Princípio ativo : loratadina
Apresentação : 1mg / ml, xarope
Descrição completa da substância ativa e dos excipientes
Os outros ingredientes são: Maltitol líquido, Propilenoglicol, Sacarina sódica, Benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, Aroma demorango, água purificada q.b.
Nome e endereo do Fabricante : e do titular da autorização de fabrico
Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3A
2685?338 Prior Velho
Fabricado por:
Sofarimex ? Industria química e farmacêutica L.da,
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
Agualva
2735 Cacm
Indicação :
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
EVERTINE é um xarope que contém como Princípio activo a loratadina, estandodisponível no mercado a dosagem de 1 mg/ml.
Classe terapêutica : Anti-histamínicos H1 sedativos
EVERTINE xarope contendo 1 mg/ml de loratadina está disponível em embalagens com
100 ml.
Indicaçõesterapêuticas
EVERTINE é indicado: no tratament.
sintomático da rinite alérgica e urticária idioPóticacrônica.
Antes de TomarEVERTINE
Contra ? Indicações
Não tome EVERTINE:
Se tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes destaformulação.
Precauções de utilização adequadas; Advertências especiais
Tome especial cuidado com EVERTINE:
EVERTINE deve ser administrado com precaução emdoentes com alterações graves da função hepática.
A administração de EVERTINE deve ser interrompidapelo menos 48 horas antes de se proceder a testescutâneos uma vez que os Anti-histamínicos podemanular ou diminuir quaisquer reações positivas aosindicadores de reatividade drmica.
interações com alimentos ou bebidas
Tome EVERTINE com alimentos e bebidas:
A loratadina não exerce ação potenciadora dos efeitos do álcool.
O efeito clinico não influenciado, mas a administração concomitante de alimentos com aloratadina pode atrasar ligeiramente a absorção.
utilização durante a gravidez e o aleitamento
Gravidez e Aleitamento
A segurança de loratadina durante a gravidez não foi estabelecida. Não se recomenda,portanto, o uso de EVERTINE durante a gravidez.
A loratadina excretada no leite materno, pelo que não se recomenda o seu uso pormulheres a amamentar.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de conduzir, não ocorreu diminuiçãodessa capacidade em doentes que receberam loratadina. Contudo, os doentes devemser informados sobre o facto de que, muito raramente, alguns indivíduos podem sofrersonolência, a qual pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Interação com outros medicamentos
Tomar EVERTINE com outros medicamentos:
Dado o largo ndice terapêutico da loratadina, não são expectveis interaçõesclinicamente relevantes, não tendo sido observadas quaisquer interações nos ensaiosclínicos realizados.
Modo de Usar: EVERTINE
Modo de Usar :
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
10 mg uma vez por dia (10 ml (10 mg) de xarope uma vez por dia). O xarope pode sertomado independentemente do horrio das refeições.
Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos:
Peso corporal superior a 30 Kg: 10 mg uma vez por dia (10 ml (10 mg) de xarope umavez por dia).
Peso corporal de 30 Kg ou inferior: 5 ml (5 mg) de xarope uma vez por dia.
Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de EVERTINE em crianças com menos de
2 anos de idade.
Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma doseinicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída.
Recomenda-se administrar-se uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultose crianças com mais de 30 Kg de peso, e em crianças com peso igual ou inferior a 30 Kg,recomenda-se administrar 5 ml (5 mg) em dias alternados.
Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes idosos ou com insuficiênciarenal.
Via e modo de Administração
EVERTINE é administrado oralmente.
Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar
Se tomar mais EVERTINE do que o devido:
A sobredosagem com a loratadina aumentou a Ocorrência de sintomas anticolinrgicos.
Foram notificadas sonolência, taquicárdia, e cefaleias com a sobredosagem.
Na eventualidade de sobredosagem, medidas sintomáticas gerais e de suporte deverãoser instituídas e mantidas durante o período de tempo que for necessário. Podeexperimentar-se a administração de carvo ativado misturado com água. Podeconsiderar-se efetuar uma lavagem gástrica. A loratadina não eliminada porhemodilise e desconhece-se se eliminada por dilise peritonial. O doente Deverácontinuar sob observação médica após o tratamento de emergência.
ações a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses
Caso se tenha esquecido de tomar EVERTINE:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Indicação de que existe um risco de sndroma de privação
Efeitos da interrupção do tratamento com EVERTINE:
Consultar o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários POSSVEIs
Descrição dos efeitos secundários
Como os demais medicamentos, EVERTINE,comprimidos, pode ter efeitos secundários.
Em ensaios clínicos realizados numa populaçãopeditrica, que incluiu crianças com idades entre os 2e os 12 anos, os efeitos secundários gerais notificadosforam cefaleias (2,7%), nervosismo (2,3%) e fadiga
(1%).
Em ensaios clínicos realizados em adultos eadolescentes em diversas Indicaçõesincluindo rinitealérgica e urticária idioPótica crônica, na doserecomendada de 10 mg por dia, os efeitos secundárioscom loratadina foram notificadas em 2% de doentes.
Os efeitos secundários mais frequentementenotificados foram sonolência (1,2%), cefaleias (0,6%),aumento do apetite (0,5%) e insônia (0,1%). Outros efeitos secundários notificados muito raramentedurante o período após a comercialização são:
Doenças do Sistema Imunológico: Hipersensibilidade;
Doenças do sistema nervoso: Tonturas;
Cardiopatias: Taquicárdia, palpitações;
Doenças gastrointestinais: Nuseas, secura da boca, gastrite;
Afecções hepatobiliares: função hepática anormal;
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Manifestações cutâneas, quedatemporria dos Pólos ou dos cabelos;
Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Fadiga.
5. CONSERVAção DE EVERTINE
Condições de conservação e prazo de validade
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize EVERTINE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Após a abertura do frasco o xarope estável durante 40 dias.
Esta bula foi revisto em Janeiro de 2005
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3A
2685?338 Prior Velho