Princípio ativo : filgrastima
Apresentação : Solução injetável de 300 mcg em embalagem com 5 frascos-ampola.
Indicação : Redução na duração da neutropenia e na Incidência de neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielides tratados com quimioterapia citotóxica. Tratamento de neutropenia crônica grave. Tratamento de neutropenia induzida por fármacos. Tratamento de pacientes aidticos com neutropenia causada pela própria doença ou infecção de organismos oportunistas (como os citomegalovrus) ou por agentes anti-retrovirais (didanosina, zalcitabina, zidovudina). Prolongamento da sobrevida de pacientes que sofreram transplante de medula óssea autloga alogênica em que o enxerto demorado ou foi rejeitado, na presença ou ausência de infecção. Aceleração da recuperação de enxerto mielide em pacientes com linfoma não-Hodgkin, leucemia linfoblstica aguda e doença de Hodgkin que sofreram transplante autlogo da medula óssea. Tratamento de síndromes mielodisplsicas.
Efeito Colateral:
A filgrastima permanece sob farmacovigilância quanto a efeitos adversos e toxicidade em longo prazo, pois é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicada, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas nem conhecidas. Os efeitos clínicos adversos mais frequentemente atribuveis filgrastima, em doses adequadas, foram dores ósseas, mas nenhum efeito grave foi relatado que levasse descontinuação da terapia. Dores musculoesquelticas discretas ou moderadas e dor intensa são referidas. A dor musculoesqueltica geralmente controlada com os Analgésicos clssicos. Menos frequentes são as anormalidades urinárias, predominantemente disria discreta ou moderada, e aumentos reversíveis dose-dependentes da desidrogenase lctica, fosfatase alcalina, ácido rico, gamaglumatil transferase. diminuição transitéria da pressão arterial, sem necessidade de tratamento clínico, foi reportada ocasionalmente. A pesquisa clínica não mostrou aumento da Incidência de efeitos colaterais associados quimioterapia citotóxica. Podem ocorrer tambm: leucocitose excessiva; reação alérgica ou anafiltica; arritmia supraventricular transitéria; esplenomegalia, com uso crônico; febre; lesões na pele; vasculite, vermelhidão ou dor no local da injeção subcutânea; artralgias ou mialgias; cefaleia leve a moderada; exantema ou urticária; dispnéia; anorexia; náusea/vômito; alopecia; diarreia; fadiga; estomatite.
Precauções :
Os efeitos da filgrastima em pacientes com redução substancial dos progenitores mielides não foram extensamente estudados. A filgrastima atua principalmente nos precursores neutrofólicos, aumentando a contagem neutrofólica. Pacientes com nmero reduzido de precursores podem apresentar uma menor resposta filgrastima, especialmente aqueles submetidos a tratamento prvio intenso com quimio ou radioterapia. Recomenda-se cautela na administração em qualquer condição mielide pré-maligna ou maligna. Contagens de leuccitos iguais ou maiores que 100.000/mm3 foram observadas em menos de 5% dos pacientes tratados com doses de filgrastima acima de 0,3 MU/kg/dia (3 mcg/kg/dia). Nenhum efeito adverso diretamente atribuvel a esta condição foi relatado. No entanto, devido aos riscos associados leucocitose grave, contagens de leuccitos devem ser realizadas regularmente. Se a contagem leucocitéria exceder 50.000/mm3 após o nadir esperado, a filgrastima deve ser imediatamente descontinuada. Deve-se usar cautela em ajustar o tempo da administração da filgrastima aos pacientes que recebem quimio ou radioterapia. Cuidado especial deve ser observado quando do tratamento com altas doses de quimioterpicos, uma vez que um melhor resultado não foi demonstrado; altas doses de quimioterapia citotóxica levam a um aumento das toxicidades cardíaca, pulmonares, neurológicas e dermatológicas. O tratamento com filgrastima não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia ocasionadas pela quimioterapia mielossupressora. Monitorização regular da contagem plaquetária e hematécrito recomendada. Cautela especial deve ser adotada quando da administração de quimioterpicos conhecidamente trombocitopúnicos, em associação ou isoladamente. A monitorização da densidade óssea pode ser indicada nos pacientes com doenças ósseas osteoporticas submetidos terapêutica com a filgrastima por mais de 6 meses. Não foram realizados estudos em pacientes com alteração grave da função hepática e renal, não sendo a filgrastima recomendada neste grupo de pacientes. Pacientes com baixo nmero de precursores na medula (casos tratados com radioterapia extensa ou quimioterapia) podem apresentar menor resposta ao G-CSF. Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício quando existem os seguintes problemas médicos: doença auto-imune, doença cardiovascular, nmero excessivo de células mielides imaturas na medula óssea ou sangue perifrico, quadros clínicos inflamatórios, sensibilidade filgrastima, sensibilidade às proteínas derivadas da E. coli, sepse.
