Princípio ativo : (Cloridrato de Irinotecano trihidratado)
Apresentação : 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Indicação : O Faultenocan pertence a um grupo de medicamentos chamados de citostáticos
(medicamentos anti-câncer).
O Faultenocan é utilizado para o tratamento do câncer do célon avançado e do recto emadultos e quando a doença está num estado avançado no intestino grosso, emcombinação com outros medicamentos (em terapêutica de combinação) ou sozinho
(monoterapia).
O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com 5Fluorouracilo/ácido folúnico (5-FU/FA) e Bevacizumab para tratar o seu câncer docélon e do recto.
O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com Capecitabina com ousem Bevacizumab para tratar o seu câncer do célon e do recto.
O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com Cetuximab para trataro câncer do intestino grosso (KRAS do tipo selvagem) que de um certo tipoconhecido por expressar marcadores celulares denominados receptores para o factor decrescimento epidrmico (EGFR), que são bloqueados pelo anticorpo monoclonal.
Se precisar de mais informação sobre o seu estado, fale com o seu médico.
2. ANTES DE UTILIZAR Faultenocan
Não lhe ser dado Faultenocan
se tem hipersensibilidade (alergia) ao Cloridrato de Irinotecano trihidratado ou aqualquer outro excipiente do Faultenocan se sofre de qualquer outra doença do intestino ou tem uma história de obstruçãointestinalse tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes acima do limitesuperior do valor normal)se tem um desiquilbrio nas suas células sanguíneas (insuficiência medular grave)se está num mau estado de Saúde geral (avaliado através de um padro internacional)se está a utilizar o remédio natural Erva de S. João (Hypericum perforatum)se está grávida ou a amamentar ou se acha que pode estar grávid.
Para contra-Indicaçõesadicionais do Cetuximab ou do Bevacizumab ou da
Capecitabina, que podem ser utilizados em combinação com Irinotecano, consulte ainformação de prescrição desses medicamentos.
Tome especial cuidado com Faultenocan
Este medicamento para ser utilizado por adultos apenas. Confirme com o seu médicose este medicamento foi prescrito para utilização numa criança.
Tambm necessário especial cuidado em doentes idosos.
Como o Faultenocan É um medicamento anti-câncer vai-lhe ser administrado numaunidade especial e sob a supervisão de um médico qualificado na utilização demedicamentos anti-câncer. Os funcionrios das unidades vo explicar-lhe todos oscuidados especiais que ter de ter durante e após o tratamento. esta bula poderáajudá-lo a lembrar-se disso.
Se receber Irinotecano em combinação com Cetuximab ou Bevacizumab ou
Capecitabina, certifique-se de que também lé o BULA INFORMATIVA dessesmedicamentos.
Durante a administração de Irinotecano (30 ? 90 minutos) e até 24 horas após a administração poderá ter alguns do seguintes sintomas:
Diarreia
Suores
Dor abdominal
Lacrimejo
Perturbações visuais
Salivação excessiva
O termo médico para estes sintomas “síndrome colinrgica aguda”, a qual pode sertratada (com atropina). Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seumédico, que lhe administraré o tratamento necessário.
A partir do dia após o tratamento com Irinotecano até ao tratamento seguinte, poderáter Vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitar de tratamento imediato ede vigilância apertada.
Estes podem ser:
Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após a administração. A diarreia Deverá ser tratada imediatamente e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas, faa o seguinte:
Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe receitou, exactamente como foiprescrito. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. Otratamento antidiarreico recomendado Loperamida (4 mg para a primeira toma edepois 2 mg, de 2 em 2 horas, incluindo durante a noite). Esta terapêutica Deverácontinuar durante 12 horas, pelo menos, depois das últimas fezes líquidas. A dosagemrecomendada de Loperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (isto ,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o médico, que está a supervisionar o tratamento, acerca dadiarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contate a unidade no hospitalresponsável pelo tratamento com Irinotecano. muito importante que tenhamconhecimento da sua diarreia.
Recomenda-se a hospitalização para o tratamento da diarreia, nos seguintes casos:
Tem diarreia e febre (mais de 38 C)
Tem diarreia grave (e vômitos) com perda excessiva de água, o que requer hidrataçãointravenosa
Ainda tem diarreia 48 horas depois do incio do tratamento antidiarreico
Nota! Não tome nenhum outro medicamento para a diarreia para Além do que lhe foireceitado pelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as Indicaçõesdo médico.
O tratamento antidiarreico não Deverá ser utilizado de forma preventiva, mesmo quetenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.
Febre
Se a temperatura do corpo ultrapassar os 38 C, isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38 C), contateimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento, de modo aque possam dar-lhe o tratamento necessário.
Nuseas (m disposição) e vômitos
Se tiver náuseas e/ou vômitos contate imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar.
Neutropenia
O Irinotecano poderá causar uma redução no nmero de alguns dos seus glbulosbrancos, os quais desempenham um importante papel no combate s infecções. Istochama-se neutropenia. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamentocom Irinotecano e reversível. O seu médico Deverá marcar-lhe análises regulares aosangue para vigiar estes glbulos brancos. A neutropenia grave e Deverá ser tratadaimediatamente e cuidadosamente vigiada.
Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias, contate imediatamente o seu médico.
Compromisso da função hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano e antes de cada ciclo seguinte detratamento, o seu médico vigiaré a sua função hepática (através de análises ao sangue).
Compromisso da função renal
Como este medicamento não foi testado em doentes com doenças de rins, fale com oseu médico, se tiver algum problema renal.
Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, ao regressar a casa depois de sairdo hospital, Deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade hospitalarresponsável pelo tratamento com Irinotecano.
Utilizar Faultenocan com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se tomou eu estiver tomando recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Isto também se aplica a medicamentos base de plantas.
Os seguintes medicamentospodem alterar os efeitos do Irinotecano:
Carbamazepina, Fenobarbital ou Fenitona (medicamentos utilizados no controlo daepilepsia);
Cetoconazole (utilizado para o tratamento de infecções fngicas);
Rifampicina (utilizado para o tratamento de Tuberculose)
A Erva medicinal de S. João (Hypericum perforatum) não poderá ser utilizada duranteo tratamento com o Irinotecano nem entre os tratamentos, pois pode diminuir o efeitodo Irinotecano.
Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico ou o anestesista de que está autilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos usados nascirurgias.
Gravidez e Aleitamento
Não podem administrar-lhe Irinotecano se estiver grávida.
Se vocé ou o seu parceiro estiverem a ser tratados com Irinotecano, deve evitarengravidar durante e pelo menos até três meses após a cessação da terapêutica. no entanto, se engravidar durante este período, tem de informar o seu médicoimediatamente.
Não pode amamentar enquanto estiver a ser tratada com Irinotecano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos, Faultenocan pode causar efeitos secundários que afetam a suacapacidade para conduzir e utilizar ferramentas e máquinas. Em caso de incerteza,contate o seu médico ou farmacêutico.
Durante as primeiras 24h após a administração do Faultenocan pode sentir-se tonto outer distúrbios visuais. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Faultenocan
O Faultenocan contém Sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares (como por exemplo, intolerância frutose), contate oseu médico ou farmacêutico hospitalar antes de lhe ser administrado este medicamento.
3. COMO UTILIZAR Faultenocan
Apenas para adultos.
O Irinotecano vai-lhe ser dado como uma perfusão nas suas veias, durante um períodode 30-90 minutos.
A quantidade de perfusão que lhe ser dada depender da sua idade, altura, peso eestado médico geral. O seu médico vai calcular a sua rea de superfcie corporal emmetros quadrados (m2) a partir da sua altura e do seu peso. A dosagem também vaidepender de qualquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu câncer.
– Se foi previamente tratado com 5-Fluorouracilo, normalmente ser tratado com
Irinotecano isoladamente, comeando com uma dose de 350 mg/m2 de 3 em 3semanas.
– Se não fez quimioterapia anteriormente, normalmente receber 180 mg/m2 de
Irinotecano de 2 em 2 semanas. Isto ser seguido por ácido folúnico e 5-Fluorouracilo.
Se recebeu Irinotecano em combinação com o Cetuximab, o Irinotecano não Deverá seradministrado antes de ter passado uma hora após o fim da perfusão de Cetuximab.
Por favor siga o conselho do seu médico relativamente ao seu tratamento Atual.
Estas dosagens podem ser ajustadas pelo seu médico dependendo da sua condição e dealguns efeitos secundários que possa ter.
Se lhe for administrado mais Faultenocan do que deveria receber:
No caso de lhe administrarem uma dose de Irinotecano mais elevada do que anecessária, os efeitos secundários podem ser mais graves. Ter todas as medidas desuporte para evitar a desidratação causada pela diarreia, e para tratar qualquercomplicação infecciosa. Se acha que lhe administraram uma sobredosagem, por favorcontate o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, o Faultenocan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico vai discutir estesefeitos secundários consigo e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.
Alguns destes efeitos secundários tém de ser tratados imediatamente. são eles:
Diarreia
Uma diminuição no nmero de granulcitos neutrófilos, um tipo de glbulo branco quedesempenha um papel importante no combate das infecções.
