Princípio ativo : Fenobarbital sódico

Apresentação :

Fenobarbital Labesfal, 30 mg/2 ml, Solução injetável
Fenobarbital Labesfal, 40 mg/1 ml, Solução injetável
Fenobarbital Labesfal, 100 mg/2 ml, Solução injetável
Fenobarbital Labesfal, 100 mg/1 ml, Solução injetável
Fenobarbital Labesfal, 200 mg/2 ml, Solução injetável
Fenobarbital Labesfal, 200 mg/1 ml, Solução injetável

Indicação : Embora seja utilizado como sedativo e também como tranquilizante, as vriasbenzodiazepinas suplantaram-no largamente nestes efeitos.
Atualmente é utilizado na epilepsia. O fármaco efectivo na prevenção de:
-tremores parciais, que passam ou não secundariamente a generalizados;
-epilepsia generalizada;
-convulsões febris na infância.
O fármaco foi algumas vezes prescrito com o objectivo de induzir a glucoroniltransferase hepática no aumento da conjugação da bilirrubina. Isto pode reduzir aseveridade da toxicidade da bilirrubina não conjugada, como na icterícia dos recêmnascidos ou no sndroma de Gilbert.

Classe terapêutica : 2.6 Sistema nervoso central. Antiepilpticos eanticonvulsivantes.

2. ANTES DE UTILIZAR FENOBARBITAL LABESFAL

Não utilize Fenobarbital Labesfal

-Hipersensibilidade conhecida ao fenobarbital, a qualquer um dos excipientes ou a umfármaco que seja metabolizado a fenobarbital (ex.: primidona, ou Nmetilfenilbarbital).
-Porfria aguda intermitente.

Tome especial cuidado com Fenobarbital Labesfal

-Na 3. idade.
-Nas pessoas com insuficiência hepática.
-Nas pessoas em que não se visa a sedação.
-Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilpticos comoo Fenobarbital Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicdio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao utilizar Fenobarbital Labesfal com outros medicamentos

Podem ocorrer Interações Medicamentosas: do tipo farmacocinético.

interações Potencialmente Perigosas
Durante a administração crônica do fenobarbital, ocorrem algumas induções dossistemas enzimáticos oxidase hepáticos.
Se outro fármaco for co-administrado e cuja ação seja determinada pela ação destasenzimas, requerida uma dose muito elevada para se manter este efeito.
A combinação do fenobarbital com outros fármacos que possuam propriedadessedativas produz um grau perigoso de depressão.

Outras interações Significativas
A indução do sistema hepático mono oxigenase, pela toma contínua de fenobarbital,leva ao aumento da metabolização e reduz os níveis plasmáticos de cortisol, folato,aminopirina, antipirina, bis-hidroxicumarina, carbamazepina, cloranfenicol, DDT,digitoxina, dipirona, doxiciclina, griseofulvina, nortriptilina, fenilbutazona, fenitona,valproato e varfarina.
a administração de folato, piridoxina, dicumarol e fenilbutazona levam a umadiminuição dos níveis plasmáticos de fenobarbital.
O efeito do fenobarbital pode ser reduzido pela utilização concomitante depreparações contento Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto suapropriedade de induzir enzimas envolvidos na metabolização de determinadosfármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com o fenobarbital. Caso o doente já se encontre a tomarqualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos deanticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericumperforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a

suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante podenecessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Produtos naturais ou extratos vegetais contendo Hypericum perforatum não devemser utilizados concomitantemente com o fenobarbital, devido ao risco de diminuiçãodas concentrações plasmáticas de fenobarbital, e consequente diminuição dos seusefeitos terapêuticos.

A toma de fenobarbital parece não interferir com os métodos laboratoriais comuns.
A indução da glucoronil transferase pelo fenobarbital, leva a uma diminuição dosníveis plasmáticos de bilirrubina.

Ao utilizar Fenobarbital Labesfal com alimentos e bebidas

álcool em excesso e fenobarbital, interagem aditivamente causando um aumento dasedação.

Gravidez e aleitamento

grávidas

Todas as mulheres em idade frtil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congnitas.
O tratamento com medicamentos anti-epilpticos Deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congnitas 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilpticos. As malformações mais frequentes são dos lbios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com Vários medicamentos anti-epilpticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congnitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível Deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com anti-epilpticos não Deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilpticas com consequncias graves para a mee/ou para o feto.

A toma de fenobarbital, durante a gravidez, pode levar à hipoprotrombinmia e a umatendência de hemorragia nos recêm-nascidos.
Crianças nascidas de mães que tomam fenobarbital, durante a gravidez, podemmanifestar uma srie de sinais como hipotonia, irritabilidade e uma tendência avomitarem.

Lactantes

O fenobarbital excretado no leite materno, no qual se atingem concentrações de 45%da concentração plasmática do fármaco, na me. Por esta razo há que ponderar bemna possibilidade de interrupção da lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Nos condutores de veículos e utilizadores de máquinas existe o risco de sonolênciadiurna devida ao emprego deste medicamento, pelo que indivíduos sujeitos a estaterapêutica não devem realizar este tipo de trabalhos em que falta de atenção possacausar acidentes.

recêm Nascidos

Podem necessitar de 5 6 mg/ Kg diários de fenobarbital para atingir um nívelplasmático de 15 mg/l (60 mol/l). No entanto, estas doses de fenobarbital podematingir o dobro deste nível plasmático.

Crianças

As crianças com menos de 4 anos de idade requerem doses de fenobarbital de 3.1mg/Kg e crianças mais velhas necessitam de doses de 2,3 mg/Kg para se atingir umnível plasmático da ordem dos 15 mg/l (60 mol/l).

Idosos

A clearance do fenobarbital diminui nos idosos. De um modo geral, para obter umadose terapêutica em pessoas com mais de 40 anos, necessário uma dose de cerca demetade do normal.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Fenobarbital Labesfal

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ouseja, praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FENOBARBITAL LABESFAL

O fenobarbital geralmente dado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. A lentaeliminação do fenobarbital mostra que existem pequenas flutuações, no plasma e noestado de equilíbrio os níveis mantém-se constantes num intervalo de pelo menos 24horas.
No entanto, requerem-se pelo menos 2 semanas até se atingir um novo estado deequilíbrio, após uma modificação na dosagem.
A dose média de fenobarbital, para se atingir um nível plasmático terapêutico de 15mg/ l (60 mol/ l), de 3,1 mg/ Kg (para crianças de 1 mês a 4 anos de idade), 2 3mg/ Kg (para crianças dos 4 14 anos de idade), 1,75 mg/ Kg (para pessoas com

idades entre os 14 e os 40 anos) e 0,9 mg/ Kg (para pessoas com mais de 40 anos deidade).
Se a epilepsia não É controlvel com níveis plasmáticos no intervalo terapêutico dofenobarbital, deve-se de aumentar a dose com cuidado até se controlarem asconvulsões ou até que os efeitos secundários da terapia não sejam aceitveis,comparativamente com as convulsões do doente.
O fenobarbital, por via I.M., pode ser dado como substituto da via oral. Por vezes não
é administrado devido aos problemas de sobredosagem e lenta eliminação dofármaco.
a administração por via I.M. e a I.V. tem de ser lenta.
A injecção I.M. deve ser limitada a 5,0 ml e a um único local.
Quando em Administração I.V., a velocidade da injecção não deve exceder os 60 mg/min.
a administração continuada de fenobarbital induz o sistema mono-oxigenasehepático. Esta indução causa redução nos níveis plasmáticos de bilirrubina, esteroidesendgenos, folato, sais biliares, colesterol e lpidos.
As atividades plasmáticas da gama glutamil transpeptidase e fosfatase alcalina sãomuitas vezes atingidas. A excreção do ácido D-glutémico na urina está aumentada.

Se utilizar mais Fenobarbital Labesfal do que deveria

Numa sobredosagem aguda ocorrem: depressão do S.N.C., depressão respiratória ecardiovascular (com hipertensão), arreflexia, leve contração da pupila (naintoxicação severa, as pupilas podem estar dilatadas), oligúria, taquicardia, hipotermia
(seguida de hiperpirexia, durante a recuperação), com coma prolongado.
Pode ocorrer sndroma de choque tópico (apneia, colapso circulatério, paragemrespiratória e morte).
Numa sobredosagem extrema, toda a atividade elctrica no crebro pode cessar. Oelectroencefalograma EEC pode ser liso, mas isto não indica necessariamente morteclínica, a menos que ocorram danos devido a hiPóxia, este efeito reversível.
Podem ocorrer complicações devidas a sobredosagem, tais como: pneumonia, edemaspulmonares, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiênciarenal.

Tratamento:
após ingestão recente de uma sobredosagem, o estômago deve ser esvaziado atravésde uma lavagem gástrica e aspiração.
O tratamento primariamente sintomático e de suporte com particular atenção para amanutenção da função cardiovascular, respiratória e renal e manutenção do balanãohidrolítico.
Vários métodos visando a remoção do fenobarbital (barbitúrico de eliminação lenta)foram empregues, incluindo diurese forçada (quando a função renal está normal),hemodilise, dilise peritoneal, hemoperfusão através de carvo, mas com excepçãodesta última, os riscos de tais procedimentos geralmente ultrapassam os benefícios.
Hemodilise e hemoperfusão não são recomendados como procedimento de rotina

mas apenas quando a intoxicação severa ou quando o paciente é anrico ou está emcoma.
No entanto, dentro dos barbitúricos o fenobarbital é o que sofre dilise com maioreficácia uma vez que é o fenobarbital o que se liga menos s proteínas plasmáticas, omenos lipossolvel e aquele que menos extensamente metabolizado.
A alcalinização da urina aumenta a excreção renal, especialmente do fenobarbital (oque se consegue com a administração de injecção de dextrose e cloreto de sódio,juntamente com infusão de bicarbonato de sódio para manter o pH urinário a cerca de
7,5).
Se o paciente está consciente pode induzir-se o vômito com xarope de ipecacuanha
(tendo o cuidado de prevenir a aspiração pulmonar do vômito); mas isto nem sempre eficaz pois se o xarope for absorvido pode exacerbar a ação depressiva dobarbitúrico. após se ter completado a emese, pode-se administrar 30 a 60 g de carvoactivo num copo de água com sorbitol de modo a prevenir a absorção e a aumentar aexcreção do barbitúrico.
Se a emese está contra-indicada pode fazer-se uma lavagem gástrica. Podeadministrar-se carvo activo e um catértico salino.

Se parar de utilizar Fenobarbital Labesfal

Cessar a toma de fenobarbital leva ao abaixamento da atividade do sistema hepáticomono oxigenase durante um período de 14 21 dias. Este problema estáparticularmente bem estudado com anticoagulantes cumarúnicos como a varfarina.
Se a dose de anticoagulante não for ajustada podem ocorrer hemorragias graves.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Fenobarbital Labesfal pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis:
As consequncias mais graves de sobredosagem crônica do fenobarbital levam sedação. Isto usualmente leva a um grau de entorpecimento intelectual e sonolênciamas alguns doentes cronicamente sobredoseados podem ficar em depressão, irritadosou agressivos, confusos e desenvolverem dores de cabeça.
Paradoxalmente, as crianças podem, Às vezes, ficar hiperativas. Sobredosagem maisgrave pode causar ataxia do andar e graus crescentes de inconsciência.
Sobredosagem mínima produz um pequeno declnio intelectual, o que nas crianças setraduz por um gradual declnio nos resultados escolares.
Num uso contínuo, o fenobarbital raramente responsável por anemia macroctica,hipocalcmia e osteomalcia e possível contração de Dupuytren.

Efeitos Adversos Sintomáticos:
O fenobarbital ocasionalmente causa uma variedade de rashs cutâneos.

Modo de Conservar: FENOBARBITAL LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenobarbital Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações

Qual a composição de Fenobarbital Labesfal

A substância ativa é o fenobarbital sódico.

Os outros componentes são:
Todas as dosagens contém propilenoglicol e água para preparações injetáveis.
As seguintes dosagens também contém EDTA:
Fenobarbital Labesfal, 100 mg/2 ml;
Fenobarbital Labesfal, 200 mg/1 ml.

Qual o aspecto de Fenobarbital Labesfal e conteúdo da embalagem

Solução injetável para administração IM/IV.
As ampolas são colocadas em suportes apropriados e acondicionadas em caixas decarto resistente. Apresentações e dosagens:

200 mg/1 ml ampolas de 1 ml com 50 e 100 ampolas;
100 mg/1 ml ampolas de 1 ml com 50 e 100 ampolas;
200 mg/2 ml ampolas de 2 ml com 50 e 100 ampolas;
40 mg/1 ml ampolas de 1 ml com 50 e 100 ampolas.

Para uso pediátrico:
100 mg/2 ml ampolas de 2 ml com 50 e 100 ampolas;
30 mg/2 ml ampolas de 2 ml com 50 e 100 ampolas.

Fabricante :

LABESFAL Laboratórios Almiro, S.A.

E-mail: geral@labesfalgenericos.pt
Linha direta Labesfal Genéricos: 918643285
Telefone: +351 232 857 035
Fax: +351 232 853 036

Endereços:

Labesfal Genéricos S.A
Av. Dr. Afonso Costa, nº1370
3465-051 Campo de Besteiros

Labesfal Genéricos, S.A.
Rua D. Luís de Noronha nº4,
7º Andar, 1050-072 Lisboa