Fórmula :
Cada frasco-ampola de solução de 300 mcgcontém: filgrastima 300 mcg, veículo q.s.p. 1,0 ml (ácido acético, acetato de sódio, polisorbato 80, manitol, água estáril para injeção).
Contra indicação :
Pacientes com hipersensibilidade filgrastima ou aos componentes da fórmula (ácido acético, acetato de sódio, polisorbato 80, manitol). Gravidez.
Gravidez e Lactação
A segurança da filgrastima não foi estabelecida em pacientes grávidas. O possível risco do uso de filgrastima para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos esperados. Não se conhece se a filgrastima excretada no leite humano. a administração em lactantes não recomendada. – Interferncias em exames laboratoriais: pode ocorrer aumento dose-dependente nos níveis de ácido rico srico, enzimas hepáticas e desidrogenase ltica. As anormalidades bioquímicas retornam ao normal em uma semana após descontinuação da filgrastima, sem nenhuma seqela clínica. Interações Medicamentosas:: a segurança e eficácia da filgrastima administrada no mesmo dia que a quimioterapia citotóxica mielossupressiva não foram estabelecidas. Considerando a sensibilidade das células mielides de rápida divisão quimioterapia citotóxica mielossupressora, o uso da filgrastima não é recomendado no período de 24 horas antes e 24 horas após a quimioterapia. Possveis Interações com outros fatores de crescimento e citocinas não foram ainda investigados em estudos clínicos.
Modo de Usar :
Adultos: para neutropenia relacionada com quimioterpicos, 0,5 MU (5 mcg/kg/dia), por via subcutânea ou infusão intravenosa, diluda em solução de glicose a 5% e administrada durante 30 minutos. Iniciar a administração apenas 24 horas após a última dose de quimioterapia do ciclo. Continuar a administração até que o nadir neutrofólico esperado tenha passado e a contagem neutrofólica tenha retornado ao normal; em geral o tempo de tratamento é de 14 dias, podendo variar conforme o tipo, dose e esquema quimioterpico utilizado. A descontinuação prematura da filgrastima antes do período de nadir neutrofólico esperado não recomendada. Se necessário, pode-se aumentar a dose. Para promoção de enxerto mielide após transplante da medula óssea: infusão intravenosa ou injeção subcutânea, adultos, 5 mcg/kg/dia durante 21 dias. Iniciar o tratamento 2 a 4 horas após a infusão de medula óssea autloga e não menos do que 24 horas após a última dose de quimioterpico e 12 horas após a última dose de radioterapia. Para tratamento de enxerto mielide após malogro ou demora de transplante da medula óssea: infusão intravenosa ou injeção subcutânea, adultos, 5 mcg/kg/dia durante 14 dias. O tratamento deve ser repetido após 7 dias se o enxerto não ocorreu. Idosos e crianças: a segurança e eficácia nestas faixas etárias não foram estabelecidas. Diluição: a filgrastima não pode ser diluda em soluções salinas. Se necessário, pode ser diluda em solução de glicose a 5%. A filgrastima diluda pode ser absorvida por vidro ou materiais plásticos. Entretanto, se a diluição for realizada conforme as instruções a seguir, o preparado É compatével com vidro e Vários materiais plásticos, como o PVC, poliolefina (copolómero de polipropileno e polietileno) e polipropileno. Quando filgrastima for diluda a uma concentração inferior a 1,5 M U.I./ml (15 mcg/ml), deve-se adicionar albumina sérica humana a uma concentração final de 2 mg/ml. Não se recomenda diluir a filgrastima a uma concentração inferior a 0,2 M U.I./ml (2 mcg/ml). As soluções diludas de filgrastima não devem ser preparadas com mais de 24 horas antes do uso e devem ser mantidas refrigeradas (2é a 8C), não congelar. O frasco-ampola de filgrastima de uso único e, portanto, deve ser utilizado em uma s vez, sem o fracionamento da dose. – Superdosagem: os efeitos de superdosagem da filgrastima não foram estabelecidos, e não há relatos na literatura de superdosagem por Administração indevida ou deficiência de metabolismo. Caso a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ultrapasse 10.000/mm2 antes que nadir (CAN) tenha ocorrido, recomenda-se que a terapia seja descontinuada.
Fabricante :
Fabricante : s Biosintética Ltda.