Febre
Nuseas e vômitos
Dificuldades respiratórias (possível sintoma de reações alérgicas graves)
Leia atentamente as Indicaçõesdescritas na secção ?Tome especial cuidado com
Faultenocan? e siga-as, se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
Doenças do sangue, incluindo um nmero anormalmente baixo de granulcitosneutrófilos um tipo de glbulo branco (neutropenia) e redução da quantidade dehemoglobina no sangue (anemia)
Em terapêutica de combinação, trombocitopenia (redução do nmero de plaquetassanguíneas) causando hematomas, tendência para sangrar e hemorragias fora do normal
Em monoterapia, febre
Em monoterapia, infecções
Diarreia tardia grave
Em monoterapia, náuseas (enjoos) e vômitos (indisposição) graves
Perda de cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento)
Em terapêutica de combinação, aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveisplasmáticos de algumas enzimas hepáticas (SGPT, SGOT, fosfatase alcalina) oubilirrubina
Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100):
síndrome colinrgica aguda transitéria grave: os principais sintomas são definidoscomo diarreia precoce e Vários outros sintomas, tais como dores abdominais; olhosvermelhos, sensíveis, com prurido ou lacrimejantes (conjuntivite); nariz a pingar
(rinite); baixa pressão arterial; rubores devido à dilatação dos vasos sanguíneos
(vasodilatação); suores; arrepios; um sentimento de doença e desconforto geral;tonturas; distúrbios visuais; contração da pupila; olhos lacrimejantes e salivaçãoaumentada, ocorrendo durante ou nas primeiras 24h após a perfusão de Faultenocan.
Em monoterapia, trombocitopenia (redução do nmero de plaquetas sanguíneas)causando hematomas, tendência para sangrar e hemorragias fora do normal
Em terapêutica de combinação, febre
Em terapêutica de combinação, infecções
Infecções associadas a uma diminuição grave do nmero de alguns glbulos brancossanguíneos (neutropenia), resultando em morte em 3 casos
Febre associada a uma diminuição grave do nmero de alguns glbulos brancossanguíneos (neutropenia febril)
Em terapêutica de combinação, náuseas (enjoos) e vômitos (indisposição) graves
Perda de água (desidratação), normalmente associada a diarreia e/ou vômitos
Obstipação
Sensação de fadiga (astenia)
Em monoterapia, aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveis plasmáticos dealgumas enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina) ou bilirrubina
Aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveis de creatinina no sangue
Em terapêutica de combinação, aumento acentuado transitório (grau 3) nos níveisplasmáticos de bilirrubin.
Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em
1000):
Ligeira reação alérgica (erupção cutânea com pele vermelha com prurido, urticária,conjuntivite, rinite)
Ligeiras reações na pele
reações ligeiras no local de perfusão
Doena pulmonar apresentando-se como falta de ar, tosse seca e crepitação inspiratéria
(doença pulmonar intersticial); efeitos precoces tais como dificuldades a respirar
Bloqueio completo ou parcial do intestino (obstrução intestinal, ileus), hemorragiagastrointestinal
Inflamação do intestino causando dor abdominal e/ou diarreia (um estado conhecidocomo colite pseudomembranosa)
Insuficiência renal, baixa pressão arterial ou insuficiência cardio-circulatériaemdoentes que experimentaram episódios de desidratação associados a diarreia e/ouvômitos ou spsis
Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1000 doentes, mas mais de 1 em 10000):
reações alérgicas graves (reação anafilctica/anafilactide), incluindo inchao dasmos, dos Pós, dos tornozelos, do rosto, dos lbios, da boca ou da garganta, o quepoderá causar dificuldade em engolir ou uma grande dificuldade em respirar
Contração muscular ou cãibras e dormncia (parestesia)
Inflamação do intestino grosso causando dor abdominal (colite, incluindo tiflite, coliteisquêmica e ulcerativa
Perfuração intestinal
Perda de apetite
Dor abdominal
Inflamação das membranas mucosas
níveis diminuídos de potássio e sódio no sangue, principalmente relacionados comdiarreia e vômitos
Inflamação sintomática e assintomática do Póncreas (principalmente dor abdominal)
Pressão sanguínea aumentada durante e após a administração
Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10,000 doentes):
distúrbios transitórios da fala
Aumento dos níveis de algumas enzimas digestivas que degradam os açúcares
(amilase) e as gorduras (lipase)
Um caso de baixo nmero de plaquetas no sangue devido aos anticorposantiplaquetários
Se receber Irinotecano em combinação com o Cetuximab, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem estar relacionados com esta combinação. Taisefeitos secundários podem incluir uma erupção cutânea do gnero da acne. Porconseguinte, leia também o BULA INFORMATIVA do Cetuximab.
