doença cardíaca.
AVC
Investigação recente sugere que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um AVC.
Outros factores que podem aumentar o risco de AVC incluem:
Envelhecimento
Pressão arterial elevada
Tabagismo (fumar)
ingestão de bebidas alcolicas em demasia
Batimento cardíaco irregular
Se está preocupado com alguma destas situações, ou se teve algum ataque cardíaco nopassado, fale com o seu médico para saber se deve tomar THS.
Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, ser de 4 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 11 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, seré de 15 em 100.
Se tem:
Dores de cabeça tipo enxaqueca sem razo aparente, com ou sem alteração da visão
Procure o seu médico assim que possível e não tome mais THS até que o seu médico aautorizar a fazé-lo. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de aviso de AVC.
Cogulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de cogulos de sangue nas veias (tambm designados portrombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes cogulos de sangue nem sempre são graves, mas se um cogulo se deslocar para ospulmães, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso e até mesmo a morte.
Esta condição designada por embolismo pulmonar ou EP.
TVP e EP são exemplos de uma condição designada por tromboembolismo venoso ou
TEV.
Apresenta maior risco para ter cogulos:
Se tem elevado excesso de peso
Se já teve um cogulo sanguíneo anteriormente
Se algum familiar direto teve cogulos sanguíneos
Se já teve um ou mais abortos
Se tem algum problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento commedicamentos tais como a varfarina
Se está demasiado sem andar devido a uma cirurgia, doença ou lesão
Se tem uma condição rara designada por SLE
Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico para saber se deve tomar
THS.
Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um cogulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, ser de 7 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 8 em 1000 tenham um cogulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, seré de 17 em 100.
Se tem:
Inchao doloroso nas suas pernas
Dor de peito repentina
Dificuldade respiratória
Procure um médico o mais rapidamente possível e não tome mais THS até que o seumédico a autorizar a fazé-lo. Estes podem ser um sinal de aviso de cogulo sanguíneo.
Se vai ser submetida a uma cirurgia certifique-se de que o seu médico tem conhecimentoda sua condição. Pode necessitar de parar o tratamento com THS 4 a 6 semanas antes dacirurgia, para reduzir o risco de cogulo sanguíneo. O seu médico irá indicar quando podetomar THS de novo.
Efeitos no seu risco de desenvolver câncer
câncer da mama
Mulheres que tenham câncer da mama, ou já tenham tido no passado, não devem tomar
THS.
Tomar THS aumenta ligeiramente o risco de câncer da mama; bem como ter umamenopausa tardia. O risco de uma mulher em Pós menopausa tomar THS com estrognioapenas durante 5 anos sensivelmente igual ao da mulher na mesma idade que continua ater o período menstrual durante o mesmo tempo e que não toma THS. O risco emmulheres que tomam THS com estrognio em associação com progesterona maiorcomparativamente com THS apenas com estrognio (mas a THS com estrognio emassociação com a progesterona benfica para o endométrio, ver ?câncer doendométrio?)
Para todos os tipos de THS, o risco extra de câncer da mama aumenta medida que aduração do tratamento aumenta, mas retoma ao valor normal após 5 anos apósinterrupção da THS.
Apresenta maior risco para ter câncer da mama:
Se algum familiar direto (me, irmé ou av) teve câncer da mama
Se tem excesso de peso elevado
Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média 32 em 1000serão diagnosticadas com câncer da mama por volta dos seus 65 anos
Para mulheres que tenham iniciado THS apenas com estrognio aos seus 50 anos etomam durante 5 anos, a média ser de 33 e 34 em 1000 (isto é um extra de 1-2 casos)
Se tomam THS apenas com estrognio durante 10 anos, a média ser 37 em 1000 (isto um extra de 5 casos)
Para mulheres que iniciaram a THS com estrognio em associação com progesterona aosseus 50 anos e fazem tratamento durante 5 anos, a média ser de 38 em 1000 (isto é umextra de 6 casos)
Se tomam THS com estrognio em associação com progesterona durante 10 anos, amédia ser de 51 em 1000 (isto é um extra de 19 casos)
Se nota alguma alteração no seu peito tais como:
Covas ou depresses na pel.
Alterações nos mamilos
Qualquer ndulo que possa sentir ou ve.
