Princípio ativo : Cloridrato de Fenilefrina.
Apresentação :
Solução injetável – 10 mg/ml
Caixa contendo 50 ampolas de 1ml
Indicação : O Cloridrato de Fenilefrina mantém um nível de pressão sanguínea adequado durante a anestesia por inalação e espinhal e para o tratamento de insuficiência vascular em choques, estados similares a choque, hipotensão e hipersensibilidade induzidas por drogas. também utilizada para reverter a taquicardia paroxstica supraventricular, para prolongar a anestesia espinhal e como vasoconstritor em analgesia regional.
Fórmula :
Cada ml da Solução injetável contém:
Cloridrato de Fenilefrina (DCB 0540.02-1) ……………….. 10 mg
veículo estáril qsp ……………….. 1 ml
(veículo: cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, água para injetíveis)
USO pediátrico OU ADULTO
Contra indicação :
O Cloridrato de Fenilefrina não deve ser usado em pacientes com hipertensão grave, taquicardia ventricular, ou em pacientes hipersensíveis Fenilefrina ou aos componentes da fórmula.
Os vasopressores, particularmente o metaraminol, podem causar arritmias cardíacas graves, durante anestesia com halotano e portanto devem ser usados com extrema cautela.
Pode ocorrer a potencialização do Fenilefrin com o uso de inibidores da MAO, portanto a dose inicial deve ser pequena e usada com cautela.
A resposta pressora dos agentes adrenérgicos pode também ser potencializada pelos antidepressivos tricclicos.
-reações adversas/colaterais:
O Cloridrato de Fenilefrina pode causar cefaleia, bradicardia reflexa, excitabilidade, insônia e raramente arritmias.
-Modo de usar :
O Fenilefrin geralmente administrado por via subcutânea e intramuscular, lentamente por via intravenosa em soluções diludas para infusão intravenosa contínua.
Em pacientes com taquicardia paroxstica supraventricular e, se indicado, em caso de emergência, o Fenilefrin pode ser administrado diretamente por via intravenosa “bolus”. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta pressora.
ESQUEMA DE DILUIção PARA USO INTRAVENOSO
O Fenilefrin é apresentado na concentração de 10 mg/ml; adequada, portanto, para administração por via intramuscular ou subcutânea.
Dose Exigida Quantidade de Fenilefrin (1%) 10 mg/ml
10 mg ……………….. 1,0 ml
05 mg ……………….. 0,5 ml
01 mg ……………….. 0,1 ml
Para administração intravenosa intermitente “bolus”, diluir 1 ml de Fenilefrin 10 mg/ml com 9 ml de água para injetíveis, obtendo-se uma solução com 0,1% de Cloridrato de Fenilefrina.
Diluir novamente 1 ml desta solução (0,1%) em mais 9 ml de água para injetíveis, obtendo-se, desta forma, uma solução com 0,01% de Cloridrato de Fenilefrina, conforme a tabela abaixo:
Dose Necessária Fenilefrin 0,01% (0,1 mg/ml)
0,1 mg (100 mcg) 1 ml
0,2 mg (200 mcg) 2 ml
0,5 mg (500 mcg) 5 ml
Hipotensão S1uave e Moderada:
Subcutânea ou Intramuscular:- Dose usual, de 2 mg a 5 mg. Limites de 1 mg a 10 mg. A dose inicial não deve exceder 5 mg.
Intravenosa:- Dose usual 0,2 mg. Limites de 0,1 mg a 0,5 mg. A dose inicial não deve exceder a 0,5 mg.
As injeções não devem ser repetidas no intervalo de 10 a 15 minutos. A dose intramuscular de 5 mg deve aumentar a pressão sanguínea por uma a duas horas. A dose intravenosa de 0,5 mg deve elevar a pressão por cerca de aproximadamente 15 minutos.
Hipotensão Severa e Choque: Incluindo hipotensão relacionada droga: O volume de depleção sanguínea deve sempre ser corrigido o mais precisamente possível antes de algum vasopressor ser administrado. Quando numa medida de emergência, a pressão intra-artica deve ser mantida para prevenir isquemia arterial cerebral ou coronária, o Cloridrato de Fenilefrina deve ser administrado antes e simultaneamente com a reposição da volemia.
Hipotensão e ocasionalmente choque grave, podem ser resultado de superdosagem ou idiossincrasia que pode se seguir a administração de certas drogas, especialmente agentes bloqueadores adrenérgicos e gangliúnicos e tranquilizantes fenotiazúnicos. Pacientes que recebem derivados fenotiazúnicos como medicação pré-operatéria são especialmente sucetíveis a estas reações. Como um adjuvante no controle destes episódios o Cloridrato de Fenilefrina É um agente adequado para restabelecer a pressão sanguínea.
Doses iniciais altas e de manutenção de Cloridrato de Fenilefrina são necessárias em pacientes com hipotensão grave ou choque persistente ou intratével. Hipotensão produzida por agentes bloqueadores adrenérgicos perifricos potentes, clorpromazina ou feocromocitomectomia, deve requerer também terapia mais intensiva.
Infusão Contínua: Adicionar 10 mg de Cloridrato de Fenilefrina ( 1 ml da solução a 10 mg/ml) para 500 ml de solução injetável de glicose ou solução injetável de cloreto de sódio (solução 1:50.000). , Para uma elevação rápida de pressão sanguínea, iniciar a infusão com aproximadamente 100 mcg a 180 mcg por minuto (sendo 20 gotas/ml, de 100 a 180 gotas/minuto).