Se receber Irinotecano em combinação com a Capecitabina, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem estar relacionados com esta combinação. Taisefeitos secundários podem incluir: cogulos sanguíneos muito frequentes; reaçõesalérgicas, ataque cardíaco e febre frequentes em doentes com uma baixa contagem decélulas brancas sanguíneas. Por conseguinte, leia também o BULA INFORMATIVA da
Capecitabina.
Se receber Irinotecano em combinação com a Capecitabina e o Bevacizumab, algunsdos efeitos secundários sentidos também podem estar relacionados com estacombinação. Tais efeitos secundários podem incluir: baixa contagem de glbulosbrancos, cogulos sanguíneos, pressão sanguínea elevada e ataque cardíaco. Porconseguinte, leia também o BULA INFORMATIVA da Capecitabina.
Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou caso detecte efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico..
Modo de Conservar: Faultenocan
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar após o prazo de validade, o
últim dia do mês, que é indicado na cartonagem e na rotulagem.
Concentrado: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para protegerda luz. Não congelar. Os frascos para injetáveis devem ser imediatamente utilizadosuma vez abertos já que não contém conservantes antimicrobianos.
Concentrado diludo: Para utilização única apenas.A solução não utilizada deve sereliminada.
após diluição: a estabilidade química e fsica em utilização foi demonstrada emglucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) durante 72h entre 2-8C. Deum ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Casonão o seja, os tempos de conservação durante o uso e as condições de conservaçãoantes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão excederas 24 horas entre 2 a 8C, a menos que a diluição tenha decorrido em condiçõesasspticas controladas e validadas.
Não utilize Irinotecano se observar partculas no concentrado ou na solução paraperfusão.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Faultenocan
A substância ativa é Cloridrato de Irinotecano tri-hidratado. Cada mililitro (ml) desolução contém 20 miligramas (mg) de Cloridrato de Irinotecano tri-hidratado,equivalente a 17.33 mg de Irinotecano.
Os outros componentes são Sorbitol (E420), ácido lctico, água para preparaçõesinjetáveis, e ácido clordrico e Hidróxido de sódio (utilizados para ajustar o pH).
O Faultenocan apresenta-se na forma de um concentrado para solução para perfusão
(uma solução concentrada que diluda para originar uma solução que é administradacomo uma perfusão lenta gota a gota).
Este medicamento está contido em recipientes de vidro chamados frascos parainjetáveis, que contém 40 mg (2 ml), 100 mg (5 ml) e 500 mg (25 ml) de Cloridrato de
Irinotecano tri-hidratado. Os frascos para injetáveis são embrulhados num plásticoprotector, de forma a reduzir o risco de derramamento, se os frascos para injetáveis separtirem ? estes são referidos como frascos para injetáveis ONCO-TAIN.
Os frascos para injetáveis estão disponíveis em embalagens de 1 frasco parainjetáveis. Podem não estar comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante :
Fabricante :
Hospira Portugal Lda.
Rua Amlia Rodrigues, n 240
2750-228 Cascais
Portugaltel: +351 21 4857430fax: +351 21 4857437e-mail: info.pt@hospira.com
Nome e endereo do fabricante responsável pela libertação do lote
Nome: Hospira UK Limited
Morada:
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
Pas:
United Kingdom
Telefone:
+44 1926 820 820
Telefax:
+44 1926 821 041
*
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde:
INSTRUções de utilização, manipulação e eliminação
Como com outros compostos potencialmente txicos, o Irinotecano deve sermanipulado e preparado com precaução.
Instruções de utilização/manipulação
Como os demais agentes antineoplásicos, o Irinotecano tem de ser preparado emanipulado com cuidado. necessário a utilização de culos de protecção, mêscaras eluvas. Mulheres grávidas não devem manipular agentes citotxicos. Se o concentradoou soluções de perfusão de Irinotecano entrarem em contato com a pele, estas tem deser lavadas imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o concentrado ousoluções de perfusão de Irinotecano entrarem em contato com membranas oumucosas, estas tém de ser lavadas imediatamente com água.
Preparação da perfusão por via intravenosa
Comoquaisquer outras perfuses, a perfusão de Irinotecano tem de ser preparadautilizando Técnica assptica. No caso de se observar qualquer precipitado nos frascospara injetáveis ou na solução de perfusão, o produto tem de ser eliminado de acordocom procedimentos padro para eliminar agentes citotxicos.
Retire de forma assptica a quantidade necessária de concentrado de Irinotecano dofrasco para injetáveis com uma seringa calibrada e injecte num saco ou frasco deperfusão de 250 ml contendo apenas uma solução de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)ou uma solução de Glucose 50 mg/ml (5%). A perfusão deve então ser cuidadosamentemisturada por rotação manual.
Eliminação
Todos os materiais utilizados na diluição e Administração devem ser eliminados deacordo com os procedimentos locais aplicveis eliminação de agentes citotxicos.