Princípio ativo : hialuronato de sódio 20 mg/2,0 ml
Apresentação : Embalagem com 1 seringa contendo 2,0 ml para injeção intra-articular
PRODUTO ESTÉRIL PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO
Esterilizado por filtração e com óxido de etileno.
O Fermathron é uma solução límpida de hialuronato de sódio a 1% em uma solução tamponada salina de fosfato introduzida em uma seringa pré-carregada para uma única injeção intra-articular no espaço sinovial da articulação.
2,0 ml de Fermathron , esterilizados por filtração são introduzidos em uma seringa de vidro descartável, pronta para usar. A superfície externa da seringa pré-carregada é esterilizada com óxido de etileno.
Fórmula
Cada seringa de 2,0 ml contém:
Hialuronato de sódio……20 mg.
Excipientes: cloreto de sódio, hidrogênio ortofosfato dissódico dihidratado, dihidrogênio fosfato de sódio dihidratado, água para injetável.
Indicação
Para o alívio da dor e da rigidez da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais em doentes com alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial.
Dosagem e Administração
A posologia é de uma injeção semanal, até o máximo de 5 injeções no espaço da articulação sinovial atingida, dependendo da gravidade das alterações degenerativas ou traumáticas da articulação sinovial.
A dosagem recomendada para doentes com uma osteoartrite de joelho leve à moderada é de uma injeção semanal, até o máximo de 5 injeções de 2,0 ml no espaço sinovial da articulação do joelho.
Limpe a pele ao redor do local da injeção com um produto anti- séptico e deixe secar antes de aplicar a injeção.
Se existirem derrames intra-articulares, estes deverão ser aspirados antes de injetar o Fermathron .
O conteúdo da seringa é estéril e deve ser injetado usando uma agulha estéril de tamanho adequado (recomenda-se calibre 19 a 20). A seringa está equipada com um dispositivo Luer lock (6%). Descarte a seringa e a agulha após sua utilização.
Indicação :
Para o alívio da dor e da rigidez da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais em doentes com alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial. A duração do efeito em doentes com uma osteoartrite leve à moderada é de até 6 meses.
O desempenho do Fermathron deve-se à sua biocompatibilidade e às suas propriedades fisioquímicas. O hialuronato de sódio presente no Fermathron é um biopolímero composto por unidades
dissacarídicas repetidas de N-acetilglicosamina e ácido glicurônico e embora seja biossintetizado pela bactéria Streptococcus equi foi demonstrado ser idêntico ao hialuronato de sódio encontrado no corpo humano. O hialuronato complementa o hialuronato encontrado naturalmente na membrana sinovial, mas que foi depletado por alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial.
Contra-indicações
Não injete Fermathron se a área da injeção estiver infectada ou em locais onde existam sinais de doenças de pele.
Advertências e Precauções especiais
Não utilize se a embalagem estiver danificada.
Não utilize após o prazo de validade.
O hialuronato de sódio é fabricado pela fermentação da Streptococcus equi e rigorosamente purificado. No entanto, o médico deverá considerar os riscos imunológicos e outros riscos potenciais que podem estar associados com a injeção de qualquer material biológico.
Não utilize em crianças.
Reações adversas
Pode ocorrer uma dor e intumescimento passageiros com injeções intra-articulares.
Pode ocorrer, em casos raros, uma reação inflamatória que pode ou não estar associada ao Fermathron .
Utilização durante a gravidez e aleitamento
Não existem provas relativas à segurança do Fermathron na gravidez e aleitamento humano. a administração durante a gravidez e aleitamento é deixada à consideração do cirurgião ortopédico.
Incompatibilidades
O Fermathron não foi testado relativamente à compatibilidade com outras substâncias para injeção intra-articular. Por isso, não se recomenda a mistura ou Administração simultânea com outros injetáveis intra-articulares.
Armazenamento
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.
Produto estéril para uma única utilização. Não utilizar após o prazo de validade.
Fabricante :
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571 Indústria Brasileira
SAC Farmacêutica – 0800 727 7293
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