Princípio ativo : cefaclor monoidratado
Apresentação : Caixas com 10 drágeas.
Indicação : Infecções do trato respiratério superior, inclusive: faringite e amigdalite, causadas por S. pyogenes (beta-hemolticos do grupo A). Sinusites, causadas por S. pneumoniae (somente cepas sensíveis penicilina), H. influenzae (inclusive cepas produtoras de betalactamase e M. catarrhalis (inclusive cepas produtoras de betalactamase). Otite média, causada por S. pneumoniae. H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes (beta-hemolticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infecções do trato respiratério inferior, inclusive: pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (inclusive cepas produtoras de betalactamase) e M. catarrhalis (inclusive cepas produtoras de betalactamase). Bronquite aguda e exacerbações agudas de bronquite crônica, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (inclusive cepas produtoras de betalactamase) H. parainfluenzae, M. catarrhalis (inclusive cepas produtoras de betalactamase) e S. aureus. Infecções da pele e estruturas da pele, causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), S. aureus (inclusive cepas produtoras de betalactamase) e S. epidermidis (inlusive cepas produtoras de betalactamase). Infecções não complicadas do trato urinário inferior, inclusive cistite e bacteriria assintomática, causadas por E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus. Devem ser realizados estudos bacteriológicos para determinar os microorganismos causais e sua sensibilidade ao cefaclor. A terapia pode ser iniciada enquanto se aguarda os resultados desses estudos. Uma vez que esses resultados estejam disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada de acordo.
Efeito Colateral:
A maioria das reações adversas observadas nos estudos clínicos com o Faclor AP foi leve e passageira. Gastrintestinal: diarreia, náusea, vômito e dispesia. Hipersensibilidade: erupção cutânea, urticária ou prurido, reação semelhante doença do soro. Essas reações são caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre, diferem da doença do soro clssica por estarem infrequentemente associadas à linfoadenopatia e proteinária. Ausência de complexos imunes circulantes e sem evidência até o momento de seqelas da reação, ocasionalmente, podem ocorrer. Sintomas isolados, porêm não representam a doença do soro clssica. Enquanto outras investigações estão em andamento, as reações semelhantes doença do soro parecem ser devidas à hipersensibilidade e ocorrem mais frequentemente durante ou após um segundo (ou subseqente) tratamento com cefaclor. Tais reações foram relatadas mais frequentemente em crianças do que em adultos. Nos relatos espontneos de reações adversas, os sinais e sintomas ocorrem geralmente poucos dias após o incio do tratamento e desaparecem dentro de poucos dias após o trmino do tratamento. Ocasionalmente essas reações resultaram em hospitalização, usualmente de curta duração (hospitalização em média de 2 a 3 dias segundo os estudos de farmacovigilância Pós-registro). Nos casos que requereram hospitalização, os sintomas variaram de leves a graves no momento da admissão, sendo que a maioria das reações graves ocorreu em crianças. Anti-histamínicos e glicocorticóides parecem melhorar a resolução dos sinais e sintomas. Não foram relatadas seqelas graves. Sistemas hematológico e linfático: eosinofilia. Geniturinário: monilase e vaginite. Os seguintes efeitos adversos foram reportados em pacientes tratados com o Faclor AP; as relações causais são incertas: sistema nervoso central: dor de cabeça, tontura e sonolência. hepático: elevações transitérias das transaminases (Ast e Alt) e da fosfatase alcalina. Renal: aumento transitório do BUN ou da creatinina. Testes de Fabricante : trombocitopenia passageira, leucopenia, linfocitose, neutropenia e urinlise anormal. Além das reações adversas relacionadas acima, observadas em pacientes recebendo Faclor AP, as seguintes reações adversas e exames de Laboratório alterados foram reportados em pacientes tratados com Faclor. Eritema multiforme, febre, anafilaxia (pode ser mais comum em pacientes com uma história de alergia penicilina), síndrome de Stevens-Johnson, teste de Coombs direto positivo e prurido genital. Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento antibiótico. As seguintes reações foram raramente reportadas em pacientes tratados com Faclor: necrólise epidermal tóxica, nefrite intersticial reversível, disfunção hepática incluindo colestase, aumento no tempo de protrombina em pacientes recebendo cefaclor e varfarina concomitantemente, hiperatividade reversível, nervosismo, insônia confusão, hipertonia anemia aplsica, agranulocitose e anemia hemoltica. Além das reações adversas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas em pacientes tratados com antibióticos betalactémicos: colite, disfunção renal e nefropatia tóxica. Diversos antibióticos betalactémicos implicaram em desencadear convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal. Quando a dose não foi reduzida, se ocorrerem convulsões relacionadas com a terapia, a droga deve ser suspensa. Pode-se aplicar terapia anticonvulsivante, se clinicamente indicada.
