Princípio ativo : cloridrato de ciprofloxacino
Apresentação : Comprimidos revestidos – Embalagens contendo 6 e 14 comprimidos revestidos.
Fórmula
Cada comprimido contém:
cloridrato de ciprofloxacino* ………………………………….. 582 mg* (*equivalente a 500 mg de ciprofloxacino).
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol.
Indicação : O ciprofloxacino, componente ativo de Floxocip , pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam a girase, uma enzima bacteriana, que tem um papel vital no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando os germes causadores da doença.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
As Indicaçõesde Floxocip são as seguintes:
Adultos:
Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
– do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Floxocip . A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Floxocip não é o medicamento de primeira escolha;
– do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
– dos olhos;
– dos rins e/ou do trato urinário eferente;
– dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
Floxocip não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis);
– da cavidade abdominal p. ex. do estomago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
– da pele e de tecidos moles;
– dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia).
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos:
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Floxocip para outras indicações.
Antraz:
Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
Contra Indicações e Cuidados :
Contra Indicações
Não use Floxocip nas seguintes situações:
– Alergia ao ciprofloxacino, ou
Advertências
Floxocip deve ser usado com muito cuidado nas seguintes situações:
– Se ocorreram alguns casos de reações alérgicas imediatas e graves, com inchaço de face,
vasos sanguíneos e laringe, e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com
risco de vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, parar imediatamente o uso
de Floxocip e informar o médico.
– Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o
médico, pois pode ser sinal de doença intestinal séria, com possível risco de vida (colite
pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar Floxocip e
iniciar tratamento adequado (p.ex. vancomicina oral, 4 x 250 mg por dia). Não tome inibidores
da motilidade gastrintestinal.
– Em alguns casos observou-se inflamação ou ruptura dos tendões (p.ex. tendão de Aquiles)
com o uso de fluoroquinolonas (do grupo de Floxocip ) observadas principalmente em idosos
anteriormente tratados com corticosteroides. Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se
parar imediatamente o uso de Floxocip e evitar esforço físico, podendo ser necessário um
tratamento adequado. Floxocip deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes
de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.
– Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões, antecedentes de convulsões, fluxo sanguíneo
reduzido no cérebro, traumatismo craniano ou antecedente de derrame. Esses pacientes
correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Em alguns casos ocorreram
distúrbios psicológicos (percepção alterada), levando à auto-exposição a situações de perigo,
às vezes após o primeiro uso. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Floxocip e informe
o médico.
– Embora seja muito raro ocorrer sensibilidade à luz com o uso de ciprofloxacino, os pacientes
não devem expor-se desnecessariamente à luz UV (sol em altitudes altas, solários). Deve-se
interromper o tratamento se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares.
Gravidez e amamentação
Floxocip não deve ser usado durante a gravidez, já que não há experiência sobre a segurança
em mulheres grávidas. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do
feto, porém não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem
articular de organismos imaturos.
Por princípio, não se recomenda o uso de Floxocip na amamentação.
NÃO DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO
MÉDICA. INFORME SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ OU SE INICIAR AMAMENTAÇÃO
DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.
Crianças, adolescentes e idosos
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito a seguir. Como ocorre
com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão nas articulações que suportam
o peso de animais jovens. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam
principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Dados
atuais dão suporte ao uso de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose
cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a
experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças
com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em
menores de 5 anos. Floxocip pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida
pelo médico.
Uso de Floxocip com outros medicamentos
A seguir constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Floxocip ou que podem influenciar o efeito de Floxocip :
– Produtos com ferro/antiácidos e com magnésio, alumínio ou cálcio: o uso simultâneo com qualquer um dos produtos acima reduz a absorção de ciprofloxacino; o mesmo acontece com sucralfato, didanosina, polímeros captadores de fosfato (p. ex. sevelâmer), soluções de nutrientes, bebidas com minerais e laticínios. Por isso, Floxocip deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2.
– O uso simultâneo de Floxocip e probenecida aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
– A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual. Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade do ciprofloxacino.
– O uso simultâneo de Floxocip e omeprazol pode levar a uma leve diminuição do pico de concentração plasmática (Cmax) e da biodisponibilidade (AUC) de ciprofloxacino.
