Princípio ativo : Antígeno de superfície da hepatite B purificado
Apresentação :
Suspensão injetável branca levemente opaca.
– Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose de 0,5 ml;
– Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 1 dose de 0,5 ml;
– Cartucho contendo cinquenta frascos-ampola com 1 dose de 0,5 ml;
– Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose de 1,0 ml;
– Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 1 dose de 1,0 ml;
– Cartucho contendo cinquenta frascos-ampola com 1 dose de 1,0 ml;
– Cartucho contendo um frasco-ampola com 10 doses de 1,0 ml;
– Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 10 doses de 1,0 ml;
– Cartucho contendo cinquenta frascos-ampola com 10 doses de 1,0 ml.
A vacina hepatite B (recombinante) deve ser administrada apenas por via intramuscular.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição completa:
• Para a dose de 0,5 ml (infantil):
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– Antígeno de superfície da hepatite B purificado…………………….10 mcg
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– Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio)……………………..0,25 mg
-
– Timerosal………………….0,01% p/v
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– Fosfato de potássio monobásico…………………………………………..q.s
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– Fosfato de sódio dibásico…………………………………………………….q.s
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– Cloreto de sódio ………..4,25 mg
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– Água para injeção……….q.s.p. 0,5 ml
• Para a dose de 1,0 ml (adulto):
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– Antígeno de superfície da hepatite B purificado…………………….20 mcg
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– Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio)……………………..0,5 mg
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– Timerosal………………….0,01% p/v
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– Fosfato de potássio monobásico…………………………………………..q.s
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– Fosfato de sódio dibásico…………………………………………………….q.s
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– Cloreto de sódio ………..8,5 mg
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– Água para injeção……….q.s.p. 1,0 ml
Indicação :
A vacina hepatite B (recombinante) é constituída de partículas não infecciosas de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) altamente purificadas, produzidas por DNA
recombinante em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae), adsorvidas em sais de alumínio como adjuvante e contém timerosal como conservante.
A vacina está de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para vacinas hepatite B (recombinantes). Nenhuma substância de origem humana é utilizada na produção desta vacina.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram conduzidos 5 estudos clínicos em indivíduos saudáveis na Coréia do Sul para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina hepatite B (recombinante) administrada nos esquemas de 0, 1 e 2 meses e 0, 1 e 6 meses e para comparar os títulos de anticorpos após a imunização com vacina hepatite B derivada de plasma com os obtidos com a vacina recombinante. Um outro estudo com um número menor de indivíduos foi realizado no Vietnã para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina hepatite B (recombinante).
Esses estudos foram realizados para comparar diferentes parâmetros, tais como: diferença na distribuição de idade e sexo, taxa de soroconversão, média geométrica de títulos entre o grupo vacinado com a vacina hepatite B (recombinante) e o grupo vacinado com a vacina derivada de plasma, como também a segurança no grupo vacinado com a vacina hepatite B (recombinante).
Não houve diferença na imunogenicidade entre os dois grupos quando o mesmo esquema de vacinação foi comparado, no entanto, o esquema de 0, 1 e 6 meses foi considerado melhor que o de 0, 1 e 2 meses para imunogenicidade a longo prazo. A imunogenicidade da vacina recombinante foi tão eficaz quanto à da derivada de plasma, quando foram consideradas as taxas de soroconversão e os níveis dos títulos de anticorpos. Quando foram observadas pequenas diferenças na distribuição de sexo e idade, não houve consequências sobre a capacidade de comparar a imunogenicidade entre os grupos.
Não foram observados casos de HBsAg positivos ou episódios de hepatite clínica entre os indivíduos durante os estudos. As reações adversas observadas após a vacinação nos grupos do estudo foram leves e os sintomas foram temporários.
De modo geral, os dados disponíveis indicam que a imunização contra hepatite B pela vacina hepatite B (recombinante) é eficaz tanto no esquema de 2 meses como no de 6 meses, possibilitando a escolha entre eles de acordo com a conveniência do paciente. A segurança e a imunogenicidade da vacina hepatite B (recombinante) foram documentadas em todos os grupos de indivíduos com diferentes idades.
Indicações
A vacina hepatite B (recombinante) é utilizada na prevenção ativa da infecção pelo vírus da hepatite B. A hepatite B é uma enfermidade para a qual não existe tratamento eficaz e que pode, a longo prazo, determinar graves consequências, como o desenvolvimento de cirrose e carcinoma hepático.
