Princípio ativo : Tiotrpio sob a forma de brometo, monohidratado.

Apresentação : 18 microgramas, Pó para inalação em cápsulas duras

A substância ativa é o tiotrpio. Este está presente na forma monohidratada de brometo de tiotrpio
equivalente a 18 microgramas de tiotrpio.
O outro ingrediente lactose monohidratada. A mistura em Pó está contida em cápsulas duras de gelatina.

Fabricante :
Boehringer Ingelheim International GmbH.
Para informaçães adicionais:
Boehringer Ingelheim, Lda
Avenida Antônio Augusto de Aguiar, 104 ? 1
1069-029 Lisboa

Indicação : O FAVINT é um Pó para inalação, includo numa cápsula dura de gelatina.
O Pó das cápsulas deve ser inalado com o auxílio de um dispositivo para inalação, o HandiHaler.

As cápsulas de FAVINT são verde-claro, com o cdigo do produto e o logotipo Boehringer Ingelheim impressosna cápsula. As cápsulas contém um Pó branco ou amarelo claro-esbranquiado.

O FAVINT está disponível como uma embalagem combinada, contendo:
1 HandiHaler e 30 cápsulas (3 blisters).

O FAVINT pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “dilatadores das vias aéreas anticolinrgicos”e Atua da forma que se descreve de seguida. Depois da inalação do Pó, a substância ativa tiotrpio contribuipara o relaxamento dos mêsculos que rodeiam as vias aéreas, provocando o alargamento destas para que possarespirar mais facilmente.

Deverá usar o FAVINT uma vez por dia como tratamento de manutenção para aliviar os sintomas da doençapulmonar obstrutiva crônica (DPOC); esta caracteriza-se por:
constrição devido ao estémulo dos mêsculos das vias aéreas (broncospasmo)
15

falta de ar ou sensação de opressão em torno do trax (dispneia).
Estes sintomas podem ser consequncia de:
inflamação prolongada das vias aéreas, caracterizada por tosse com expulsão de muco (bronquite crônica),
perda de elasticidade do tecido pulmonar (enfisema).

O FAVINT é administrado para garantir um tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva crônica
(DPOC).

Antes de TomarFAVINT

Não tome FAVINT
se for hipersensível (alérgico) a
brometo de tiotrpio
atropina ou substâncias derivadas da atropina, como o Ipratrópio ou oxitrpio
lactose monohidratada (ingrediente).

Tome especial cuidado com FAVINT:
no caso de uma crise aguda de dispneia, em virtude de FAVINT não ser adequado para o alívio da dispneia
sbita devido ao aperto dos mêsculos que envolvem as vias aéreas (broncospasmo agudo), onde necessáriauma ação rápida; existem outros medicamentos disponíveis para o tratamento rpido do broncospasmoagudo, podendo aconselhar-se junto do seu médico sobre os mesmos;
quando usar o FAVINT pela primeira vez, dado que existe um risco de Ocorrência de uma reação de
hipersensibilidade imediata; neste caso Deverá informar imediatamente o seu médico.

Preste também atenção aos seguintes aspectos quando tomar o FAVINT:
A inalação de medicamentos pode, por vezes, provocar uma crise de broncospasmo com tosse; se esta crise
não passar rapidamente, ter que informar o seu médico.
Não permita que o conteúdo da cápsula de FAVINT entre em contato com os olhos, dado que tal pode dar
origem aos seguintes sintomas:
dor ou sensação desagradável nos olhos
turvação temporria da visão
visão de anis ou imagens coloridas
dor e vermelhidão dos olhos.
Se observar algum destes sintomas Deverá informar imediatamente o seu médico.
Recorde-se que Deverá ter cuidado com o FAVINT se sofrer de:
aumento da pressão ocular (glaucoma de ângulo estreito)
aumento das dimenses da próstata (hiperplasia da próstata) ou obstrução do colo da bexiga
insuficiência renal.
Deverá advertir o seu médico assistente caso sofra de alguma destas doenças quando lhe for receitado FAVINT,ou caso se descubra que sofre de uma destas doenças quando já estiver a tomar o FAVINT.

Não Deverá tomar mais do que uma cápsula de FAVINT uma vez por dia.
Inale FAVINT apenas com o HandiHaler.