– Não se deve administrar Floxocip com tizanidina, pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
– A teofilina (para a asma) e Floxocip usados em conjunto pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e a frequência dos seus efeitos indesejáveis que, em alguns casos, podem ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme necessidade.
– O uso simultâneo com Floxocip pode retardar a excreção do metotrexato, aumentando o nível plasmático deste.
– Anti-inflamatórios não hormonais: estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
– Observou-se em alguns casos disfunção renal temporária associada com aumento de creatinina no sangue ao se administrar ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina. Nesses casos é necessário controlar cuidadosamente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.
– O uso simultâneo de Floxocip e varfarina pode aumentar o efeito desta.
– Em alguns casos, o uso ao mesmo tempo de Floxocip e glibenclamida pode aumentar o efeito desta e provocar falta de açúcar no sangue (hipoglicemia).
– O uso simultâneo de Floxocip e duloxetina pode levar a um aumento da concentração plasmática e da biodisponibilidade de duloxetina.
– No uso concomitante de Floxocip com ropinirol ou de Floxocip com lidocaína, podem ocorrer interações entre si, acompanhadas de efeitos secundários. A concentração sérica de clozapina aumenta se administrada junto com Floxocip .
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS, SE VOCÊ ESTIVER UTILIZANDO OU SE UTILIZOU RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUSIVE MEDICAMENTOS SEM RECEITA MÉDICA.
NÃO USE MEDIC
Como devo usar este medicamento:
Aspecto físico
Floxocip é um comprimido branco, alongado, com um sulco em um dos lados e a inscrição “500” no outro.
Dosagem
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos
Antraz:
Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1.000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos bacilos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com solução de infusão de ciprofloxacino para terapia intravenosa.
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose compatível com a severidade da infecção e com a sua função renal.
Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes com mucoviscidose é 20 mg/kg 2 x por dia (máximo 1.500 mg/dia).
Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado:
Adultos
1 – Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: Depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 1.000 mg de ciprofloxacino por dia.
Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
2 – Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja ponto 1).
3 – Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) para peritonite é necessário administrar 500 mg de ciprofloxacino 4 vezes por dia, em intervalos de 6 horas. Como alternativa, pode-se adicionar solução de ciprofloxacino para infusão ao dialisado (intraperitoneal). A dose é de 50 mg de ciprofloxacino por litro de dialisado, 4 vezes por dia, em intervalos de 6 horas. A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de ciprofloxacino para atingir concentrações suficientes de ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais ser atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de ciprofloxacino.
4 – Não é preciso mudar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5 – Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para
delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2 horas depois. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As concentrações séricas máximas (Cmax) e as áreas totais sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente às doses.
Solução parenteral
As concentrações séricas máximas médias após infusão intravenosa de ciprofloxacino são atingidas ao final da infusão. A farmacocinética do ciprofloxacino é linear dentro do intervalo posológico, até 400 mg por via intravenosa.
Distribuição
A ligação protéica do ciprofloxacino é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra- se fundamentalmente sob a forma não ionizada. O ciprofloxacino pode difundir-se livremente para o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado de equilíbrio, de 2-3 l/kg de peso corpóreo, mostra que o ciprofloxacino penetra nos tecidos e atinge concentrações que claramente excedem os valores séricos correspondentes.
Metabolismo
Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos, identificados como desetilenociprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) e formilciprofloxacino (M4). M1 a M3 apresentam atividade antibacteriana comparável ou inferior à do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do norfloxacino.
Eliminação
O ciprofloxacino é amplamente excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por via extrarrenal.
Crianças
Em um estudo com crianças, a Cmax e a AUC não foram dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmax e AUC foi observado com doses múltiplas (10 mg/kg/3 x dia). Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a Cmax foi de 6,1 mg/l (faixa de 4,6 – 8,3 mg/l) após infusão intravenosa de 10 mg/kg durante 1 hora; e 7,2 mg/l (faixa 4,7 –11,8 mg/l) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de 17,4 mg•h/l (faixa 11,8 – 32,0 mg•h/l) e de 16,5 mg•h/l (faixa 11,0 – 23,8 mg•h/l) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.
