Princípio ativo : (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol)
Apresentação : Fibrase pomada em embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g ou 30 g.
Fórmula :
Cada grama de Fibrase pomada contém o equivalente a 1 U (Loomis) de fibrinolisina, 666 U de desoxirribonuclease e 10 mg de cloranfenicol.
Excipiente: petrolato basea. a= mistura de 95% de óleo mineral e 5% de polietileno
Indicação : Fibrase (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) é uma associação de enzimas ativas e é indicada no tratamento de lesões infectadas tais como queimaduras, úlceras e feridas onde a dupla ação como agente debridante e antibiótico tópico requerida.
Fibrase é indicada somente para uso tópico. Fibrase não deve ser utilizada nos olhos ou nas reas próximas aos olhos.
Fibrase deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegida da luz.
O prazo de validade é indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, pode ser perigoso para sua Saúde.
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer reações desagradveis tais como: coceira, ardncia, edema angioneurtico, urticária, dermatite vesicular, maculopapular e discrasias sanguíneas. Se essas reações ocorrerem o tratamento deve ser descontinuado (vide “reações Adversas”).
Informe ao seu médico se as condições piorarem ou se houver o desenvolvimento de vermelhidão, erupção ou irritação na pele (rash).
Fibrase deve ser administrada com cautela em pacientes com história de alergia a produtos de origem bovina.
Se aparecerem novas infecções durante o tratamento, o médico deve ser informado.
Fibrase É contra-indicada a pacientes que apresentam reações de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Fibrase deve ser usada durante a gravidez somente se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Devido ao potencial do cloranfenicol para reações adversas srias em lactentes, deve- se descontinuar a amamentação ou o tratamento com Fibrase , levando em consideração a importncia do medicamento para a me.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento com Fibrase .
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
PARTE III
Informações Técnicas
Fibrase (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) contém fibrinolisina e desoxirribonuclease, enzimas lticas de origem bovina, em forma de pomada suave e emoliente, contendo também 1% de cloranfenicol.
A combinação destas duas enzimas está baseada na observação de que o exsudato purulento consiste em grande parte de material fibrinoso e nucleoproteína.
A fibrinolisina é uma enzima ltica que hidrolisa a fibrina e exsudatos fibrinosos em compostos separados de moléculas mais simples. A ação ltica da fibrinolisina difere de uma protease porque os produtos resultantes da quebra enzimática são compostos de moléculas grandes que não são facilmente absorvidos pelo corpo, não produzindo então reações indesejáveis locais ou gerais. A fibrinolisina não ataca enzimaticamente os tecidos saudveis e não irrita a granulação do tecido. Por isso, não há ações adversas sobre o processo de cicatrização e recuperação.
A ação fibrinoltica está direcionada principalmente contra proteínas desnaturadas, como aquelas encontradas em tecidos desvitalizados, enquanto que os elementos proticos de células vivas permanecem relativamente inalterados.
A desoxirribonuclease é uma enzima que hidrolisa especificamente as moléculas de ácido desoxirribonuclico (DNA) e desoxirribonucleoproteínas. Estas substâncias são os principais componentes dos exsudatos purulentos e por isso a quebra em polinucleotdeos mais simples ajuda a liquefação no processo de necrose do exsudato purulento e facilita sua remoção dos ferimentos.
Experimentos in vitro e in vivo tanto em animais como em humanos em estudos clínicos com a combinação de fibrinolisina-desoxirribonuclease mostraram resultados positivos para a limpeza dos ferimentos.
Os testes de toxicidade e segurança da pele não demonstraram danos ao tecido saudável pela combinação destas duas enzimas.
Considera-se também que a fibrinolisina e a desoxirribonuclease atuam indiretamente na remoção das substâncias nas quais os microrganismos se proliferam e permitem uma melhor ação dos anticorpos e leuccitos.
O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro, principalmente bacteriostático, que atua na inibição da síntese protica, interferindo na transferncia dos aminoácidos ativados do RNA solvel aos ribossomos.
O desenvolvimento de resistância ao cloranfenicol pode ser considerado mínimo para estafilococos e muitas outras esPócies de bactrias.
Fibrase é uma associação de enzimas ativas, O que é um fator importante para pacientes sob tratamentos de lesões resultantes de circulação prejudicada.
A ação de Fibrase auxilia na produção de uma superfcie limpa e deste modo estimula a cicatrização de vrias lesões exsudativas.
indicações
Fibrase (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) é indicada no tratamento de lesões infectadas, tais como queimaduras, úlceras e feridas onde a dupla ação como agente debridante e antibiótico tópico requerida. Esta ação dupla especialmente benfica no tratamento de infecções causadas por organismos que utilizam um processo de deposição de fibrina como meio de proteção (por exemplo coagulase e estafilococos).
