Princípio ativo : Estradiol.
Apresentação : Sistema terapêutico para suplementação de estrognio na forma de adesivo transdrmico.
Embalagens com 4 sachás contendo, cada um, um adesivo.
Indicação : Terapia de reposição hormonal para tratamento de sintomas da menopausa, tais como distúrbios vasomotores (sudorese e ondas de calor), atrofia vaginal, insônia e irritabilidade, alterações emocionais, incontinncia urinária e atrofia uretral. Prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres com risco de fraturas (menopausa precoce, história familiar de osteoporose, uso prolongado de corticóides, grandes fumantes, estrutura esqueltica pequena e frgil).Redução do risco aumentado de problemas cardiovasculares em mulheres Pós-menopausa com doença coronariana sintomática.
Efeito Colateral:
Foram registrados os seguintes efeitos colaterais com o uso do produto:
cutâneos – eritema e irritação transitérias no local de aplicação , com ou sem prurido. Esses efeitos colaterais são semelhantes aos por vezes observados após oclusão da pele com curativos adesivos. Essas reações usualmente desaparecem dois a três dias após a remoção do adesivo do produto.
Urogenitais – hemorragias de escape.
endócrinas – sensibilidade mamria.
Gastrintestinais – náusea, célicas abdominais, distensão abdominal.
Neurológicas – cefaleia, enxaqueca e, raramente, tonteira.
Cardiovasculares – raramente: tromboflebite , exacerbação de varizes, aumento da pressão arterial.
Diversas – cãimbras nas pernas, não relacionadas a doenças tromboemblicas, geralmente transitérias, com duração de cerca de seis semanas. (Se as cãimbras
persistirem por mais tempo deve-se reduzir a dose de estrognio).
Raramente – edema e/ou alteração no peso.
Precauções :
Antes de iniciar o tratamento com estrognios, recomendável exame médico completo da paciente, obtendo-se história familiar. Durante o tratamento, a paciente deve ser submetida a avaliações clínicas e ginecológicas periódicas.
Atualmente existe evidência sugestiva de alteração geral no risco relativo de cncer de mama em mulheres Pós-menopausa, recebendo terapia hormonal de reposição. Tratamentos superiores a cinco anos requerem cuidadosa avaliação prvia da relação riscos/benefícios.
Os estudos publicados não indicam aumento no risco de doenças tromboemblicas (incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e tromboflebite ), em mulheres, aparentemente normais, recebendo tratamento de reposição hormonal nas baixas doses atualmente preconizadas.
No entanto o tratamento deve ser imediatamente interrompido caso ocorra, durante sua vigncia, fenmeno tromboemblico agudo.
Não existem evidências que contra-indiquem a reposição estrogênica em pacientes com história de tromboses de veias profundas, cirurgia eletiva planejada, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, quando estas condições estiverem associadas a fatores de risco reconhecidos, tais como, imobilização (após parto ou após traumatismos) e Pós-operatério (em especial após cirurgias Pólvicas). Na ausência de dados específicos, o produto deve ser usado com cuidado. Igual procedimento deve ser observado em pacientes com história de endometriose.
recomendável o cuidadoso acompanhamento de pacientes com epilepsia, diabetes, hipertensão, doença renal e/ou hepática leve ou moderada, doenças benignas da mama, porfiria, otoesclerose, fibromas uterinos, tumores hipofisários e significativa história familiar de cncer de mama.
Se durante o tratamento surgirem icterícia, cefaleias tipo enxaqueca, alterações visuais, fenmenos tromboemblicos ou aumento significativo da pressão arterial, o tratamento deve ser interrompido enquanto se investiga as suas causas.
A maioria os estudos indica que a terapia de reposição estrogênica exerce efeito pequeno sobre a pressão arterial. Alguns deles indicam que o uso de estrognios pode estar associado a uma pequena redução da tensão arterial.
Adicionalmente, a maioria dos estudos sobre tratamento combinado indicam que a adição de progesterona tem, tambm, reduzido efeito sobre a pressão arterial. Muito raramente pode ocorrer hipertensão idiossincrtica.
Quando se administra estrognios a mulheres hipertensas, necessária supervisão constante com avaliações da pressão arterial em intervalos regulares de tempo.
Estudos epidemiológicos mostram que a terapia de reposição hormonal por cinco ou mais anos, reduz em mais de 50 % a frequência de fraturas.