Dados pré-clínicos de segurança
A toxicidade aguda do ciprofloxacino após a administração oral pode ser classificada como muito baixa. Dependendo da espécie, a DL50 após infusão intravenosa é 125-290 mg/kg. Toxicidade crônica
Estudos de tolerabilidade crônica em 6 meses
Administração oral: doses maiores ou iguais a 500 mg/kg e 30 mg/kg foram toleradas sem danos por ratos e macacos, respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima (90 mg/kg) foram observadas novamente alterações nos túbulos renais distais. Administração parenteral: no grupo de macacos tratados com dose mais alta (20 mg/kg) foram detectadas concentrações de ureia e creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais distais.
Carcinogenicidade
Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e ratos (24 meses) tratados com doses de aproximadamente 1.000 mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125 mg/kg de peso corporal/dia em ratos (aumentada para 250 mg/kg/dia após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de qualquer das doses avaliadas.
Toxicologia da reprodução
Estudos de fertilidade em ratas: o ciprofloxacino não modificou a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das crias, nem a fertilidade da geração F1. Estudos de embriotoxicidade: não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou teratogenicidade do ciprofloxacino. Desenvolvimento perinatal e pós-natal em ratas: não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.
Mutagenicidade
Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in vitro com o ciprofloxacino. Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.
Estudos de tolerabilidade articular: assim como outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa danos em animais imaturos nas grandes articulações que suportam peso. O grau da lesão articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas cartilagens. Em um estudo com cães jovens Beagle, o ciprofloxacino em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses terapêuticas não se observaram esses efeitos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Resultados de experiências clínicas realizadas e documentadas demonstraram que em 81,9% dos casos os microrganismos causadores das infecções foram erradicados. Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram acentuada melhora ou recuperação completa. Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente atividade in vitro do ciprofloxacino. Os microrganismos mais comuns foram E. coli e Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação para os patógenos Gram-negativos, tais como a E. coli (95%), Proteus sp (97 – 100%), Salmonella sp (100%), Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos Gram positivos, Streptococcus pneumoniae (>80%) e Staphylococcus sp (>90%) em particular, juntamente com os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa (74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo espectro de atividade do ciproloxacino.
Os índices de cura ou melhora das condições clínicas encontrados nas diferentes infecções foram os seguintes:
Trato respiratório inferior e superior ………………………. >85% Trato urinário não complicadas ……………………………….. >90% Trato urinário complicadas ……………………………… 97 – 100% Pele e tecidos moles ……………………………………………………….90% Ossos e articulações ……………………………………………………….75% Gastrointestinais …………………………………………………………. 100% Bacteremia/septicemia ………………………………………………… 94% Ginecológicas ………………………………………………………………… 92% Otite maligna externa ………………………………………………….. 90% Prostatite crônica ………………………………………………… 84 – 91%
INDICAÇÕES
Adultos
Infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino.
– Trato respiratório: Floxocip pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophillus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella e Staphylococci. Floxocip não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus.
– Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for causada por organismos gram-negativos, inclusive Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococci. – Olhos.
– Rins e/ou trato urinário eferente.
– Órgãos genitais, inclusive anexite, gonorreia e prostatite.
– Cavidade abdominal (ex. infecções bacterianas do trato gastrintestinal ou do trato biliar e peritonite).
– Pele e tecidos moles.
– Ossos e articulações.
– Sepse.
Infecção ou risco iminente de infecção (profilaxia), em pacientes com sistema imunológico comprometido (ex. pacientes em uso de imunossupressores ou pacientes neutropênicos). Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. Crianças
No tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade. Os estudos clínicos em crianças foram realizados na indicação acima. Para outras Indicaçõesclínicas a experiência é limitada. Não se recomenda, portanto, o uso do ciprofloxacino para outras Indicaçõesdiferentes da mencionada acima. O tratamento deve ser iniciado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios, pela possibilidade de reações adversas nas articulações e nos tecidos adjacentes.
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis aerossolizado.
