rincípio ativo : hemaglutinina
Classe terapêutica : vacinas.
Apresentação : Suspensão injetável, é apresentada em embalagem com 1 seringa contendo 0,25ml ou 0,5ml do produto.
Indicação : FLUARIX recomendada para profilaxia contra a gripe em adultos e crianças a partir de seis meses de idade.
FLUARIX especialmente recomendada para indivíduos:
que estão acima de 60 anos de idade;
que sofrem de doenças do sistema cardiovascular, doenças metabólicas (diabetes), fibrose cstica, doenças respiratórias crônicas e insuficiência renal crônica;
que sofrem de imunodeficiência congnita ou adquirida.
A vacinação pode ser recomendada para indivíduos expostos a risco aumentado de infecção devido à sua ocupação, tais como pessoal da rea médica. Além disso, a prevenção da doença na fora de trabalho pode levar a benefícios econômicos substanciais.
Efeito Colateral:
Em estudos clínicos controlados, sinais e sintomas foram solicitados a todos os indivíduos por sete dias após a administração da vacina. Uma lista de verificação foi usada para este propósito. Os vacinados tambêm foram solicitados a relatar quaisquer eventos clínicos de ocorrência durante os 30 dias do período de estudo.
Eventos adversos locais (dor, vermelhidão e induração) e eventos adversos sistêmicos, tais como febre baixa e mal-estar, foram relatados em uma minoria de vacinados. Estes sintomas desaparecem espontaneamente.
reações alérgicas em pessoas com um histrico de alergia contra um dos componentes da vacina foram raramente relatadas reações graves de hipersensibilidade (tais como choque anafilactide) são extremamente raras.
FLUARIX prevenirá somente a doença causada pelo vrus influenza.
Infecções com outros agentes, que causam sintomas semelhantes aos da gripe, não serão prevenidas pela vacina.
Da mesma forma que para todas as vacinas injetíveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre prontamente disponíveis em caso de reação anafiltica rara, após a administração da vacina.
FLUARIX não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Advertência
Mesmo que seja administrado apenas a metade do volume (0,25ml) da seringa de 0,5ml, o restante Deverá ser desprezado.
Fórmula :
Cada dose da vacina contém: 15mg de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (variante A/New Caledonia/20/99(IVR-116)); A/Sydney/5/97 (H3N2) (variante A/Sydney/5/97 (IVR-108)); B/Beijing/184/93 (variante B/Yamanashi/166/98)/0,5ml de frações de antgeno purificado dos vrus inativados da gripe (cultivados em ovos embrionados de galinha). Excipientes: solução salina tamponada de fosfato, tiomersal, tween 80/triton x-100, sacarose, formaldeúdo, desoxicolato de sódio, traos de gentamicina e água para injeção.
Contra indicação :
Da mesma forma que as outras vacinas, a administração de FLUARIX deve ser adiada em indivíduos APRESENTANDO doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, com ou sem febre, não represen ta Contra indicação para o uso de FLUARIX.
FLUARIX não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a proteínas do ovo, GENTAMICINA ou a qualquer outro COMPONENTE da vacina.
Gravidez e Lactação
Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos, nem estudos de reprodução animal. Entretanto, tal como ocorre com todas as vacinas de vrus inativados, os riscos para o feto são considerados insignificantes.
FLUARIX deve ser usada durante a gravidez apenas quando claramente necessário.
Não há contraindicação conhecida para o uso de FLUARIX durante a lactação.
A imunização pode ser afetada por terapia imunossupressora concomitante ou por uma imunodeficiência existente.
FLUARIX pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas. Entretanto, devem ser selecionados locais diferentes para a injeção.
Modo de Usar :
Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: uma dose de 0,5ml.
Crianças de 3 a 8 anos: duas doses de 0,5ml com um intervalo de um mês. (Se estas crianças tiverem sido vacinadas previamente, uma dose de 0,5ml suficiente).
Crianças de 6 a 35 meses: duas doses de 0,25ml com um intervalo de um mês. Se estas crianças tiverem sido vacinadas previamente, uma dose de 0,25ml suficiente.
FLUARIX deve ser administrada antes do comeo da temporada de gripe ou conforme exigido pela situação epidemiológica. A vacinação deve ser repetida a cada ano, com uma dose da vacina apropriada idade e com composição antigênica atualizada.
Superdosagem :
Não existem registros de casos de superdosagem com fluarix.
Atenção :
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Fabricante :
Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
(1) Revista Brasileira de medicina, Volume 55,Edições 1-6.
CAETANO,Norival., BPR – Guia de Remédios 2016/17 – 13ª Edição – Artmed Editora, 2016.
WELLS, Barbara G., Joseph T. DiPiro, Terry L. Schwinghammer, Cecily V. DiPiro., Manual de Farmacoterapia – McGraw Hill Brasil, 2016