Gerais: deve-se ter em mente a possibilidade do aparecimento de microorganismos resistentes que pode resultar em superinfecção, particularmente durante tratamento prolongado. É essencial a cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção durante a terapia deve-se tomar medidas apropriadas. Uso na gravidez: Faclor AP só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário. Trabalho de parto e parto: Faclor AP não foi estudado durante o trabalho de parto e parto. Deve ser administrado somente em caso de extrema necessidade. Lactantes: não foram feitos estudos com o Faclor AP. Pequenas quantidades de cefaclor foram detectadas no leite materno após a administração de doses únicas de 500 mg. O efeito em lactantes não conhecido, portanto deve-se tomar muito cuidado quando o Faclor AP for administrado a lactantes. Uso pediátrico: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas. A penicilina é a droga usual de escolha no tratamento e prevenção das infecções estreptoccicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. Faclor AP geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe; entretanto, ainda não estão disponíveis dados substanciais estabelecendo a eficácia do Faclor AP na prevenção da febre reumática. Advertências: antes de ser instituída a terapia com Faclor AP, deve ser feita uma cuidadosa investigação para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Este produto deve ser administrado cautelosamente a pacientes sensíveis penicilina. Os antibióticos devem ser administrados com precaução a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas. Se ocorrer uma reação alérgica ao Faclor AP, interromper o uso da droga. reações graves de hipersensibilidade aguda podem requerer o uso de adrenalina e outras medidas de emergência. Os antibióticos incluindo Faclor AP devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas. Colite pseudomembranosa tem sido revelada praticamente com todos os antibióticos de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintáticas e cefalosporinas), portanto importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarreia associada com o uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leves a gravssimas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem com apenas a suspensão da droga. Em casos moderados a graves, devem ser tomadas medidas apropriadas. – Interações Medicamentosas:: a extensão de absorção do Faclor AP diminuída se os antiácidos contendo hidróxido de magnésio ou alumínio forem administrados dentro de uma hora da administração de Faclor AP. Os bloqueadores H2 não alteram o ndice nem a extensão de absorção do Faclor AP. Como com outros antibióticos betalactémicos, a excreção renal do cefaclor (e provavelmente da Apresentação : de Faclor AP) inibida pela probenecida. Nenhuma outra interação medicamentosa significativa foi notada durante os estudos clínicos. Interações com testes de Fabricante : a administração do Faclor AP pode resultar numa reação falso-positiva para glicose na urina. Este fenmeno tem sido observado em pacientes recebendo antibióticos cefalosporúnicos, quando o teste foi realizado usando-se soluções de Benedict e de Fehling e também com comprimidos de Clinitest, mas não com a Glico-fita (fita de teste enzimática para glicose).
Fórmula :
Cada drágea de 375 mg e de 750 mg contém,respectivamente: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 375 mg e cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 750 mg. Excipientes: manitol, metilhidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose, copolómero do ácido metacrílico, ácido esteárico, estearato de magnésio.
Contra indicação :
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cefaclor e a outras cefalosporinas.
Modo de Usar :
Faclor AP pode ser administrado por via independente das refeições. Contudo, a absorção aumenta quando o Faclor AP é administrado com alimento. As drágeas não devem ser partidas, esmagadas ou mastigadas. A dose recomendada para faringite e amigdalite, infecções da pele e estruturas da pele de 375 mg, 2 vezes ao dia. Para infecções do trato urinário inferior, a dose recomendada é de 375 mg, 2 vezes ao dia ou 500 mg, 1 vez ao dia. A dose recomendada para bronquites de 375 mg ou 500 mg, 2 vezes ao dia. Para pneumonia e sinusite, a dose recomendada é de 750 mg, 2 vezes ao dia. No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do Faclor AP deve ser administrada por pelo menos 10 dias. – Superdosagem: os sintomas txicos que se seguem a uma superdosagem do Faclor AP podem incluir náusea, vômito, desconforto epigástrico e diarreia. A gravidade do desconforto epigástrico e a diarreia estão relacionadas dose. Se surgirem outros sintomas, provável que sejam devido a uma doença subjacente, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação . Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, Interações Medicamentosas: e de cinéticas diferentes da esperada de drogas no paciente. Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e a perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitveis os sinais vitais do paciente, a gasimetria, eletrôlitos séricos, etc. A absorção das drogas pelo trato gastrintestrinal pode ser diminuída, administrando-se carvo ativado que, em muitos casos, mais eficaz do que a mese ou a lavagem; considerar o carvo ao invs de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvo durante algum tempo podem acelerar a eliminação de algumas drogas que tenham sido absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando aplicar o esvaziamento gástrico ou o carvo. Diurese forçada, dilise peritoneal, hemodilise ou hemoperfusão com carvo não foram determinadas como benficas nos casos de superdosagem com cefaclor.
Fabricante :
Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com
Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com
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0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com
CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com
Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com
Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.