Contra Indicações
Floxocip não deve ser usado em casos de hipersensibilidade ao ciprofloxacino, ou às outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes. É contraindicada a administração concomitante de ciprofloxacino e tizanidina, pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta (hipotensão, sonolência, hipnestesia) (veja Interações Medicamentosas:).
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com um pouco de líquido, independentemente das refeições. Quando ingeridos com o estômago vazio, a substância ativa é absorvida mais rapidamente. Os comprimidos não devem ser tomados com produtos lácteos ou bebidas enriquecidas com minerais (p. ex. leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, o cálcio contido na dieta alimentar não afeta significativamente a absorção de ciprofloxacino. Se pela gravidade de sua doença ou por qualquer outro motivo o paciente não estiver apto a ingerir comprimidos (p. ex. nutrição enteral), recomenda-se iniciar a terapia com ciprofloxacino injetável. Após a administração endovenosa, pode-se dar continuidade ao tratamento por via oral (terapia sequencial). Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C, protegidos da luz e umidade.
dosos
Os pacientes idosos devem receber doses tão reduzidas quanto possíveis, dependendo da gravidade da doença e da depuração de creatinina.
Crianças e adolescentes
Fibrose cística
Dados clínicos e farmacocinéticos dão suporte ao uso de ciprofloxacino em pacientes pediátricos com fibrose cística (idade entre 5 e 17 anos) e com exacerbação pulmonar aguda associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, na dose oral de 20 mg/kg, duas vezes por dia (dose máxima diária de 1.500 mg).
Antraz por inalação (após exposição):
Adultos: Administração oral: 500 mg, duas vezes por dia.
Crianças: Administração oral: 15 mg/kg, duas vezes por dia. Não se deve exceder o teto máximo de 500 mg por dose (dose diária máxima: 1.000 mg).
a administração do medicamento deve começar o mais rapidamente possível após suspeita ou confirmação de exposição.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. É essencial manter-se o tratamento durante pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Duração média do tratamento: 1 dia, nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite; até 7 dias, nos casos de infecção renal, trato urinário e cavidade abdominal; durante todo o período neutropênico, em pacientes com defesas orgânicas debilitadas; máximo de 2 meses, nos casos de osteomielite; 7 a 14 dias, em todas as outras infecções.
Nas infecções estreptocócicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias, pelo risco de complicações posteriores.
As infecções causadas por Chlamydia também devem ser tratadas durante um período mínimo de 10 dias.
A duração total do tratamento de antraz por inalação (pós-exposição) com ciprofloxacino (i.v. ou oral) é de 60 dias.
Crianças
Nos casos de exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos com idade entre 5 e 17 anos, a duração do tratamento deve ser de 10 a 14 dias.
Posologia na insuficiência renal ou hepática
Adultos
1. Insuficiência renal
1.1 Depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml: a dose máxima diária de Floxocip por via oral deverá ser de 1.000 mg/dia.
1.2 Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 ml: a dose máxima diária de Floxocip por via oral deverá ser de 500 mg/dia.
2. Insuficiência renal + hemodiálise
2.1. Depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml: a dose máxima diária de Floxocip por via oral deverá ser de 1.000 mg/dia.
2.2. Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 ml: a dose máxima diária de Floxocip por via oral deverá ser de 500 mg/dia, nos dias de diálise, após o procedimento. 3. Insuficiência renal e diálise peritonial ambulatorial contínua (DPAC)
Administrar 1 comprimido revestido de 500 mg.
4. Insuficiência hepática
Não há necessidade de ajuste de dose.
5. Insuficiência renal e hepática
5.1. Depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml: a dose máxima diária de Floxocip por via oral deverá ser de 1.000 mg/dia.
disfunção renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.
Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com disfunções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.
Como usar
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido às refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Não devem ser tomados com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (p. ex. leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
Adultos
– 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
– até 7 dias para infecções de rins, trato urinário e cavidade abdominal;
– em pacientes com sistema imunológico comprometido, o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
– no máximo 2 meses para inflamação da medula óssea (osteomielite);
– 7-14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias. Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 – 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.
Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de bacilos de antraz.
Consulte seu médico se tiver a impressão de que os efeitos de Floxocip são muito fortes ou muito fracos.
Efeitos da descontinuação do tratamento com Floxocip
Se você quiser interromper o tratamento com Floxocip ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar Floxocip sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.
Caso tenha esquecido de tomar Floxocip
Se você esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose em dobro na próxima vez. Simplesmente continue o tratamento, utilizando a dose indicada pelo médico.
Efeitos Colaterais :
Como qualquer medicamento, Floxocip pode ter efeitos indesejáveis. A frequência é indicada da seguinte forma: frequentemente (entre 1% e 10%), ocasionalmente (entre 0,1% e 1%), raramente (entre 0,01% e 0,1%) e muito raramente (inferior a 0,01%).
Infecções e infestações
Ocasionalmente: superinfecções micóticas. O tratamento prolongado ou repetido com Floxocip pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar- se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras antes da erradicação da infecção inicial.
Propriedades farmacodinâmicas
O ciprofloxacino é um agente antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código ATC: J01MA02).
Mecanismo de ação
O ciprofloxacino tem atividade in vitro contra uma ampla gama de microorganismos gram- negativos e gram-positivos. A ação bactericida do ciprofloxacino resulta da inibição da topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e recombinação do DNA bacteriano.
Mecanismo de resistência
A resistência in vitro ao ciprofloxacino é frequente por mutações das topoisomerases bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A resistência ao ciprofloxacino devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre <10-9 e 10-6. A resistência cruzada entre as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por mutação. As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral levam à resistência clínica ao ciprofloxacino e à resistência cruzada entre as quinolonas. A impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo podem repercutir na sensibilidade ao ciprofloxacino. Está relatada resistência mediada por plasmídeos e codificada por gene qnr. Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as tetraciclinas não interferem na atividade antibacteriana do ciprofloxacino e não se conhece nenhuma resistência cruzada entre o ciprofloxacino e outros grupos antimicrobianos. Os microorganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis ao ciprofloxacino.
A concentração bactericida mínima (MBC) geralmente não excede a concentração inibitória mínima (MIC) em mais que o dobro.
Sensibilidade in vitro ao ciprofloxacino
A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é desejável dispor de informação local de resistência, principalmente quando se tratar de infecções graves. Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a determinados tipos de infecção.
O ciprofloxacino tem mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
Microrganismos gram-positivos aeróbios: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente moderadamente sensíveis), Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae.
Microrganismos gram-negativos aeróbios: Burkholderia cepacia, Klebsiella pneumoniae, Providencia spp., Campylobacter spp., Klebsiella oxytoca, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter freudii, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas fluorescens, Enterobacter aerogenes, Morganella morganii, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophillus influenzae, Proteus vulgaris.
Os seguintes microorganismos mostram um grau variável de sensibilidade ao ciprofloxacino: Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens. Os seguintes microorganismos são considerados intrinsecamente resistentes ao ciprofloxacino: Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) e Stenotrophomonas maltophilia. O ciprofloxacino mostra atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo. Inalação de antraz – Informação adicional
As concentrações séricas de ciprofloxacino atingidas em humanos servem como um indicativo razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a base para esta indicação. Em adultos e crianças tratados por via oral ou endovenosa, as concentrações de ciprofloxacino atingem ou superam as concentrações séricas médias de ciprofloxacino que proporcionam melhora estatisticamente significativa de sobrevida de macacos Rhesus no modelo de inalação de antraz (ver Posologia). A farmacocinética do ciprofloxacino foi avaliada em diferentes populações humanas. A concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas é de 2,97 μg/ml, sendo de 4,56 μg/ml após Administração intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2 μg/ml. Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 μg/ml e a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 μg/ml após Administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10 mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de 3,6 μg/ml após a primeira dose oral. Os dados de segurança de longo prazo com Administração de ciprofloxacino a pacientes pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados. (Para informações adicionais, veja Advertências). Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11 DL50 (~5,5 x 105) esporos (faixa de 5-30 DL50) de B. anthracis. A concentração inibitória mínima (CIM) de ciprofloxacino para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 μg/ml. As concentrações séricas médias de ciprofloxacino alcançadas no Tmax esperado (1 hora após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio), variaram de 0,98 a 1,69 μg/ml. As concentrações mínimas médias no estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19 μg/ml. A mortalidade devida ao antraz nos animais que receberam um regime de 30 dias de ciprofloxacino oral, iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor (1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período de 30 dias de Administração do medicamento.
Propriedades farmacocinéticas
DVERTÊNCIAS
Hipersensibilidade – Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose, devendo informar o médico imediatamente. Em raros casos reações anafiláticas ou anafilactoides podem progredir para um estado de choque, com risco de vida, em alguns casos após a primeira administração. Em tais circunstâncias, a administração de Floxocip deve ser interrompida e instituir-se tratamento médico adequado (ex. tratamento para choque).
Sistema gastrintestinal – Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar um médico, já que esse sintoma pode ocultar doença intestinal grave (colite pseudomembranosa, com possível evolução fatal), que exige tratamento adequado imediato. Nesses casos, o ciprofloxacino deve ser descontinuado e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada (p. ex. vancomicina por via oral, na dose de 250 mg, quatro vezes por dia). Medicamentos que inibem o peristaltismo são contraindicados. Pode ocorrer um aumento temporário das transaminases, de fosfatase alcalina ou icterícia colestática, especialmente em pacientes com doença hepática precedente.
Sistema musculoesquelético – Ao primeiro sinal de tendinite (ex. distensão dolorosa, inflamação), deve se consultar um médico e suspender o tratamento com o antibiótico. Deve- se cuidar para manter em repouso a extremidade afetada e evitar exercícios físicos inadequados (pois do contrário, aumentará o risco de ruptura de tendão). Há relatos de ruptura de tendão (sobretudo tendão de Aquiles), predominantemente em idosos tratados anteriormente com glicocorticoides por via sistêmica. O ciprofloxacino deve ser usado com cuidado nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento quinolônico. Sistema nervoso – Em pacientes portadores de epilepsia ou com distúrbios do sistema nervoso central (SNC) (ex. limiar convulsivo reduzido, antecedentes de convulsão, redução do fluxo sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral), Floxocip deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos, por eventuais efeitos colaterais sobre o SNC. Em alguns casos, essas reações ocorreram logo após a primeira administração de ciprofloxacino. Em casos raros podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para um comportamento de auto-exposição a riscos. Nesse caso, Floxocip deve ser suspenso e informar o médico imediatamente.
Pele e anexos – O ciprofloxacino pode induzir reações de fotossensibilidade na pele. Portanto, deve-se evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fotossensibilização (p.ex. reações tipo queimadura solar). Citocromo P450 – o ciprofloxacino é conhecido como inibidor moderado das enzimas do CYP 450 1A2. Deve-se ter cuidado quando outros medicamentos metabolizados pela mesma via enzimática (p. ex. teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina, clozapina) são administrados concomitantemente. Pode-se observar um aumento das concentrações plasmáticas associado a efeitos colaterais específicos da droga devido à inibição de sua depuração metabólica pelo ciprofloxacino (veja Interações Medicamentosas:).
Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas – A capacidade de reagir prontamente às situações pode ser alterada, comprometendo a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Tal fato ocorre principalmente com a ingestão concomitante de álcool.
Gravidez e lactação – Floxocip não deve ser prescrito a mulheres grávidas ou lactantes, já que não há experiência sobre a segurança da droga nessas pacientes; além disso, estudos realizados com animais sugerem não ser de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos (veja Dados pré-clínicos de segurança). Estudos feitos com animais não evidenciaram efeitos teratogênicos.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA POR MULHERES GRÁVIDAS.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Vide Posologia – Idosos.
Uso pediátrico
Como outras drogas de sua classe, o ciprofloxacino demonstrou ser causa de artropatia em animais imaturos em articulações que suportam peso. A análise dos dados de segurança disponíveis a respeito do uso do ciprofloxacino em pacientes com menos de 18 anos de idade, em sua maioria portadores de fibrose cística, não revelou qualquer evidência de danos a cartilagens ou articulações. Não se recomenda o uso de ciprofloxacino em outras Indicaçõesque não o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose cística associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa e o tratamento de inalação
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Vide Posologia – Idosos.
Uso pediátrico
Como outras drogas de sua classe, o ciprofloxacino demonstrou ser causa de artropatia em animais imaturos em articulações que suportam peso. A análise dos dados de segurança disponíveis a respeito do uso do ciprofloxacino em pacientes com menos de 18 anos de idade, em sua maioria portadores de fibrose cística, não revelou qualquer evidência de danos a cartilagens ou articulações. Não se recomenda o uso de ciprofloxacino em outras Indicaçõesque não o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose cística associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa e o tratamento de inalação de antraz (após exposição). A experiência clínica em outras Indicaçõesé limitada.
Interações Medicamentosas:
Formação de quelatos: a administração concomitante de Floxocip (oral) e medicamentos contendo cátions polivalentes, suplementos minerais (p. ex. cálcio, magnésio, alumínio, ferro), polímeros captadores de fosfato (por ex. sevelâmer), sucralfato ou antiácidos e medicamentos tamponados (p. ex. comprimidos de didanosina) contendo magnésio, alumínio, ou cálcio, reduz a absorção do ciprofloxacino. Portanto, Floxocip deve ser administrado de 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após essas preparações. Essa restrição não se aplica aos antiácidos da categoria dos bloqueadores do receptor H2.
Alimentos e produtos lácteos: a administração concomitante de ciprofloxacino e laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por ex. leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, parte da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção. Probenecida: a probenecida interfere na secreção renal do ciprofloxacino. a administração concomitante de probenecida e Floxocip aumenta a concentração sérica de ciprofloxacino. Metoclopramida: a metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino (oral), reduzindo o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas. Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade do ciprofloxacino.
Omeprazol: a administração concomitante de ciprofloxacino e omeprazol reduz ligeiramente a Cmax e a AUC do ciprofloxacino.
Tizanidina: em um estudo clínico com voluntários sadios houve um aumento nas concentrações séricas de tizanidina (aumento da Cmax: 7 vezes, variação: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10 vezes, variação: 6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com ciprofloxacino. Houve potencialização do efeito hipotensivo e sedativo relacionada ao aumento das concentrações séricas. A tizanidina não deve ser administrada com ciprofloxacino (veja Contra Indicações ).
Teofilina: a administração concomitante de ciprofloxacino e teofilina pode produzir aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Isto pode causar efeitos adversos induzidos pela teofilina, os quais, em casos muito raros, podem pôr a vida em risco ou ser fatais. Quando o uso da associação for inevitável, as concentrações séricas da teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas e reduzir convenientemente a sua dose (veja Advertências). Metotrexato: a administração concomitante de ciprofloxacino pode inibir o transporte tubular renal do metotrexato, podendo aumentar os níveis plasmáticos deste e o risco de reações tóxicas associadas ao metotrexato. Portanto, monitorar cuidadosamente pacientes tratados com metotrexato, se for indicada terapia simultânea com ciprofloxacino. Anti-inflamatórios não esteroides: estudos realizados com animais demonstraram que a associação de doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos anti-inflamatórios não esteroides (exceto o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões.
Ciclosporina: a administração simultânea de ciprofloxacino e ciclosporina aumentou transitoriamente a creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar a concentração de creatinina sérica nesses pacientes (duas vezes por semana).
Varfarina: o uso concomitante de ciprofloxacino e varfarina pode intensificar a ação da varfarina. Glibenclamida: em casos individuais, a administração concomitante de ciprofloxacino e glibenclamida pode intensificar a ação desta (hipoglicemia).
Duloxetina: estudos clínicos demonstraram que a administração concomitante de duloxetina com fortes inibidores da isoenzima CYP450 1A2, tais como a fluvoxamina, pode aumentar a AUC e Cmax da duloxetina. Embora nenhum dado clínico esteja disponível sobre uma possível interação com ciprofloxacino, efeito similar pode ser esperado da administração concomitante. Ropinirol: em um estudo clínico mostrou-se que o uso concomitante de ciprofloxacino e ropinirol, um inibidor médio da isoenzima 1A2 do citocromo P450, aumentou a Cmax e AUC de ropinirol em 60 e 84%, respectivamente. Embora o tratamento com ropinirol tenha sido bem tolerado, pode ocorrer uma possível interação com o ciprofloxacino em uma administração concomitante, acompanhado de efeitos secundários.
Lidocaína: comprovou-se em indivíduos sadios que o uso concomitante de lidocaína com ciprofloxacino, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, reduz a depuração da lidocaína administrada por via intravenosa em cerca de 22%. O tratamento com lidocaína foi bem tolerado, contudo pode ocorrer uma interação com o ciprofloxacino se administrado concomitantemente, acompanhado de efeitos secundários.
Clozapina: a concentração sérica da clozapina e da N-desmetilclozapina aumentou em 29% e 31%, respectivamente, após administraç
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com ciprofloxacino (oral e parenteral) classificadas por categoria de frequência segundo CIOMS III estão listadas abaixo (Total n= 51721; dados de 15/05/2005).
As reações adversas provenientes dos relatórios pós-comercialização com o medicamento referência (posição de 31/07/2005) estão impressos em itálico.
Frequentemente: incidência entre 1% e menor que 10% Ocasionalmente: incidência entre 0,1% e menor que 1% Raramente: incidência entre 0,01% e menor que 0,1% Muito raramente: incidência menor que 0,01% Infecções e infestações:
Ocasionalmente: superinfecções micóticas.
Raramente: colite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal). Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Ocasionalmente: eosinofilia.
Raramente: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e trombocitemia. Muito raramente: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (potencialmente fatal) e depressão da medula óssea (potencialmente fatal).
Distúrbios do sistema imunológico:
Raramente: reação alérgica e edema alérgico/angioedema.
Muito raramente: reação anafilática, choque anafilático (potencialmente fatal) e reações similares à doença do soro.
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
Ocasionalmente: anorexia.
Raramente: hiperglicemia.
Distúrbios psiquiátricos:
Ocasionalmente: hiperatividade psicomotora/agitação.
Raramente: confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações.
Muito raramente: reações psicóticas.
Distúrbios do sistema nervoso:
Ocasionalmente: cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alteração do paladar.
Raramente: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões e vertigem.
Muito raramente: enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e hipertensão intracraniana.
Distúrbios visuais:
Raramente: distúrbios visuais.
Muito raramente: distorção visual das cores.
Distúrbios da audição e labirinto:
Raramente: zumbido e perda da audição.
Muito raramente: alteração da audição.
Distúrbios cardíacos:
Raramente: taquicardia.
Distúrbios vasculares:
Raramente: vasodilatação, hipotensão e síncope.
Muito raramente: vasculite.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Raramente: dispneia (incluindo condições asmáticas).
Distúrbios gastrintestinais:
Frequentemente: náusea e diarreia.
Ocasionalmente: vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência.
Muito raramente: pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares:
Ocasionalmente: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.
Raramente: transtorno hepático, icterícia e hepatite (não infecciosa).
Muito raramente: necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática potencialmente fatal).
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos:
Ocasionalmente: exantema, prurido e urticária.
Raramente: reações de fotossensibilidade e vesículas inespecíficas.
Muito raramente: petéquias, eritema multiforme leve, eritema nodoso, síndrome de Stevens- Johnson (potencialmente fatal) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente fatal). Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculo-esquelético
Ocasionalmente: artralgia.
Raramente: mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.
Muito raramente: debilidade muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas de miastenia grave.
Distúrbios renais e urinários:
Ocasionalmente: alterações da função renal.
Raramente: insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo-intersticial. Distúrbios gerais:
Ocasionalmente: dor inespecífica, mal estar geral e febre.
Raramente: edema e sudorese (hiperidrose).
Muito raramente: alteração da marcha.
Exames laboratoriais:
Ocasionalmente: aumento da fosfatase alcalina no sangue.
Raramente: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.
SUPERDOSE
Em casos de superdose oral aguda, registrou-se Ocorrência de toxicidade renal reversível. Portanto, além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorar a função renal e administrar antiácidos contendo magnésio ou cálcio para reduzir a absorção do ciprofloxacino. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada mediante hemodiálise ou diálise peritoneal.
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