Princípio ativo : Metronidazol

Classe terapêutica : Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos.

Apresentação : ovulos para aplicação intra-vaginal. Embalagens contendo 10 vulos.

O Flagyl (metronidazol) É um agente anti-infeccioso da família do nitro-5-imidazol. A sua atividade antiparasitéria especialmente notvel na Trichomonas Vaginalis e inclui também a Giardia Intestinalis e a Entamoeba Histolytica. igualmente eficaz contra muitas bactrias anaerbias.

Indicação :

Tratamento local das vaginites por Trichomonas Vaginalis.

Contra-Indicaçõese efeitos indesejáveis

Como os demais medicamentos, Flagyl pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

O Flagyl está contra indicado em caso de:

• Alergia conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento;
• Doença ativa do sistema nervoso;
• Perturbações sanguíneas evolutivas.

Sendo os vulos uma terapêutica local, é a nível vaginal que se atingem as concentrações
terapêuticas.

Os níveis sanguíneos obtidos são cerca de ¹/5 dos que se conseguem com igual dose por Administração oral.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são, sobretudo, a nível local:

• Sistema genito-urinário

-é ardor, desconforto uretral, disria, cistite, poliria, incontinncia

-É corrimento vaginal, dispareunia, secura vaginal, diminuição da lbido, candidase

No entanto, não se podendo excluir completamente a eventualidade de efeitos colaterais sistémicos observados noutras formas de Apresentação : , podem ocorrer:

• Efeitos gastrointestinais

– Dor epigástrica, náuseas, vômitos, diarreia

– Mucosite oral, alterações do paladar, anorexia

– Casos raros de colite pseudomembranosa

– Casos excepcionais e reversíveis de pancreatite

• reações de hipersensibilidade

– Exantema, prurido, afrontamentos, urticária

– Febre, angioedema, choques anafilácticos excepcionais

– erupções pustulares, muito raramente

• Sistema nervoso central e perifrico

– Cefaleias, convulsões, tonturas

– Neuropatia sensorial perifrica

– Casos muito raros de encefalopatia (por exemplo, estado confusional) e síndrome cerebelar subagudo (por exemplo, ataxia, disatria, incoordenação motora, nistagmo e tremor) que pode ser revertido com a descontinuação do tratamento

• Perturbações psiquitricas

– Sndromas psicóticas, confusão, alucinações

• Hematologia

-têm sido relatados casos muito raros de agranulocitose, neutroPónia e trombocitoPónia.

• Fgado

-têm sido relatados casos muito raros de hepatite colestática e de testes da função hepática anormais reversíveis.

• Alterações da visão

– Alterações visuais transitérias, tais como diplopia, miopia

• Sistema respiratério

– Casos raros de infecções respiratórias superiores

2.Interações Medicamentosas: e outras

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As interações referidas são vlidas, sobretudo, para as formas de Apresentação : para administração por via oral.

Dissulfiramo: o FLAGYL não deve ser associado ao Dissulfiramo por existir o risco de aparecimento de estados confusionais e crises delirantes agudas. Foram relatadas reações psicóticas em doentes que estavam a utilizar concomitantemente metronidazol e dissulfiramo.

álcool: durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua conclusão, não se deverão consumir bebidas alcolicas nem fármacos contendo álcool, devido à possibilidade de Ocorrência de uma reação tipo dissulfiramo (efeito de antabus) (afrontamentos, vômitos, taquicardia).

terapêutica anticoagulante oral (tipo varfarina): potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia, originados por diminuição do catabolismo hepático. Em caso de Administração simultânea, o tempo de protrombina Deverá ser controlado mais frequentemente e a terapêutica anticoagulante Deverá ser ajustada durante o tratamento com metronidazol.

lítio : os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. As concentrações plasmáticas do lítio , da creatinina e dos electrólitos deverão ser controladas em doentes sob tratamento com lítio , enquanto estiverem a receber metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis séricos de ciclosporina. A ciclosporina sérica e a creatinina sérica deverão ser rigorosamente controladas nos casos em que seja necessária a administração simultânea.

 

Fenitona ou fenobarbital: aumento da eliminação do metronidazol, que origina diminuição dos seus níveis plasmáticos.

5-Fluorouracilo: diminuição da depuração do 5-fluorouracilo, que origina um aumento da toxicidade do 5-fluorouracilo.

Busulfan: os níveis plasmáticos de busulfan podem ser aumentados pelo metronidazol, o que poderá originar uma intoxicação grave por busulfan.

O FLAGYL pode eventualmente estar na origem de falsos positivos do teste da sífilis (teste de Nelson).

Poderão ainda ocorrer interações com os medicamentos com azatioprina, terfenadina e astemizol.

O uso simultâneo de Flagyl vulos com preservativos ou diafragma base de ltex, pode aumentar o seu risco de ruptura.

Advertências e Precauções especiais de utilização

Durante a administração dos vulos, convm utilizar um método contraceptivo que evite uma eventual fecundação por espermatozides que teriam estado em contato com o metronidazol. A utilização de metronidazol pode levar ao desenvolvimento de candidase. O tratamento não deve durar mais que 10 dias. Devem ser evitados duches vaginais.

O metronidazol Deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças crônicas graves ou agudas do sistema nervoso central ou perifrico, devido ao risco de agravamento neurológico. Os doentes devem ser advertidos no sentido de não ingerirem álcool durante o tratamento com metronidazol e durante pelo menos um dia após o conclurem, devido à possibilidade de uma reação tipo dissulfiramo (efeito antabus).

Se, por razes de fora maior, o metronidazol tiver de ser administrado durante mais tempo do que o recomendado habitualmente, preconiza-se a realização regular de testes hematológicos, em especial contagem leucocitéria, e os doentes deverão ser vigiados relativamente a reações adversas indicadoras de eventuais neuropatias centrais ou perifricas (como sejam parestesia, ataxia, tonturas, ataques convulsivos).

O Flagyl Deverá ser administrado com cuidado a doentes com encefalopatia hepática. Os doentes deverão ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina (devido a um metabolito do metronidazol).

O tratamento deve ser interrompido caso seja detectada descoordenação motora, vertigens ou confusão mental.

Uso durante a gravidez e aleitamento

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

Apesar da ausência de indcios de uma eventual ação teratogênica, a utilização do metronidazol na grávida e em período de lactação não recomendada.

No caso dos vulos, dadas as reduzidas concentrações sistémicas que resultam da sua aplicação vaginal, a utilização na grávida depender do critério médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não aplicvel.

Lista dos excipientes

Cada vulo contém: Gliceridos semi-sintéticos slidos (massa estearúnica).

Posologia usual, com Referência dose máxima

A posologia indicada destina-se é Administração em adultos. Em regra, 1 vulo diário.

No caso de haver uretrite concomitante ou se a vaginite tiver tido resposta pobre ao tratamento local, recomenda-se a associação de uma forma de Apresentação : oral (comprimidos). O(s) parceiro(s) sexual(ais) deve(m) ser igualmente tratado(s), independentemente de apresentar(em) ou não sinais clínicos de infecção.

Modo e via de Administração

Os vulos são para aplicação intra-vaginal.

Indicação do momento mais favorvel é Administração do medicamento

Os vulos devem ser aplicados de preferência ao deitar.

Duração do tratamento mdio

A duração do tratamento é de 10 dias, não devendo ser interrompido em caso do aparecimento da menstruação.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Medidas a adotar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

Não aplicvel.

Precauções particulares de conservação

Conservar na embalagem de origem e a uma temperatura não superior a 25ºC Não utilize Flagyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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