, no entanto, limitada a existância de dados comprovando efeitos benficos em terapias superiores a 10 anos. necessária uma cuidadosa avaliação da relação riscos/benefícios em pacientes tratadas por períodos superiores a cinco e dez anos. recomendável monitoração anual do estado sseo das pacientes submetidas a tratamento de longa duração.
Existem relatos que, em mulheres com étero intacto, a administração isolada de estrognio aumentou o risco de hiperplasia de endométrio.
Assim sendo É essencial, nesse tipo de pacientes, a adição de progestognio por, pelo menos, 12 dias, em cada ciclo. FEM 7 não é um contraceptivo oral nem um agente restaurador da fertilidade. Se FEM 7 for administrado a mulheres com étero intacto, no período frtil de suas vidas, deve ser-lhes recomendada a utilização de métodos contraceptivos não-hormonais. A Ocorrência repetida de hemorragias de escape deve ser investigada, inclusive por bipsia do endométrio.
Fórmula :
Cada adesivo transdrmico contém:
Estradiol………………..1,5 mg
(liberando 50 mcg de estradiol em 24 horas)
Emplastos (copolómero estireno-isopreno-estireno, estáres glicricos de ácidos resúnicos)
Contra indicação :
O uso do produto está contra indicado nas seguintes condições:
gravidez ou suspeita de gravidez;
lactação;
história ou suspeita de cncer de mama;
história ou suspeita de neoplasia estrognio-dependente;
sangramento genital anormal não diagnosticado;
doença hepática aguda ou crônica. síndromes de Rotor e Dubin Johnson (icterícias familiares crônicas não-hemolticas);
história pregressa de doença hepática na qual os valores dos testes de função hepática não retornaram ao normal;
doença renal grave.
O produto não deve ser usado como anticoncepcional ou restaurador da fertilidade.
Medicamentos indutores das enzimas hepáticas, tais como barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenilbutazona, meprobamato e hidantoinas, podem prejudicar a atividade de estrognios. Desconhece-se, no entanto, se isto relevante para o estrognio aplicado por via transdrmica, que não sofre metabolismo de primeira passagem.
Modo de Usar :
FEM 7 deve ser aplicado uma vez por semana, de forma contínua, isto , cada adesivo transdrmico substituído por um novo a cada sete dias.
O tratamento deve ser iniciado com um adesivo transdrmico (que libera 50 mcg de estradiol nas 24 horas). após um mês, se necessário, a dose pode ser aumentada para dois adesivos transdrmicos. Não se deve utilizar mais de dois adesivos transdrmicos por semana.
Os adesivos devem ser aplicados em regiões do corpo nas quais haja pouca dobra da pele durante o movimento. Os locais preferenciais são a parte superior das nádegas, parte inferior das costas e do abdome e nos quadris. A regio escolhida deve estar, limpa, seca, desengordurada e integra, sem ferimentos, rachaduras ou irritações.
O produto não deve ser aplicado sobre os seios (ou próximos a eles), em regiões de atrito ou dobra (por exemplo, na cintura) e em regiões expostas ao sol. Não deve ser aplicado os adesivos sempre no mesmo lugar recomendando-se rodzio dos locais de aplicação .
após abrir o sachá, remova-se as partculas protetoras descartveis (evitando tocar o adesivo) e aplica-se imediatamente sobre a regio escolhida. Com a palma da mo deve-se pressionar o adesivo sobre a pele por, no mínimo, 30 segundos, para favorecer a aderncia.
O adesivo não influenciado pelo banho em chuveiros ou piscinas. Se houver deslocamento parcial ou total do adesivo, antes de 7 dias, deve-se remov-lo e colocar outro.
Pacientes idosas
Não existem Advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosas.
Superdosagem :
Devido ao modo de Administração, improvável que ocorra superdosagem de estradiol. Se for necessário anular rapidamente o efeito, basta retirar o sistema. Os sinais de superdosagem são, geralmente, desconforto nas mamas, sangramento de escape (spotting), retenção hádrica ou distensão abdominal.
Fabricante :
Merck S.A. Indústrias Químicas
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ – Brasil
Tel.: +55 (21) 2444-2000
Fax: + 55 (21) 2444-2060
SAC Farmacêutica – 0800 727 7293
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