Devem ser tomadas medidas apropriadas para determinar a suscetibilidade do patégeno ao cloranfenicol.
Contra indicação :
Fibrase (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) É contra-indicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Advertências e Precauções
O uso prolongado de antibióticos pode resultar ocasionalmente em crescimento de organismos não suscetíveis ao tratamento, particularmente fungos. Esse crescimento pode levar a uma infecção secundária.
Se ocorrerem superinfecções, o medicamento Deverá ser descontinuado e medidas adequadas devem ser tomadas.
Com exceção dos casos de infecções superficiais, o uso de cloranfenicol deve ser suplementado por medicação sistémica apropriada.
As precauções usuais contra reações alérgicas devem ser observadas, particularmente nos pacientes com história de sensibilidade aos produtos de origem bovina.
Uso durante a Gravidez
Cloranfenicol demonstrou ser embriogúnico e teratogúnico em embries/ feto de ratos, camundongos, coelhos e galinhas. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Fibrase deve ser usada durante a gravidez somente se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Uso durante a Lactação
Devido ao potencial do cloranfenicol para reações adversas srias em lactentes, deve-se ou descontinuar a amamentação ou o tratamento com Fibrase , levando em consideração a importncia do medicamento para a me.
Não existem evidências suficientes que confirmem a Ocorrência de Interações clinicamente significativas.
reações ADVERSAS
Foram relatados casos de hipoplasia da medula óssea, incluindo anemia aplástica e morte, após a aplicação local de cloranfenicol.
Não foram relatados efeitos colaterais com o uso de Fibrase (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) nas doses e Indicaçõesrecomendadas. Mesmo em altas concentrações, apenas reações adversas muito leves foram observadas, consistindo apenas em hiperemia local.
Podem ocorrer reações de sensibilidade idênticas a outras preparações tópicas.
Se os ferimentos piorarem, ou houver desenvolvimento de rash ou irritação da pele, o médico deve ser informado.
As discrasias sanguíneas foram associadas ao uso de cloranfenicol.
Coceira ou ardncia, edema angioneurtico, urticária, dermatite vesicular e maculopapular ocorreram em pacientes hipersensíveis ao cloranfenicol. Caso essas reações ocorram, o tratamento com Fibrase deve ser descontinuado.
Modo de Usar :
Considerando-se a grande variação da intensidade dos casos nos quais se indica o uso de Fibrase (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol), o médico Deverá ajustar devidamente as aplicações para cada caso.
INSTRUções PARA USO
Para o sucesso do uso de debridamento enzimático, Vários fatores devem ser considerados:
1- Remova cirurgicamente qualquer escara seca e compacta antes do debridamento enzimático ser realizado;
2- A enzima deve estar em contato constante com o substrato; 3- Debris necrticos acumulados devem ser removidos periodicamente;
4- A enzima deve ser aplicada no mínimo uma vez ao dia; sendo que a aplicação a cada 6 ou 8 horas proporciona um melhor resultado do tratamento.
5- após ter sido obtido o debridamento timo, assim que possível, necessário empregar a cicatrização secundária ou enxerto de pele. primordial que a Técnica de curativo seja realizada em condições asspticas e que sejam administrados concomitantemente antibióticos de ação sistémica adequada se, na opinio do médico, forem indicados.
A aplicação local deve ser repetida em intervalos regulares durante o período que é desejada a ação enzimática do produto. após a aplicação , a atividade de Fibrase diminui rápida e progressivamente e se extingue provavelmente no fim de 24 horas.
Recomendações para a aplicação de Fibrase :
Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
1- Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
2- Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).
3- Limpe a ferida com água, sabão ou soro fisiológico e seque a rea cuidadosamente. Se uma escara seca e compacta estiver presente, esta deve ser removida cirurgicamente antes da aplicação de Fibrase .
4- Aplique uma fina camada de Fibrase . 5- Cubra com gaze ou outro tipo de curativo não aderente.
6- Troque o curativo no mínimo uma vez ao dia, de preferência duas ou três vezes ao dia. A frequência de aplicação mais importante que a quantidade de Fibrase utilizada. Remova os debris necrticos e exsudato fibrinoso com soro fisiológico ou água morna para que Fibrase seja aplicada novamente em contato direto com o substrato.
Uso em Pacientes Idosos
Fibrase pode ser utilizada por pacientes idosos, observando-se as contra-indicações, Advertências e Precauções e reações adversas descritas na bula.
Superdosagem :
Não há relato de superdosagem com Fibrase (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol).
PARTE IV
MS 1.0216.0094 farmacêutica responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP no 36144
VENDA SOB PRESCRIção médica
Número de lote e data de fabricação : vide embalagem externa.
Fabricante :
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69
Fale Pfizer 0800-7701575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO