Princípio ativo : Fulvestranto.
Apresentação : Solução injetável (líquido viscoso) para uso intramuscular. embalagem com uma seringa preenchida, contendo 5 ml da solução injetível, acompanhada de uma agulha estáril descartvel.
Indicação : é indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na Pós-menopausa, portadoras de cncer de mama localmente avançado ou metastático, previamente tratadas com terapia endócrina, independente se a Pós-menopausa ocorreu naturalmente ou foi induzida.
Efeito Colateral:
Aproximadamente 47% dos pacientes apresentaram reações adversas. Entretanto, somente em 0,9% dospacientes a terapia foi suspensa devido a eventos adversos. Os eventos adversos mais comumente relatados foram ondas de calor, náuseas e reações no local da injeção e foram geralmente leves.
As reações adversas observadas nos estudos clínicos são apresentadas a seguir:
Muito comum (> 10%):
Cardiovascular:
Ondas de calor, que foram predominantemente leves.
Comum (> 1 a 10):
Gerais:
reações no local da injeção incluram dor leve e transitéria e inflamação em 7% dos pacientes (1% das injeções), quando administradas injeções únicas de 5 ml.
cefaleia, geralmente leve.
Astenia, normalmente leve ou moderada.
Gastrointestinais:
distúrbios gastrointestinais incluindo náusea, vômito, diarreia e anorexia, que foram geralmente leves.
Pele:
crash , geralmente leve.
Urogenital:
Infecções do trato urinário, geralmente leves.
Fórmula :
Cada 5 ml contém:
Fulvestranto ……………….. 250 mg
Excipientes q.s.p. ……………….. ml
Excipientes: álcool etlico, álcool benzlico, benzoato de benzila e óleo de rcino.
Contra indicação :
FASLODEX É contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade droga ou a qualquer componente da fórmula.
Fulvestranto não inibe significativamente nenhuma das isoenzimas principais do citocromo P450 (CYP) in vitro, e resultados de um estudo de farmacocinética clínica envolvendo co-Administração de fulvestranto com midazolam também sugerem que as doses terapêuticas de fulvestranto não terão efeito inibitério na CYP3A4. Em adição, apesar de o fulvestranto ser metabolizado pela CYP3A4 in vitro, o estudo clínico com rifampicina não mostrou alterações do clearance de fulvestranto quando induzido pela CYP3A4 e indiretamente sugere que o clearance do fulvestranto não seré afetado pelo inibidor CYP3A4.
Modo de Usar :
Adultas (Incluindo Idosas):A dose recomendada é de 250 mg, a ser administrada por via intramuscular na nádega, com intervalos de 1 mês, em injeção única de 5 ml. recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Crianças:não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etrios.
Pacientes com Insuficiência Renal:não é recomendado ajuste de dose para pacientes com clearance de creatinina maior do que 30 ml/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com clearance de creatinina menor do que 30 ml/min (ver item Precauções e Advertências).
Pacientes com Insuficiência hepática:não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com insuficiência hepática de moderada a severa (ver item Precauções e Advertências).
Idosas:Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.
Interações Que Necessitam Ajuste de Dose:Não existem Interações droga-droga conhecidas que necessitem ajuste de dose.
Instruções de Uso
Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.
Retire a agulha (SafetyGlide TM ) da embalagem.
Quebre o selo de plástico branco que cobre o conector da seringa para remover a borracha de proteção (ver Figura 1). Coloque a agulha (SafetyGlide TM ) e gire-a para fix-la ao conector.
Remova o envoltrio da agulha.
Retire o excesso de ar da seringa (uma pequena bolha de ar pode permanecer).
Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a Figura 2.
Administre na nádega.
Ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação , empurrando a alavanca até que a agulha esteja completamente coberta (ver Figura 3).
Confirme visualmente que o dispositivo esteja protegendo completamente a agulha. Se isso não acontecer, descarte imediatamente a agulha em um recipiente adequado.
Precauções e Advertências
Fulvestranto metabolizado primariamente no fgado. Em estudos clínicos em pacientes com cncer de mama avançado, FASLODEX foi administrado a pacientes com insuficiência hepática leve (concentração de alanina aminotransferase maior que o limite superior de normalidade mas menor que duas vezes este limite superior) e não houve relação definida entre o clearance de fulvestranto e a insuficiência hepática. O perfil de segurança em pacientes com insuficiência hepática leve foi similar ao visto em pacientes sem insuficiência hepática.
Deve-se ter cuidado com o uso de FASLODEX em pacientes com insuficiência hepática de moderada a severa, nos quais o clearance pode estar alterado.
Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes que tenham clearance de creatinina menor do que 30 ml/min (ver item Propriedades Farmacocinéticas).
Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes com sangramento, trombocitopenia ou em uso de anticoagulante.
Uso durante a gravidez e a lactação
Como esperado com um antiestrognio potente, estudos em animais tém mostrado toxicidade reprodutiva (ver item Dados de segurança pré-clínica). Fulvestranto encontrado no leite de ratas em níveis significativamente maiores do que os níveis plasmáticos. O risco potencial para humanos desconhecido. Além disso, o uso de FASLODEX deve ser evitado em gestantes ou lactantes.
Superdosagem :
Não há experiência em humanos com superdosagem. Estudos em animais não mostram outros efeitos Além daqueles relacionados direta ou indiretamente é atividade antiestrogênica, que foram evidentes com doses altas de fulvestranto. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.
Fabricante :
AstraZeneca do Brasil
Rodovia Raposo Tavares
km 26,9 – Cotia – SP
CEP 06707-000