4. CONTRA-Indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive ao timerosal.
5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
A vacina hepatite B (recombinante) deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser armazenada no congelador ou “freezer”; o congelamento é
estritamente contra indicado.
A vacina hepatite B (recombinante) deve ser administrada apenas por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravenosa, intradérmica ou na região glútea. Agite o frasco- ampola com a vacina antes de aplicar.
POSOLOGIA
A dose pediátrica (neonatos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade) é de 0,5 ml e contém 10 g de HBsAg.
A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) é de 1,0 ml e contém 20 g de HBsAg. O esquema de imunização consiste em três doses da vacina da seguinte forma:
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1a dose: na data de escolha
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2a dose: 1 mês após a primeira dose
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3a dose: 6 meses após a primeira dose
Um esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço após 12 meses pode ser usado em algumas populações (isto é, recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ao vírus ou que podem ter sido expostos, ou indivíduos que viajam para áreas de alto risco).
Dose(s) adicional(is) da vacina pode(m) ser necessária(s) em pacientes imunocomprometidos ou submetidos a hemodiálise, pois os títulos de anticorpos protetores (> 10 UI/l) pode não ter sido alcançado após a série primária de imunização.
7. ADVERTÊNCIAS
A vacinação deve ser postergada em caso de estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações da vacina.
Em pacientes portadores de esclerose múltipla, qualquer estímulo do sistema imunológico pode induzir uma exacerbação dos sintomas. Portanto, nesses casos, os benefícios da vacinação contra hepatite B devem ser avaliados em relação aos riscos de exacerbação da esclerose múltipla.
Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico adequado para os casos de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Agite o frasco-ampola com a vacina antes do uso, uma vez que pode haver a formação de um depósito branco fino com sobrenadante incolor e límpido durante o armazenamento.
Uso na gravidez e lactação:
O efeito do HBsAg sobre o desenvolvimento fetal ainda não foi avaliado. No entanto, assim como ocorre com todas as vacinas virais inativadas, os riscos para o feto são considerados desprezíveis. A vacina hepatite B (recombinante) só deve ser usada durante a gravidez se necessária.
Em lactantes, o efeito da administração da vacina hepatite B (recombinante) à mãe ainda não foi avaliado em estudos clínicos. Não foram definidas as contra-indicações.
8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico:
A vacina hepatite B (recombinante) pode ser aplicada em crianças recém-nascidas.
Uso em adultos e idosos:
Não foram realizados estudos bem controlados com indivíduos idosos para avaliar a relação entre idade e a ação da vacina hepatite B (recombinante). Contudo, não é provável que ocorram eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes daqueles que ocorrem em crianças e adultos jovens, também não há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.
Em pacientes portadores de esclerose múltipla, qualquer estímulo do sistema imunológico pode induzir uma exacerbação dos sintomas. Portanto, nesses casos, os benefícios da vacinação contra hepatite B devem ser avaliados em relação aos riscos de exacerbação da esclerose múltipla.
9. Interações Medicamentosas:
A eficácia da vacina pode ser menor em pessoas que apresentam o sistema imunológico comprometido, ou que estão sob tratamento com drogas imunossupressoras.
De um modo geral, a vacina hepatite B (recombinante) pode ser administrada simultaneamente às vacinas BCG, DTP, SCR e antipoliomielite, desde que utilizando-se seringas separadas e diferentes locais do corpo para aplicação.
Exceto nos casos de tratamento com imunossupressores, não estão documentadas interações clínicas significativas com outros tratamentos ou produtos biológicos.
10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Comum:
Reações locais como eritema, dor, inchaço ou febre baixa raramente ocorrem; esses sintomas desaparecem em 2 dias.
Raro:
Hipertermia (febre acima de 38,8oC).
Reações sistêmicas como mal-estar, astenia, cefaleia, náuseas, vômitos, tontura, mialgia ou artrite e erupções cutâneas.
Aumento transitório das transaminases.
Muito raro:
Não foi possível estabelecer uma relação temporal de causa e efeito para os relatos de neurite múltipla, neurite óptica, paralisia facial, exacerbação da esclerose múltipla e síndrome de Guillain-Barré.
11. SUPERDOSE
Não documentada.
12. ARMAZENAGEM
A vacina hepatite B (recombinante) deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser armazenada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contra indicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina hepatite B (recombinante) é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não propiciar a proteção desejada.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
No do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.
Registro MS no 1.1609.0041
Farmacêutica Responsável: Thais S. Barea CRF/SP no 34.887
Fabricante :
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800-703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira