Princípio ativo : Fentanil.

Classe terapêutica : Anestésicos Sistémicos.

Apresentação : Fentanil injetável (com conservantes): embalagem contendo 25 frascos-ampola de 10 ml; Fentanil injetável – uso espinhal (sem conservantes): embalagem contendo 50 ampolas de 2 ml; embalagem contendo 25 ampolas de 5 ml.

Indicação : Analgesia de curta duração durante o período Anestésico (pré-medicação , indução e manutenção) ou quando necessário no período Pós-operatério imediato (sala da recuperação); para uso como componente Analgésico de anestesia geral e suplemento da anestesia regional; para administração conjunta com neurolptico, como o Droperidol, na pré-medicação , na indução e como componente de manutenção em anestesia geral e regional; para uso como agente Anestésico único com oxignio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortoPódicos difceis; para administração espinhal (Fentanil injetável – uso espinhal – sem conservantes) no controle da dor Pós-operatéria, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.

Efeito Colateral:

Mesmo com as doses recomendadas, Fentanil pode determinar efeitos colaterais, notadamente depressão respiratória, apnia, rigidez muscular e bradicardia. Outros efeitos colaterais descritos incluem hipotensão, tonturas, embaamento da visão, náusea, vômito e sudorese. Outros efeitos colaterais menos frequentemente observados são: laringoespasmo, reações alérgicas (tais como, anafilaxia, broncospasmo, prurido, urticária) e assistolia. Como Vários medicamentos são administrados concomitantemente durante a anestesia, não se sabe se estes efeitos possuem uma relação causal com Fentanil. Em raras circunstâncias foi observada depressão respiratória rebote secundária, após a cirurgia. A depressão respiratória pode ser facilmente controlada pela utilização de ventilação assistida, sendo rápida e totalmente neutralizada pelo uso de um antídoto eficaz, como o cloridrato de naloxona. Os efeitos do tipo vagotrpico como hipotensão, bradicardia e broncospasmo podem ser completamente reversíveis com a administração de atropina. Quando um neurolptico, tal como, o droperidol é utilizado com Fentanil, os seguintes efeitos colaterais podem ser observados: febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação Pós-operatérios e sintomas extrapiramidais. Advertências: como ocorre com outros depressores do SNC, os pacientes sob efeito de Fentanil devem receber vigilância médica adequada devendo-se contar com equipamento para ressuscitação e antagonista narctico disposição. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2 afetando então a respiração no período Pós-operatério. No período Pós-operatério, quando houver necessidade de Analgésicos com atividade narctica deve-se ter em mente a dose total de Fentanil já administrada. Como o efeito depressor respiratério de Fentanil pode se prolongar Além da duração de seu efeito Analgésico, as doses de Analgésicos narcticos devem ser reduzidas a ou 1/3 das habitualmente recomendadas. Fentanil pode causar rigidez muscular, comprometendo particularmente os mêsculos da respiração e durante a indução da anestesia. Pode também atingir os movimentos musculares esquelticos de Vários grupos nas extremidades, pescoo e globo ocular. Estes efeitos estão relacionados com a dose e a velocidade de injeção e a Incidência pode ser reduzida através do uso de benzodiazepúnicos, na pré-medicação ou de agentes curarizantes ou bloqueadores neuromusculares. Podem ocorrer movimentos mioclínicos não epilpticos uma vez instalada a rigidez muscular. A respiração, contudo, Deverá ser assistida ou controlada. Deve-se ter em mente que o emprego dos agentes bloqueadores neuromusculares deve ser compatével com o estado cardiovascular do paciente. Bradicardia e possivelmente assistolia podem ocorrer se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinrgico ou quando Fentanil É combinado com relaxantes musculares não vagolticos. Opiides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolmicos. Portanto, deve-se tomar medidas apropriadas para manter a pressão arterial estável. Fentanil pode também originar outros sinais e sintomas caractersticos dos Analgésicos narcticos, incluindo euforia, miose, bradicardia e broncoconstrição. Fentanil deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral. Nestes pacientes, a redução transiente da pressão arterial média tem sido, ocasionalmente, acompanhada por uma redução breve na pressão de perfusão cerebral. – Interações Medicamentosas:: o emprego concomitante de Fentanil com outros depressores do SNC (por exemplo: barbitúricos, benzodiazepúnicos, neurolpticos, outros narcticos ou agentes Anestésicos gerais e álcool) proporcionara efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos a dose de Fentanil Deverá ser reduzida alternativamente. após a administração de Fentanil, a dose dos outros depressores do SNC deverão ser reduzidas. Tem sido descrita uma potencialização imprevisível e intensa nos inibidores da MAO pelos Analgésicos narcticos. Dessa maneira, os pacientes em uso desses inibidores devem ter sua administração suspensa há pelo menos 2 semanas antes de receberem Fentanil. dependência e abuso da medicação : Fentanil é um produto que contém uma substância de uso controlado que pode provocar dependência do tipo morfúnico e que apresenta potencial para abuso. Pelas Características da substância, seu emprego está restrito às Indicaçõesanestásicas e sob cuidados e orientação de profissional habilitado. – Uso em crianças: ainda não se estabeleceu a segurança de Fentanil em criança abaixo de 2 anos de idade. – Uso na gravidez: ainda não foi determinada a segurança de Fentanil com relação a possveis efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal. Portanto, Deverá ser empregado na gravidez apenas quando, a critério médico, os benefícios sobrepujarem os possveis riscos. – Uso durante a lactação: Fentanil pode passar para o leite materno, portanto, não é recomendável amamentar por um período de 24 horas após a administração de Fentanil. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes s poderão dirigir e operar máquinas se um tempo suficiente tiver transcorrido após a administração de Fentanil.