Gravidez
Não existe informação suficiente sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez. Consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não existe informação suficiente sobre a utilização deste medicamento durante o aleitamento. Consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
25

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer prova de que FAVINT influencia a capacidade de condução de veículos e de utilização demáquinas.

Tomar FAVINT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

Modo de Usar: FAVINT

O Pó contido na cápsula de FAVINT deve ser inalado com auxílio do inalador HandiHaler. Por conseguinte, ascápsulas de FAVINT não deverão ser engolidas. Inale o conteúdo de uma cápsula uma vez por dia com o auxíliodo HandiHaler (consulte as instruções de utilização do HandiHaler). Tenha em atenção os seguintes aspectos:
Depois de ter inalado uma vez com o auxílio do HandiHaler, a cápsula ainda não fica completamente vazia.
Deverá, portanto, inalar novamente a mesma cápsula. O efeito surge decorridos alguns minutos e mantém-sedurante mais de 24 horas.
Tome FAVINT todos os dias, sempre mesma hora, para que inale uma dose em cada 24 horas. Assim serpossível obter os melhores efeitos. A hora fixa ajuda-o especialmente a recordar-se quando tiver que inalar umacápsula.

O FAVINT é usado no tratamento de doenças crônicas das vias aéreas, pelo que deve ser tomado durante muitotempo.
FAVINT não é adequado para crianças.
Se tiver a impressão de que o efeito de FAVINT é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais FAVINT do que deveria
Se tomar FAVINT em demasia ou engolir uma cápsula acidentalmente, contate imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Se tomar mais do que deveria, não se prevé a Ocorrência de qualquer efeito secundário, excepçãode secura da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar FAVINT
Se se tiver esquecido de uma inalação, ainda a poderá tomar. Contudo, se for quase altura da inalação seguinte,poderá omitir a inalação esquecida e passar próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as dosesindividuais esquecidas.

Efeitos da interrupção do tratamento com FAVINT
Não deixe de tomar o FAVINT por sua própria iniciativa. Consulte sempre o seu médico quando pensarinterromper o tratamento. Mesmo que interrompa o tratamento em concordncia com o seu médico, as queixasque tinha antes de iniciar o tratamento com FAVINT poderão reaparecer.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

Como todos os medicamentos, o FAVINT pode ter efeitos secundários.

O efeito secundário mais frequente após a inalação de FAVINT é a secura da boca. Trata-se de um efeitosecundário ligeiro de FAVINT, que desaparece com a continuação do tratamento. Não é necessário consultar oseu médico sobre este efeito.

Outros efeitos secundários apresentados pelos doentes consistem em:
35

obstipação (dificuldade em expelir as fezes)
hipersensibilidade, em particular uma acumulação sbita de líquido (inchao) na pele e membranas mucosas
(como, por exemplo, garganta ou lngua)
dificuldade respiratória e / ou comicháo e erupção na pele, por vezes na forma de reação alérgica
(angioedema, rash, urticária e prurido).
Se estes efeitos secundários ocorrerem, ter que consultar o seu médico.
Entre outros possveis efeitos secundários que poderão ocorrer como consequncia das propriedades de FAVINTincluem-se garganta seca, inflamação dos seios paranasais e da faringe, infecção das membranas mucosas
(monilase), aumento do ritmo cardíaco, palpitações, visão turva, aumento da pressão ocular (glaucoma),dificuldade em urinar, náusea, rouquidão e tonturas. Pode ocorrer irritação local das vias aéreas superiores e hemorragia nasal (epistaxis). Tal como É comum com todas as terapêuticas inaladas, o tiotrpio pode causarbroncospasmo induzido por inalação. Se ficar preocupado quando ocorrer algum destes efeitos secundáriospoderá consultar o seu médico.

Em casos pouco frequentes, é observado um efeito secundário grave.
Retenção de urina na bexiga no idoso que apresenta alto risco para a Ocorrência deste efeito secundário; este
efeito secundário grave e, neste caso, precisa de assistência médica.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAção DE FAVINT

Manter FAVINT fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 C.
Não congelar.

Prazo de validade
Não utilize FAVINT após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
após primeira abertura do blister o prazo de validade desse mesmo blister de 9 dias.

Esta bula foi revisto pela última vez em
Maro 2005