Princípio ativo : complexodiclofenaco-colestiramina
Classe terapêutica : Analgésicos, antiinflamatórios e Antipireticos.
Apresentação : Cartuchos com 20 cápsulas de 70 mg.
Indicação : Artrite aguda (incluindo crises de gota); inflamações articulares crônicas, em especial artrite reumatéide (poliartrite crônica); espondilite anquilosante (M. Bechterew) e outras afecções reumato-inflamatórias da coluna vertebral; estados de irritação nos casos de doenças degenerativas articulares e da coluna vertebral (artroses ativadas e espondilartroses, síndrome cervical, lombalgias, isquialgias). Reumatismo de partes moles; inflamações Pós-traumáticas ou Pós-operatérias; dismenorria primria; anexite aguda e subaguda; dores devido a tumores, especialmente em casos de acometimento esqueltico ou edema peritumoral inflamatório.
Efeito Colateral:
Trato gastrintestinal: podem ocorrer distúrbios gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia, bem como perdas insignificantes de sangue no trato gastrintestinal, que, em casos excepcionais, podem levar é anemia. Ocasionalmente, podem ocorrer dispepsia, flatulência, célicas abdominais, anorexia, assim como úlcera gástrica ou intestinal, eventualmente com sangramento e perfuração, e em raros casos com hematémese, melena e diarreia sanguinolenta. Em casos isolados foram relatados: estomatite aftosa, glossite, lesões do esfago, distúrbios na regio hipogástrica (por exemplo, colite hemorrágica não especfica e exacerbação da colite ulcerativa ou da doença de Morbus Crohn), obstipação. Sistema nervoso central: ocasionalmente, podem ocorrer distúrbios do sistema nervoso central, como cefaleia, excitação, irritabilidade, insônia, fadiga, obnubilação e tontura. Em casos isolados foram relatadas perturbações da sensibilidade, distúrbios do paladar ou da visão (visão turva ou diplopia), zumbidos e perturbações auditivas reversíveis, distúrbios da memria, desorientação, convulsões, angstia, pesadelos, tremor, depressão e outras reações psicóticas. Em casos isolados foram observados sob tratamento com diclofenaco a sintomática de meningite assptica, com rigidez da nuca, cefaleia, náuseas, vômitos, febre ou turvação da consciência, pacientes com doenças auto-imunes (SLE, doença do tecido conectivo misto) podem estar predispostos a esta condição. Pele: ocasionalmente, foram observadas reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas e prurido, raramente urticária ou alopecia. erupções bolhosas, eczema, eritema, fotossensibilidade, púrpura, incluindo púrpura alérgica e reações cutâneas com quadro severo de evolução (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) podem ocorrer isoladamente. Rins: em casos isolados relatou-se insuficiência renal aguda, alteração da função renal (por exemplo, hematéria) ou outros tipos de comprometimento renal (nefrite intersticial, síndrome nefrtica, necrose papilar). Fgado: ocasionalmente pode ocorrer um aumento das trasaminases séricas (TGO, TGP). Em casos de tratamento de longa duração, podem ocorrer, raramente, lesões hepáticas; entre outras, hepatite com ou sem icterícia e em casos isolados hepatite fulminante, mesmo sem sintomas prodrmicos. Sangue: distúrbios hematopoiticos (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia hemoltica e aplástica) podem ocorrer em casos isolados. Quando do tratamento em longo prazo, deve-se monitorar regularmente o hemograma. Outros sistemas orgânicos: raramente ocorreram edemas perifricos, sobretudo em pacientes com hipertensão. também foram observadas raras reações graves de hipersensibilidade, com sintomas tais como: edema facial, tumefação da lngua, inchao da laringe com estreitamento das vias aéreas, falta de ar com risco de crise asmática, taquicardia paroxstica, queda da pressão arterial com risco de choque. Se ocorrer algum destes sintomas, que podem aparecer após a primeira administração, a assistência médica imprescindável. Em casos isolados foram relatadas: palpitações, dores no peito e hipertonia.