Precauções :

A dose inicial de Fentanil deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. Fentanil recomendado para o uso em anestesiologia, não devendo ser empregado a não ser em centros cirúrgicos equipados com aparelhagem adequada e com antídotos indicados quando aplicado na Técnica de neuroleptoanalgesia. Associado ao droperidol e eventualmente complementado pelo protxido de nitrognio, curarizantes ou outros agentes, desaconselhável a administração simultânea de outros neurolpticos ou Analgésicos morfúnicos. Quando utilizado no trabalho de parto com feto vivo existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar depressão do centro respiratério do feto, razo pela qual seu uso deve ser feito com cautela por anestesistas com experiência nessa Técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão respiratória e hipertonia muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o protxido de nitrognio provoque depressão cardiovascular, quando administrado com altas doses de Fentanil. Quando usado como suplemento da anestesia regional o anestesista deve ter em mente que esse tipo de anestesia pode provocar depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais, depressão essa que pode ser potencializada pelo Fentanil utilizado em associação com tranqilizante como o droperidol. Pode ocorrer hipotensão que deve ser controlada com medidas adequadas incluindo se necessário o uso de agentes pressores que não sejam adrenalina. O droperidol pode induzir o aparecimento de sintomas extrapiramidais que podem ser controlados por agentes antiparkinsonianos. Fentanil deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a capacidade respiratória durante a anestesia, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada. Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo Fentanil pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista narctico empregado, devendo-se, portanto, manter cuidado médico adequado. Pacientes em terapia crônica com opiides ou com história de abusos de opiides podem necessitar de doses maiores de Fentanil. Fentanil deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal, hipotireoidismo não controlado e alcoolismo. Fentanil pode provocar bradicardia, que embora seja revertida pela atropina, implica no seu uso com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia. Superdose: as manifestações de superdose de Fentanil são uma extensão da sua ação farmacológica. Tratamento: se ocorrer hipoventilação ou apnia, deve ser administrado oxignio e a respiração deve ser assistida ou controlada de acordo com o caso. Deve ser mantida uma via aérea livre, se necessário por meio de cnula intratraqueal. Se houver associação de depressão respiratória com rigidez muscular pode ser necessário o uso de um curarizante. O paciente deve ser observado com cuidado durante 24 horas; a temperatura corporal e a reposição de líquidos devem ser mantidos de forma adequada. Se a hipotensão é acentuada e persistente, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas. Deve estar disponível um antagonista específico, como o cloridrato de naloxona, para controle da depressão respiratória. Enfim, devem ser tomadas todas as medidas que se faam necessárias. Não deve ser esquecido que a depressão respiratória provocada pelo Fentanil pode ser mais prolongada do que a duração do efeito antagonista narctico empregado.

Fórmula :

(por ml) Fentanil injetável (com conservantes):citrato de fentanila 78,5 mcg (equivalente a 50 mcg de fentanila); excipientes: metilparabeno, propilparabeno e água para injeção. Fentanil injetável – uso espinhal (sem conservantes): citrato de fentanila 78,5 mcg (equivalente a 50 mcg de fentanila); excipiente: cloreto de sódio e água para injeção.

Contra indicação :

Em pacientes com intolerância conhecida droga ou a outros medicamentos.

Modo de Usar :

50 mcg = 0,05 mg = 1 ml; a dose deve ser individualizada. Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico , condição patológica concomitante, uso de outras drogas, tipo de anestesia a ser utilizado e o procedimento cirúrgico envolvido. pré-medicação 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 ml) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia. Componentes de anestesia geral: dose baixa: 2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 ml/kg). Fentanil em dose baixa especialmente til para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Fentanil pode também proporcionar alívio da dor no período Pós-operatério imediato. Manutenção: raramente são necessárias doses adicionais de Fentanil nestes procedimentos com dor de baixa intensidade. Dose moderada: 2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg (0,04 a 0,4 ml/kg). Quando a cirurgia de maior duração e a intensidade de dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, Além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada. Manutenção: 25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 ml) podem ser administrado por via endovenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia. Dose elevada: 20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 ml/g). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortoPódicos e neurocirúrgicos onde a cirurgia mais prolongada, e na opinio do anestesista a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 ml/kg) com protxido de nitrognio e oxignio. Tais doses tém demonstrado atenuar a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormnio do crescimento, catecolominas, hormnio antidiurético e prolactina. Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, necessária ventilação Pós-operatéria em virtude de depressão respiratória prolongada. O principal objetivo dessa Técnica ser produzir anestesia livre do trauma cirúrgico. Manutenção: as doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 ml) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porêm, a dose de manutenção Deverá ser individualizada principalmente se o tempo estimado para o trmino da cirurgia curto. Como Anestésico geral: quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 ml/kg) podem ser administradas com oxignio e um relaxante muscular. Esta Técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes Anestésicos adicionais. Tal Técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a cu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxignio; está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopódicas difceis. Com certas doses torna-se necessária ventilação Pós-operatéria, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle. Anestesia regional: Administração espinhal: 1,5 mcg/kg (Fentanil injetável – uso espinhal – sem conservantes) pode ser administrada por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 ml podem ser administradas por via I.M. ou endovenosa lenta. No Pós-operatério (sala de recuperação): 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2ml) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via espinhal, deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 ml) (Fentanil injetável uso espinhal – sem conservantes). Essa quantidade de 2 ml deve ser diluda em 8 ml de solução salina a 0,9%, resultando em uma concentração final de 10 mcg/ml. Doses adicionais podem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia. Doses em crianças: para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,5 ml) cada 10 a 12 kg de peso corporal. Compatibilidade: se desejado, Fentanil pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose para infuses intravenosas.

Fabricante :

Cilag farmacêutica Ltda.

Rua Gerivatiba, 207, Butantã
CEP 05501-900, São Paulo, SP