Faa a marcação de uma consulta médica com a maior brevidade possível.
câncer do endométrio (câncer do colo do étero)
Tomar THS com estrognio apenas durante um longo período de tempo pode aumentar orisco de câncer no colo do étero (endométrio). Tomar progesterona bem como oestrognio ajuda a baixar o risco adicional.
Se ainda tem o seu étero o seu médico pode prescrever uma progesterona bem comoestrognio. Se necessário, podem ser prescritos separadamente ou num produto de THSem associação.
Se tiver tido o seu étero removido (histerectomia) o seu médico irá discutir consigo sepode tomar de forma segura o estrognio sem progesterona.
Se tiver tido o seu étero removido devido a endometriose, qualquer parte do endométrioque permanea no seu organismo pode estar em risco. Assim o seu médico podeprescrever THS que inclui a progesterona bem como o estrognio.
Compare
Analisando mulheres que ainda tenham o seu étero e que não estejam a tomar THS ? emmédia 5 em 1000 serão diagnosticadas com câncer do endométrio entre os 50 e 65 anos
Para mulheres que tomem THS apenas com estrognio o nmero ser 2 a 12 vezes maiordependendo da dose e da duração do tratamento.
A adição de progesterona THS com estrognio apenas reduz substancialmente o riscode câncer do endométrio.
Se apresentar sangramento ou pequenas perdas de sangue, geralmente não nada para sepreocupar, especialmente durante os primeiros meses de THS.
Mas se hemorragia ou pequenas perdas de sangue
Permanecem durante mais do que os primeiros meses
Comeam após ter iniciado THS por algum tempo
Prolongam-se mesmo após a interrupção da THS
Faa a marcação de uma consulta médica. Pode ser um sinal de que o seu endométrioaumentou de espessura.
câncer do ovrio
O câncer do ovrio muito raro, mas grave. Pode ser de difcil diagnóstico, uma vezque não existem sinais evidentes da doença.
Alguns estudos tém indicado que tomando THS com estrognio apenas por mais de 5anos pode aumentar o risco do câncer do ovrio. Ainda se desconhece se outros tipos de
THS aumentam o risco da mesma forma.
Não tome Estrofem:
Se alguma das seguintes situações se aplica a si, não inicie o tratamento com Estrofem:
. Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
Estrofem (listado na secção 6 ?Outras informações?).
. Se tem ou teve ou se suspeita ter câncer da mama (ver secção 2 ?câncer da mama?)
. Se tem ou suspeita ter, ou já teve um tumor dependente de hormonas (ex. câncer noendométrio uterino)
. Se tem alguma hemorragia vaginal que não tenha sido diagnosticada pelo seu médico
. Se tem hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo do endométrio) que não está aser tratado (ver secção 2 ?câncer do endométrio)
. Se tem ou teve formação de cogulos sanguíneos (como trombose venosa profunda ouembolismo pulmonar), sem causa aparente por exemplo na sequncia de uma cirurgia ougravidez (ver secção 2 ?Cogulos sanguíneos?)
. Se teve recentemente ataque cardíaco, AVC ou tem angina
. Se tem ou teve problemas hepáticos, e os testes da função hepática não voltaram aonormal
. Se tem porfria (uma doença enzimática do fgado)
Tome especial cuidado com Estrofem
Informe o seu médico se tem (ou teve) alguma das seguintes situações. O seu médicopode querer vigi-la mais regularmente. Raramente pode haver uma recorrência ouagravamento destas situações durante o tratamento com Estrofem:
. Se tem alguma condição que afecte o endométrio éterino tais como leiomioma (tumoresbenignos do étero), endometriose (deposição de endométrio uterino fora do étero) ou tevehiperplasia endometrial (crescimento excessivo do endométrio uterino)
. Se tem história de cogulos sanguíneos (tromboses) ou tem factores de risco paracogulos sanguíneos (estes factores de risco e sintomas são apresentados na secção 2
Cogulos sanguíneos?).
. Se algum dos seus parentes próximos teve câncer da mama, ou outros câncersrelacionados com estrognio (câncer do endométrio)
. Se tem hipertensão
. Se tem doenças hepáticas, tais como adenoma hepático (um tumor benigno)
. Se tem doença renal ou cardíaca
. Se tem diabetes ou célculos na vescula biliar
. Se tem epilepsia ou asma
. Se tem enxaqueca ou dor de cabeça forte
. Se tem Lpus eritematoso sistémico (SLE, doença auto-imune do tecido conjuntivo quepode afetar diversos sistemas de rgos)
. Se tem elevados níveis de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
. Se tem otosclerose (perda progressiva da audição relacionada algumas vezes comgravidez)
Se necessita de fazer um teste sanguíneo, informe o seu médico que está a tomar
Estrofem., uma vez que o estrognio pode afetar os resultados de certos testeslaboratoriais.
Informe o seu médico se vai ter uma intervenção cirúrgica. Pode ser necessário parar atoma destes comprimidos 4 a 6 semanas antes da operação, de forma a reduzir o risco deformação de cogulo. O seu médico indicar-lhe-é a data de incio de tratamento.
Pare de tomar Estrofem
Pare de tomar Estrofem se teve algumas das seguintes situações e contate,imediatamente, o seu médico:
. Se tem uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez
. Se ficar com a pele ou olhos amarelos (icterícia) ou outros problemas do fgado
. Se tem sintomas de aumento significativo de da pressão arterial (ex.: dor de cabeça)
. Se ficar grávida
. Se teve algumas das situações mencionadas na secção 2 ?Antes de tomar Estrofem.
Ao tomar Estrofem com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Estrofem:
. Medicamentos usados para tratamento de epilepsia (como fenorbital, fenitoina ecarbamazepina)
. Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
. Medicamentos usados no tratamento de infecções do HIV (como nevirapina, efavirenze,ritonavir e nelfinavir)
. Produtos base de plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos base de plantas ou outros produtos naturais.
Ao tomar Estrofem com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.
Gravidez e aleitamento
Não tome Estrofem se suspeita estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Estrofem não afeta a utilização de quaisquer máquinas ou a capacidade de guiar emsegurança.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Estrofem
Estrofem contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contate-o antes de tomar Estrofem .
COMO TOMAR ESTROFE.
Tomar sempre Estrofem de acordo com as Indicaçõesdo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêuticos se tiver dúvidas.
Se o seu étero foi removido ou se não tem menstruações e não está a tomar terapêuticascom hormonas, pode comear o tratamento em qualquer dia que lhe seja conveniente.
Tome um comprimido uma vez por dia, se possível sempre mesma hora.
Tome os comprimidos com um copo de água.
Tome o comprimido diariamente sem interrupções. após a toma de 28 comprimidos daembalagem calendrio, continue o tratamento com uma nova embalagem.
Para obter instruções de como utilizar a embalagem calendrio, ver ?INSTRUCções DE
utilização? no final do BULA INFORMATIVA.
O seu médico deve prescrever a dose eficaz mais baixa durante o período mais curtopossível. que lhe proporcione alívio dos sintomas. Informe o seu médico se não sentiralívio dos sintomas ao fim de 3 meses de tratamento.
Uma vez removido o seu étero, o seu médico não lhe irá prescrever adicionalmente umprogestagénio (outra hormona feminina), excepto se tiver sofrido de endometriose
(deposição de endométrio uterino fora do étero).
Se tiver estado a tomar outros medicamentos de THS até data, por favor pergunte aoseu médico ou farmacêutico quando Deverá comear a tomar Estrofem.
Se tomar mais Estrofem do que deveria
Se tomou mais Estrofem do que devia, fale com um médico ou farmacêutico. Umasobredosagem de Estrofem pode fazé-la sentir-se mal disposta ou com vontade devomitar.
Caso se tenha esquecido de tomar Estrofem
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido hora habitual, tome-os nas 12 horasseguintes. Se passaram mais de 12 horas, não tome o comprimido que se esqueceu einicie de novo como habitualmente no dia seguinte. Não tome uma dose dobrada paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Estrofem
Caso queira parar o tratamento com Estrofem, informe primeiro o seu médico. O seumédico irá explicar os efeitos desta interrupção e inform-lo sobre outras possibilidadesde tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, o estradiol contido no Estrofem pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequentes:
afeta mais de 1 a 100 mulheres
Depressão
Dor de cabeça
Dor abdominal (estômago)
Sensação de estar doente (náusea)
cãibras nas pernas
Dor na mama, sensibilidade mamria e aumento da mama
Edema (retenção de líquidos)
Aumento de peso
Pouco frequentes:
afeta menos de 1 a 100 mulheres
Alterações na visão
Cogulo sanguíneo na veia (embolismo venoso)
Azia (dispepsia)
vômitos
flatulências
célculos na vescula
Comicháo ou urticária
Efeitos com frequência desconhecida:
Pode afetar menos de 1 a 10000 mulheres
Irregularidade no período menstrual*
Enxaqueca, agravamento
Enfarte
insônia (dificuldade em adormecer)
Epilepsia
Alterações na libido
Infecção vaginal causada por fungos
Agravamento da asma
Tonturas
Diarreia
Queda de cabelo (alopécia)
Aumento da pressão arterial
* se prescrito para mulheres com étero.
Outros efeitos secundários da THS
Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a toma de medicamentos comestrognios e estrognios/prostagnios. Para mais informação ver secção 2 ?Antes detomar Estrofem?.
Doena cardíaca
AVC
Cogulos sanguíneos
câncer da mama
câncer do endométrio
câncer do ovrio
Demncia
Demncia: a THS não previne a perda de memria. Num estudo no qual as mulherescomearam a utilizar THS combinada após os 65 anos, foi observado um pequenoaumento do risco de demncia. Desconhece-se se tais resultados se aplicam a mulherescom idades inferiores a 65 anos quando comeam o tratamento ou a mulheres que tomemoutras THS.
Doena da vescula biliar
A doença de vescula biliar foi reportada após tratamento com estrognio/progestagénio.
Efeitos na pele
Manchas pigmentadas castanhas na face (cloasma), erupção cutânea incluindoinflamações nas mos ou pernas (eritema multiforme), formação de fragilidade, ndulosvermelhos na face da frente das pernas/joelhos (eritema noduloso) ou hematoma tipo rash
(púrpura vascular) e comicháo (prurido).
Modo de Conservar: ESTROFEM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Estrofem após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Não conservar acima dos 25ºC.
Não refrigerar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras informações
Qual a composição de ESTROFEM
A substância ativa é o estradiol 1 mg ( corresponde a estradiol hemi-hidratado).
Outros componentes são: Lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, talco eestearato de magnésio.
O revestimento contém: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol e
xido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Estrofem e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Estrofem são vermelhos e redondos com umdimetro de 6mm. Os comprimidos tém gravado NOVO 282 num dos lados e o logo da
Novo Nordisk no outro.
Embalagens disponíveis:
1×28 comprimidos revestidos por película
3x 28 comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante :
Fabricante .
Isdin Laboratório farmacêutico Unipessoal, Lda.
Rua da Ilha dos Amores, Lote 4.08.01X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1990-118 LISBOA
Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo All
DK ? 2880 Bagsvaerd ? Dinamarca
Tel: + 45 44 44 88 88
Fax: + 45 44 49 05 55www.novonordisk.com
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria: Estrofem tabl.
Blgica : Estrofem 1 mg comprimês pelliculs
RePóblica Checa: Estrofem 1 mg potahovan tablety
Dinamarca: Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter
estánia: Estrofem
Filandia: Estrofem tabl.
Frana: Estrofem 1 mg comprim pellicul
Alemanha: Estrifam 1 mg Filmtabletten
Islndia: Estrofem filmuháaar tflur
Irlanda: Estrofem film-coated tablets
Itlia: Estrofem tabl.
Latvia: Estrofem 1 mg apvalkot?s tabletes.
Lituania: Estrofem 1 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: Estrofem 1 mg comprimês pelliculs
Noruega: Estrofem 1 mg filmdrasjerte tabletter
Polnia: Estrofem mite tabletki powlekane
Romnia: Estrofem 1 mg, comprimate filmate
Eslovquia: Estrofem filmom obalen tablety
Espanha: Estrofem Comprimidos recubiertos com película.
Reino Unido: Estrofem film-coated tablets
*
Instruções de utilização
Com utilizar a embalagem calendrio
1. Posicione o disco no dia pretendido
Rode o disco interior até ao dia da semana no lado oposto ao da pequena aberturaplástica.
2. Tomar o primeiro comprimido
Parta a abertura plástica e retire o primeiro comprimido.
Rode o disco diariamente
No dia seguinte rode apenas a parte exterior transparente da embalagem no sentido dosponteiros do relgio um espao, tal como indicado pela seta. Retire o comprimidoseguinte. Lembre-se de tomar apenas um comprimido por dia.
A parte exterior transparente s pode rodar de novo depois do comprimido ser retirado.