Quando a pressão sanguínea estabilizada (a níveis normais baixos individuais) a manutenção de 40 mcg a 60 mcg/minuto normalmente suficiente (40 a 60 gotas/minuto). Se o tamanho da gota no sistema de infusão diferir de 20 gotas/ml, a dose deve ser ajustada de acordo. Se uma resposta pressora inicial rápida não é obtida, uma dose adicional de Cloridrato de Fenilefrina (10 mg ou mais) deve ser adicionada ao frasco de infusão.
A velocidade do fluxo deve então ser ajustado até que o nível de pressão sanguínea desejado seja obtido. (Em alguns casos, um vasopressor mais potente, como o bitartarato de norepinefrina, deve ser utilizado). hipertensão deve ser evitada. A pressão sanguínea deve ser checada frequentemente. cefaleia e/ou bradicardia podem indicar hipertensão. Arritmias são raras.
Anestesia Espinhal: Hipotensão: O uso parenteral rotineiro de Cloridrato de Fenilefrina tem sido recomendado para o tratamento profiltico de hipotensão durante anestesia espinhal. melhor administrado subcutânea ou intramuscularmente 3 a 4 minutos antes da injeção do Anestésico espinhal. A quantidade necessária para um nível alto de anestesia é normalmente 3 mg e para níveis inferiores 2 mg.
Para emergências hipotensivas durante anestesia espinhal, o Cloridrato de Fenilefrina pode ser administrado intravenosamente, usando uma dose inicial de 0,2 mg. Doses subsequentes não devem exceder mais que 0,1 mg a 0,2 mg e não mais que 0,5 mg deve ser administrado em uma única dose.
No combate hipotensão durante a anestesia espinhal em crianças, a dose de 0,5 mg a 1 mg para 10 kg de peso corporal, administrado por via subcutânea ou intramuscular, recomendada.
Prolongamento da Anestesia Espinhal: A adição de 2 mg a 5 mg de Cloridrato de Fenilefrina solução anestásica aumenta a duração do bloqueio motor em aproximadamente 50% com algum aumento na Incidência de complicações como náusea, vômito ou distúrbios na pressão sanguínea.
Vasoconstritor para Analgesia Local: Concentrações cerca de 10 vezes quelas empregadas quando a epinefrina é usada como vasoconstritor, são recomendadas. A melhor concentração 1:20.000 (adicionar 1 mg de Cloridrato de Fenilefrina para cada 20 ml da solução anestásica local). Alguma resposta pressora pode ser esperada quando 2 mg ou mais são injetados.
Taquicardia Paroxstica Supraventricular: recomendada injeção intravenosa rápida entre 20 e 30 segundos. A dose inicial não deve exceder 0,5 mg e doses subsequentes, que são determinadas pela resposta da pressão sanguínea, não devem exceder a dose anterior por mais de 0,1 mg a 0,2 mg e não exceder a 1 mg.
Precauções e Advertências
Se usada em conjunto com drogas ocitcicas, o efeito pressor das aminas pressoras simpatomimáticas potencializado. Contendo metabissulfito de sódio, o sulfito pode causar reações do tipo alérgico incluindo sintomas anafilticos e risco de vida, ou episódios asmáticos, menos severos, em pessoas sucetíveis.
A sensibilidade ao sulfito é mais frequente em pessoas asmáticas do que nas não-asmáticas. A maior frequência sensibilidade ao sulfito na população geral não É conhecida, e provavelmente baixa.
Deve somente ser administrado com extrema cautela em pacientes idosos ou em pacientes com hipertireoidismo, bradicardia, bloqueio parcial do coração, doenças do miocárdio ou arteriosclerose.
Inibidores da MAO:
O efeito pressor das aminas pressoras simpatomimáticas potencializado em pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. Portanto quando for iniciada terapia pressora nestes pacientes, a dose inicial deve ser pequena e usada com devida cautela. A resposta pressora dos agentes adrenérgicos pode também ser potencializada por antidepressivos tricclicos.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e diminuição da Fertilidade:
Não existem estudos em animais, por longos períodos, para avaliar o potencial de Cloridrato de Fenilefrina nesta rea.
Gravidez – Categoria C:
Estudos de reprodução animal não tém sido conduzidos com o Cloridrato de Fenilefrina. também não É conhecido se o Cloridrato de Fenilefrina pode causar mal ao feto quando administrado s mulheres grávidas ou que possa afetar a capacidade de reprodução. O Cloridrato de Fenilefrina pode ser administrado em mulheres grávidas, somente se estritamente necessário.
Amamentação:
Não de conhecimento que o Cloridrato de Fenilefrina seja excretado no leite humano. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite humano, cuidados devem ser tomados quando o produto for administrado s mulheres que estejam amamentando.
Trabalho de Parto:
Se drogas vasopressoras estiverem sendo usadas para corrigir a hipotensão ou adicionadas solução anestásica local, o obstetra deve ser cauteloso, pois algumas drogas ocitcicas podem causar grave hipertensão persistente e mesmo ruptura de vaso sanguíneo cerebral, que também pode ocorrer durante o período Pós-parto.
Uso em Pediatria:
Para combater a hipotensão durante a anestesia espinhal em crianças, recomenda-se a dose de 0,5 mg a 1 mg por 10 kg de peso corporal, administrado subcutânea ou intramuscularmente.
Superdosagem :
A superdosagem pode induzir extra-sstole ventricular e curtos paroxismos de taquicardia ventricular, uma sensação de peso na cabeça e de leveza nas extremidades.
Se uma excessiva elevação da pressão sanguínea ocorrer, pode ser imediatamente aliviada por um agente bloqueador alfa-adrenérgico, como a fentolamina.
A dl50 oral em rato 350 mg/kg e em camundongo é de 120 mg/kg.
Dizeres Legais :
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446
No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.
Fabricante :
Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442
E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br
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