Os pacientes com história de úlcera gástrica ou intestinal, distúrbios gastrintestinais, colite ulcerativa, doença de Morbus Crohn, distúrbios graves da função hepática, hipertensão e/ou insuficiência cardíaca necessitam de cuidadosa supervisão médica. devido à importante função das prostaglandinas na manutenção da irrigação sanguínea dos rins, particularmente nos pacientes com funções renal ou cardíaca restritas e pacientes que sofreram intervenção cirúrgica de grande porte, Flotac deve ser administrado, nestes casos, com cuidados redobrados. O tratamento deve ser suspenso nos raros casos em que durante o tratamento com Flotac ocorrem úlcera ou hemorragia gastrintestinal, o distúrbio da função hepática continua ou se agrava, ou quando há sinais clínicos de uma doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia ou erupção cutânea). Por considerações médicas bsicas, os cuidados devem ser redobrados nos pacientes idosos. Durante tratamento prolongado, recomenda-se monitorar o hemograma e as funções hepática e renal. Os pacientes com asma, doenças obstrutivas das vias aéreas, febre do feno, inchao (tumefação) da mucosa nasal (Pólipos nasais) podem ter mais frequentemente reações aos anti-reumáticos em comparação a outros pacientes, como ataques de asma, edema de Quincke ou urticária (intolerância a Analgésicos/asma provocada por Analgésicos). Portanto, deve-se tomar especial precaução (prontidão emergencial). – Gravidez e lactação: não há experiência clínica suficiente sobre a segurança do uso do produto durante a gravidez humana. Como não está esclarecida a influência da inibição de prostaglandinas sobre a gravidez, o diclofenaco não deve ser utilizado durante as primeiras 6 semanas de gravidez. O diclofenaco É contra indicado no últim trimestre da gravidez. Devido ao seu mecanismo de ação, podem ocorrer inibição do trabalho de parto, oclusão prematura do ductus arteriosus Botalli, tendência aumentada de sangramento da me e da criança, e aumento da formação de edema na me. O diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades (após doses diárias orais de 140 mg até cerca de 0,1 mg/l). Se possível, deve-se evitar seu uso durante o período de lactação. – Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Flotac pode diminuir a capacidade de reação; portanto, a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas pode ser prejudicada, sobretudo quando usado concomitante com bebidas alcolicas. Interações Medicamentosas:: o uso concomitante de Flotac e preparados base de lítio ou de digoxina pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio ou de digoxina. a administração concomitante de Flotac com diuréticos ou anti-hipertensivos pode diminuir o efeito destas drogas. Em casos de tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio e diclofenaco pode ocorrer hipercalemia; portanto, os níveis séricos de potássio devem ser cuidadosamente monitorados. a administração concomitante de corticóides ou outros inibidores da inflamação pode aumentar o risco de sangramentos gastrintestinais. O tratamento concomitante com Ácido acetilsalicílico leva a uma diminuição da concentração plasmática do diclofenaco. a administração de altas doses (por exemplo, mais de 2 cápsulas) pode causar uma inibição transitéria da agregação de trombcitos. Deve-se ter cautela quando anti-reumáticos não esteroides forem administrados menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração plasmática de metotrexato pode elevar-se, aumentando, assim, sua ação tóxica. A ação de antireumáticos não esteroides sobre as prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. Embora os estudos clínicos não tenham mostrado Interações entre diclofenaco e anticoagulantes, existem alguns relatos sobre o aumento do risco de sangramento na administração concomitante do diclofenaco com drogas anticoagulantes. Por isto aconselha-se a monitoração desses pacientes. Estudos clínicos mostraram que o diclofenaco pode ser administrado concomitantemente com antidiabéticos, sem influenciar a ação clínica destes. Entretanto, foram relatados casos isolados de reações hipo e hiperglicmicas após a administração do diclofenaco, o que torna necessária uma adaptação da dosagem dos antidiabéticos.
Fórmula :
Cada cápsula contém 140 mg do complexodiclofenaco-colestiramina, equivalente a 70 mg de diclofenaco. Excipientes: colestiramina, carvo ativado e estearato de magnésio.
Contra indicação :
Flotac não deve ser administrado em casos de: hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco e/ou a outros componentes da formulação; disfunções hematológicas não esclarecidas; em pacientes nos quais crises de asma, reações cutâneas ou rinites são precipitadas pelo uso de Ácido acetilsalicílico ou outras drogas com ação inibidora da síntese de prostaglandinas; pacientes com úlcera gástrica ou duodenal; durante o últim trimestre da gravidez. Nos seguintes casos, Flotac deve ser utilizado somente sob criteriosa avaliação de risco-benefício: no primeiro e segundo trimestre da gravidez; durante a amamentação; porfiria induzida.
Modo de Usar :
A dose recomendada de Flotac é de 1 a 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade de cada caso. Recomenda-se para adultos, 1 cápsula 2 vezes ao dia, se necessário. A dose diária deve ser dividida em duas tomadas. Nos casos de menor gravidade e de tratamentos prolongados, a administração de 1 cápsula ao dia em geral suficiente. Flotac deve ser administrado de preferência durante as refeições com um pouco de líquido, não devendo a cápsula ser partida ou mastigada. A duração do tratamento determinada pelo grau de gravidade e o tipo da doença. De um modo geral, não há limitação de tempo de Administração. Flotac 70 mg não é indicado para uso pediátrico. – Superdosagem: foram relatados somente casos isolados de superdosagem com diclofenaco. Não se conhece um quadro clínico tópico associado a uma superdose. Sintomas: podem ocorrer, como sintomas de uma superdosagem, distúrbios do sistema nervoso central (tontura, cefaleia, hiperventilação, confusão da consciência; em crianças, também espasmos mioclínicos); distúrbios do trato gastrintestinal (náusea, vômito, dores abdominais, sangramentos), assim como distúrbios da função hepática e renal. Tratamento: não existe um antídoto específico. As medidas terapêuticas em casos de uma superdosagem são as seguintes: após uma superdose oral, efetuar lavagem gástrica e Administração de carvo ativado, para impedir a absorção da droga. Efetuar tratamento sintomático e de suporte em casos de complicações como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritações gastrintestinais e depressão respiratória. Medidas especficas como diurese forçada, dilise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de antiinflamatórios não esteroides, devido à sua alta ligação protica.
Fabricante :
Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com
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0800-775-2422
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Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.